PREMIER KLERCIDE-CR STERILE BIOCIDE S CONCENTRATE

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • PREMIER KLERCIDE-CR STERILE BIOCIDE S CONCENTRATE
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • Urządzenie medyczne

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • PREMIER KLERCIDE-CR STERILE BIOCIDE S CONCENTRATE
    Polska
  • Język:
  • polski

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Ecolab
  • Numer pozwolenia:
  • 111039E
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 12-03-2018

Charakterystyka produktu leczniczego: interakcje, dawkowanie, skutki uboczne

Premier Klercide-CR Sterile Biocide S Unit Dose Concentrate

KARTA CHARAKTERYSTYKI PREPARATU

NIEBEZPIECZNEGO

Nazwa produktu

Premier Klercide-CR Sterile Biocide S Unit Dose

Concentrate

Spełnia wymagania przepisów WE 1907/2006 (REACH), Załącznik II (453/2010) - Europa

:

1.1 Identyfikator produktu

1.3 Dane dotyczące dostawcy karty charakterystyki

1.2 Istotne zidentyfikowane zastosowania substancji lub mieszaniny oraz zastosowania odradzane

Zidentyfikowane zastosowania

SEKCJA 1: Identyfikacja substancji/mieszaniny i identyfikacja przedsiębiorstwa

Kod produktu

:

Nie zalecane stosowanie

1.4 Numer telefonu alarmowego

Krajowa instytucja doradcza/Ośrodek zatruć

Dezynfekcja powierzchni. Proces manualny.

Nie są znane.

Ecolab sp. z o.o.

ul. Kalwaryjska 69

30-504 Kraków

tel. +48 (12) 26 16 100

faks +48 (12) 26 16 101

email osoby odpowiedzialnej za kartę: reach.pl@ecolab.com

:

Producent/ Dystrybutor/

Importer

111039E

Zastosowanie produktu

:

Preparat do dezynfekcji powierzchni

Produkt wyłącznie do zastosowania profesjonalnego.

Producent/ Dystrybutor/ Importer

:

Numer telefonu

(42) 657 99 00, (42) 631 47 67, 24h na dobę (Instytut Medycyny Pracy w Łodzi).

:

Numer telefonu

(12) 26 16 100 (09.00 - 17.00 w dni robocze)

Wersja

: 1

Klasyfikacja

Xn; R22

Xi; R36/37

N; R50/53

:

:

Zagrożenia dla zdrowia

człowieka

Działa szkodliwie po połknięciu. Działa drażniąco na oczy i drogi oddechowe. W

kontakcie z kwasami uwalnia toksyczne gazy.

:

Zagrożenia dla

środowiska

Działa bardzo toksycznie na organizmy wodne; może powodować długo utrzymujące

się niekorzystne zmiany w środowisku wodnym.

Bardziej szczegółowy opis skutków i objawów szkodliwego działania na zdrowie człowieka i na środowisko znajduje

się w sekcji 1, jeśli wystepują.

SEKCJA 2: Identyfikacja zagrożeń

2.1 Klasyfikacja substancji lub mieszaniny

Definicja produktu

:

Mieszanina

Pełny tekst zwrotów R lub uwag H jak powyżej podano w punkcie 16.

Klasyfikacja według Dyrektywy 1999/45/WE [DPD]

Produkt ten jest sklasyfikowany jako niebezpieczny w rozumieniu Dyrektywy 1999/45/EC wraz z jej późniejszymi

zmianami.

2.2 Elementy oznakowania

Data wydania/Aktualizacja

(data)

:

1/14

19 września 2011

Premier Klercide-CR Sterile Biocide S Unit Dose Concentrate

SEKCJA 2: Identyfikacja zagrożeń

:

Inne zagrożenia nie

odzwierciedlone w

klasyfikacji

Znak/znaki ostrzegawcze

Warunki bezpiecznego

stosowania

S2- Chronić przed dziećmi.

S8- Przechowywać pojemnik w suchym pomieszczeniu.

S26- Zanieczyszczone oczy przemyć natychmiast dużą ilością wody i zasięgnąć

porady lekarza.

S41- Nie wdychać dymów powstających w wyniku pożaru lub wybuchu.

R22- Działa szkodliwie po połknięciu.

R36/37- Działa drażniąco na oczy i drogi oddechowe.

R31- W kontakcie z kwasami uwalnia toksyczne gazy.

R50/53- Działa bardzo toksycznie na organizmy wodne; może powodować długo

utrzymujące się niekorzystne zmiany w środowisku wodnym.

Określenie zagrożenia

Zawiera

:

:

:

:

Produkt szkodliwy, Produkt niebezpieczny dla środowiska

Troklozen sodowy

Wskazanie

niebezpieczeństwa

:

2.3 Inne zagrożenia

Nie dotyczy.

Nie zawiera więcej składników, które w świetle obecnej wiedzy dostawcy oraz w danym stężeniu są klasyfikowane jako

niebezpieczne dla zdrowia i otoczenia, nie ma więc wymogu wymieniania ich w niniejszym ustępie.

SEKCJA 3: Skład/informacja o składnikach

Identyfikatory

67/548/EWG

Nazwa

produktu/składnika

W punkcie 16

znajdują się pełne

brzmienia zwrotów R

zadeklarowanych

powyżej.

%

Typ

Rozporządzenie (WE)

Nr 1272/2008 [CLP]

Klasyfikacja

Pełny tekst uwag H jak

powyżej podano w

punkcie 16.

Troklozen sodowy

WE: 220-767-7

CAS: 2893-78-9

Indeks: 613-030-00-X

50-75

E; R2

O; R8

Xn; R22

Xi; R36/37

N; R50/53

Ox. Sol. 2, H272

Acute Tox. 4, H302

Skin Irrit. 2, H315

Eye Irrit. 2, H319

STOT SE 3, H335

Aquatic Acute 1, H400

Aquatic Chronic 1, H410

Kwasy organiczne

WE: 204-673-3

CAS: 124-04-9

Indeks: 607-144-00-9

20-25

Xi; R36

Eye Irrit. 2, H319

[1] [2]

Węglan sodu (soda)

REACH #: 01-

2119485498-19

WE: 207-838-8

CAS: 497-19-8

Indeks: 011-005-00-2

Xi; R36

Eye Irrit. 2, H319

Mieszaniny

3.2

Data wydania/Aktualizacja

(data)

:

2/14

19 września 2011

Premier Klercide-CR Sterile Biocide S Unit Dose Concentrate

SEKCJA 3: Skład/informacja o składnikach

Najwyższe dopuszczalne stężenia i natężenia czynników szkodliwych dla zdrowia w środowisku pracy, jeśli są

dostępne, są wymienione w punkcie 8.

[1] Substancja sklasyfikowana jako szkodliwa dla zdrowia lub środowiska

[2] Substancja, dla której wyznaczono dopuszczalne stężenie w środowisku pracy

[3] Substancja spełnia kryteria dla jej zaklasyfikowania jako PBT zgodnie z Rozporządzeniem (WE) Nr 1207/2006,

Załącznik XIII.

[4] Substancja spełnia kryteria dla jej zaklasyfikowania jako vPvB zgodnie z Rozporządzeniem (WE) Nr 1207/2006,

Załącznik XIII.

Bezzwłocznie zasięgnąć porady medycznej. Przemyć usta wodą. Wyjąć protezy

dentystyczne, jeśli są. Wyprowadzić lub wynieść poszkodowanego na świeże

powietrze i zapewnić warunki do odpoczynku w pozycji umożliwiającej swobodne

oddychanie. Nie wywoływać wymiotów, jeśli nie jest to zalecane przez personel

medyczny. W przypadku wystąpienia wymiotów, głowa powinna być utrzymywana

nisko, tak aby wymiociny nie dostały się do płuc. Nigdy nie podawać niczego

doustnie osobie nieprzytomnej. W przypadku utraty przytomności, należy ułożyć w

pozycji do udzielania pierwszej pomocy i natychmiast wezwać pomoc medyczną.

Zapewnić otwartą wentylację. Rozluźnić ciasną odzież, na przykład kołnierz, krawat

lub pasek.

Kontakt ze skórą

Natychmiast przepłukać oczy dużą ilością wody, od czasu do czasu podnosząc

górna i dolna powiekę. Usunąć szkła kontaktowe jeżeli są. Należy kontynuować

płukanie przez co najmniej 15 minut. Należy wezwać pomoc medyczną w przypadku

dalszego występowania objawów lub w przypadku ich nasilania się.

Spłukać skażoną skórę dużą ilością wody. Zdjąć skażoną odzież i buty. Jeśli

pojawią się objawy, zasięgnąć porady lekarskiej. Uprać odzież przed ponownym

użyciem. Wyczyścić dokładnie buty przed ponownym założeniem.

4.1 Opis środków pierwszej pomocy

Wyprowadzić lub wynieść poszkodowanego na świeże powietrze i zapewnić warunki

do odpoczynku w pozycji umożliwiającej swobodne oddychanie. Jeśli podejrzewa

się, że opary wciąż są obecne ratownik powinien załozyć właściwą maskę lub

oddechowy aparat izolacyjny. Jeżeli osoba nie oddycha, oddycha nieregularnie lub

gdy oddychanie ustało, wykwalifikowany personel powinien wykonać sztuczne

oddychanie lub podać tlen. Może być niebezpiecznym dla osoby udzielającej

sztucznego oddychania usta usta. Należy wezwać pomoc medyczną w przypadku

dalszego występowania objawów lub w przypadku ich nasilania się. W przypadku

utraty przytomności, należy ułożyć w pozycji do udzielania pierwszej pomocy i

natychmiast wezwać pomoc medyczną. Zapewnić otwartą wentylację. Rozluźnić

ciasną odzież, na przykład kołnierz, krawat lub pasek. W razie wdychania produktów

rozkładu powstających podczas pożaru, wystąpienie objawów może być opóźnione.

Droga pokarmowa

Droga oddechowa

Kontakt z oczami

:

:

:

:

Ochrona osób

udzielających pierwszej

pomocy

:

SEKCJA 4: Środki pierwszej pomocy

4.2 Najważniejsze ostre i opóźnione objawy oraz skutki narażenia

Potencjalne skutki ostrego działania substancji lub mieszaniny na zdrowie

Droga oddechowa

:

Działa drażniąco na drogi oddechowe. Kontakt z produktami rozkładu może być

niebezpieczny dla zdrowia. Poważne działania niepożądane mogą być opóźnione w

stosunku do czasu ekspozycji.

Działa szkodliwie po połknięciu.

:

Droga pokarmowa

Kontakt ze skórą

:

Brak doniesień o niepożądanych skutkach lub krytycznych zagrożeniach.

Działa drażniąco na oczy.

:

Kontakt z oczami

Objawy wynikające z nadmiernej ekspozycji

Nie należy podejmować żadnych działań, które stwarzałyby ryzyko dla kogokolwiek

chyba, że jest się odpowiednio przeszkolonym. Może być niebezpiecznym dla osoby

udzielającej sztucznego oddychania usta usta.

Data wydania/Aktualizacja

(data)

:

3/14

19 września 2011

Premier Klercide-CR Sterile Biocide S Unit Dose Concentrate

SEKCJA 4: Środki pierwszej pomocy

Informacje dla lekarza

W razie wdychania produktów rozkładu powstających podczas pożaru, wystąpienie

objawów może być opóźnione.

:

Szczególne sposoby

leczenia

Kontakt ze skórą

Droga pokarmowa

Droga oddechowa

Do poważnych objawów można zaliczyć:

podrażnienie układu oddechowego

kaszel

Brak konkretych danych.

Brak konkretych danych.

:

:

:

Kontakt z oczami

:

Do poważnych objawów można zaliczyć:

podrażnienie

łzawienie

zaczerwienienie

4.3 Wskazania dotyczące wszelkiej natychmiastowej pomocy lekarskiej i szczególnego postępowania z

poszkodowanym

Bez specjalnego leczenia.

:

Szybko izolować teren przez wyprowadzenie wszystkich osób z najbliższej okolicy

wypadku, jeżeli wybuchł pożar. Nie należy podejmować żadnych działań, które

stwarzałyby ryzyko dla kogokolwiek chyba, że jest się odpowiednio przeszkolonym.

Ten materiał jest bardzo toksyczny dla organizmów wodnych. Woda

zanieczyszczona tym preparatem musi być zebrana i zabezpieczona. Nie dopuścić

aby przedostała się do systemów wodnych, cieków oraz studzienek.

Niebezpieczne produkty

spalania

Zagrożenia ze strony

substancji lub mieszaniny

Produkty rozkładu mogą zawierać następujące materiały:

dwutlenek węgla

tlenek węgla

tlenki azotu

związki chlorowcowane

tlenek/tlenki metalu

Brak specyficznego zagrożenia pożarowego lub wybuchowego.

Strażacy powinni nosić wyposażenie ochronne.

Środki ochrony

indywidualnej dla

strażaków

W przypadku pożaru zastosować zraszania wodą (mgłą), użyć piany oraz suchych

środków chemicznych lub CO

5.1 Środki gaśnicze

:

:

:

Nie są znane.

Stosowne środki gaśnicze

:

Niewłaściwe środki

gaśnicze

:

SEKCJA 5: Postępowanie w przypadku pożaru

5.2 Szczególne zagrożenia związane z substancją lub mieszaniną

5.3 Informacje dla straży pożarnej

Szczególne środki

zabezpieczające dla straży

pożarnej

:

Data wydania/Aktualizacja

(data)

:

4/14

19 września 2011

Premier Klercide-CR Sterile Biocide S Unit Dose Concentrate

6.2 Środki ostrożności w

zakresie ochrony

środowiska

Zabezpieczyć ujścia kanalizacji, instalacji wodnych oraz wejścia do piwnic i obszarów

zamkniętych. Wessać lub zebrać materiał i umieścić w oznakowanym pojemniku.

Należy unikać uwolnienia

rozlanego/rozsypanego materiału, jego spływania/rozprzestrzeniania do gleby lub

kontaktu z glebą, wodami powierzchniowymi i gruntowymi, drenami i kanalizacją.

Należy poinformować odpowiednie władze, w przypadku kiedy produkt spowodował

zanieczyszczenie środowiska (ścieków, cieków wodnych, gleby lub powietrza).

Materiał zanieczyszczający wodę. Może być szkodliwy dla środowiska w przypadku

uwolnienia w dużych ilościach.

Duże rozlanie

:

Wynieść pojemniki z obszaru rozlania. Wessać lub zebrać materiał i umieścić w

oznakowanym pojemniku.

Małe rozlanie/rozproszenie

:

6.3 Metody i materiały zapobiegające rozprzestrzenianiu się skażenia i służące do usuwania skażenia

SEKCJA 6: Postępowanie w przypadku niezamierzonego uwolnienia do

środowiska

6.1 Indywidualne środki ostrożności, wyposażenie ochronne i procedury w sytuacjach awaryjnych

Dla personelu nie

biorącego udziału w akcji

ratowniczej

:

Dla personelu biorącego

udział w akcji ratowniczej

:

6.4 Odniesienia do innych

sekcji

Informacje dotyczące kontaktu w sytuacji awaryjnej podano w punkcie 1.

Informacje dotyczące odpowiedniego sprzętu ochrony osobistej podano w punkcie 8.

Informacje dotyczące dodatkowej obróbki odpadów podano w punkcie 13.

Nie należy podejmować żadnych działań, które stwarzałyby ryzyko dla kogokolwiek

chyba, że jest się odpowiednio przeszkolonym. Ewakuować ludzi z okolicznych

terenów. Nie udzielać zezwolenia na wejście - niepotrzebnemu i nie

zabezpieczonemu personelowi. Nie dotykać, ani nie przechodzić, po rozlanym

materiale. Zapewnić właściwą wentylację. W razie niewystarczającej wentylacji,

należy nosić odpowiednią maskę. Założyć odpowiedni sprzęt ochrony osobistej.

Jeśli dla usuwania rozlewu potrzebna jest odzież specjalna, zapoznać się z

informacjami w sekcji 8, dotyczącymi materiałów właściwych i nieodpowiednich.

Dodatkowe informacje dotyczące środków higieny podano w sekcji 8.

:

:

SEKCJA 7: Postępowanie z substancjami i mieszaninami oraz ich

magazynowanie

Informacje podane w tym punkcie zawierają ogólne porady i wytyczne. Dla uzyskania informacji dotyczących

konkretnych zastosowań, według scenariuszy narażenia, należy zapoznać się z wykazem zidentyfikowanych

zastosowań w punkcie 1.

7.1 Środki ostrożności dotyczące bezpiecznego postępowania

Środki ochronne

:

Wskazówki dotyczące

ogólnej higieny pracy

:

Nosić właściwe wyposażenie ochrony osobistej (patrz część 8). Nie spożywać.

Unikać kontaktu z oczami, skórą i ubraniem. Unikać zrzutów do środowiska.

Postępować zgodnie z instrukcją lub kartą charakterystyki. Używać tylko z

odpowiednią wentylacją. W razie niewystarczającej wentylacji, należy nosić

odpowiednią maskę. Przechowywać w oryginalnym pojemniku lub zatwierdzonym

pojemniku alternatywnym, wykonanym z kompatybilnego materiału, dokładnie

zamkniętym, jeśli nie jest użytkowany. Trzymać z daleka od kwasów. Puste

pojemniki mogą zachowywać resztki produktu i mogą być niebezpieczne. Nie

używać powtórnie pojemnika.

Należy zabronić spożywania pokarmów i napojów oraz palenia tytoniu w obszarze, w

którym ten materiał jest przechowywany, przemieszczany i przetwarzany.

Pracownicy powinni umyć ręce i twarz przed jedzeniem, piciem i paleniem tytoniu.

Przed wejściem do jadalni zdjąć zanieczyszczoną odzież oraz sprzęt ochronny.

Dodatkowe informacje dotyczące środków higieny podano w sekcji 8.

Data wydania/Aktualizacja

(data)

:

5/14

19 września 2011

Premier Klercide-CR Sterile Biocide S Unit Dose Concentrate

SEKCJA 7: Postępowanie z substancjami i mieszaninami oraz ich

magazynowanie

Należy przechowywać w następującym zakresie temperatur: 0 do 25°C (32 do 77°F).

Należy przechowywać zgodnie z miejscowymi przepisami. Przechowywać w

oryginalnym opakowaniu, zdala od promieni słonecznych; w suchym, chłodnym i

dobrze wentylowanym pomieszczeniu; zdala od niezgodnych materiałów (patrz punkt

10), napojów i jedzenia. Trzymać oddzielnie od kwasów. Pojemnik powinien

pozostać zamknięty i szczelny aż do czasu użycia. Pojemniki, które zostały otwarte

muszą być ponownie uszczelnione i przechowywane w położeniu pionowym aby nie

dopuścić do wycieku substancji. Nie przechowywać w nieoznakowanych

pojemnikach. Używać odpowiednich pojemników zapobiegających skażeniu

środowiska.

7.2 Warunki bezpiecznego

magazynowania, łącznie z

informacjami dotyczącymi

wszelkich wzajemnych

niezgodności

7.3 Szczególne zastosowanie(-a) końcowe

:

Zalecenia

:

Rozwiązania specyficzne

dla sektora przemysłowego

:

Nie dotyczy.

Nie dotyczy.

Okulary ochronne.

Ochrona oczu/twarzy

(EN 166)

:

Odpowiednie

zabezpieczenia techniczne

:

Używać tylko z odpowiednią wentylacją. W przypadku kiedy użytkownik generuje

pył, gaz, opary lub mgiełkę, należy stosować bariery procesowe, miejscowe wyciągi

oparów lub inne zabezpieczenia techniczne pozwalające utrzymanie poziomu

narażenia poniżej zalecanych statutowych granic. Zabezpieczenia techniczne mogą

być potrzebne w celu kontroli pierwotnego lub wtórnego ryzyka związanego z

niniejszym produktem.

Wymyć dokładnie ręce, przedramiona oraz twarz po pracy z produktami

chemicznymi, przed jedzeniem, paleniem tytoniu oraz używaniem toalety, a także po

zakończeniu zmiany. Do usunięcia potencjalnie skażonej odzieży, powinny być

zastosowane właściwe techniki. Należy wyprać skażoną odzież przed ponownym

użyciem. Należy się upewnić czy stanowiska do przemywania oczu i prysznice

bezpieczeństwa znajdują się w pobliżu miejsca pracy.

8.2 Kontrole narażenia

Środki zachowania higieny :

Brak dostępnych poziomów DNEL.

Stężenia, przy których podziewane są oddziaływania

Brak dostępnych stężeń PNEC.

SEKCJA 8: Kontrola narażenia/środki ochrony indywidualnej

Informacje podane w tym punkcie zawierają ogólne porady i wytyczne. Dla uzyskania informacji dotyczących

konkretnych zastosowań, według scenariuszy narażenia, należy zapoznać się z wykazem zidentyfikowanych

zastosowań w punkcie 1.

8.1 Parametry dotyczące kontroli

Poziomy oddziaływania wtórnego

Indywidualne środki ochrony, takie jak indywidualny sprzęt ochronny

Nazwa produktu/składnika

Najwyższe dopuszczalne stężenia substancji w środowisku

pracy

Najwyższe dopuszczalne stężenia substancji w środowisku pracy

Kwasy organiczne

Rozporządzenie Ministra Pracy i Polityki Społecznej (Polska,

8/2010).

NDSCh: 10 mg/m³ 15 minuta/minut. Postać: pyły

NDS: 5 mg/m³ 8 godzina/godzin. Postać: pyły

Data wydania/Aktualizacja

(data)

:

6/14

19 września 2011

Premier Klercide-CR Sterile Biocide S Unit Dose Concentrate

SEKCJA 8: Kontrola narażenia/środki ochrony indywidualnej

Ochrona rąk

(EN 374)

Przy normalnym i zgodnym z przeznaczeniem użyciu, nie jest potrzebna maska

oddechowa.

Brak specjalnych zaleceń.

Ochrona dróg

oddechowych

(EN 143, 14387)

:

:

Ochrona skóry

W zależności od wykonywanego zadania należy stosować ubiór ochronny

odpowiedni do potencjalnego ryzyka i zatwierdzone przez kompetentną osobę przed

przystąpieniem do pracy.

:

Kontrola narażenia

środowiska

:

Emisja z układów wentylacyjnych i urządzeń procesowych powinna być sprawdzana

w celu określenia ich zgodności z wymogami praw o ochronie środowiska. W

niektórych przypadkach potrzebne będą skrubery usuwajace opary, filtry lub

modyfikacje konstrukcyjne urządzeń procesowych, mające na celu zmniejszenie

stopnia emisji do akceptowalnego poziomu.

Ochrona ciała

(EN 14605)

:

Inne środki ochrony

skóry/ciała

Zagrożenia termiczne

:

Przed rozpoczęciem operowania tym produktem, należy wybrać odpowiednie

obuwie i dodatkowe środki ochrony skóry, bazując na wykonywanych zadaniach i

związanych z nimi zagrożeniem. Podlegają one zatwierdzeniu przez specjalistę

BHP.

Nie dotyczy.

SEKCJA 9: Właściwości fizyczne i chemiczne

Stan fizyczny

Temperatura

topnienia/krzepnięcia

Temperatura początku wrzenia

i zakres wrzenia

Prężność par

Gęstość względna

Gęstość pary

Rozpuszczalność

Ciało stałe.

Nie dotyczy i/lub nie określono do tej mieszaniny.

Łatwo rozpuszczalny w następujących materiałach: zimnej wodzie.

chlorowy

Zapach

pH

Biały.

Kolor

Szybkość parowania

Temperatura samozapłonu

Temperatura zapłonu

> 100°C

4.5 do 7.5 [Stęż. (%w/w): 1%]

Wartość graniczna zapachu

Współczynnik podziału n-

oktanol/woda

Właściwości wybuchowe

:

:

:

:

:

:

:

:

:

:

:

:

:

:

:

:

Tak.

Właściwości utleniające

:

9.1 Informacje na temat podstawowych właściwości fizycznych i chemicznych

Wygląd

Czas spalania

Prędkość spalania

:

:

Temperatura rozkładu

:

Nie dotyczy i/lub nie określono do tej mieszaniny.

Nie dotyczy i/lub nie określono do tej mieszaniny.

Nie dotyczy i/lub nie określono do tej mieszaniny.

Nie dotyczy i/lub nie określono do tej mieszaniny.

Nie dotyczy i/lub nie określono do tej mieszaniny.

Nie dotyczy i/lub nie określono do tej mieszaniny.

Nie dotyczy i/lub nie określono do tej mieszaniny.

Nie dotyczy i/lub nie określono do tej mieszaniny.

Nie dotyczy i/lub nie określono do tej mieszaniny.

Nie dotyczy i/lub nie określono do tej mieszaniny.

Nie dotyczy i/lub nie określono do tej mieszaniny.

Nie dotyczy.

Nie dotyczy i/lub nie określono do tej mieszaniny.

Lepkość

:

Granice palności lub

wybuchowości: górna/dolna

:

Nie dotyczy i/lub nie określono do tej mieszaniny.

Palność (ciało stałe, gaz)

:

Nie dotyczy i/lub nie określono do tej mieszaniny.

Data wydania/Aktualizacja

(data)

:

7/14

19 września 2011

Premier Klercide-CR Sterile Biocide S Unit Dose Concentrate

SEKCJA 9: Właściwości fizyczne i chemiczne

9.2 Inne informacje

Brak dodatkowych informacji.

10.6 Niebezpieczne

produkty rozkładu

10.4 Warunki, których należy

unikać

Brak konkretych danych.

W kontakcie z kwasami uwalnia toksyczne gazy.

Produkt jest trwały.

10.2 Stabilność chemiczna

:

:

:

10.5 Materiały niezgodne

:

10.3 Możliwość

występowania

niebezpiecznych reakcji

:

Niebezpieczne reakcje lub brak stabilności mogą się wydarzyć w pewnych

warunkach przechowywania lub stosowania.

Następujące warunki mogą się na to złożyć:

kontakt z kwasami

Następujące reakcje mogą wystąpić:

uwolnienie gazów toksycznych

SEKCJA 10: Stabilność i reaktywność

10.1 Reaktywność

:

Dla tego produktu lub jego składników nie ma konkretnych danych testowych

dotyczących reaktywności.

Szczególnie reaktywny lub niekompatybilny z następującymi materiałami: kwasy.

Toksyczność ostra

Troklozen sodowy

LD50 Skórny

Królik

>2000 mg/kg

LD50 Doustnie

Ssak

1670 mg/kg

LD50 Doustnie

Szczur

1420 mg/kg

Kwasy organiczne

LD50 Skórny

Królik

>7940 mg/kg

LD50 Doustnie

Szczur

5050 mg/kg

Węglan sodu (soda)

LD50 Skórny

Królik

>2000 mg/kg

LD50 Doustnie

Szczur

4090 mg/kg

Nazwa produktu/składnika

Wynik

Gatunki

Dawka

Narażenie

Działanie drażniące/działanie żrące

Troklozen sodowy

Oczy - Powoduje słabe

podrażnienie

Królik

24 godzin

milligrams

Oczy - Substancja

umiarkowanie drażniąca

Królik

24 godzin 10

milligrams

Skóra - Powoduje słabe

podrażnienie

Królik

24 godzin

milligrams

Skóra - Substancja silnie

drażniąca

Królik

milligrams

Oczy - Substancja silnie

Królik

0.1 Grams

Nazwa produktu/składnika

Wynik

Wynik

Narażenie

Wyniki

obserwacji

Gatunki

SEKCJA 11: Informacje toksykologiczne

11.1 Informacje dotyczące skutków toksykologicznych

Wnioski/Podsumowanie

:

Brak doniesień o niepożądanych skutkach lub krytycznych zagrożeniach.

Data wydania/Aktualizacja

(data)

:

8/14

19 września 2011

Premier Klercide-CR Sterile Biocide S Unit Dose Concentrate

SEKCJA 11: Informacje toksykologiczne

Potencjalne skutki ostrego działania substancji lub mieszaniny na zdrowie

Droga oddechowa

:

Działa drażniąco na drogi oddechowe. Kontakt z produktami rozkładu może być

niebezpieczny dla zdrowia. Poważne działania niepożądane mogą być opóźnione w

stosunku do czasu ekspozycji.

Działa szkodliwie po połknięciu.

:

Droga pokarmowa

Kontakt ze skórą

:

Brak doniesień o niepożądanych skutkach lub krytycznych zagrożeniach.

Działa drażniąco na oczy.

:

Kontakt z oczami

Właściwości rakotwórcze

Działanie mutagenn

Teratogeniczność

Szkodliwe działanie na rozrodczość

Objawy związane z charakterystyką fizyczną, chemiczną i toksykologiczną

Kontakt ze skórą

Droga pokarmowa

Droga oddechowa

Do poważnych objawów można zaliczyć:

podrażnienie układu oddechowego

kaszel

Brak konkretych danych.

Brak konkretych danych.

:

:

:

Kontakt z oczami

:

Do poważnych objawów można zaliczyć:

podrażnienie

łzawienie

zaczerwienienie

drażniąca

Kwasy organiczne

Oczy - Powoduje słabe

podrażnienie

Królik

10 milligrams

Oczy - Substancja

umiarkowanie drażniąca

Królik

24 godzin 20

milligrams

Skóra - Powoduje słabe

podrażnienie

Królik

0.25 Grams

Węglan sodu (soda)

Oczy - Powoduje słabe

podrażnienie

Królik

0.5 minut 100

milligrams

Oczy - Substancja

umiarkowanie drażniąca

Królik

24 godzin

milligrams

Oczy - Substancja silnie

drażniąca

Królik

50 milligrams

Skóra - Powoduje słabe

podrażnienie

Królik

24 godzin

milligrams

Wnioski/Podsumowanie

:

Brak doniesień o niepożądanych skutkach lub krytycznych zagrożeniach.

Działanie uczulające

Wnioski/Podsumowanie

:

Brak doniesień o niepożądanych skutkach lub krytycznych zagrożeniach.

Opóźnione i natychmiastowe skutki, a także skutki przewlekłe w przypadku krótkiego i długoterminowego

narażenia

Kontakt krótkotrwały

Wnioski/Podsumowanie

:

Brak doniesień o niepożądanych skutkach lub krytycznych zagrożeniach.

Wnioski/Podsumowanie

:

Brak doniesień o niepożądanych skutkach lub krytycznych zagrożeniach.

Wnioski/Podsumowanie

:

Brak doniesień o niepożądanych skutkach lub krytycznych zagrożeniach.

Wnioski/Podsumowanie

:

Brak doniesień o niepożądanych skutkach lub krytycznych zagrożeniach.

Informacje o możliwych

drogach narażenia

:

Brak doniesień o niepożądanych skutkach lub krytycznych zagrożeniach.

Data wydania/Aktualizacja

(data)

:

9/14

19 września 2011

Premier Klercide-CR Sterile Biocide S Unit Dose Concentrate

SEKCJA 11: Informacje toksykologiczne

Potencjalne chroniczne działanie na zdrowie

Brak doniesień o niepożądanych skutkach lub krytycznych zagrożeniach.

Ogólne

:

Brak doniesień o niepożądanych skutkach lub krytycznych zagrożeniach.

Właściwości rakotwórcze

:

Brak doniesień o niepożądanych skutkach lub krytycznych zagrożeniach.

Działanie mutagenn

:

Brak doniesień o niepożądanych skutkach lub krytycznych zagrożeniach.

Teratogeniczność

:

Zaburzenia rozwojowe

:

Brak doniesień o niepożądanych skutkach lub krytycznych zagrożeniach.

Zaburzenia rozrodczości

:

Brak doniesień o niepożądanych skutkach lub krytycznych zagrożeniach.

Kontakt długotrwały

Potencjalne skutki

natychmiastowe

:

Potencjalne skutki

opóźnione

:

Potencjalne skutki

natychmiastowe

:

Potencjalne skutki

opóźnione

:

Brak doniesień o niepożądanych skutkach lub krytycznych zagrożeniach.

Brak doniesień o niepożądanych skutkach lub krytycznych zagrożeniach.

Brak doniesień o niepożądanych skutkach lub krytycznych zagrożeniach.

Brak doniesień o niepożądanych skutkach lub krytycznych zagrożeniach.

Wnioski/Podsumowanie

:

Brak doniesień o niepożądanych skutkach lub krytycznych zagrożeniach.

Inne informacje

:

Brak doniesień o niepożądanych skutkach lub krytycznych zagrożeniach.

SEKCJA 12: Informacje ekologiczne

12.3 Zdolność do bioakumulacji

12.1 Toksyczność

Troklozen sodowy

Toksyczność ostra EC50 0.11 mg/L

Rozwielitka

48 godzin

Toksyczność ostra LC50 0.217 mg/L

Ryba

96 godzin

Kwasy organiczne

Toksyczność ostra LC50 97000 ug/L

Słodka woda

Ryba - Pimephales promelas -

Juvenile (Fledgling, Hatchling,

Weanling) - 4 do 8 tygodnie - 1.1

do 3.1 cm

96 godzin

Węglan sodu (soda)

Toksyczność ostra EC50 199.82 do

298.9 mg/L Słodka woda

Rozwielitka - Neonate - 24

godzin

48 godzin

Toksyczność ostra LC50 300 mg/l

Ryba

96 godzin

Nazwa produktu/składnika

Gatunki

Wynik

Narażenie

12.2 Trwałość i zdolność do rozkładu

Wnioski/Podsumowanie

:

Ekologiczna ocena produktu bazuje na informacjach o surowcach i/lub

porównywalnych substancjach. Produkt zawiera chlor aktywny względnie nośnik

chloru aktywnego. Należy przestrzegać urzędowo ustalonych wartości granicznych w

ściekach (ew. w strumieniach cząstkowych) wzgl. lokalnych przepisów dotyczących

składu odprowadzanych ścieków. W związku ze sposobem stosowania preparat nie

podlega przepisom Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady

(WE/648/2004) w sprawie detergentów.

12.4 Mobilność w glebie

Wnioski/Podsumowanie

:

Brak doniesień o niepożądanych skutkach lub krytycznych zagrożeniach.

Współczynnik podziału

gleba/woda (K

OC

)

:

Nie jest/są określony/-a/-e dla mieszaniny.

Mobilność

:

Nie jest/są określony/-a/-e dla mieszaniny.

Wnioski/Podsumowanie

:

Nie jest/są określony/-a/-e dla mieszaniny.

Data wydania/Aktualizacja

(data)

:

10/14

19 września 2011

Premier Klercide-CR Sterile Biocide S Unit Dose Concentrate

SEKCJA 12: Informacje ekologiczne

12.6 Inne szkodliwe skutki

działania

Brak doniesień o niepożądanych skutkach lub krytycznych zagrożeniach.

PBT

:

Nie dotyczy.

vPvB

:

Nie dotyczy.

12.5 Wyniki oceny właściwości PBT i vPvB

:

Europejski katalog Odpadów (EWC)

Tak.

Odpady niebezpieczne

:

Tworzenie odpadów powinno być unikane lub ograniczane do minimum, jeśli

możliwe. Puste pojemniki lub ich wykładziny mogą zachowywać resztki produktu.

Usuwać produkt i jego opakowanie w sposób bezpieczny. Znacznych ilości

odpadowego produktu nie należy odprowadzać do kolektora sanitarnego, ale należy

je poddać obróbce w odpowiedniej oczyszczalni. Należy utylizować nadmiar

produktów i produkty nie nadające się do recyklingu w licencjonowanym

przedsiębiorstwie utylizacji odpadów. Utylizacja niniejszego produktu, roztworów lub

produktów

pochodnych powinna w każdym przypadku być zgodna z wymogami ochrony

środowiska i przepisami związymi z utylizacją odpadów, a także z wymogami władz

lokalnych. Należy unikać uwolnienia

rozlanego/rozsypanego materiału, jego spływania/rozprzestrzeniania do gleby lub

kontaktu z glebą, wodami powierzchniowymi i gruntowymi, drenami i kanalizacją.

:

Metody usuwania

SEKCJA 13: Postępowanie z odpadami

Informacje podane w tym punkcie zawierają ogólne porady i wytyczne. Dla uzyskania informacji dotyczących

konkretnych zastosowań, według scenariuszy narażenia, należy zapoznać się z wykazem zidentyfikowanych

zastosowań w punkcie 1.

13.1 Metody unieszkodliwiania odpadów

Produkt

Opakowanie

Kod odpadu

Oznaczenie odpadu/odpadów

Metody usuwania

:

Specjalne środki

ostrożności

:

20 01 29*

detergenty zawierające substancje niebezpieczne

Tworzenie odpadów powinno być unikane lub ograniczane do minimum, jeśli

możliwe. Odpady opakowaniowe należy poddawać recyklingowi.

Usuwać produkt i jego opakowanie w sposób bezpieczny. Należy zachować

ostrożność podczas operowania opróżnionymi pojemnikami, które nie zostały

wyczyszczone lub wypłukane od wewnątrz. Puste pojemniki lub ich wykładziny

mogą zachowywać resztki produktu. Należy unikać uwolnienia

rozlanego/rozsypanego materiału, jego spływania/rozprzestrzeniania do gleby lub

kontaktu z glebą, wodami powierzchniowymi i gruntowymi, drenami i kanalizacją.

MATERIAŁ

ZAGRAŻAJĄCY

ŚRODOWISKU,

STAŁY, I.N.O.

(Troclosene sodium)

ENVIRONMENTALLY

HAZARDOUS

SUBSTANCE, SOLID,

N.O.S. (Troclosene

sodium). Marine

pollutant

Environmentally

hazardous substance,

solid, n.o.s.

(Troclosene sodium)

UN3077

MATERIAŁ

ZAGRAŻAJĄCY

ŚRODOWISKU,

STAŁY, I.N.O.

(Troclosene sodium)

UN3077

UN3077

UN3077

SEKCJA 14: Informacje dotyczące transportu

ADR/RID

IMDG

IATA

14.1 Numer UN

(numer ONZ)

14.2 Prawidłowa

nazwa

przewozowa UN

ADN/ADNR

Data wydania/Aktualizacja

(data)

:

11/14

19 września 2011

Premier Klercide-CR Sterile Biocide S Unit Dose Concentrate

SEKCJA 14: Informacje dotyczące transportu

14.3 Klasa(-y)

zagrożenia w

transporcie

14.4 Grupa

pakowania

14.5 Zagrożenia

dla środowiska

14.6 Szczególne

środki ostrożności

dla użytkowników

14.7 Transport luzem

zgodnie z załącznikiem II do

konwencji MARPOL 73/78 i

kodeksem IBC

Tak.

Tak.

Yes.

Yes.

:

Nie dotyczy.

Brak.

Brak.

None.

None.

Przepisy narodowe

Inne przepisy UE

Nie dotyczy.

Ograniczenia dotyczące

produkcji, wprowadzania

do obrotu i stosowania

niektórych

niebezpiecznych

substancji, preparatów i

wyrobów

:

Polska

SEKCJA 15: Informacje dotyczące przepisów prawnych

15.1 Przepisy prawne dotyczące bezpieczeństwa, ochrony zdrowia i środowiska specyficzne dla substancji lub

mieszaniny

Rozporządzenie UE (WE) Nr. 1907/2006 (REACH)

Załącznik XIV - Wykaz substancji podlegających procedurze udzielania zezwoleń

Substancje wzbudzające szczególnie duże obawy

Żaden ze składników nie znajduje się w wykazie.

Postępować z odpadami zgodnie z obowiązującymi przepisami:

-USTAWA z dnia 11 maja 2001 r. o opakowaniach i odpadach opakowaniowych wraz z późniejszymi zmianami oraz

rozporządzeniami.

Przepisy prawne uwzględnione w karcie charakterystyki (wszystkie z ewentualnymi późniejszymi zmianami):

- Ustawa z dnia 11 stycznia 2001 roku o substancjach i preparatach chemicznych (Tekst jednolity z 2009r, Dz.U. z

2001r. nr 152, poz.1222),

- Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 2 września 2003 r. w sprawie kryteriów i sposobu klasyfikacji substancji i

preparatów chemicznych (Dz. U. z 2003r. nr.171, poz.1666), z późniejszymi zmianami,

- Tabela 3.2 załącznika VI Rozporządzenia PEiR (WE) nr 1272/2008 z dnia 16 grudnia 2008r. w sprawie klasyfikacji,

oznakowania i pakowania substancji i mieszanin (…) GHS

- Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 5 marca 2009 r. w sprawie oznakowania opakowań substancji

niebezpiecznych i preparatów niebezpiecznych oraz niektórych preparatów chemicznych.

- Umowa europejska dotycząca międzynarodowego transportu drogowego towarów niebezpiecznych (ADR), (Dz. U.

Data wydania/Aktualizacja

(data)

:

12/14

19 września 2011

Premier Klercide-CR Sterile Biocide S Unit Dose Concentrate

SEKCJA 15: Informacje dotyczące przepisów prawnych

15.2 Ocena bezpieczeństwa

chemicznego

Produkt zawiera substancje, dla których ocena bezpieczeństwa chemicznego jest w

dalszym ciągu wymagana.

:

z 2002r. Nr 194, poz. 1629 oraz z 2003r. nr 207, poz. 213 i 214),

- Rozporządzenie Ministra Pracy i Polityki Społecznej z dnia 29 listopada 2002 r. w sprawie najwyższych

dopuszczalnych stężeń i natężeń czynników szkodliwych dla zdrowia w środowisku pracy.(Dz. U. z 2002r. nr 217,

poz. 1833 z późniejszymi zmianami).

- Ustawa z dnia 11 maja 2001 r. o opakowaniach i odpadach opakowaniowych (Dz. U. z 2001r. nr 63 poz. 638) z

rozporządzeniami,

- Ustawa z dnia 11 maja 2001 r. o obowiązkach przedsiębiorców w zakresie gospodarowania niektórymi odpadami

oraz o opłacie produktowej i opłacie depozytowej (Dz. U. z 2001r. nr 63 poz. 639) z

rozporządzeniami,

- Rozporządzenie WE nr 648/2004 z dnia 31 marca 2004r. w sprawie detergentów,

- Rozporządzenie WE nr 1907/2006 z dnia 18 grudnia 2006r. w sprawie REACH.

Wskazuje informacje, które zmieniły się od czasu poprzedniej wersji.

SEKCJA 16: Inne informacje

Pełny tekst sktóconych

deklaracji H

:

Skróty i akronimy

:

ADN/ADNR = Europejskie Warunki dotyczące Międzynarodowego Przewozu

Niebezpiecznych Towarów Wodnymi Drogami Śródlądowymi

ADR = Europejskie Porozumienie dotyczące Międzynarodowych Przewozów

Niebezpiecznych Towarów Transportem Drogowym

ATE = Szacunkowa toksyczność ostra

BCF = Współczynnik biokoncentracji

CLP = Rozporządzenie dotyczące klasyfikacji, oznakowania i pakowania

(Rozporządzenie (WE) nr 1272/2008)

DNEL = Pochodny Poziom Niepowodujący Zmian

DPD = Dyrektywa o niebezpiecznych preparatach [1999/45/WE]

KE = Komisja Europejska

EUH statement = CLP = Zwrot wskazujący rodzaj zagrożenia

IATA = Międzynarodowe Zrzeszenie Przewoźników Powietrznych

IBC = Intermediate Bulk Container

IMDG = Międzynarodowy Morski Kod Towarów Niebezpiecznych

LogPow = logarytm współczynnika podziału oktanolu/wody

MARPOL 73/78 = Międzynarodowa Konwencja Zapobiegania Zanieczyszczeniom ze

Statków, 1973, modyfikowana Protokołem z roku 1978 (Marpol = zanieczyszczenia

morskie)

OEL = Próg narażenia zawodowego

PBT = Trwały, Biokumulatywny i Toksyczny

PNEC = Przewidywane Stężenie Niepowodujące Zmian w Środowisku

REACH = Rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 w sprawie rejestracji, oceny,

udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów

RID = Regulamin dla międzynarodowego przewozu kolejami towarów

niebezpiecznych

REACH# = Numer rejestracyjny REACH

vPvB = Bardzo trwały i bardzo biokumulatywny

H272

Może intensyfikować pożar; utleniacz.

H302

Działa szkodliwie po połknięciu.

H315

Działa drażniąco na skórę.

H319

Działa drażniąco na oczy.

H335

Może powodować podrażnienie dróg oddechowych.

H400

Działa bardzo toksycznie na organizmy wodne.

H410

Działa bardzo toksycznie na organizmy wodne, powodując długotrwałe

skutki.

Data wydania/Aktualizacja

(data)

:

13/14

19 września 2011

Premier Klercide-CR Sterile Biocide S Unit Dose Concentrate

SEKCJA 16: Inne informacje

9/19/2011.

Data wydruku

Data wydania/ Aktualizacja

(data)

Wersja

Powyższe informacje uznaje się za prawidłowe w zakresie dotyczącym formuły zastosowanej do produkcji

wyrobu w kraju pochodzenia. Ponieważ dane, normy i przepisy ulegają zmianie, zaś warunki użytkowania

wyrobów i sposób postępowania z nimi pozostają poza naszą kontrolą, NIE UDZIELAMY ŻADNEJ GWARANCJI

ANI RĘKOJMI CO DO KOMPLETNOŚCI LUB NIEZMIENNEJ PRAWIDŁOWOŚCI TYCH INFORMACJI.

Informacja dla czytelnika

Data poprzedniego wydania

:

:

:

:

Pełny tekst skróconych

zwrotów R

:

R2- Zagrożenie wybuchem wskutek uderzenia, tarcia, kontaktu z ogniem lub innymi

źródłami zapłonu.

R8- Kontakt z materiałami zapalnymi może spowodować pożar.

R22- Działa szkodliwie po połknięciu.

R36- Działa drażniąco na oczy.

R36/37- Działa drażniąco na oczy i drogi oddechowe.

R31- W kontakcie z kwasami uwalnia toksyczne gazy.

R50/53- Działa bardzo toksycznie na organizmy wodne; może powodować długo

utrzymujące się niekorzystne zmiany w środowisku wodnym.

E - Produkt wybuchowy

O - Produkt utleniający

Xn - Produkt szkodliwy

Xi - Produkt drażniący

N - Produkt niebezpieczny dla środowiska

:

Pełny tekst klasyfikacji

[DSD/DPD]

9/19/2011.

Brak poprzedniego wydania.

Pełny tekst klasyfikacji

[CLP/GHS]

:

Acute Tox. 4, H302

TOKSYCZNOŚĆ OSTRA: DOUSTNIE - Kategoria 4

Aquatic Acute 1, H400

OSTRE ZAGROŻENIE DLA ŚRODOWISKA WODNEGO

- Kategoria 1

Aquatic Chronic 1, H410

PRZEWLEKŁE ZAGROŻENIE DLA ŚRODOWISKA

WODNEGO - Kategoria 1

Eye Irrit. 2, H319

POWAŻNE USZKODZENIE OCZU/DZIAŁANIE

DRAŻNIĄCE NA OCZY - Kategoria 2

Ox. Sol. 2, H272

SUBSTANCJE STAŁE UTLENIAJĄCE - Kategoria 2

Skin Irrit. 2, H315

DZIAŁANIE ŻRĄCE/DRAŻNIĄCE NA SKÓRĘ - Kategoria

STOT SE 3, H335

DZIAŁANIE TOKSYCZNE NA NARZĄDY DOCELOWE -

NARAŻENIE JEDNORAZOWE [Działanie drażniące na

drogi oddechowe] - Kategoria 3

Data wydania/Aktualizacja

(data)

:

14/14

19 września 2011

6-2-2019

Federal court enters consent decree against Ranier’s Rx Laboratory and owner for manufacturing purportedly sterile drug products in insanitary conditions

Federal court enters consent decree against Ranier’s Rx Laboratory and owner for manufacturing purportedly sterile drug products in insanitary conditions

Federal court enters consent decree against Ranier’s Rx Laboratory and owner for manufacturing purportedly sterile drug products in insanitary conditions

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-2-2019

Safety of concentrated l‐lysine (base), l‐lysine monohydrochloride and l‐lysine sulfate produced using different strains of Corynebacterium glutamicum for all animal species based on a dossier submitted by FEFANA asbl

Safety of concentrated l‐lysine (base), l‐lysine monohydrochloride and l‐lysine sulfate produced using different strains of Corynebacterium glutamicum for all animal species based on a dossier submitted by FEFANA asbl

Published on: Thu, 31 Jan 2019 The EFSA FEEDAP Panel previously (2016) could not conclude on the safety of certain concentrated liquid l‐lysine (base), l‐lysine monohydrochloride (HCl) and l‐lysine sulfate products manufactured using different strains of Corynebacterium glutamicum. New information on the safety of these products was provided by the applicant. The recipient strain C. glutamicum KCTC 12307BP qualifies for qualified presumption of safety (QPS) approach for safety assessment, the genetic mo...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

1-2-2019

Safety and efficacy of l‐lysine monohydrochloride and concentrated liquid l‐lysine (base) produced by fermentation using Corynebacterium glutamicum strain NRRL B‐50775 for all animal species based on a dossier submitted by ADM

Safety and efficacy of l‐lysine monohydrochloride and concentrated liquid l‐lysine (base) produced by fermentation using Corynebacterium glutamicum strain NRRL B‐50775 for all animal species based on a dossier submitted by ADM

Published on: Thu, 31 Jan 2019 The European Commission asked EFSA for an opinion on the safety for the target animals, consumer, user and the environment and on the efficacy of a l‐lysine monohydrochloride (HCl, minimum 98.5%) and of a concentrated liquid l‐lysine (base, minimum 50%) produced by a genetically modified strain of Corynebacterium glutamicum(NRRL B‐50775). They are intended to be used in feed or water for drinking for all animal species and categories. Neither the production strain C. gluta...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

21-1-2019

Ruling by the French administrative court of Lyon: ANSES contests any error of assessment

Ruling by the French administrative court of Lyon: ANSES contests any error of assessment

ANSES has examined the ruling of 15 January 2019 by the French administrative court of Lyon overriding the marketing authorisation decision for Roundup Pro 360. It should be noted that, in order to protect human and environmental health, ANSES is responsible for implementing European regulations on the national level with regard to the marketing authorisation of regulated products (plant protection products, biocides and veterinary medicinal products). It also contributes to improving these regulations b...

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

19-12-2018

Nature's Ultimate recalls Nature's Ultimate - Concentrated Cleaner 1.9L (64 fl. oz)

Nature's Ultimate recalls Nature's Ultimate - Concentrated Cleaner 1.9L (64 fl. oz)

The child-resistant cap on some units of the product may not function as required by the Consumer Chemicals and Containers Regulations, 2001 under the Canada Consumer Product Safety Act.

Health Canada

13-12-2018

Evaluation of the safety and efficacy of the organic acids lactic and acetic acids to reduce microbiological surface contamination on pork carcasses and pork cuts

Evaluation of the safety and efficacy of the organic acids lactic and acetic acids to reduce microbiological surface contamination on pork carcasses and pork cuts

Published on: Wed, 12 Dec 2018 Studies evaluating the safety and efficacy of lactic and acetic acids to reduce microbiological surface contamination on pork carcasses pre‐chill and pork meat cuts post‐chill were assessed. Lactic acid treatments consisted of 2–5% solutions at temperatures of up to 80°C applied to carcasses by spraying or up to 55°C applied on cuts by spraying or dipping. Acetic acid treatments consisted of 2–4% solutions at temperatures of up to 40°C applied on carcasses by spraying or o...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

12-12-2018

Nettoyants Lemieux recalls Concentrated Dishwasher Powder

Nettoyants Lemieux recalls Concentrated Dishwasher Powder

Health Canada has determined that the recalled product does not comply with Canadian packaging and labeling regulations.

Health Canada

6-12-2018

Tris Pharma Issues Voluntary Nationwide Recall of Infants’ Ibuprofen Concentrated Oral Suspension, USP (NSAID) 50 mg per 1.25 mL, Due to Potential Higher Concentrations of Ibuprofen

Tris Pharma Issues Voluntary Nationwide Recall of Infants’ Ibuprofen Concentrated Oral Suspension, USP (NSAID) 50 mg per 1.25 mL, Due to Potential Higher Concentrations of Ibuprofen

Tris Pharma, Inc. has voluntarily recalled three (3) lots of Infants’ Ibuprofen Concentrated Oral Suspension, USP (NSAID) 50 mg per 1.25 mL, to the retail level. The recalled lots of the product have been found to potentially have higher concentrations of ibuprofen.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-11-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new steps to strengthen and modernize agency’s oversight and reporting of inspections for sterile injectable drugs

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new steps to strengthen and modernize agency’s oversight and reporting of inspections for sterile injectable drugs

FDA is taking steps to modernize the agency’s inspections program

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-11-2018

Kadesh Incorporation Issues Voluntary Nationwide Recall of Puriton Eye Relief Drops Due to Non-Sterile Production Conditions

Kadesh Incorporation Issues Voluntary Nationwide Recall of Puriton Eye Relief Drops Due to Non-Sterile Production Conditions

Kadesh, Inc. of Garden Grove, CA is voluntarily recalling all lots of Puriton Eye Relief Drops, 0.5 oz. (15ml) bottle, UPC 7 36972 1679 0, to the consumer level. During a recent FDA inspection, investigators observed that ophthalmic drugs, which are required to be sterile, are manufactured without necessary production controls and conditions to assure sterility.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-10-2018

Promise Pharmacy Issues Voluntary Nationwide Recall of Prednisolone and Gatifloxacin Ophthalmic Solution 1%/0.5% Sterile Due to Small Particulate Floating in the Solution

Promise Pharmacy Issues Voluntary Nationwide Recall of Prednisolone and Gatifloxacin Ophthalmic Solution 1%/0.5% Sterile Due to Small Particulate Floating in the Solution

Promise Pharmacy is voluntarily recalling one lot of Prednisolone and Gatifloxacin Ophthalmic Solution 1%/0.5% sterile, 3ml vials, to the patient consumer level. The product has been found to have unidentified small particulate floating in the solution.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-10-2018

Koning met minister De Jonge op werkbezoek in het kader van kwaliteit verpleeghuiszorg

Koning met minister De Jonge op werkbezoek in het kader van kwaliteit verpleeghuiszorg

Zijne Majesteit de Koning heeft woensdag 3 oktober 2018 samen met vicepremier en minister De Jonge van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS) een werkbezoek gebracht aan het Sint Elisabeth Verpleeg- en Gasthuis (EVG) in Amersfoort. Dit verpleeghuis is onderdeel van zorgorganisatie Beweging 3.0 en biedt zorg aan oudere mensen met dementie. Tijdens het werkbezoek stond centraal hoe een zorgorganisatie een kwaliteitsachterstand kan ombuigen naar kwalitatief goede zorg.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

11-9-2018

Risk assessment of antimicrobial resistance along the food chain through culture‐independent methodologies

Risk assessment of antimicrobial resistance along the food chain through culture‐independent methodologies

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 Antimicrobial resistance (AMR) represents a major challenge for Public Health and the scientific community, and requires immediate and drastic solutions. Acquired resistance to certain antimicrobials is already widespread to such an extent that their efficacy in the treatment of certain life‐threatening infections is already compromised. To date, the emergence and spread of AMR has been attributed to the use, misuse or indiscriminate use of antibiotics as th...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-9-2018

Pharm D Solutions, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of all Sterile Compounded Drugs Due to A Potential Lack of Sterility Assurance

Pharm D Solutions, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of all Sterile Compounded Drugs Due to A Potential Lack of Sterility Assurance

Pharm D Solutions, LLC is voluntarily recalling all sterile compounded drug products within expiry to the clinic, physician or consumer level. These drug products are being voluntarily recalled due to concerns that practices at the pharmacy have the potential to pose a risk of contamination to products that are intended to be sterile. These concerns arose following a routine inspection of the pharmacy by FDA.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-8-2018

Public Notification: PremierZen Gold 4000 contains hidden drug ingredient

Public Notification: PremierZen Gold 4000 contains hidden drug ingredient

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use PremierZen Gold 4000, a product promoted for sexual enhancement. This product was identified during an examination of international mail shipments.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-7-2018

Ranier’s Rx Laboratory Issues Voluntary Recall of All Sterile Compounded Products Within Expiry Due to Lack of Sterility Concerns

Ranier’s Rx Laboratory Issues Voluntary Recall of All Sterile Compounded Products Within Expiry Due to Lack of Sterility Concerns

Ranier’s Rx Laboratory is voluntarily recalling all sterile compounded drug products within expiry to the hospital or consumer level. These drug products are being voluntarily recalled due to concerns that practices at the pharmacy have the potential to pose a risk of contamination to products that are intended to be sterile. These concerns arose following a routine inspection of the pharmacy by FDA.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-7-2018

Zmiany w Kierownictwie resortu

Zmiany w Kierownictwie resortu

Minister rolnictwa i rozwoju wsi Jan Krzysztof Ardanowski wręczył dziś w imieniu premiera Mateusza Morawieckiego akt powołania na stanowisko sekretarza stanu Szymonowi Giżyńskiemu.

Poland - Ministerstwo Rolnictwa i Rozwoju Wsi

2-7-2018

Odwołanie sekretarza stanu Zbigniewa Babalskiego

Odwołanie sekretarza stanu Zbigniewa Babalskiego

Minister rolnictwa i rozwoju wsi Jan Krzysztof Ardanowski, w imieniu premiera Mateusza Morawieckiego, wręczył dziś Zbigniewowi Babalskiemu akt odwołania ze stanowiska sekretarza stanu w MRiRW.

Poland - Ministerstwo Rolnictwa i Rozwoju Wsi

2-7-2018

Fagron Sterile Services Issues Voluntary Nationwide Recall of Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 5mg per 5mL and Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 3mg per 3mL, in a 5mL syringe Due to Mislabeling

Fagron Sterile Services Issues Voluntary Nationwide Recall of Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 5mg per 5mL and Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 3mg per 3mL, in a 5mL syringe Due to Mislabeling

Fagron Sterile Services is voluntarily recalling two (2) lots of Neostigmine Methylsulfate 5mL syringes to the user/hospital/clinic level. The specified product lots are being recalled because of a confirmed customer complaint that some syringe units containing Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 5mg per 5mL are incorrectly labelled as Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 3mg per 3mL. Secondary packages are properly labelled as Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 5mg per 5mL.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-6-2018

Powołanie Prezesa ARiMR

Powołanie Prezesa ARiMR

W imieniu premiera Mateusza Morawieckiego minister rolnictwa i rozwoju wsi Jan Krzysztof Ardanowski wręczył dziś akt powołania, z dniem 1 lipca br., na stanowisko prezesa Agencji Restrukturyzacji i Modernizacji Rolnictwa Marii Fajger.

Poland - Ministerstwo Rolnictwa i Rozwoju Wsi

5-6-2018

FDA warns companies to stop selling dangerous and illegal pure and highly concentrated caffeine products

FDA warns companies to stop selling dangerous and illegal pure and highly concentrated caffeine products

FDA issued warning letters to the parties responsible for liquidcaffeine.com and Dual Health Body and Mind for illegally selling certain highly concentrated caffeine products.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-4-2018

Acupuncture needles with false CE marking

Acupuncture needles with false CE marking

Sterile acupuncture needles with false CE marking are sold online. We ask you to pay attention to these products because there is no documentation to support the product's sterility or the materials used to fabricate the device.

Danish Medicines Agency

11-2-2019

Manufacture of sterile radiopharmaceuticals labelled with fluorine-18

Manufacture of sterile radiopharmaceuticals labelled with fluorine-18

Guidance updated to reflect expectations of the new PIC/S guide to GMP PE009-13

Therapeutic Goods Administration - Australia

8-2-2019

On February 4th, @US_FDA  identified a Class I Recall, the most serious type of recall: Medex Cardio-Pulmonary, recalls sterile saline and  sterile water for inhalation due to potential exposure to infectious agents as a result of leaking containers:  htt

On February 4th, @US_FDA identified a Class I Recall, the most serious type of recall: Medex Cardio-Pulmonary, recalls sterile saline and sterile water for inhalation due to potential exposure to infectious agents as a result of leaking containers: htt

On February 4th, @US_FDA identified a Class I Recall, the most serious type of recall: Medex Cardio-Pulmonary, recalls sterile saline and sterile water for inhalation due to potential exposure to infectious agents as a result of leaking containers: https://go.usa.gov/xER5V  pic.twitter.com/J0onEcDwqE

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Human fibrinogen concentrate (BT524), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0285/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Human fibrinogen concentrate (BT524), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0285/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Human fibrinogen concentrate (BT524), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0285/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

25-1-2019

ConvaTec Australia devices

ConvaTec Australia devices

Recall of multiple products - potential for breaches of sterile packaging

Therapeutic Goods Administration - Australia

18-12-2018


Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Concentrate of autologous bone marrow-derived mononuclear cells (BM-MNC)

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Concentrate of autologous bone marrow-derived mononuclear cells (BM-MNC)

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Concentrate of autologous bone marrow-derived mononuclear cells (BM-MNC)

Europe - EMA - European Medicines Agency

13-12-2018


Overview of comments received on 'Pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance' (EMA/CHMP/800775/2017)

Overview of comments received on 'Pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance' (EMA/CHMP/800775/2017)

Overview of comments received on 'Pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance' (EMA/CHMP/800775/2017)

Europe - EMA - European Medicines Agency

13-12-2018


Pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance

Pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance

Pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-12-2018


Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Autologous concentrated bone marrow

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Autologous concentrated bone marrow

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Autologous concentrated bone marrow

Europe - EMA - European Medicines Agency

2-10-2018

NexoBrid (MediWound Germany GmbH)

NexoBrid (MediWound Germany GmbH)

NexoBrid (Active substance: Concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)6460 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10028/201712

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency