PREMIER KLERCIDE-CR STERILE BIOCIDE X CONCENTRATE

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • PREMIER KLERCIDE-CR STERILE BIOCIDE X CONCENTRATE
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • Urządzenie medyczne

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • PREMIER KLERCIDE-CR STERILE BIOCIDE X CONCENTRATE
    Polska
  • Język:
  • polski

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Ecolab
  • Numer pozwolenia:
  • 112873E
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 12-03-2018

Charakterystyka produktu leczniczego: interakcje, dawkowanie, skutki uboczne

KARTA CHARAKTERYSTYKI PREPARATU

NIEBEZPIECZNEGO

Spełnia wymagania przepisów EC 1907/2006 (REACH), Załącznik II (453/2010) - Europa

Premier Klercide-CR Sterile Biocide X Unit Dose

Concentrate

Wersja

: 1

SEKCJA 1: Identyfikacja substancji/mieszaniny i identyfikacja przedsiębiorstwa

1.1 Identyfikator produktu

Nazwa produktu

:

Premier Klercide-CR Sterile Biocide X Unit Dose Concentrate

Kod produktu

:

112873E

Zastosowanie produktu

:

Preparat do dezynfekcji powierzchni

Produkt wyłącznie do zastosowania profesjonalnego.

1.2 Istotne zidentyfikowane zastosowania substancji lub mieszaniny oraz zastosowania odradzane

Zidentyfikowane zastosowania

Dezynfekcja powierzchni. Proces manualny.

1.3 Dane dotyczące dostawcy karty charakterystyki

Wytwórca/ Dystrybutor/

Importer

:

Ecolab sp. z o.o.

ul. Kalwaryjska 69

30-504 Kraków

tel. +48 (12) 26 16 100

faks +48 (12) 26 16 101

email osoby odpowiedzialnej za kartę: reach.pl@ecolab.com

1.4 Numer telefonu alarmowego

Krajowa instytucja doradcza/Ośrodek zatruć

Numer telefonu

:

(42) 657 99 00, (42) 631 47 67, 24h na dobę (Instytut Medycyny Pracy w Łodzi).

Wytwórca/ Dystrybutor/ Importer

Numer telefonu

:

(12) 26 16 100 (09.00 - 17.00 w dni robocze)

SEKCJA 2: Identyfikacja zagrożeń

2.1 Klasyfikacja substancji lub mieszaniny

Definicja produktu

:

Mieszanina

Klasyfikacja według Dyrektywy 1999/45/WE [DPD]

Product ten jest sklasyfikowany jako niebezpieczny w rozumieniu Dyrektywy 1999/45/EC wraz z jej późniejszymi

zmianami.

Klasyfikacja

:

Xn; R22

C; R34

N; R50/53

Zagrożenia

fizyczne/chemiczne

:

Nie dotyczy.

Zagrożenia ludzkiego

zdrowia

:

Działa szkodliwie po połknięciu. Powoduje oparzenia. Może powodować uczulenie

w kontakcie ze skórą.

Zagrożenia dla

środowiska

:

Działa bardzo toksycznie na organizmy wodne; może powodować długo utrzymujące

się niekorzystne zmiany w środowisku wodnym.

W punkcie 16 znajdują się pełne brzmienia zwrotów R zadeklarowanych powyżej.

Bardziej szczegółowy opis skutków i objawów szkodliwego działania na zdrowie człowieka i na środowisko znajduje

się w punkcie 11.

2.2 Elementy oznakowania

Data wydania/Data przeglądu

:

4 maja 2011

1/13

Premier Klercide-CR Sterile Biocide X Unit Dose Concentrate

SEKCJA 2: Identyfikacja zagrożeń

Znak/znaki ostrzegawcze

:

Wskazanie

niebezpieczeństwa

:

Produkt żrący, Produkt niebezpieczny dla środowiska

Niebezpieczne składniki

:

Chlorek benzalkoniowy

Poliheksametylenowany hydrochlorek biguanidyny

Określenie zagrożenia

:

R22- Działa szkodliwie po połknięciu.

R34- Powoduje oparzenia.

R43- Może powodować uczulenie w kontakcie ze skórą.

R50/53- Działa bardzo toksycznie na organizmy wodne; może powodować długo

utrzymujące się niekorzystne zmiany w środowisku wodnym.

Warunki bezpiecznego

stosowania

:

S2- Chronić przed dziećmi.

S26- Zanieczyszczone oczy przemyć natychmiast dużą ilością wody i zasięgnąć

porady lekarza.

S36/37/39- Nosić odpowiednią odzież ochronną, odpowiednie rękawice ochronne i

okulary lub ochronę twarzy.

S45- W przypadku awarii lub jeżeli źle się poczujesz, niezwłocznie zasięgnij porady

lekarza - jeżeli to możliwe, pokaż etykietę.

2.3 Inne zagrożenia

Inne zagrożenia nie

odzwierciedlone w

klasyfikacji

:

Nie dotyczy.

SEKCJA 3: Skład/informacja o składnikach

3.2 Mieszaniny

Klasyfikacja

Nazwa

produktu/składnika

Identyfikatory

%

67/548/EWG

Rozporządzenie (WE)

Nr 1272/2008 [CLP]

Typ

Chlorek benzalkoniowy

WE: 270-325-2

CAS: 68424-85-1

25-35

Xn; R22

C; R34

N; R50

Acute Tox. 4, H302

Skin Corr. 1B, H314

Eye Dam. 1, H318

Aquatic Acute 1, H400

Poliheksametylenowany

hydrochlorek

biguanidyny

CAS: 91403-50-8

10-20

Xi; R36/38

N; R51/53

Skin Irrit. 2, H315

Eye Irrit. 2, H319

Skin Sens. 1, H317

Aquatic Chronic 2, H411

W punkcie 16

znajdują się pełne

brzmienia zwrotów R

zadeklarowanych

powyżej.

Pełny tekst uwag H jak

powyżej podano w

punkcie 16.

Nie zawiera więcej składników, które w świetle obecnej wiedzy dostawcy oraz w danym stężeniu są klasyfikowane jako

niebezpieczne dla zdrowia i otoczenia, nie ma więc wymogu wymieniania ich w niniejszym ustępie.

[1] Substancja sklasyfikowana jako szkodliwa dla zdrowia lub środowiska

[2] Substancja, dla której wyznaczono dpouszczalne stężenie w środowisku pracy

[3] Substancja spełnia kryteria dla jej zaklasyfikowania jako PBT zgodnie z Rozporządzeniem (WE) Nr 1207/2006,

Aneks XIII

[4] Substancja spełnia kryteria dla jej zaklasyfikowania jako vPvB zgodnie z Rozporządzeniem (WE) Nr 1207/2006,

Aneks XIII

Data wydania/Data przeglądu

:

4 maja 2011

2/13

Premier Klercide-CR Sterile Biocide X Unit Dose Concentrate

SEKCJA 4: Środki pierwszej pomocy

4.1 Opis środków pierwszej pomocy

Kontakt z oczami

:

Bezzwłocznie zasięgnąć porady medycznej. Natychmiast przepłukać oczy dużą

ilością wody, od czasu do czasu podnosząc górna i dolna powiekę. Usunąć szkła

kontaktowe jeżeli są. Należy kontynuować płukanie przez co najmniej 10 minut.

Oparzenia chemikaliami powinny być niezwłocznie opatrzone przez lekarza.

Droga oddechowa

:

Bezzwłocznie zasięgnąć porady medycznej. Wyprowadzić lub wynieść

poszkodowanego na świeże powietrze i zapewnić warunki do odpoczynku w pozycji

umożliwiającej swobodne oddychanie. Jeśli podejrzewa się, że opary wciąż są

obecne ratownik powinien załozyć właściwą maskę lub oddechowy aparat izolacyjny.

Jeżeli osoba nie oddycha, oddycha nieregularnie lub gdy oddychanie ustało,

wykwalifikowany personel powinien wykonać sztuczne oddychanie lub podać tlen.

Może być niebezpiecznym dla osoby udzielającej sztucznego oddychania usta usta.

W przypadku utraty przytomności, należy ułożyć w pozycji do udzielania pierwszej

pomocy i natychmiast wezwać pomoc medyczną. Zapewnić otwartą wentylację.

Rozluźnić ciasną odzież, na przykład kołnierz, krawat lub pasek.

Kontakt ze skórą

:

Bezzwłocznie zasięgnąć porady medycznej. Spłukać skażoną skórę dużą ilością

wody. Zdjąć skażoną odzież i buty. Należy dokładnie zmyć zanieczyszczone

ubranie wodą przed jego zdjęciem lub założyć rękawice. Należy kontynuować

płukanie przez co najmniej 10 minut. Oparzenia chemikaliami powinny być

niezwłocznie opatrzone przez lekarza. W przypadku uskarżania się na zdrowie lub

występowania objawów należy unikać ponownego narażenia. Uprać odzież przed

ponownym użyciem. Wyczyścić dokładnie buty przed ponownym założeniem.

Spożycie

:

Bezzwłocznie zasięgnąć porady medycznej. Przemyć usta wodą. Wyjąć protezy

dentystyczne, jeśli są. Wyprowadzić lub wynieść poszkodowanego na świeże

powietrze i zapewnić warunki do odpoczynku w pozycji umożliwiającej swobodne

oddychanie. Nie wywoływać wymiotów, jeśli nie jest to zalecane przez personel

medyczny. W przypadku wystąpienia wymiotów, głowa powinna być utrzymywana

nisko, tak aby wymiociny nie dostały się do płuc. Oparzenia chemikaliami powinny

być niezwłocznie opatrzone przez lekarza. Nigdy nie podawać niczego doustnie

osobie nieprzytomnej. W przypadku utraty przytomności, należy ułożyć w pozycji do

udzielania pierwszej pomocy i natychmiast wezwać pomoc medyczną. Zapewnić

otwartą wentylację. Rozluźnić ciasną odzież, na przykład kołnierz, krawat lub pasek.

Ochrona osób

udzielających pierwszej

pomocy

:

Nie należy podejmować żadnych działań, które stwarzałyby ryzyko dla kogokolwiek

chyba, że jest się odpowiednio przeszkolonym. Jeśli podejrzewa się, że opary wciąż

są obecne ratownik powinien załozyć właściwą maskę lub oddechowy aparat

izolacyjny. Może być niebezpiecznym dla osoby udzielającej sztucznego oddychania

usta usta. Należy dokładnie zmyć zanieczyszczone ubranie wodą przed jego

zdjęciem lub założyć rękawice.

4.2 Najważniejsze ostre i opóźnione objawy oraz skutki narażenia

Potencjalne skutki ostrego działania substancji lub preparatu na zdrowie

Kontakt z oczami

:

O działaniu żrącym na oczy. Powoduje oparzenia.

Droga oddechowa

:

Może wydzielać gazy, opary lub pyły, które są mocno drażniące dla układu

oddechowego.

Kontakt ze skórą

:

Działa żrąco na skórę. Powoduje oparzenia. Może powodować uczulenie w

kontakcie ze skórą.

Spożycie

:

Działa szkodliwie po połknięciu. Może powodować oparzenia ust, gardła lub

żołądka.

Objawy wynikające z nadmiernej ekspozycji

Kontakt z oczami

:

Do poważnych objawów można zaliczyć:

ból

łzawienie

zaczerwienienie

Droga oddechowa

:

Brak konkretych danych.

Data wydania/Data przeglądu

:

4 maja 2011

3/13

Premier Klercide-CR Sterile Biocide X Unit Dose Concentrate

SEKCJA 4: Środki pierwszej pomocy

Kontakt ze skórą

:

Do poważnych objawów można zaliczyć:

ból lub podrażnienie

zaczerwienienie

mogą występować pęcherze

Spożycie

:

Do poważnych objawów można zaliczyć:

bóle żołądka

4.3 Wskazania dotyczące wszelkiej natychmiastowej pomocy lekarskiej i szczególnego postępowania z

poszkodowanym

Informacje dla lekarza

:

Leczyć objawowo. W przypadku połknięcia lub wdychania dużej ilości, natychmiast

skontaktować się z lekarzem specjalizującym się w leczeniu zatruć truciznami.

Szczególne sposoby

leczenia

:

Bez specjalnego leczenia.

SEKCJA 5: Postępowanie w przypadku pożaru

5.1 Środki gaśnicze

Stosowne środki gaśnicze

:

Użyć środka gaśniczego, właściwego dla otaczającego ognia.

Niewłaściwe środki

gaśnicze

:

Nie znane.

5.2 Szczególne zagrożenia związane z substancją lub mieszaniną

Zagrożenia ze strony

substancji lub mieszaniny

:

W ogniu oraz w razie ogrzania dochodzi do wzrostu ciśnienia i pojemnik może

wybuchnąć.

Niebezpieczne produkty

spalania

:

Produkty rozkładu mogą zawierać następujące materiały:

dwutlenek węgla

tlenek węgla

tlenek/tlenki metalu

5.3 Informacje dla straży pożarnej

Szczególne środki

zabezpieczające dla straży

pożarnej

:

Szybko izolować teren przez wyprowadzenie wszystkich osób z najbliższej okolicy

wypadku, jeżeli wybuchł pożar. Nie należy podejmować żadnych działań, które

stwarzałyby ryzyko dla kogokolwiek chyba, że jest się odpowiednio przeszkolonym.

Ten materiał jest bardzo toksyczny dla organizmów wodnych. Woda

zanieczyszczona tym preparatem musi być zebrana i zabezpieczona. Nie dopuścić

aby przedostała się do systemów wodnych, cieków oraz studzienek.

Środki ochrony

indywidualnej dla

strażaków

:

Strażacy powinni nosić wyposażenie ochronne.

SEKCJA 6: Postępowanie w przypadku niezamierzonego uwolnienia do

środowiska

6.1 Indywidualne środki ostrożności, wyposażenie ochronne i procedury w sytuacjach awaryjnych

Dla personelu nie

biorącego udziału w akcji

ratowniczej

:

Nie należy podejmować żadnych działań, które stwarzałyby ryzyko dla kogokolwiek

chyba, że jest się odpowiednio przeszkolonym. Ewakuować ludzi z okolicznych

terenów. Nie udzielać zezwolenia na wejście - niepotrzebnemu i nie

zabezpieczonemu personelowi. Nie dotykać, ani nie przechodzić, po rozlanym

materiale. Nie wdychać par ani mgły. Zapewnić właściwą wentylację. W razie

niewystarczającej wentylacji, należy nosić odpowiednią maskę. Założyć odpowiedni

sprzęt ochrony osobistej.

Dla personelu biorącego

udział w akcji ratowniczej

:

Jeśli dla usuwania rozlewu potrzebna jest odzież specjalna, zapoznać się z

informacjami w punkcie 8, dotyczącymi materiałów właściwych i nieodpowiednich.

Dodatkowe informacje dotyczące środków higieny podano w punkcie 8.

Data wydania/Data przeglądu

:

4 maja 2011

4/13

Premier Klercide-CR Sterile Biocide X Unit Dose Concentrate

SEKCJA 6: Postępowanie w przypadku niezamierzonego uwolnienia do

środowiska

6.2 Środki ostrożności w

zakresie ochrony

środowiska

:

Należy unikać uwolnienia

rozlanego/rozsypanego materiału, jego spływania/rozprzestrzeniania do gleby lub

kontaktu z glebą, wodami powierzchniowymi i gruntowymi, drenami i kanalizacją.

Należy poinformować odpowiednie władze, w przypadku kiedy produkt spowodował

zanieczyszczenie środowiska (ścieków, cieków wodnych, gleby lub powietrza).

Materiał zanieczyszczający wodę. Może być szkodliwy dla środowiska w przypadku

uwolnienia w dużych ilościach.

6.3 Metody i materiały zapobiegające rozprzestrzenianiu się skażenia i służące do usuwania skażenia

Małe rozlanie/rozproszenie

:

Rozcieńczyć wodą i zebrać ścierką jeżeli rozpuszcza się w wodzie lub zaadsorbować

obojętnym suchym materiałem i umieścić we właściwym pojemniku na odpady.

Duże rozlanie

:

Zabezpieczyć ujścia kanalizacji, instalacji wodnych oraz wejścia do piwnic i obszarów

zamkniętych. Rozlane lub rozsypane substancje, należy zebrać za pomocą

niepalnych substancji, takich jak: piasek, ziemia, wermikulit, ziemia okrzemkowa.

Następnie umieścić w pojemnikach i utylizować zgodnie z miejscowymi przepisami

(patrz punkt 13).

6.4 Odniesienia do innych

sekcji

:

Informacje dotyczące kontaktu w sytuacji awaryjnej podano w punkcie 1.

Informacje dotyczące odpowiedniego sprzętu ochrony osobistej podano w punkcie 8.

Informacje dotyczące dodatkowej obróbki odpadów podano w punkcie 13.

SEKCJA 7: Postępowanie z substancjami i mieszaninami oraz ich

magazynowanie

Informacje podane w tym punkcie zawierają ogólne porady i wytyczne. Dla uzyskania informacji dotyczących

konkretnych zastosowań, według scenariuszy narażenia, należy zapoznać się z wykazem zidentyfikowanych

zastosowań w punkcie 1.

7.1 Środki ostrożności dotyczące bezpiecznego postępowania

Środki ochronne

:

Nosić właściwe wyposażenie ochrony osobistej (patrz część 8). Osoby, u których

występowały już problemy z uczuleniem skóry, nie powinny być zatrudnione przy

jakimkolwiek procesie z zastosowaniem tego produktu. Nie dopuścić, do

przedostania się do oczu, na skórę lub ubranie. Nie wdychać par ani mgły. Nie

spożywać. Unikać zrzutów do środowiska. Postępować zgodnie z instrukcją lub

kartą charakterystyki. Jeśli w normalnych warunkach użytkowania materiał stanowi

zagrożenie dla dróg oddechowych, należy stosować odpowiednią wentylację lub

nosić aparat oddechowy. Przechowywać w oryginalnym pojemniku lub

zatwierdzonym pojemniku alternatywnym, wykonanym z kompatybilnego materiału,

dokładnie zamkniętym, jeśli nie jest użytkowany. Puste pojemniki mogą

zachowywać resztki produktu i mogą być niebezpieczne. Nie używać powtórnie

pojemnika.

Wskazówki dotyczące

ogólnej higieny pracy

:

Należy zabronić spożywania pokarmów i napojów oraz palenia tytoniu w obszarze, w

którym ten materiał jest przechowywany, przemieszczany i przetwarzany.

Pracownicy powinni umyć ręce i twarz przed jedzeniem, piciem i paleniem tytoniu.

Przed wejściem do jadalni zdjąć zanieczyszczoną odzież oraz sprzęt ochronny.

Dodatkowe informacje dotyczące środków higieny podano w punkcie 8.

7.2 Warunki bezpiecznego

magazynowania, łącznie z

informacjami dotyczącymi

wszelkich wzajemnych

niezgodności

:

Należy przechowywać w następującym zakresie temperatur: 0 do 25°C (32 do 77°F).

Należy przechowywać zgodnie z miejscowymi przepisami. Przechowywać w

oryginalnym opakowaniu, zdala od promieni słonecznych; w suchym, chłodnym i

dobrze wentylowanym pomieszczeniu; zdala od niezgodnych materiałów (patrz punkt

10), napojów i jedzenia. Pojemnik powinien pozostać zamknięty i szczelny aż do

czasu użycia. Pojemniki, które zostały otwarte muszą być ponownie uszczelnione i

przechowywane w położeniu pionowym aby nie dopuścić do wycieku substancji. Nie

przechowywać w nieoznakowanych pojemnikach. Używać odpowiednich

pojemników zapobiegających skażeniu środowiska.

Data wydania/Data przeglądu

:

4 maja 2011

5/13

Premier Klercide-CR Sterile Biocide X Unit Dose Concentrate

SEKCJA 7: Postępowanie z substancjami i mieszaninami oraz ich

magazynowanie

7.3 Szczególne zastosowanie(-a) końcowe

Zalecenia

:

Nie dotyczy.

Rozwiązania specyficzne

dla sektora przemysłowego

:

Nie dotyczy.

SEKCJA 8: Kontrola narażenia/środki ochrony indywidualnej

Informacje podane w tym punkcie zawierają ogólne porady i wytyczne. Dla uzyskania informacji dotyczących

konkretnych zastosowań, według scenariuszy narażenia, należy zapoznać się z wykazem zidentyfikowanych

zastosowań w punkcie 1.

8.1 Parametry dotyczące kontroli

Najwyższe dopuszczalne stężenia substancji w środowisku pracy

Nazwa produktu/składnika

Wartości graniczne narażenia

Nie znana wartość NDS.

Zalecane procedury

monitoringu

:

Jeżeli produkt zawiera składniki, na które ekspozycja jest ograniczona może być

niezbędny monitoring osobisty, monitoring środowiska pracy lub biologiczny w celu

określenia skuteczności wentylacji lub inny sposób kontroli konieczności uzywania

środków ochrony dróg oddechowych. Należy się odnieść do Normy Europejskiej EN

689 w celu poznania metod określenia narażenia substancją chemiczną przez drogi

oddechowe oraz do krajowej dokumentacji dającej wskazówki związane z metodami

oznaczania substancji niebezpiecznych.

Poziomy oddziaływania wtórnego

Brak dostępnych poziomów DEL.

Stężenia, przy których podziewane są oddziaływania

Brak dostępnych stężeń PEC.

8.2 Kontrola narażenia

Odpowiednie

zabezpieczenia techniczne

:

W przypadku kiedy użytkownik generuje pył, gaz, opary lub mgiełkę, należy

stosować bariery procesowe, miejscowe wyciągi oparów lub inne zabezpieczenia

techniczne pozwalające utrzymanie poziomu narażenia poniżej zalecanych

statutowych granic.

Indywidualne środki ochrony

Środki zachowania higieny :

Wymyć dokładnie ręce, przedramiona oraz twarz po pracy z produktami

chemicznymi, przed jedzeniem, paleniem tytoniu oraz używaniem toalety, a także po

zakończeniu zmiany. Do usunięcia potencjalnie skażonej odzieży, powinny być

zastosowane właściwe techniki. Zanieczyszczonej odzieży ochronnej nie wynosić

poza miejsce pracy. Należy wyprać skażoną odzież przed ponownym użyciem.

Należy się upewnić czy stanowiska do przemywania oczu i prysznice

bezpieczeństwa znajdują się w pobliżu miejsca pracy.

Ochrona oczu/twarzy

(EN 166)

:

Okulary ochronne, maski na twarz lub inne pełne osłony twarzy.

Ochrona skóry

Ochrona rąk

(EN 374)

:

1 - 4 godziny : guma butylowa , kauczuk nitrylowy .

Ochrona ciała

(EN 14605)

:

W zależności od wykonywanego zadania należy stosować ubiór ochronny

odpowiedni do potencjalnego ryzyka i zatwierdzone przez kompetentną osobę przed

przystąpieniem do pracy.

Inne środki ochrony

skóry/ciała

:

Przed rozpoczęciem operowania tym produktem, należy wybrać odpowiednie

obuwie i dodatkowe środki ochrony skóry, bazując na wykonywanych zadaniach i

związanych z nimi zagrożeniem. Podlegają one zatwierdzeniu przez specjalistę

BHP.

Data wydania/Data przeglądu

:

4 maja 2011

6/13

Premier Klercide-CR Sterile Biocide X Unit Dose Concentrate

SEKCJA 8: Kontrola narażenia/środki ochrony indywidualnej

Ochrona dróg

oddechowych

(EN 143, 14387)

:

Przy normalnym i zgodnym z przeznaczeniem użyciu, nie jest potrzebna maska

oddechowa.

Kontrola narażenia

środowiska

:

Emisja z układów wentylacyjnych i urządzeń procesowych powinna być sprawdzana

w celu określenia ich zgodności z wymogami praw o ochronie środowiska. W

niektórych przypadkach potrzebne będą skrubery usuwajace opary, filtry lub

modyfikacje konstrukcyjne urządzeń procesowych, mające na celu zmniejszenie

stopnia emisji do akceptowalnego poziomu.

SEKCJA 9: Właściwości fizyczne i chemiczne

9.1 Informacje na temat podstawowych właściwości fizycznych i chemicznych

Wygląd

Stan fizyczny

:

Ciecz.

Kolor

:

Bezbarwny.

Zapach

:

Lekki zapach.

Wartość graniczna zapachu

:

Nie dotyczy i/lub nie określono do tej mieszaniny.

pH

:

4 do 6 [Stęż. (%w/w): 100%]

Nie dotyczy i/lub nie określono do tej mieszaniny.

Temperatura

topnienia/krzepnięcia

:

Nie dotyczy i/lub nie określono do tej mieszaniny.

Temperatura początku wrzenia

i zakres wrzenia

:

Temperatura zapłonu

:

> 100°C

Szybkość parowania

:

Nie dotyczy i/lub nie określono do tej mieszaniny.

Palność (ciało stałe, gaz)

:

Nie dotyczy i/lub nie określono do tej mieszaniny.

Czas spalania

:

Nie dotyczy i/lub nie określono do tej mieszaniny.

Prędkość spalania

:

Nie dotyczy i/lub nie określono do tej mieszaniny.

Granice palności lub

wybuchowości: górna/dolna

:

Nie dotyczy i/lub nie określono do tej mieszaniny.

Prężność par

:

Nie dotyczy i/lub nie określono do tej mieszaniny.

Gęstość pary

:

Nie dotyczy i/lub nie określono do tej mieszaniny.

Gęstość względna

:

0.99 do 1.03

Rozpuszczalność

:

Łatwo rozpuszczalny w następujących materiałach: zimnej wodzie.

Współczynnik podziału n-

oktanol/woda

:

Nie dotyczy i/lub nie określono do tej mieszaniny.

Temperatura samozapłonu

:

Nie dotyczy i/lub nie określono do tej mieszaniny.

Temperatura rozkładu

:

Nie dotyczy i/lub nie określono do tej mieszaniny.

Lepkość

:

Nie dotyczy i/lub nie określono do tej mieszaniny.

Właściwości wybuchowe

:

Nie dotyczy.

Właściwości utleniające

:

Brak.

9.2 Inne informacje

Brak dodatkowych informacji.

SEKCJA 10: Stabilność i reaktywność

10.1 Reaktywność

:

Dla tego produktu lub jego składników nie ma konkretnych danych testowych

dotyczących reaktywności.

10.2 Stabilność chemiczna

:

Produkt jest trwały.

Data wydania/Data przeglądu

:

4 maja 2011

7/13

Premier Klercide-CR Sterile Biocide X Unit Dose Concentrate

SEKCJA 10: Stabilność i reaktywność

10.3 Możliwość

występowania

niebezpiecznych reakcji

:

W normalnych warunkach przechowywania i stosowania nie nastąpią niebezpieczne

reakcje.

10.4 Warunki, których należy

unikać

:

Brak konkretych danych.

10.5 Materiały niezgodne

:

Brak konkretych danych.

10.6 Niebezpieczne

produkty rozkładu

:

W normalnych warunkach magazynowania i użytkowania, nie powinien nastąpić

niebezpieczny rozkład produktu.

SEKCJA 11: Informacje toksykologiczne

11.1 Informacje dotyczące skutków toksykologicznych

Toksyczność ostra

Nazwa produktu/składnika

Wynik

Gatunki

Dawka

Narażenie

Chlorek benzalkoniowy

LD50 Skórny

Królik

3340 mg/kg

LD50 Doustnie

Szczur

426 mg/kg

Wnioski/Podsumowanie

:

Nie jest/są określony/-a/-e dla mieszaniny.

Podrażnienie/nadżerka

Nazwa produktu/składnika

Wynik

Gatunki

Wynik

Narażenie

Wyniki

obserwacji

Chlorek benzalkoniowy

Skóra - Substancja silnie

drażniąca

Królik

Wnioski/Podsumowanie

:

Nie jest/są określony/-a/-e dla mieszaniny.

Czynnik uczulający

Wnioski/Podsumowanie

:

Nie jest/są określony/-a/-e dla mieszaniny.

Właściwości mutagenne

Wnioski/Podsumowanie

:

Nie jest/są określony/-a/-e dla mieszaniny.

Właściwości rakotwórcze

Wnioski/Podsumowanie

:

Nie jest/są określony/-a/-e dla mieszaniny.

Toksyczność dla układu rozrodczego

Wnioski/Podsumowanie

:

Nie jest/są określony/-a/-e dla mieszaniny.

Teratogeniczność

Wnioski/Podsumowanie

:

Nie jest/są określony/-a/-e dla mieszaniny.

Informacje o możliwych

drogach narażenia

:

Nie jest/są określony/-a/-e dla mieszaniny.

Potencjalne skutki ostrego działania substancji lub preparatu na zdrowie

Droga oddechowa

:

Może wydzielać gazy, opary lub pyły, które są mocno drażniące dla układu

oddechowego.

Droga pokarmowa

:

Działa szkodliwie po połknięciu. Może powodować oparzenia ust, gardła lub

żołądka.

Kontakt ze skórą

:

Działa żrąco na skórę. Powoduje oparzenia. Może powodować uczulenie w

kontakcie ze skórą.

Kontakt z oczami

:

O działaniu żrącym na oczy. Powoduje oparzenia.

Objawy związane z charakterystyką fizyczną, chemiczną i toksykologiczną

Droga oddechowa

:

Brak konkretych danych.

Droga pokarmowa

:

Do poważnych objawów można zaliczyć:

bóle żołądka

Data wydania/Data przeglądu

:

4 maja 2011

8/13

Premier Klercide-CR Sterile Biocide X Unit Dose Concentrate

SEKCJA 11: Informacje toksykologiczne

Kontakt ze skórą

:

Do poważnych objawów można zaliczyć:

ból lub podrażnienie

zaczerwienienie

mogą występować pęcherze

Kontakt z oczami

:

Do poważnych objawów można zaliczyć:

ból

łzawienie

zaczerwienienie

Opóźnione i natychmiastowe skutki, a także skutki przewlekłe w przypadku krótkiego i długoterminowego

narażenia

Kontakt krótkotrwały

Potencjalne skutki

natychmiastowe

:

Nie jest/są określony/-a/-e dla mieszaniny.

Potencjalne skutki

opóźnione

:

Nie jest/są określony/-a/-e dla mieszaniny.

Kontakt długotrwały

Potencjalne skutki

natychmiastowe

:

Nie jest/są określony/-a/-e dla mieszaniny.

Potencjalne skutki

opóźnione

:

Nie jest/są określony/-a/-e dla mieszaniny.

Potencjalne chroniczne działanie na zdrowie

Wnioski/Podsumowanie

:

Nie jest/są określony/-a/-e dla mieszaniny.

Ogólne

:

Po wywołaniu uczulenia, może wystąpić poważna reakcja alergiczna przy następnym

narażeniu na bardzo niskie stężenia.

Właściwości rakotwórcze

:

Brak doniesień o niepożądanych skutkach lub krytycznych zagrożeniach.

Właściwości mutagenne

:

Brak doniesień o niepożądanych skutkach lub krytycznych zagrożeniach.

Teratogeniczność

:

Brak doniesień o niepożądanych skutkach lub krytycznych zagrożeniach.

Zaburzenia rozwojowe

:

Brak doniesień o niepożądanych skutkach lub krytycznych zagrożeniach.

Zaburzenia rozrodczości

:

Brak doniesień o niepożądanych skutkach lub krytycznych zagrożeniach.

Inne informacje

:

Nie jest/są określony/-a/-e dla mieszaniny.

SEKCJA 12: Informacje ekologiczne

12.1 Toksyczność

Nazwa produktu/składnika

Wynik

Gatunki

Narażenie

Chlorek benzalkoniowy

Toksyczność ostra EC50 0.025 mg/l

Rozwielitka

48 godzin

Toksyczność ostra EC50 0.037 mg/l

Rozwielitka

48 godzin

Toksyczność ostra EC50 0.052 mg/l

Rozwielitka

48 godzin

Toksyczność ostra LC50 0.28 mg/l

Ryba

96 godzin

Toksyczność ostra LC50 0.32 mg/l

Ryba

96 godzin

Toksyczność ostra LC50 0.51 mg/l

Ryba

96 godzin

Wnioski/Podsumowanie

:

Nie jest/są określony/-a/-e dla mieszaniny.

12.2 Trwałość i zdolność do rozkładu

Wnioski/Podsumowanie

:

Ekologiczna ocena produktu bazuje na informacjach o surowcach i/lub

porównywalnych substancjach. Suma składników organicznych zawartych w

produkcie uzyskuje podczas testów na łatwość rozkładu wartości > 60% BZT/ChZT

wzgl. uwolnienia CO2, wzgl. > 70 % spadek DOC. Wartości graniczne 'łatwego

rozpadu/readily degradable' (np. wg metod OECD 301).

12.3 Zdolność do bioakumulacji

Wnioski/Podsumowanie

:

Nie jest/są określony/-a/-e dla mieszaniny.

12.4 Mobilność w glebie

Data wydania/Data przeglądu

:

4 maja 2011

9/13

Premier Klercide-CR Sterile Biocide X Unit Dose Concentrate

SEKCJA 12: Informacje ekologiczne

Współczynnik podziału

gleba/woda (K

OC

)

:

Nie jest/są określony/-a/-e dla mieszaniny.

Mobilność

:

Nie jest/są określony/-a/-e dla mieszaniny.

12.5 Wyniki oceny właściwości PBT i vPvB

PBT

:

Nie dotyczy.

vPvB

:

Nie dotyczy.

12.6 Inne szkodliwe skutki

działania

:

Brak doniesień o niepożądanych skutkach lub krytycznych zagrożeniach.

SEKCJA 13: Postępowanie z odpadami

Informacje podane w tym punkcie zawierają ogólne porady i wytyczne. Dla uzyskania informacji dotyczących

konkretnych zastosowań, według scenariuszy narażenia, należy zapoznać się z wykazem zidentyfikowanych

zastosowań w punkcie 1.

13.1 Metody unieszkodliwiania odpadów

Produkt

Metody usuwania

:

Tworzenie odpadów powinno być unikane lub ograniczane do minimum, jeśli

możliwe. Puste pojemniki lub ich wykładziny mogą zachowywać resztki produktu.

Usuwać produkt i jego opakowanie w sposób bezpieczny. Znacznych ilości

odpadowego produktu nie należy odprowadzać do kolektora sanitarnego, ale należy

je poddać obróbce w odpowiedniej oczyszczalni. Należy utylizować nadmiar

produktów i produkty nie nadające się do recyklingu w licencjonowanym

przedsiębiorstwie utylizacji odpadów. Utylizacja niniejszego produktu, roztworów lub

produktów

pochodnych powinna w każdym przypadku być zgodna z wymogami ochrony

środowiska i przepisami związymi z utylizacją odpadów, a także z wymogami władz

lokalnych. Należy unikać uwolnienia

rozlanego/rozsypanego materiału, jego spływania/rozprzestrzeniania do gleby lub

kontaktu z glebą, wodami powierzchniowymi i gruntowymi, drenami i kanalizacją.

Odpady niebezpieczne

:

Tak.

Europejski katalog Odpadów (EWC)

Kod odpadu

Oznaczenie odpadu/odpadów

20 01 29*

detergenty zawierające substancje niebezpieczne

Opakowanie

Metody usuwania

:

Tworzenie odpadów powinno być unikane lub ograniczane do minimum, jeśli

możliwe. Odpady opakowaniowe należy poddawać recyklingowi. Spalanie lub

składowanie w terenie należy rozważać jedynie wówczas gdy nie ma możliwości

recyklingu.

Specjalne środki

ostrożności

:

Usuwać produkt i jego opakowanie w sposób bezpieczny. Należy zachować

ostrożność podczas operowania opróżnionymi pojemnikami, które nie zostały

wyczyszczone lub wypłukane od wewnątrz. Puste pojemniki lub ich wykładziny

mogą zachowywać resztki produktu. Należy unikać uwolnienia

rozlanego/rozsypanego materiału, jego spływania/rozprzestrzeniania do gleby lub

kontaktu z glebą, wodami powierzchniowymi i gruntowymi, drenami i kanalizacją.

SEKCJA 14: Informacje dotyczące transportu

Data wydania/Data przeglądu

:

4 maja 2011

10/13

Premier Klercide-CR Sterile Biocide X Unit Dose Concentrate

SEKCJA 14: Informacje dotyczące transportu

ADR/RID

ADN/ADNR

IMDG

IATA

14.1 Numer UN

(numer ONZ)

UN1760

UN1760

UN1760

UN1760

14.2 Prawidłowa

nazwa

przewozowa UN

MATERIAŁ ŻRĄCY

CIEKŁY, I.N.O.

(Chlorek

benzalkoniowy,

Poliheksametylenowany

hydrochlorek

biguanidyny)

MATERIAŁ ŻRĄCY

CIEKŁY, I.N.O.

(Chlorek

benzalkoniowy,

Poliheksametylenowany

hydrochlorek

biguanidyny)

MATERIAŁ ŻRĄCY

CIEKŁY, I.N.O.

(Benzalkonium

chloride,

Polyhexamethylene

biguanide

hydrochloride). Marine

pollutant

Corrosive liquid, n.o.s.

(Benzalkonium

chloride,

Polyhexamethylene

biguanide

hydrochloride)

14.3 Klasa(-y)

zagrożenia w

transporcie

14.4 Grupa

pakowania

14.5 Zagrożenia

dla środowiska

Tak.

Yes.

Yes.

Tak.

14.6 Szczególne

środki ostrożności

dla użytkowników

Brak.

Brak.

None.

None.

14.7 Transport luzem

zgodnie z załącznikiem II do

konwencji MARPOL 73/78 i

kodeksem IBC

:

Nie dotyczy.

SEKCJA 15: Informacje dotyczące przepisów prawnych

15.1 Przepisy prawne dotyczące bezpieczeństwa, ochrony zdrowia i środowiska specyficzne dla substancji lub

mieszaniny

Rozporządzenie UE (WE) Nr. 1907/2006 (REACH)

Aneks XIV - Wykaz substancji podlegających procedurze udzielania zezwoleń

Substancje wzbudzające szczególnie duże obawy

Żaden ze składników nie znajduje się w wykazie.

Ograniczenia dotyczące

produkcji, wprowadzania

do obrotu i stosowania

niektórych

niebezpiecznych

substancji, preparatów i

wyrobów

:

Nie dotyczy.

Inne przepisy UE

Przepisy narodowe

Postępować z odpadami zgodnie z obowiązującymi przepisami:

-USTAWA z dnia 11 maja 2001 r. o opakowaniach i odpadach opakowaniowych wraz z późniejszymi zmianami oraz

rozporządzeniami.

Data wydania/Data przeglądu

:

4 maja 2011

11/13

Premier Klercide-CR Sterile Biocide X Unit Dose Concentrate

SEKCJA 15: Informacje dotyczące przepisów prawnych

15.1 Przepisy prawne dotyczące bezpieczeństwa, ochrony zdrowia i środowiska specyficzne dla substancji lub

Przepisy prawne uwzględnione w karcie charakterystyki (wszystkie z ewentualnymi późniejszymi zmianami):

- Ustawa z dnia 11 stycznia 2001 roku o substancjach i preparatach chemicznych (Tekst jednolity z 2009r, Dz.U. z 2001r.

nr 152, poz.1222),

- Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 2 września 2003 r. w sprawie kryteriów i sposobu klasyfikacji substancji i

preparatów chemicznych (Dz. U. z 2003r. nr.171, poz.1666), z późniejszymi zmianami,

- Tabela 3.2 załącznika VI Rozporządzenia PEiR (WE) nr 1272/2008 z dnia 16 grudnia 2008r. w sprawie klasyfikacji,

oznakowania i pakowania substancji i mieszanin (…) GHS

- Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 5 marca 2009 r. w sprawie oznakowania opakowań substancji niebezpiecznych

i preparatów niebezpiecznych oraz niektórych preparatów chemicznych.

- Umowa europejska dotycząca międzynarodowego transportu drogowego towarów niebezpiecznych (ADR), (Dz. U. z

2002r. Nr 194, poz. 1629 oraz z 2003r. nr 207, poz. 213 i 214),

- Rozporządzenie Ministra Pracy i Polityki Społecznej z dnia 29 listopada 2002 r. w sprawie najwyższych dopuszczalnych

stężeń i natężeń czynników szkodliwych dla zdrowia w środowisku pracy.(Dz. U. z 2002r. nr 217, poz. 1833 z

późniejszymi zmianami).

- Ustawa z dnia 11 maja 2001 r. o opakowaniach i odpadach opakowaniowych (Dz. U. z 2001r. nr 63 poz. 638) z

rozporządzeniami,

- Ustawa z dnia 11 maja 2001 r. o obowiązkach przedsiębiorców w zakresie gospodarowania niektórymi odpadami oraz o

opłacie produktowej i opłacie depozytowej (Dz. U. z 2001r. nr 63 poz. 639) z rozporządzeniami,

- Rozporządzenie WE nr 648/2004 z dnia 31 marca 2004r. w sprawie detergentów,

- Rozporządzenie WE nr 1907/2006 z dnia 18 grudnia 2006r. w sprawie REACH.

15.2 Przepisy prawne

dotyczące

bezpieczeństwa, ochrony

zdrowia i środowiska

specyficzne dla

substancji lub mieszaniny

:

Produkt zawiera substancje, dla których ocena bezpieczeństwa chemicznego jest w

dalszym ciągu wymagana.

SEKCJA 16: Inne informacje

Wskazuje informacje, które zmieniły się od czasu poprzedniej wersji.

Skróty i akronimy

:

ATE = Szacunkowa toksyczność ostra

CLP = Rozporządzenie dotyczące klasyfikacji, oznakowania i pakowania

(Rozporządzenie (WE) nr 1272/2008)

SNEL = Pochodny poziom nie skutkujący

EUH statement = CLP = Zwrot wskazujący rodzaj zagrożenia

PNEC = Prognozowane Stężenie Bezskutkowe

RRN = Numer rejestracyjny REACH

Europa

Pełny tekst sktóconych

deklaracji H

:

H302

Działa szkodliwie po połknięciu.

H314

Powoduje poważne oparzenia skóry oraz uszkodzenia

oczu.

H315

Działa drażniąco na skórę.

H317

Może powodować reakcję alergiczną skóry.

H318

Powoduje poważne uszkodzenie oczu.

H319

Działa drażniąco na oczy.

H400

Działa bardzo toksycznie na organizmy wodne.

H411

Działa toksycznie na organizmy wodne, powodując

długotrwałe skutki.

H412

Działa szkodliwie na organizmy wodne, powodując

długotrwałe skutki.

Pełny tekst klasyfikacji

[CLP/GHS]

:

Nie dotyczy.

Pełny tekst skróconych

zwrotów R

:

R22- Działa szkodliwie po połknięciu.

R34- Powoduje oparzenia.

R36/38- Działa drażniąco na oczy i skórę.

R43- Może powodować uczulenie w kontakcie ze skórą.

R50- Działa bardzo toksycznie na organizmy wodne.

R50/53- Działa bardzo toksycznie na organizmy wodne; może powodować długo

utrzymujące się niekorzystne zmiany w środowisku wodnym.

R51/53- Działa toksycznie na organizmy wodne; może powodować długo

utrzymujące się niekorzystne zmiany w środowisku wodnym.

Data wydania/Data przeglądu

:

4 maja 2011

12/13

Premier Klercide-CR Sterile Biocide X Unit Dose Concentrate

SEKCJA 16: Inne informacje

Pełny tekst klasyfikacji

[DSD/DPD]

:

C - Produkt żrący

Xn - Produkt szkodliwy

Xi - Produkt drażniący

N - Produkt niebezpieczny dla środowiska

Data wydruku

:

4 maja 2011

Data wydania/ Data

przeglądu

:

4 maja 2011

Data poprzedniego wydania

:

Brak poprzedniego wydania

Wersja

:

Informacja dla czytelnika

Powyższe informacje uznaje się za prawidłowe w zakresie dotyczącym formuły zastosowanej do produkcji

wyrobu w kraju pochodzenia. Ponieważ dane, normy i przepisy ulegają zmianie, zaś warunki użytkowania

wyrobów i sposób postępowania z nimi pozostają poza naszą kontrolą, NIE UDZIELAMY ŻADNEJ GWARANCJI

ANI RĘKOJMI CO DO KOMPLETNOŚCI LUB NIEZMIENNEJ PRAWIDŁOWOŚCI TYCH INFORMACJI.

Data wydania/Data przeglądu

:

4 maja 2011

13/13

6-2-2019

Federal court enters consent decree against Ranier’s Rx Laboratory and owner for manufacturing purportedly sterile drug products in insanitary conditions

Federal court enters consent decree against Ranier’s Rx Laboratory and owner for manufacturing purportedly sterile drug products in insanitary conditions

Federal court enters consent decree against Ranier’s Rx Laboratory and owner for manufacturing purportedly sterile drug products in insanitary conditions

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-2-2019

Safety of concentrated l‐lysine (base), l‐lysine monohydrochloride and l‐lysine sulfate produced using different strains of Corynebacterium glutamicum for all animal species based on a dossier submitted by FEFANA asbl

Safety of concentrated l‐lysine (base), l‐lysine monohydrochloride and l‐lysine sulfate produced using different strains of Corynebacterium glutamicum for all animal species based on a dossier submitted by FEFANA asbl

Published on: Thu, 31 Jan 2019 The EFSA FEEDAP Panel previously (2016) could not conclude on the safety of certain concentrated liquid l‐lysine (base), l‐lysine monohydrochloride (HCl) and l‐lysine sulfate products manufactured using different strains of Corynebacterium glutamicum. New information on the safety of these products was provided by the applicant. The recipient strain C. glutamicum KCTC 12307BP qualifies for qualified presumption of safety (QPS) approach for safety assessment, the genetic mo...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

1-2-2019

Safety and efficacy of l‐lysine monohydrochloride and concentrated liquid l‐lysine (base) produced by fermentation using Corynebacterium glutamicum strain NRRL B‐50775 for all animal species based on a dossier submitted by ADM

Safety and efficacy of l‐lysine monohydrochloride and concentrated liquid l‐lysine (base) produced by fermentation using Corynebacterium glutamicum strain NRRL B‐50775 for all animal species based on a dossier submitted by ADM

Published on: Thu, 31 Jan 2019 The European Commission asked EFSA for an opinion on the safety for the target animals, consumer, user and the environment and on the efficacy of a l‐lysine monohydrochloride (HCl, minimum 98.5%) and of a concentrated liquid l‐lysine (base, minimum 50%) produced by a genetically modified strain of Corynebacterium glutamicum(NRRL B‐50775). They are intended to be used in feed or water for drinking for all animal species and categories. Neither the production strain C. gluta...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

21-1-2019

Ruling by the French administrative court of Lyon: ANSES contests any error of assessment

Ruling by the French administrative court of Lyon: ANSES contests any error of assessment

ANSES has examined the ruling of 15 January 2019 by the French administrative court of Lyon overriding the marketing authorisation decision for Roundup Pro 360. It should be noted that, in order to protect human and environmental health, ANSES is responsible for implementing European regulations on the national level with regard to the marketing authorisation of regulated products (plant protection products, biocides and veterinary medicinal products). It also contributes to improving these regulations b...

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

19-12-2018

Nature's Ultimate recalls Nature's Ultimate - Concentrated Cleaner 1.9L (64 fl. oz)

Nature's Ultimate recalls Nature's Ultimate - Concentrated Cleaner 1.9L (64 fl. oz)

The child-resistant cap on some units of the product may not function as required by the Consumer Chemicals and Containers Regulations, 2001 under the Canada Consumer Product Safety Act.

Health Canada

13-12-2018

Evaluation of the safety and efficacy of the organic acids lactic and acetic acids to reduce microbiological surface contamination on pork carcasses and pork cuts

Evaluation of the safety and efficacy of the organic acids lactic and acetic acids to reduce microbiological surface contamination on pork carcasses and pork cuts

Published on: Wed, 12 Dec 2018 Studies evaluating the safety and efficacy of lactic and acetic acids to reduce microbiological surface contamination on pork carcasses pre‐chill and pork meat cuts post‐chill were assessed. Lactic acid treatments consisted of 2–5% solutions at temperatures of up to 80°C applied to carcasses by spraying or up to 55°C applied on cuts by spraying or dipping. Acetic acid treatments consisted of 2–4% solutions at temperatures of up to 40°C applied on carcasses by spraying or o...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

12-12-2018

Nettoyants Lemieux recalls Concentrated Dishwasher Powder

Nettoyants Lemieux recalls Concentrated Dishwasher Powder

Health Canada has determined that the recalled product does not comply with Canadian packaging and labeling regulations.

Health Canada

6-12-2018

Tris Pharma Issues Voluntary Nationwide Recall of Infants’ Ibuprofen Concentrated Oral Suspension, USP (NSAID) 50 mg per 1.25 mL, Due to Potential Higher Concentrations of Ibuprofen

Tris Pharma Issues Voluntary Nationwide Recall of Infants’ Ibuprofen Concentrated Oral Suspension, USP (NSAID) 50 mg per 1.25 mL, Due to Potential Higher Concentrations of Ibuprofen

Tris Pharma, Inc. has voluntarily recalled three (3) lots of Infants’ Ibuprofen Concentrated Oral Suspension, USP (NSAID) 50 mg per 1.25 mL, to the retail level. The recalled lots of the product have been found to potentially have higher concentrations of ibuprofen.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-11-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new steps to strengthen and modernize agency’s oversight and reporting of inspections for sterile injectable drugs

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new steps to strengthen and modernize agency’s oversight and reporting of inspections for sterile injectable drugs

FDA is taking steps to modernize the agency’s inspections program

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-11-2018

Kadesh Incorporation Issues Voluntary Nationwide Recall of Puriton Eye Relief Drops Due to Non-Sterile Production Conditions

Kadesh Incorporation Issues Voluntary Nationwide Recall of Puriton Eye Relief Drops Due to Non-Sterile Production Conditions

Kadesh, Inc. of Garden Grove, CA is voluntarily recalling all lots of Puriton Eye Relief Drops, 0.5 oz. (15ml) bottle, UPC 7 36972 1679 0, to the consumer level. During a recent FDA inspection, investigators observed that ophthalmic drugs, which are required to be sterile, are manufactured without necessary production controls and conditions to assure sterility.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-10-2018

Promise Pharmacy Issues Voluntary Nationwide Recall of Prednisolone and Gatifloxacin Ophthalmic Solution 1%/0.5% Sterile Due to Small Particulate Floating in the Solution

Promise Pharmacy Issues Voluntary Nationwide Recall of Prednisolone and Gatifloxacin Ophthalmic Solution 1%/0.5% Sterile Due to Small Particulate Floating in the Solution

Promise Pharmacy is voluntarily recalling one lot of Prednisolone and Gatifloxacin Ophthalmic Solution 1%/0.5% sterile, 3ml vials, to the patient consumer level. The product has been found to have unidentified small particulate floating in the solution.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-10-2018

Koning met minister De Jonge op werkbezoek in het kader van kwaliteit verpleeghuiszorg

Koning met minister De Jonge op werkbezoek in het kader van kwaliteit verpleeghuiszorg

Zijne Majesteit de Koning heeft woensdag 3 oktober 2018 samen met vicepremier en minister De Jonge van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS) een werkbezoek gebracht aan het Sint Elisabeth Verpleeg- en Gasthuis (EVG) in Amersfoort. Dit verpleeghuis is onderdeel van zorgorganisatie Beweging 3.0 en biedt zorg aan oudere mensen met dementie. Tijdens het werkbezoek stond centraal hoe een zorgorganisatie een kwaliteitsachterstand kan ombuigen naar kwalitatief goede zorg.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

11-9-2018

Risk assessment of antimicrobial resistance along the food chain through culture‐independent methodologies

Risk assessment of antimicrobial resistance along the food chain through culture‐independent methodologies

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 Antimicrobial resistance (AMR) represents a major challenge for Public Health and the scientific community, and requires immediate and drastic solutions. Acquired resistance to certain antimicrobials is already widespread to such an extent that their efficacy in the treatment of certain life‐threatening infections is already compromised. To date, the emergence and spread of AMR has been attributed to the use, misuse or indiscriminate use of antibiotics as th...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-9-2018

Pharm D Solutions, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of all Sterile Compounded Drugs Due to A Potential Lack of Sterility Assurance

Pharm D Solutions, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of all Sterile Compounded Drugs Due to A Potential Lack of Sterility Assurance

Pharm D Solutions, LLC is voluntarily recalling all sterile compounded drug products within expiry to the clinic, physician or consumer level. These drug products are being voluntarily recalled due to concerns that practices at the pharmacy have the potential to pose a risk of contamination to products that are intended to be sterile. These concerns arose following a routine inspection of the pharmacy by FDA.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-8-2018

Public Notification: PremierZen Gold 4000 contains hidden drug ingredient

Public Notification: PremierZen Gold 4000 contains hidden drug ingredient

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use PremierZen Gold 4000, a product promoted for sexual enhancement. This product was identified during an examination of international mail shipments.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-7-2018

Ranier’s Rx Laboratory Issues Voluntary Recall of All Sterile Compounded Products Within Expiry Due to Lack of Sterility Concerns

Ranier’s Rx Laboratory Issues Voluntary Recall of All Sterile Compounded Products Within Expiry Due to Lack of Sterility Concerns

Ranier’s Rx Laboratory is voluntarily recalling all sterile compounded drug products within expiry to the hospital or consumer level. These drug products are being voluntarily recalled due to concerns that practices at the pharmacy have the potential to pose a risk of contamination to products that are intended to be sterile. These concerns arose following a routine inspection of the pharmacy by FDA.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-7-2018

Zmiany w Kierownictwie resortu

Zmiany w Kierownictwie resortu

Minister rolnictwa i rozwoju wsi Jan Krzysztof Ardanowski wręczył dziś w imieniu premiera Mateusza Morawieckiego akt powołania na stanowisko sekretarza stanu Szymonowi Giżyńskiemu.

Poland - Ministerstwo Rolnictwa i Rozwoju Wsi

2-7-2018

Odwołanie sekretarza stanu Zbigniewa Babalskiego

Odwołanie sekretarza stanu Zbigniewa Babalskiego

Minister rolnictwa i rozwoju wsi Jan Krzysztof Ardanowski, w imieniu premiera Mateusza Morawieckiego, wręczył dziś Zbigniewowi Babalskiemu akt odwołania ze stanowiska sekretarza stanu w MRiRW.

Poland - Ministerstwo Rolnictwa i Rozwoju Wsi

2-7-2018

Fagron Sterile Services Issues Voluntary Nationwide Recall of Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 5mg per 5mL and Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 3mg per 3mL, in a 5mL syringe Due to Mislabeling

Fagron Sterile Services Issues Voluntary Nationwide Recall of Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 5mg per 5mL and Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 3mg per 3mL, in a 5mL syringe Due to Mislabeling

Fagron Sterile Services is voluntarily recalling two (2) lots of Neostigmine Methylsulfate 5mL syringes to the user/hospital/clinic level. The specified product lots are being recalled because of a confirmed customer complaint that some syringe units containing Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 5mg per 5mL are incorrectly labelled as Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 3mg per 3mL. Secondary packages are properly labelled as Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 5mg per 5mL.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-6-2018

Powołanie Prezesa ARiMR

Powołanie Prezesa ARiMR

W imieniu premiera Mateusza Morawieckiego minister rolnictwa i rozwoju wsi Jan Krzysztof Ardanowski wręczył dziś akt powołania, z dniem 1 lipca br., na stanowisko prezesa Agencji Restrukturyzacji i Modernizacji Rolnictwa Marii Fajger.

Poland - Ministerstwo Rolnictwa i Rozwoju Wsi

5-6-2018

FDA warns companies to stop selling dangerous and illegal pure and highly concentrated caffeine products

FDA warns companies to stop selling dangerous and illegal pure and highly concentrated caffeine products

FDA issued warning letters to the parties responsible for liquidcaffeine.com and Dual Health Body and Mind for illegally selling certain highly concentrated caffeine products.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-4-2018

Acupuncture needles with false CE marking

Acupuncture needles with false CE marking

Sterile acupuncture needles with false CE marking are sold online. We ask you to pay attention to these products because there is no documentation to support the product's sterility or the materials used to fabricate the device.

Danish Medicines Agency

11-2-2019

Manufacture of sterile radiopharmaceuticals labelled with fluorine-18

Manufacture of sterile radiopharmaceuticals labelled with fluorine-18

Guidance updated to reflect expectations of the new PIC/S guide to GMP PE009-13

Therapeutic Goods Administration - Australia

8-2-2019

On February 4th, @US_FDA  identified a Class I Recall, the most serious type of recall: Medex Cardio-Pulmonary, recalls sterile saline and  sterile water for inhalation due to potential exposure to infectious agents as a result of leaking containers:  htt

On February 4th, @US_FDA identified a Class I Recall, the most serious type of recall: Medex Cardio-Pulmonary, recalls sterile saline and sterile water for inhalation due to potential exposure to infectious agents as a result of leaking containers: htt

On February 4th, @US_FDA identified a Class I Recall, the most serious type of recall: Medex Cardio-Pulmonary, recalls sterile saline and sterile water for inhalation due to potential exposure to infectious agents as a result of leaking containers: https://go.usa.gov/xER5V  pic.twitter.com/J0onEcDwqE

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Human fibrinogen concentrate (BT524), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0285/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Human fibrinogen concentrate (BT524), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0285/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Human fibrinogen concentrate (BT524), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0285/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

25-1-2019

ConvaTec Australia devices

ConvaTec Australia devices

Recall of multiple products - potential for breaches of sterile packaging

Therapeutic Goods Administration - Australia

18-12-2018


Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Concentrate of autologous bone marrow-derived mononuclear cells (BM-MNC)

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Concentrate of autologous bone marrow-derived mononuclear cells (BM-MNC)

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Concentrate of autologous bone marrow-derived mononuclear cells (BM-MNC)

Europe - EMA - European Medicines Agency

13-12-2018


Overview of comments received on 'Pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance' (EMA/CHMP/800775/2017)

Overview of comments received on 'Pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance' (EMA/CHMP/800775/2017)

Overview of comments received on 'Pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance' (EMA/CHMP/800775/2017)

Europe - EMA - European Medicines Agency

13-12-2018


Pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance

Pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance

Pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-12-2018


Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Autologous concentrated bone marrow

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Autologous concentrated bone marrow

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Autologous concentrated bone marrow

Europe - EMA - European Medicines Agency

2-10-2018

NexoBrid (MediWound Germany GmbH)

NexoBrid (MediWound Germany GmbH)

NexoBrid (Active substance: Concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)6460 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10028/201712

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency