Preotact
Kraj: Unia Europejska
Język: hiszpański
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
02-07-2014
Charakterystyka produktu
(SPC)
02-07-2014
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
02-07-2014
Składnik aktywny:
hormona paratiroidea (rDNA)
Dostępny od:
NPS Pharma Holdings Limited
Kod ATC:
H05AA03
INN (International Nazwa):
parathyroid hormone (rDNA)
Grupa terapeutyczna:
Homeostasis del calcio
Dziedzina terapeutyczna:
Osteoporosis, posmenopáusica
Wskazania:
Tratamiento de la osteoporosis en mujeres posmenopáusicas con alto riesgo de fracturas (ver sección 5. Se ha demostrado una reducción significativa en la incidencia de fracturas vertebrales, pero no de cadera.
Podsumowanie produktu:
Revision: 4
Status autoryzacji:
Retirado
Data autoryzacji:
2006-04-24
Ulotka dla pacjenta
20
B.PROSPECTO
Medicamento con autorización anulada
21
PROSPECTOINFORMACIÓN PARA EL USUARIO:
PREOTACT 100 MICROGRAMOS POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE
EN UNA PLUMA PRECARGADA.
HORMONA PARATIROIDEA
−
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR EL
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
Conserve este prospecto. Puede tener que volver a
leerlo.
−
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
−
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas de enfermedad que usted, ya que puede
perjudicarles.
−
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico. Esto incluye cualquier
posible efecto adverso que no aparezca en este prospecto.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es Preotact y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Preotact
3.
Cómo usar Preotact
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Preotact
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES PREOTACT Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Preotact se utiliza para tratar la osteoporosis en mujeres
postmenopáusicas con alto riesgo de fracturas.
La
osteoporosis
es
una
enfermedad
que
hace
que
los
huesos
se
vuelvan
finos
y
frágiles.
Es
especialmente
frecuente
en
las
mujeres
después
de
la
menopausia.
La
enfermedad
progresa
gradualmente por lo que es posible que no experimente ningún síntoma
al principio. Sin embargo, si
usted sufre osteoporosis tiene mayor probabilidad de sufrir fracturas
en los huesos, especialmente en la
columna vertebral, cadera y muñecas. También pude causarle dolor de
espalda, pérdida de estatura y
curvatura en la espalda.
Preotact reduce el riesgo de fracturas en los huesos de la columna
debido a que aumenta su resistencia
y calidad.
No se ha demostrado que Preotact reduzca el riesgo de fractura de
cadera.
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR PREOTACT
NO USE PREOTACT:
•
si es alérgico a la hormona paratiroidea o a cualquiera de l
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Charakterystyka produktu
1
ANEXO I
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
Medicamento con autorización anulada
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Preotact 100 microgramos polvo y disolvente para solución inyectable
en una pluma precargada.
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada pluma precargada contiene 1,61 mg de hormona paratiroidea
correspondiente a 14 dosis.
Tras la reconstitución, cada dosis de 71,4 microlitos contiene 100
microgramos de hormona
paratiroidea elaborada utilizando una cepa de
_Escherichia coli_
modificada mediante tecnología de
ADN recombinante.
Excipientes:
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Polvo y disolvente para solución inyectable.
Polvo de color blanco a color hueso, y disolvente claro e incoloro.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Preotact está indicado para el tratamiento de la osteoporosis en
mujeres postmenopáusicas con alto
riesgo de fracturas (ver sección 5.1).
Se ha demostrado una reducción significativa en la incidencia de
fracturas vertebrales, pero no de
fracturas de cadera.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
La dosis recomendada es de 100 microgramos de hormona paratiroidea
administrados una vez al día.
Posología
Las pacientes recibirán complemento de calcio y vitamina D en caso de
que el aporte de la dieta sea
insuficiente.
Los datos apoyan el tratamiento continuo con Preotact durante un
máximo de 24 meses (ver sección
4.4).
Después del tratamiento con Preotact las pacientes pueden ser
tratadas con un bisfosfonato para
aumentar la densidad mineral ósea (ver sección 5.1).
_Insuficiencia renal_
_Poblaciones especiales_
No es necesario ningún ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia
renal leve a moderada
(aclaramiento de creatinina 30 a 80 ml/min). No se dispone de datos en
pacientes con insuficiencia
renal severa. Por lo tanto, no se utilizará Preotact en pacientes con
insuficiencia renal severa (ver
sección 4.3).
_Insuficiencia hepática _
No es necesario ningún ajuste de dosis en pacientes
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