PREMIER KLERCIDE-CR STERILE BIOCIDE F CONCENTRATE

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • PREMIER KLERCIDE-CR STERILE BIOCIDE F CONCENTRATE
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • Urządzenie medyczne

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • PREMIER KLERCIDE-CR STERILE BIOCIDE F CONCENTRATE
    Polska
  • Język:
  • polski

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Ecolab
  • Numer pozwolenia:
  • 114452E
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 12-03-2018

Charakterystyka produktu leczniczego: interakcje, dawkowanie, skutki uboczne

Identyfikacja substancji/mieszaniny i identyfikacja przedsiębiorstwa

KARTA CHARAKTERYSTYKI

PREPARATU NIEBEZPIECZNEGO

PREMIER KLERCIDE-CR STERILE BIOCIDE F

CONCENTRATE

Zgodnie z regulacją Unii Europejskiej EC 1907/2006 wraz z aneksami

1.

Identyfikacja substancji lub mieszaniny

PREMIER KLERCIDE-CR STERILE BIOCIDE F CONCENTRATE

Nazwa produktu

:

Identyfikacja firmy / przedsiębiorstwa

:

Preparat do dezynfekcji powierzchni

Produkt wyłącznie do zastosowania profesjonalnego.

Zastosowanie produktu

Data przeglądu : 5 Sierpień 2010

Wersja : 1

114452E

Kod :

Wytwórca/

Dystrybutor/

Importer

:

ECOLAB Sp. z o.o.

Kalwaryjska 69

PL-30-504 Kraków

Polska

Tel. Nr:: + 48 (0)12 26 16 100

Nr faksu: + 48 (0)12 26 16 101

Email osoby odpowiedzialnej za kartę: reach.pl@ecolab.com

Telefon w razie niebezpieczeństwa: 012 26 16 100

telefon alarmowy

:

042 657 99 00, 042 6314767 Instytut Medycyny Pracy w Łodzi (telefon

alarmowy)

Identyfikacja zagrożeń

2.

Klasyfikacja

Nie sklasyfikowany.

:

Produkt ten nie jest sklasyfikowany jako niebezpieczny w rozumieniu Dyrektywy 1999/45/EC wraz z jej

późniejszymi zmianam.

Bardziej szczegółowy opis skutków i objawów szkodliwego działania na zdrowie człowieka i na

środowisko znajduje się w punkcie 11.

Skład i informacja o składnikach

3.

Substancja/Mieszanina

Mieszanina

:

Nie zawiera składników, które w świetle obecnej wiedzy dostawcy oraz w danym stężeniu są

klasyfikowane jako niebezpieczne dla zdrowia lub otoczenia, nie ma więc wymogu wymieniania ich w

niniejszym ustępie.

Przemyć usta wodą. Wynieść narażoną osobę na świeże powietrze. Nie

wywoływać wymiotów, jeśli nie jest to zalecane przez personel medyczny.

Jeśli pojawią się objawy, zasięgnąć porady lekarskiej.

Kontakt ze skórą

Natychmiast przepłukać oczy dużą ilością wody, od czasu do czasu

podnosząc górna i dolna powiekę. Zasięgnąć porady lekarskiej, jeśli pojawi

się podrażnienie.

Spłukać skażoną skórę dużą ilością wody. Zdjąć skażoną odzież i buty.

4.

Pierwsza pomoc

Wynieść narażoną osobę na świeże powietrze. Jeśli pojawią się objawy,

zasięgnąć porady lekarskiej.

Droga pokarmowa

Droga oddechowa

Kontakt z oczami.

:

:

:

:

Pierwsza pomoc

Szczególne sposoby leczenia

Brak.

:

Data wydania

:

5 Sierpień 2010

Strona: 1/5

PREMIER KLERCIDE-CR STERILE BIOCIDE F CONCENTRATE

Bardziej szczegółowy opis skutków i objawów szkodliwego działania na zdrowie człowieka i na

środowisko znajduje się w punkcie 11.

Postępowanie w przypadku pożaru

5.

Strażacy powinni nosić odpowiednie urządzenia ochronne oraz indywidualne

aparaty oddechowe (SCBA) z maska zakrywającą całą twarz działająca w

obszarze podwyższonego ciśnienia.

Środki ochrony indywidualnej

dla strażaków

W przypadku pożaru zastosować zraszania wodą (mgłą), użyć piany oraz

suchych środków chemicznych lub CO

Środki gaśnicze - Odpowiednie

:

:

Środki gaśnicze -

Nieodpowiednie

Nie znane.

:

Zabezpieczenia środowiskowe

Indywidualne środki

ostrożności

6.

Postępowanie w przypadku niezamierzonego uwolnienia do środowiska

:

Patrz także: punkt 8. zawiera informacje nt środków ochrony indywidualnej, a punkt 13. sposób

postępowania z odpadami.

:

Nie udzielać zezw olenia na w ejśc ie - niepotrzebnem u i nie

zabezpieczonemu personelowi. Nie dotykać, ani nie przechodzić, po

rozlanym materiale. Unikać wdychania par lub mgły. Zapewnić właściwą

wentylację.

Należy unikać uwolnienia

rozlanego/rozsypanego materiału, jego spływania/rozprzestrzeniania do

gleby lub kontaktu z glebą, wodami powierzchniowymi i gruntowymi,

drenami i kanalizacją.

Małe rozlanie/rozproszenie

:

Rozcieńczyć wodą i zebrać ścierką jeżeli rozpuszcza się w wodzie lub

zaadsorbować obojętnym suchym materiałem i umieścić we właściwym

pojemniku na odpady.

Duże rozlanie

:

Zabezpieczyć ujścia kanalizacji, instalacji wodnych oraz wejścia do piwnic i

obszarów zamkniętych. Rozlane lub rozsypane substancje, należy zebrać

za pomocą niepalnych substancji, takich jak: piasek, ziemia, wermikulit,

ziemia okrzemkowa. Następnie umieścić w pojemnikach i utylizować

zgodnie z miejscowymi przepisami (patrz punkt 13).

Postępowanie z substancją lub

preparatem

Postępowanie z substancją/mieszaniną i jej/jego magazynowanie

Magazynowanie

7.

Nie spożywać. Unikać kontaktu z oczami, skórą i ubraniem. Po pracy

należy dokładnie umyć ręce mydłem i wodą.

Materiał opakowaniowy

Stosować oryginalny pojemnik.

Należy przechowywać zgodnie z miejscowymi przepisami. Przechowywać w

oryginalnym opakowaniu, zdala od promieni słonecznych; w suchym,

chłodnym i dobrze wentylowanym pomieszczeniu; zdala od niezgodnych

materiałów (patrz punkt 10), napojów i jedzenia. Pojemnik powinien

pozostać zamknięty i szczelny aż do czasu użycia.

:

:

:

Zalecany

Należy przechowywać w następującym zakresie temperatur: 0 i 25°C

Najwyższe dopuszczalne

stężenia substancji w

środowisku pracy

8.

Kontrola narażenia i środki ochrony indywidualnej

Ochrona rąk

(EN 374)

Kontrole narażenia

Przy normalnym i zgodnym z przeznaczeniem użyciu, nie jest potrzebna

maska oddechowa.

Brak specjalnych zaleceń.

Brak specjalnych zaleceń.

Ochrona oczu i twarzy

(EN 166)

Ochrona dróg oddechowych

(EN 143, 14387)

:

:

:

Brak.

:

Ochrona skóry

(EN 14605)

Brak specjalnych zaleceń.

:

Data wydania

:

5 Sierpień 2010

Strona: 2/5

PREMIER KLERCIDE-CR STERILE BIOCIDE F CONCENTRATE

Właściwości fizyczne i chemiczne

Stan fizyczny

Ciecz.

Podobny do amin.

Zapach

Bezbarwny lub jasnożółty.

Kolor

9.

:

:

Informacje ogólne

Wygląd

Brak.

Temperatura topnienia

Temperatura wrzenia

Prężność par

Gęstość względna

Gęstość pary

Rozpuszczalność

Brak.

0.988 do 1 g/cm

(20 °C)

Brak.

Nie dotyczy.

Łatwo rozpuszczalne w zimnej wodzie.

pH

Szybkość parowania (octan

butylu = 1)

Nie dotyczy.

Temperatura zapłonu

> 100°C

Nie dotyczy.

Nie dotyczy.

Palność (ciało stałe, gaz)

Nie dotyczy.

5.5 do 7.5 (100%)

Lepkość

Brak.

Współczynnik podziału n-

oktanol/woda

Granice wybuchowości

Właściwości wybuchowe

:

:

:

:

:

:

:

:

:

:

:

:

:

:

Brak.

Właściwości utleniające

:

Informacje ważne dla zdrowia, bezpieczeństwa oraz środowiska

:

Nie dotyczy.

Stabilność i reaktywność

Stabilność

10.

:

Nie mieszać z innymi produktami.

Stabilny w normalnych warunkach.

Informacje toksykologiczne

11.

Brak doniesień o niepożądanych skutkach lub krytycznych zagrożeniach.

Właściwości rakotwórcze

:

Brak doniesień o niepożądanych skutkach lub krytycznych zagrożeniach.

Właściwości mutagenne

:

Brak doniesień o niepożądanych skutkach lub krytycznych zagrożeniach.

Toksyczność dla układu

rozrodczego

:

Potencjalne skutki ostrego działania substancji lub preparatu na zdrowie

Droga oddechowa

:

Brak doniesień o niepożądanych skutkach lub krytycznych zagrożeniach.

Brak doniesień o niepożądanych skutkach lub krytycznych zagrożeniach.

:

Droga pokarmowa

Kontakt ze skórą

:

Brak doniesień o niepożądanych skutkach lub krytycznych zagrożeniach.

Brak doniesień o niepożądanych skutkach lub krytycznych zagrożeniach.

:

Kontakt z oczami

Informacje ekologiczne

12.

Ekologiczna ocena produktu bazuje na informacjach o surowcach i/lub porównywalnych substancjach. Suma

składników organicznych zawartych w produkcie uzyskuje podczas testów na łatwość rozkładu wartości > 60%

BZT/ChZT wzgl. uwolnienia CO2, wzgl. > 70 % spadek DOC. Wartości graniczne 'łatwego rozpadu/readily

degradable' (np. wg metod OECD 301).

Produkt nie podlega klasyfikacji ekologicznej zgodnie z dyrektywą 1999/45/WE.

Ekotoksyczność

Trwałość i rozkład

Data wydania

:

5 Sierpień 2010

Strona: 3/5

PREMIER KLERCIDE-CR STERILE BIOCIDE F CONCENTRATE

Postępowanie z odpadami

13.

200130

Europejski katalog Odpadów

(EWC)

:

Tworzenie odpadów powinno być unikane lub ograniczane do minimum, jeśli

możliwe. Utylizacja niniejszego produktu, roztworów lub produktów

pochodnych powinna w każdym przypadku być zgodna z wymogami

ochrony środowiska i przepisami związymi z utylizacją odpadów, a także z

wymogami władz lokalnych. Należy unikać uwolnienia

rozlanego/rozsypanego materiału, jego spływania/rozprzestrzeniania do

gleby lub kontaktu z glebą, wodami powierzchniowymi i gruntowymi,

drenami i kanalizacją. Opakowanie może być dostarczone na składowisko

po całkowitym opróżnieniu. Do recyklingu nadają się jedynie dokładnie

opróżnione opakowania.

:

Metody usuwania

Postępować z odpadami zgodnie z obowiązującymi przepisami:

-USTAWA z dnia 11 maja 2001 r. o opakowaniach i odpadach opakowaniowych wraz z późniejszymi

zmianami oraz rozporządzeniami.

-USTAWA z dnia 11 maja 2001 r. o obowiązkach przedsiębiorców w zakresie gospodarowania niektórymi

odpadami oraz o opłacie produktowej i opłacie depozytowej wraz z późniejszymi zmianami i

rozporządzeniami.

Klasa ADR/RID

14.

Międzynarodowe przepisy transportowe

Klasa IMDG

Informacje o transporcie

Informacje dotyczące

przepisów prawnych

Numer UN

Nazwa przewozowa

Klasa

Grupa

pakowania

Nalepka

Brak

przepisów.

regulated.

Zapoznaj się ze specjalną instrukcją pakowania towaru do transportu drogą powietrzną.

Informacje dotyczące przepisów prawnych

15.

Przepisy UE

Przepisy narodowe

Ten produkt nie jest sklasyfikowany jako niebezpieczny zgodnie z

przepisami Unii Europejskiej.

Określenie zagrożenia

:

Przepisy prawne uwzględnione w karcie charakterystyki (wszystkie z ewentualnymi późniejszymi zmianami):

- Ustawa z dnia 11 stycznia 2001 roku o substancjach i preparatach chemicznych (Tekst jednolity z 2009r,

Dz.U. z 2001r. nr 152, poz.1222),

- Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 2 września 2003 r. w sprawie kryteriów i sposobu klasyfikacji

substancji i preparatów chemicznych (Dz. U. z 2003r. nr.171, poz.1666), z późniejszymi zmianami,

- Tabela 3.2 załącznika VI Rozporządzenia PEiR (WE) nr 1272/2008 z dnia 16 grudnia 2008r. w sprawie

klasyfikacji, oznakowania i pakowania substancji i mieszanin (…) GHS

- Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 5 marca 2009 r. w sprawie oznakowania opakowań substancji

niebezpiecznych i preparatów niebezpiecznych oraz niektórych preparatów chemicznych.

- Umowa europejska dotycząca międzynarodowego transportu drogowego towarów niebezpiecznych (ADR),

(Dz. U. z 2002r. Nr 194, poz. 1629 oraz z 2003r. nr 207, poz. 213 i 214),

- Rozporządzenie Ministra Pracy i Polityki Społecznej z dnia 29 listopada 2002 r. w sprawie najwyższych

dopuszczalnych stężeń i natężeń czynników szkodliwych dla zdrowia w środowisku pracy.(Dz. U. z 2002r. nr

217, poz. 1833 z późniejszymi zmianami).

- Ustawa z dnia 11 maja 2001 r. o opakowaniach i odpadach opakowaniowych (Dz. U. z 2001r. nr 63 poz.

638) z rozporządzeniami,

- Ustawa z dnia 11 maja 2001 r. o obowiązkach przedsiębiorców w zakresie gospodarowania niektórymi

odpadami oraz o opłacie produktowej i opłacie depozytowej (Dz. U. z 2001r. nr 63 poz. 639) z

rozporządzeniami,

- Rozporządzenie WE nr 648/2004 z dnia 31 marca 2004r. w sprawie detergentów,

- Rozporządzenie WE nr 1907/2006 z dnia 18 grudnia 2006r. w sprawie REACH.

Data wydania

:

5 Sierpień 2010

Strona: 4/5

PREMIER KLERCIDE-CR STERILE BIOCIDE F CONCENTRATE

Inne informacje

16.

5 Sierpień 2010

Historia

Data wydruku

Data przeglądu

Wersja

Przygotowane przez

5 Sierpień 2010

Wersja

Powyższe informacje uznaje się za prawidłowe w zakresie dotyczącym formuły zastosowanej do

produkcji wyrobu w kraju pochodzenia. Ponieważ dane, normy i przepisy ulegają zmianie, zaś warunki

użytkowania wyrobów i sposób postępowania z nimi pozostają poza naszą kontrolą, NIE UDZIELAMY

ŻADNEJ GWARANCJI ANI RĘKOJMI CO DO KOMPLETNOŚCI LUB NIEZMIENNEJ PRAWIDŁOWOŚCI

TYCH INFORMACJI.

Informacja dla

czytelnika

1

1

:

:

:

:

Ecolab Regulatory Department Europe

Strona: 5/5

6-2-2019

Federal court enters consent decree against Ranier’s Rx Laboratory and owner for manufacturing purportedly sterile drug products in insanitary conditions

Federal court enters consent decree against Ranier’s Rx Laboratory and owner for manufacturing purportedly sterile drug products in insanitary conditions

Federal court enters consent decree against Ranier’s Rx Laboratory and owner for manufacturing purportedly sterile drug products in insanitary conditions

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-2-2019

Safety of concentrated l‐lysine (base), l‐lysine monohydrochloride and l‐lysine sulfate produced using different strains of Corynebacterium glutamicum for all animal species based on a dossier submitted by FEFANA asbl

Safety of concentrated l‐lysine (base), l‐lysine monohydrochloride and l‐lysine sulfate produced using different strains of Corynebacterium glutamicum for all animal species based on a dossier submitted by FEFANA asbl

Published on: Thu, 31 Jan 2019 The EFSA FEEDAP Panel previously (2016) could not conclude on the safety of certain concentrated liquid l‐lysine (base), l‐lysine monohydrochloride (HCl) and l‐lysine sulfate products manufactured using different strains of Corynebacterium glutamicum. New information on the safety of these products was provided by the applicant. The recipient strain C. glutamicum KCTC 12307BP qualifies for qualified presumption of safety (QPS) approach for safety assessment, the genetic mo...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

1-2-2019

Safety and efficacy of l‐lysine monohydrochloride and concentrated liquid l‐lysine (base) produced by fermentation using Corynebacterium glutamicum strain NRRL B‐50775 for all animal species based on a dossier submitted by ADM

Safety and efficacy of l‐lysine monohydrochloride and concentrated liquid l‐lysine (base) produced by fermentation using Corynebacterium glutamicum strain NRRL B‐50775 for all animal species based on a dossier submitted by ADM

Published on: Thu, 31 Jan 2019 The European Commission asked EFSA for an opinion on the safety for the target animals, consumer, user and the environment and on the efficacy of a l‐lysine monohydrochloride (HCl, minimum 98.5%) and of a concentrated liquid l‐lysine (base, minimum 50%) produced by a genetically modified strain of Corynebacterium glutamicum(NRRL B‐50775). They are intended to be used in feed or water for drinking for all animal species and categories. Neither the production strain C. gluta...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

21-1-2019

Ruling by the French administrative court of Lyon: ANSES contests any error of assessment

Ruling by the French administrative court of Lyon: ANSES contests any error of assessment

ANSES has examined the ruling of 15 January 2019 by the French administrative court of Lyon overriding the marketing authorisation decision for Roundup Pro 360. It should be noted that, in order to protect human and environmental health, ANSES is responsible for implementing European regulations on the national level with regard to the marketing authorisation of regulated products (plant protection products, biocides and veterinary medicinal products). It also contributes to improving these regulations b...

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

19-12-2018

Nature's Ultimate recalls Nature's Ultimate - Concentrated Cleaner 1.9L (64 fl. oz)

Nature's Ultimate recalls Nature's Ultimate - Concentrated Cleaner 1.9L (64 fl. oz)

The child-resistant cap on some units of the product may not function as required by the Consumer Chemicals and Containers Regulations, 2001 under the Canada Consumer Product Safety Act.

Health Canada

13-12-2018

Evaluation of the safety and efficacy of the organic acids lactic and acetic acids to reduce microbiological surface contamination on pork carcasses and pork cuts

Evaluation of the safety and efficacy of the organic acids lactic and acetic acids to reduce microbiological surface contamination on pork carcasses and pork cuts

Published on: Wed, 12 Dec 2018 Studies evaluating the safety and efficacy of lactic and acetic acids to reduce microbiological surface contamination on pork carcasses pre‐chill and pork meat cuts post‐chill were assessed. Lactic acid treatments consisted of 2–5% solutions at temperatures of up to 80°C applied to carcasses by spraying or up to 55°C applied on cuts by spraying or dipping. Acetic acid treatments consisted of 2–4% solutions at temperatures of up to 40°C applied on carcasses by spraying or o...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

12-12-2018

Nettoyants Lemieux recalls Concentrated Dishwasher Powder

Nettoyants Lemieux recalls Concentrated Dishwasher Powder

Health Canada has determined that the recalled product does not comply with Canadian packaging and labeling regulations.

Health Canada

6-12-2018

Tris Pharma Issues Voluntary Nationwide Recall of Infants’ Ibuprofen Concentrated Oral Suspension, USP (NSAID) 50 mg per 1.25 mL, Due to Potential Higher Concentrations of Ibuprofen

Tris Pharma Issues Voluntary Nationwide Recall of Infants’ Ibuprofen Concentrated Oral Suspension, USP (NSAID) 50 mg per 1.25 mL, Due to Potential Higher Concentrations of Ibuprofen

Tris Pharma, Inc. has voluntarily recalled three (3) lots of Infants’ Ibuprofen Concentrated Oral Suspension, USP (NSAID) 50 mg per 1.25 mL, to the retail level. The recalled lots of the product have been found to potentially have higher concentrations of ibuprofen.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-11-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new steps to strengthen and modernize agency’s oversight and reporting of inspections for sterile injectable drugs

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new steps to strengthen and modernize agency’s oversight and reporting of inspections for sterile injectable drugs

FDA is taking steps to modernize the agency’s inspections program

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-11-2018

Kadesh Incorporation Issues Voluntary Nationwide Recall of Puriton Eye Relief Drops Due to Non-Sterile Production Conditions

Kadesh Incorporation Issues Voluntary Nationwide Recall of Puriton Eye Relief Drops Due to Non-Sterile Production Conditions

Kadesh, Inc. of Garden Grove, CA is voluntarily recalling all lots of Puriton Eye Relief Drops, 0.5 oz. (15ml) bottle, UPC 7 36972 1679 0, to the consumer level. During a recent FDA inspection, investigators observed that ophthalmic drugs, which are required to be sterile, are manufactured without necessary production controls and conditions to assure sterility.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-10-2018

Promise Pharmacy Issues Voluntary Nationwide Recall of Prednisolone and Gatifloxacin Ophthalmic Solution 1%/0.5% Sterile Due to Small Particulate Floating in the Solution

Promise Pharmacy Issues Voluntary Nationwide Recall of Prednisolone and Gatifloxacin Ophthalmic Solution 1%/0.5% Sterile Due to Small Particulate Floating in the Solution

Promise Pharmacy is voluntarily recalling one lot of Prednisolone and Gatifloxacin Ophthalmic Solution 1%/0.5% sterile, 3ml vials, to the patient consumer level. The product has been found to have unidentified small particulate floating in the solution.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-10-2018

Koning met minister De Jonge op werkbezoek in het kader van kwaliteit verpleeghuiszorg

Koning met minister De Jonge op werkbezoek in het kader van kwaliteit verpleeghuiszorg

Zijne Majesteit de Koning heeft woensdag 3 oktober 2018 samen met vicepremier en minister De Jonge van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS) een werkbezoek gebracht aan het Sint Elisabeth Verpleeg- en Gasthuis (EVG) in Amersfoort. Dit verpleeghuis is onderdeel van zorgorganisatie Beweging 3.0 en biedt zorg aan oudere mensen met dementie. Tijdens het werkbezoek stond centraal hoe een zorgorganisatie een kwaliteitsachterstand kan ombuigen naar kwalitatief goede zorg.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

11-9-2018

Risk assessment of antimicrobial resistance along the food chain through culture‐independent methodologies

Risk assessment of antimicrobial resistance along the food chain through culture‐independent methodologies

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 Antimicrobial resistance (AMR) represents a major challenge for Public Health and the scientific community, and requires immediate and drastic solutions. Acquired resistance to certain antimicrobials is already widespread to such an extent that their efficacy in the treatment of certain life‐threatening infections is already compromised. To date, the emergence and spread of AMR has been attributed to the use, misuse or indiscriminate use of antibiotics as th...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-9-2018

Pharm D Solutions, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of all Sterile Compounded Drugs Due to A Potential Lack of Sterility Assurance

Pharm D Solutions, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of all Sterile Compounded Drugs Due to A Potential Lack of Sterility Assurance

Pharm D Solutions, LLC is voluntarily recalling all sterile compounded drug products within expiry to the clinic, physician or consumer level. These drug products are being voluntarily recalled due to concerns that practices at the pharmacy have the potential to pose a risk of contamination to products that are intended to be sterile. These concerns arose following a routine inspection of the pharmacy by FDA.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-8-2018

Public Notification: PremierZen Gold 4000 contains hidden drug ingredient

Public Notification: PremierZen Gold 4000 contains hidden drug ingredient

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use PremierZen Gold 4000, a product promoted for sexual enhancement. This product was identified during an examination of international mail shipments.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-7-2018

Ranier’s Rx Laboratory Issues Voluntary Recall of All Sterile Compounded Products Within Expiry Due to Lack of Sterility Concerns

Ranier’s Rx Laboratory Issues Voluntary Recall of All Sterile Compounded Products Within Expiry Due to Lack of Sterility Concerns

Ranier’s Rx Laboratory is voluntarily recalling all sterile compounded drug products within expiry to the hospital or consumer level. These drug products are being voluntarily recalled due to concerns that practices at the pharmacy have the potential to pose a risk of contamination to products that are intended to be sterile. These concerns arose following a routine inspection of the pharmacy by FDA.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-7-2018

Zmiany w Kierownictwie resortu

Zmiany w Kierownictwie resortu

Minister rolnictwa i rozwoju wsi Jan Krzysztof Ardanowski wręczył dziś w imieniu premiera Mateusza Morawieckiego akt powołania na stanowisko sekretarza stanu Szymonowi Giżyńskiemu.

Poland - Ministerstwo Rolnictwa i Rozwoju Wsi

2-7-2018

Odwołanie sekretarza stanu Zbigniewa Babalskiego

Odwołanie sekretarza stanu Zbigniewa Babalskiego

Minister rolnictwa i rozwoju wsi Jan Krzysztof Ardanowski, w imieniu premiera Mateusza Morawieckiego, wręczył dziś Zbigniewowi Babalskiemu akt odwołania ze stanowiska sekretarza stanu w MRiRW.

Poland - Ministerstwo Rolnictwa i Rozwoju Wsi

2-7-2018

Fagron Sterile Services Issues Voluntary Nationwide Recall of Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 5mg per 5mL and Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 3mg per 3mL, in a 5mL syringe Due to Mislabeling

Fagron Sterile Services Issues Voluntary Nationwide Recall of Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 5mg per 5mL and Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 3mg per 3mL, in a 5mL syringe Due to Mislabeling

Fagron Sterile Services is voluntarily recalling two (2) lots of Neostigmine Methylsulfate 5mL syringes to the user/hospital/clinic level. The specified product lots are being recalled because of a confirmed customer complaint that some syringe units containing Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 5mg per 5mL are incorrectly labelled as Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 3mg per 3mL. Secondary packages are properly labelled as Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 5mg per 5mL.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-6-2018

Powołanie Prezesa ARiMR

Powołanie Prezesa ARiMR

W imieniu premiera Mateusza Morawieckiego minister rolnictwa i rozwoju wsi Jan Krzysztof Ardanowski wręczył dziś akt powołania, z dniem 1 lipca br., na stanowisko prezesa Agencji Restrukturyzacji i Modernizacji Rolnictwa Marii Fajger.

Poland - Ministerstwo Rolnictwa i Rozwoju Wsi

5-6-2018

FDA warns companies to stop selling dangerous and illegal pure and highly concentrated caffeine products

FDA warns companies to stop selling dangerous and illegal pure and highly concentrated caffeine products

FDA issued warning letters to the parties responsible for liquidcaffeine.com and Dual Health Body and Mind for illegally selling certain highly concentrated caffeine products.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-4-2018

Acupuncture needles with false CE marking

Acupuncture needles with false CE marking

Sterile acupuncture needles with false CE marking are sold online. We ask you to pay attention to these products because there is no documentation to support the product's sterility or the materials used to fabricate the device.

Danish Medicines Agency

11-2-2019

Manufacture of sterile radiopharmaceuticals labelled with fluorine-18

Manufacture of sterile radiopharmaceuticals labelled with fluorine-18

Guidance updated to reflect expectations of the new PIC/S guide to GMP PE009-13

Therapeutic Goods Administration - Australia

8-2-2019

On February 4th, @US_FDA  identified a Class I Recall, the most serious type of recall: Medex Cardio-Pulmonary, recalls sterile saline and  sterile water for inhalation due to potential exposure to infectious agents as a result of leaking containers:  htt

On February 4th, @US_FDA identified a Class I Recall, the most serious type of recall: Medex Cardio-Pulmonary, recalls sterile saline and sterile water for inhalation due to potential exposure to infectious agents as a result of leaking containers: htt

On February 4th, @US_FDA identified a Class I Recall, the most serious type of recall: Medex Cardio-Pulmonary, recalls sterile saline and sterile water for inhalation due to potential exposure to infectious agents as a result of leaking containers: https://go.usa.gov/xER5V  pic.twitter.com/J0onEcDwqE

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Human fibrinogen concentrate (BT524), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0285/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Human fibrinogen concentrate (BT524), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0285/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Human fibrinogen concentrate (BT524), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0285/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

25-1-2019

ConvaTec Australia devices

ConvaTec Australia devices

Recall of multiple products - potential for breaches of sterile packaging

Therapeutic Goods Administration - Australia

18-12-2018


Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Concentrate of autologous bone marrow-derived mononuclear cells (BM-MNC)

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Concentrate of autologous bone marrow-derived mononuclear cells (BM-MNC)

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Concentrate of autologous bone marrow-derived mononuclear cells (BM-MNC)

Europe - EMA - European Medicines Agency

13-12-2018


Overview of comments received on 'Pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance' (EMA/CHMP/800775/2017)

Overview of comments received on 'Pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance' (EMA/CHMP/800775/2017)

Overview of comments received on 'Pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance' (EMA/CHMP/800775/2017)

Europe - EMA - European Medicines Agency

13-12-2018


Pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance

Pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance

Pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-12-2018


Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Autologous concentrated bone marrow

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Autologous concentrated bone marrow

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Autologous concentrated bone marrow

Europe - EMA - European Medicines Agency

2-10-2018

NexoBrid (MediWound Germany GmbH)

NexoBrid (MediWound Germany GmbH)

NexoBrid (Active substance: Concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)6460 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10028/201712

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency