Pregabalin Sandoz GmbH

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Pregabalin Sandoz GmbH
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Pregabalin Sandoz GmbH
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Przeciwpadaczkowe narzędzia,
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Zaburzenia Lękowe, Padaczka
  • Wskazania:
  • EpilepsyPregabalin Sandoz Gmbh jest wskazany jako uzupełnienie terapii u dorosłych z parcial ' nymi drgawki Z lub bez wtórnego uogólnienia. Uogólniony niepokój DisorderPregabalin Sandoz Gmbh jest wskazany w leczeniu zespół lęku uogólnionego (GAD) u dorosłych.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 4

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/004070
  • Data autoryzacji:
  • 19-06-2015
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/004070
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 08-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

An agency of the European

Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/277981/2015

EMEA/H/C/004070

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Pregabalin Sandoz GmbH

pregabalina

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Pregabalin Sandoz GmbH. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń

w sprawie przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE oraz warunków jego

stosowania. Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Pregabalin

Sandoz GmbH.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Pregabalin Sandoz GmbH należy

zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Co to jest produkt Pregabalin Sandoz GmbH i w jakim celu się go stosuje?

Produkt Pregabalin Sandoz GmbH to lek stosowany w leczeniu osób dorosłych z następującymi

schorzeniami:

padaczka, w przebiegu której lek jest stosowany jako dodatek do trwającego leczenia pacjentów z

częściowymi napadami padaczkowymi (napadami rozpoczynającymi się w określonej części

mózgu), których nie można złagodzić za pomocą dotychczas stosowanych leków;

zaburzenia lękowe uogólnione (długotrwałe stany lękowe lub nerwowość związana z życiem

codziennym).

Lek Pregabalin Sandoz GmbH jest lekiem generycznym. Oznacza to, że lek Pregabalin Sandoz GmbH

jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Lyrica, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii

Europejskiej (UE). Więcej informacji na temat leków generycznych znajduje się w dokumencie z

pytaniami i odpowiedziami tutaj

Lek Pregabalin Sandoz GmbH zawiera substancję czynną pregabalinę.

Pregabalin Sandoz GmbH

EMA/277981/2015

Strona 2/3

Jak stosować produkt Pregabalin Sandoz GmbH?

Lek Pregabalin Sandoz GmbH jest dostępny w postaci kapsułek (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 i

300 mg), które wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza. Zalecana dawka początkowa wynosi 150 mg

na dobę w dwóch lub trzech dawkach. Po upływie od trzech do siedmiu dni dawkę można zwiększyć do

300 mg na dobę. Dawkę można zwiększyć dwukrotnie do momentu uzyskania najbardziej skutecznej

dawki. Maksymalna dawka wynosi 600 mg na dobę. Przerwanie leczenia produktem Pregabalin Sandoz

GmbH również należy przeprowadzać stopniowo, przez co najmniej tydzień. Pacjentom z zaburzeniami

czynności nerek lekarz może obniżyć dawkę.

Jak działa produkt Pregabalin Sandoz GmbH?

Substancja czynna leku Pregabalin Sandoz Pregabalin Sandoz GmbH, pregabalina, ma strukturę

podobną do naturalnego neuroprzekaźnika — kwasu gamma-aminomasłowego (GABA), ale wykazuje

bardzo odmienne działanie biologiczne. Neuroprzekaźniki są związkami chemicznymi, które umożliwiają

komórkom nerwowym komunikowanie się ze sobą. Dokładny sposób działania pregabaliny nie jest w

pełni znany, ale uważa się, że ma ona wpływ na sposób wnikania wapnia do komórek nerwowych.

Zmniejsza to aktywność niektórych komórek nerwowych w mózgu i rdzeniu kręgowym, co z kolei

zmniejsza uwalnianie innych neuroprzekaźników związanych z bólem, padaczką i zaburzeniami

lękowymi.

Jak badano produkt Pregabalin Sandoz GmbH?

Ponieważ produkt Pregabalin Sandoz GmbH jest lekiem generycznym, badania u pacjentów

ograniczono do testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku

referencyjnego o nazwie Lyrica. Dwa leki są biorównoważne, gdy doprowadzają do wystąpienia

jednakowego stężenia substancji czynnej w organizmie.

Jakie korzyści i ryzyko wiążą się ze stosowaniem produktu Pregabalin

Sandoz GmbH?

Ponieważ lek Pregabalin Sandoz GmbH jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku

referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w

przypadku leku referencyjnego.

Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Pregabalin Sandoz GmbH?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że — zgodnie z

wymogami UE — wykazano, że lek Pregabalin Sandoz GmbH charakteryzuje się porównywalną jakością

i jest biorównoważny w stosunku do leku Lyrica. Dlatego też CHMP wyraził opinię, że — podobnie jak w

przypadku produktu Lyrica — korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko. Komitet zalecił przyznanie

pozwolenia na dopuszczenie produktu Pregabalin Sandoz GmbH do stosowania w Unii Europejskiej.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i

skutecznego stosowania produktu Pregabalin Sandoz GmbH?

W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Pregabalin Sandoz GmbH

opracowano plan zarządzania ryzykiem. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i

ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Pregabalin Sandoz GmbH zawarto informacje dotyczące

bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.

Więcej informacji znajduje się w streszczeniu planu zarządzania ryzykiem

Pregabalin Sandoz GmbH

EMA/277981/2015

Strona 3/3

Inne informacje dotyczące produktu Pregabalin Sandoz GmbH:

W dniu 19 czerwca 2015 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu

Pregabalin Sandoz GmbH do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Pregabalin

Sandoz GmbH znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. W celu uzyskania dodatkowych

informacji dotyczących leczenia produktem Pregabalin Sandoz GmbH należy zapoznać się z ulotką dla

pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku referencyjnego również znajduje się na stronie internetowej

Agencji.

Data ostatniej aktualizacji: 06.2015.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Pregabalin Sandoz GmbH 25 mg, kapsułki, twarde

Pregabalin Sandoz GmbH 50 mg, kapsułki twarde

Pregabalin Sandoz GmbH 75 mg, kapsułki, twarde

Pregabalin Sandoz GmbH 100 mg, kapsułki, twarde

Pregabalin Sandoz GmbH 150 mg, kapsułki, twarde

Pregabalin Sandoz GmbH 200 mg, kapsułki, twarde

Pregabalin Sandoz GmbH 225 mg, kapsułki, twarde

Pregabalin Sandoz GmbH 300 mg, kapsułki, twarde

Pregabalina

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Pregabalin Sandoz GmbH i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed przyjęciem leku Pregabalin Sandoz GmbH

Jak przyjmować lek Pregabalin Sandoz GmbH

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Pregabalin Sandoz GmbH

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Pregabalin Sandoz GmbH i w jakim celu się go stosuje

Pregabalin Sandoz GmbH należy do grupy leków stosowanych w leczeniu padaczki i uogólnionych

zaburzeń lękowych u dorosłych.

Padaczka: Lek Pregabalin Sandoz GmbH jest stosowany u dorosłych w leczeniu określonych typów

padaczki (napadów częściowych, które są lub nie są wtórnie uogólnione) . Lekarz może przepisać lek

Pregabalin Sandoz GmbH, jeśli dotychczas stosowane leczenie nie w pełni kontroluje przebieg

choroby. Lek Pregabalin Sandoz GmbH powinien być zawsze stosowany jako lek dodany do aktualnie

stosowanego leczenia. Leku Pregabalin Sandoz GmbH nie powinno się stosować w monoterapii, lecz

zawsze w skojarzeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi.

Uogólnione zaburzenia lękowe: Lek Pregabalin Sandoz GmbH jest stosowany w leczeniu

uogólnionych zaburzeń lękowych (ang. Generalised Anxiety Disorder – GAD). Objawy GAD

obejmują przedłużający się, nadmierny lęk i niepokój, które trudno jest kontrolować. GAD może także

powodować niepokój ruchowy, nerwowość lub uczucie podenerwowania, łatwe męczenie się,

trudności z koncentracją lub uczucie „pustki w głowie”, rozdrażnienie, wzmożone napięcie mięśniowe

lub zaburzenia snu. Objawy są odmienne od stresów i napięć towarzyszących codziennemu życiu.

2.

Informacje ważne przed przyjęciem leku Pregabalin Sandoz GmbH

Kiedy nie przyjmować leku Pregabalin Sandoz GmbH

Jeśli pacjent ma uczulenie na pregabalinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Pregabalin Sandoz GmbH należy omówić to z lekarzem lub

farmaceutą.

U niektórych pacjentów przyjmujących pregabalinę występowały objawy sugerujące reakcję

alergiczną. Objawy te obejmowały obrzęk twarzy, ust, języka i gardła, a także rozlaną wysypkę

skórną. Jeżeli wystąpi jakikolwiek z tych objawów należy natychmiast skontaktować się z

lekarzem.

Stosowanie pregabaliny było związane z występowaniem zawrotów głowy i senności: może to

spowodować częstsze przypadkowe urazy (upadki) u osób w podeszłym wieku. Dlatego należy

zachować ostrożność do chwili poznania możliwych działań leku.

Stosowanie leku Pregabalin Sandoz GmbH może powodować niewyraźne widzenie, utratę

wzroku lub inne zaburzenia widzenia, z których większość jest tymczasowa. Jeżeli wystąpią

jakiekolwiek zmiany widzenia, należy natychmiast poinformować o tym lekarza.

U pacjentów z cukrzycą, którzy podczas leczenia pregabaliną przybierają na wadze, może

zaistnieć konieczność zmiany leczenia przeciwcukrzycowego.

Niektóre działania niepożądane, takie jak senność, mogą występować częściej, gdyż pacjenci z

uszkodzeniem rdzenia kręgowego mogą przyjmować też inne leki, np. przeciwbólowe lub

zmniejszające wzmożone napięcie mięśni, które mają podobne działania niepożądane jak

pregabalina, a nasilenie tych działań może być większe, gdy takie leki przyjmowane są

jednocześnie.

Opisywano przypadki niewydolności serca u niektórych pacjentów przyjmujących pregabalinę;

byli to głównie pacjenci w podeszłym wieku z zaburzeniami układu sercowo- naczyniowego.

Przed zastosowaniem tego leku należy poinformować lekarza o występowaniu choroby

serca w przeszłości.

Opisywano przypadki niewydolności nerek u niektórych pacjentów przyjmujących pregabalinę.

Jeśli podczas stosowania leku Pregabalin Sandoz GmbH pacjent zauważy zmniejszenie

częstości oddawania moczu, należy poinformować o tym lekarza, ponieważ przerwanie

przyjmowania leku może spowodować ustąpienie tego objawu.

Niewielka liczba pacjentów przyjmujących leki przeciwpadaczkowe, takie jak Pregabalin

Sandoz GmbH, miewała myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Jeżeli u pacjenta

kiedykolwiek wystąpią podobne myśli, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Jeśli lek Pregabalin Sandoz GmbH jest stosowany jednocześnie z innymi lekami mogącymi

wywoływać zaparcia (takimi jak niektóre leki przeciwbólowe), mogą wystąpić problemy

żołądkowo-jelitowe (np. zaparcia, niedrożność lub porażenie jelit). Należy poinformować

lekarza, jeśli u pacjenta występują zaparcia, zwłaszcza gdy ma się do nich skłonność.

Jeśli pacjent był w przeszłości uzależniony, nadużywał alkoholu lub leków, powinien

poinformować o tym lekarza przed zażyciem leku. Nie należy zażywać większej dawki leku niż

zalecił lekarz.

Zgłaszano przypadki drgawek podczas stosowania pregabaliny lub krótko po zaprzestaniu

leczenia. Jeśli wystąpią drgawki, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Zgłaszano przypadki pogorszenia czynności mózgu (encefalopatia) u niektórych pacjentów

cierpiących na inne choroby, którzy stosowali pregabalinę. Należy poinformować lekarza o

wszystkich przebytych poważnych chorobach, w tym chorobach wątroby lub nerek.

Dzieci i młodzież

Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego u dzieci i

młodzieży (w wieku poniżej 18 lat), dlatego pregabalina nie powinna być stosowana w tej grupie

wiekowej.

Pregabalin Sandoz GmbH a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Pregabalin Sandoz GmbH i niektóre leki mogą wzajemnie wpływać na siebie (interakcje). Lek

Pregabalin Sandoz GmbH przyjmowany jednocześnie z innymi lekami może nasilić działania

niepożądane obserwowane w czasie stosowania tych leków, w tym niewydolność oddechową i

śpiączkę. Stopień nasilenia zawrotów głowy, senności i zmniejszenia koncentracji może narastać, jeśli

lek Pregabalin Sandoz GmbH jest przyjmowany razem z lekami zawierającymi:

Oksykodon – (lek przeciwbólowy)

Lorazepam – (lek stosowany w stanach lękowych)

Alkohol

Lek Pregabalin Sandoz GmbH może być stosowany razem z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi.

Pregabalin Sandoz GmbH z jedzeniem, piciem i alkoholem

Kapsułki Pregabalin Sandoz GmbH mogą być przyjmowane z posiłkiem lub niezależnie od niego.

Podczas przyjmowania leku Pregabalin Sandoz GmbH nie powinno się spożywać alkoholu.

Ciąża i karmienie piersią

Lek Pregabalin Sandoz GmbH nie powinien być stosowany w czasie ciąży ani w okresie karmienia

piersią, chyba że lekarz zdecyduje inaczej. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną

metodę antykoncepcji.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Pregabalin Sandoz GmbH może wywoływać zawroty głowy, senność i zmniejszać koncentracje. Nie

należy prowadzić samochodu, obsługiwać skomplikowanych maszyn ani wykonywać potencjalnie

niebezpiecznych czynności, aż do czasu określenia wpływu tego leku na zdolność wykonywania

powyższych czynności.

3.

Jak przyjmować lek Pregabalin Sandoz GmbH

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy

zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lekarz ustali dawkę leku, która będzie najbardziej odpowiednia dla danego pacjenta.

Lek Pregabalin Sandoz GmbH jest przeznaczony wyłącznie do stosowania doustnego.

Padaczka lub uogólnione zaburzenia lękowe:

Należy przyjmować liczbę kapsułek zaleconą przez lekarza.

Dawka zalecona dla pacjenta będzie wynosić od 150 mg do 600 mg na dobę.

Lekarz prowadzący poinformuje pacjenta, czy lek Pregabalin Sandoz GmbH przyjmować dwa

czy trzy razy na dobę. W przypadku przyjmowania dwa razy na dobę, lek Pregabalin Sandoz

GmbH stosuje się rano i wieczorem, o stałej porze każdego dnia. W przypadku przyjmowania

trzy razy na dobę, lek Pregabalin Sandoz GmbH stosuje się rano, w południe i wieczorem,

o stałej porze każdego dnia.

Jeśli pacjent ma wrażenie, że lek Pregabalin Sandoz GmbH działa zbyt mocno lub za słabo, powinien

poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.

Pacjent w wieku powyżej 65 lat powinien przyjmować lek Pregabalin Sandoz GmbH według

przedstawionego schematu, chyba że u pacjenta występują choroby nerek.

U pacjentów z zaburzoną czynnością nerek lekarz może zadecydować o innym schemacie

dawkowania i (lub) zmienić dawkę leku.

Kapsułka powinna być połknięta w całości i popita wodą.

Lek Pregabalin Sandoz GmbH należy stosować tak długo, jak zaleci lekarz, terapię można przerwać

tylko na polecenie lekarza.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Pregabalin Sandoz GmbH

Należy poinformować o tym lekarza lub niezwłocznie udać się do najbliższego szpitalnego oddziału

ratunkowego. Należy zabrać ze sobą opakowanie lub butelkę po leku Pregabalin Sandoz GmbH. Po

przyjęciu większej niż zalecana dawki leku Pregabalin Sandoz GmbH pacjent może czuć się śpiący,

splątany, pobudzony lub niespokojny. Zgłaszano również występowanie drgawek.

Pominięcie przyjęcia leku Pregabalin Sandoz GmbH

Ważne jest, aby przyjmować lek Pregabalin Sandoz GmbH regularnie o tych samych porach dnia. W

razie pominięcia dawki leku, należy ją przyjąć jak najszybciej, chyba że zbliża się pora przyjęcia

dawki kolejnej. W takiej sytuacji należy kontynuować leczenie według zaleconego schematu. Nie

należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Pregabalin Sandoz GmbH

Leczenia lekiem Pregabalin Sandoz GmbH nie należy przerywać, chyba że zdecyduje o tym lekarz.

Jeżeli leczenie należy przerwać, powinno się to odbywać stopniowo przez co najmniej jeden tydzień.

Należy być świadomym, że po przerwaniu krótko- lub długookresowego leczenia lekiem Pregabalin

Sandoz GmbH mogą wystąpić działania niepożądane. Obejmują one zaburzenia snu, ból głowy,

nudności, uczucie lęku, biegunkę, objawy grypopodobne, drgawki, nerwowość, depresję, bóle,

nadmierne pocenie się i zawroty głowy. Objawy te mogą być częstsze lub bardziej dotkliwe, jeżeli

pacjent zażywał lek Pregabalin Sandoz GmbH przez dłuższy czas.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo częste: mogą wystąpić u więcej niż u 1 na 10 osób

Zawroty głowy, senność, bóle głowy

Częste: mogą wystąpić u 1 na 10 osób

Zwiększenie apetytu

Podwyższenie nastroju, splątanie, dezorientacja, zmniejszenie zainteresowań seksualnych,

drażliwość

Trudności w skupieniu uwagi, niezdarność, zaburzenia pamięci, utrata pamięci, drżenia,

trudności w mówieniu, uczucie mrowienia, drętwienie, uspokojenie, letarg, bezsenność, uczucie

zmęczenia, dziwne samopoczucie

Nieostre widzenie, podwójne widzenie

Zawroty głowy, zaburzenia równowagi, upadki

Suchość w ustach, zaparcie, wymioty, wzdęcia, biegunka, nudności, uczucie rozdęcia w jamie

brzusznej

Trudności w osiągnięciu erekcji

Obrzęk ciała, także kończyn

Uczucie upojenia alkoholowego, nieprawidłowy chód

Zwiększenie masy ciała

Kurcze mięśni, bóle stawów, bóle pleców, bóle kończyn

Ból gardła

Niezbyt częste: mogą wystąpić u 1 na 100 osób

Utrata apetytu, zmniejszenie masy ciała, małe stężenie cukru we krwi, duże stężenie cukru we

krwi

Zmiany w odbiorze własnej osoby, niepokój ruchowy, depresja, pobudzenie, zmiany nastroju,

trudności ze znalezieniem właściwych słów, omamy, nietypowe sny, napady paniki, apatia,

agresja, podwyższony nastrój, zaburzenia psychiczne, trudności w myśleniu, zwiększenie

zainteresowań seksualnych, problemy seksualne, w tym niezdolność do osiągnięcia orgazmu,

opóźnienie ejakulacji

Zmiany widzenia, nietypowe ruchy gałek ocznych, zaburzenia wzroku, w tym widzenie

tunelowe, wrażenie błysków, ruchy szarpane, osłabienie odruchów, zwiększona aktywność,

zawroty głowy w pozycji stojącej, nadwrażliwość skóry, utrata smaku, uczucie palenia, drżenie

przy wykonywaniu ruchów, zaburzenia świadomości, utrata przytomności, omdlenie,

zwiększona wrażliwość na hałas, złe samopoczucie

Suchość oczu, obrzęk oka, ból oka, osłabienie ruchów gałek ocznych, łzawienie, podrażnienie

oczu

Zaburzenia rytmu serca, przyspieszenie czynności serca, niskie ciśnienie tętnicze, nadciśnienie

tętnicze, zmiany rytmu pracy serca, niewydolność serca

Nagłe zaczerwienienie skóry twarzy, nagłe uderzenia gorąca

Trudności w oddychaniu, uczucie suchości w nosie, uczucie zatkanego nosa

Zwiększone wydzielanie śliny, zgaga, uczucie drętwienia wokół ust

Pocenie się, wysypka, dreszcze, gorączka

Drżenia mięśniowe, obrzęk stawów, sztywność mięśni, bóle, w tym bóle mięśni, ból szyi

Ból piersi

Trudności w oddawaniu moczu lub bolesne parcie na pęcherz, nietrzymanie moczu

Osłabienie, pragnienie, ucisk w klatce piersiowej

Zmiany wyników badań krwi i czynności wątroby (zwiększenie aktywności fosfokinazy

kreatynowej, aminotransferazy alaninowej i aminotransferazy asparaginianowej, zmniejszenie

liczby płytek krwi, neutropenia, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, zmniejszenie stężenia

potasu we krwi)

Nadwrażliwość, obrzęk twarzy, swędzenie, pokrzywka, katar, krwawienie z nosa, kaszel,

chrapanie

Bolesne miesiączkowanie

Marznięcie rąk i stóp

Rzadkie: mogą wystąpić u 1 na 1000 osób

Zmieniony węch, wrażenie kołysania obrazu, zmienione poczucie głębi, jaskrawe widzenie,

utrata wzroku

Rozszerzone źrenice, zez

Zimne poty, ucisk w gardle, obrzęk języka

Zapalenie trzustki

Trudności z połykaniem

Spowolnione lub ograniczone ruchy

Trudności z czynnością pisania

Wodobrzusze

Płyn w płucach

Drgawki

Zmiany zapisu EKG odpowiadające zaburzeniom rytmu pracy serca

Uszkodzenie mięśni

Wyciek z brodawki sutkowej, przerost piersi, powiększenie piersi u mężczyzn

Brak miesiączkowania

Niewydolność nerek, zmniejszenie objętości wydalanego moczu, zatrzymanie moczu

Zmniejszenie liczby białych krwinek

Niewłaściwe zachowanie

Reakcje alergiczne (których objawem mogą być trudności w oddychaniu, zapalenie oczu

(zapalenie rogówki) i ciężka reakcja skórna charakteryzująca się wysypką, pęcherzykami,

złuszczaniem się skóry i bólem)

Żółtaczka (zażółcenie skóry i białkówek oczu)

Bardzo rzadkie: mogą wystąpić u 1 na 10 000 osób

Niewydolność wątroby

Zapalenie wątroby

W przypadku obrzęku twarzy lub języka, lub jeśli wystąpi zaczerwienienie skóry z

towarzyszącymi pęcherzykami lub złuszczaniem, należy natychmiast zasięgnąć porady

lekarskiej.

Niektóre działania niepożądane, takie jak senność, mogą występować częściej, gdyż pacjenci z

uszkodzeniem rdzenia kręgowego mogą przyjmować inne leki, np. przeciwbólowe lub zmniejszające

wzmożone napięcie mięśni, które mają podobne działania niepożądane jak pregabalina, a nasilenie

tych działań może być większe, gdy takie leki przyjmowane są jednocześnie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Pregabalin Sandoz GmbH

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze, pojemniku lub

pudełku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Butelki z HDPE: Użyć w ciągu 6 miesięcy po pierwszym otwarciu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Pregabalin Sandoz GmbH

Substancją czynną leku jest pregabalina. Każda kapsułka twarda zawiera, odpowiednio 25 mg,

50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg lub 300 mg pregabaliny.

Pozostałe składniki to: skrobia kukurydziana żelowana, skrobia kukurydziana, talk, żelatyna,

tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek żółty (E172) (wszystkie moce z wyjątkiem 150 mg),

żelaza tlenek czerwony (E172) (wszystkie moce z wyjątkiem 50 mg i 150 mg), żelaza tlenek

czarny (E172) (tylko 25 mg i 300 mg).

Jak wygląda lek Pregabalin Sandoz GmbH i co zawiera opakowanie

25 mg kapsułki

Kapsułka z nieprzezroczystym wieczkiem i korpusem w kolorze bladożółtobrązowym,

rozmiar 4 (14,3 mm x 5,3 mm), wypełniona białym lub prawie białym proszkiem.

50 mg kapsułki

Kapsułka z nieprzezroczystym wieczkiem i korpusem w kolorze jasnożółtym, rozmiar

3 (15,9 mm x 5,8 mm), wypełniona białym lub prawie białym proszkiem.

75 mg kapsułki

Kapsułka z nieprzezroczystym wieczkiem w kolorze czerwonym i nieprzezroczystym

korpusem w kolorze białym, rozmiar 4 (14,3 mm x 5,3 mm), wypełniona białym lub

prawie białym proszkiem.

100 mg kapsułki

Kapsułka z nieprzezroczystym wieczkiem i korpusem w kolorze czerwonym, rozmiar 3

(15,9 mm x 5,8 mm), wypełniona białym lub prawie białym proszkiem.

150 mg kapsułki

Kapsułka z nieprzezroczystym wieczkiem i korpusem w kolorze białym, rozmiar 2

(18,0 mm x 6,4 mm), wypełniona białym lub prawie białym proszkiem.

200 mg kapsułki

Kapsułka z nieprzezroczystym wieczkiem i korpusem w kolorze

bladopomarańczowym, rozmiar 1 1 (19,4 mm x 6,9 mm), wypełniona białym lub

prawie białym proszkiem.

225 mg kapsułki

Kapsułka z nieprzezroczystym wieczkiem w kolorze bladopomarańczowym i

nieprzezroczystym korpusem w kolorze białym, rozmiar 1 (19,4 mm x 6,9 mm),

wypełniona białym lub prawie białym proszkiem.

300 mg kapsułki

Kapsułka z nieprzezroczystym wieczkiem w kolorze czerwonym i nieprzezroczystym

korpusem w kolorze bladożółtobrązowym, rozmiar 0 (21,7 mm x 7,6 mm), wypełniona

białym lub prawie białym proszkiem.

Lek Pregabalin Sandoz GmbH jest dostępny w następujących opakowaniach:

Blistry PVC/PVDC//aluminium w tekturowym pudełku.

Blistry PVC/PVDC//aluminium, podzielone na dawki pojedyncze, w tekturowym pudełku.

Pojemnik z HDPE z zakrętką PP zapakowany w tekturowym pudełku.

25 mg kapsułki:

Blistry zawierające 14, 28, 56, 70, 84, 100 lub 120 kapsułek twardych.

Blistry podzielone na dawki pojedyncze zawierające 56 x 1, 84 x 1 lub 100 x 1 kapsułka twarda.

Butelki z HDPE zawierające 200 kapsułek twardych.

50 mg kapsułki:

Blistry zawierające 14, 21, 28, 56, 84 lub 100 kapsułek twardych.

Blistry podzielone na dawki pojedyncze zawierające 84 x 1 kapsułka twarda.

Butelki z HDPE zawierające 200 kapsułek twardych.

75 mg kapsułki:

Blistry zawierające 14, 21, 28, 56, 70, 84, 100 lub 120 kapsułek twardych.

Blistry podzielone na dawki pojedyncze zawierające 14, 56, 84, 100 lub 210 (3 x 70) kapsułek

twardych.

Butelki z HDPE zawierające 100, 200 lub 250 kapsułek twardych.

100 mg kapsułki:

Blistry zawierające 14, 21, 28, 56, 84 lub 100 kapsułek twardych.

Blistry podzielone na dawki pojedyncze zawierające 84 lub 100 kapsułek twardych.

150 mg kapsułki:

Blistry zawierające 14, 21, 28, 56, 70, 84, 100 lub 120 kapsułek twardych.

Blistry podzielone na dawki pojedyncze zawierające 56, 84, 100 lub 210 (3 x 70) kapsułek twardych.

Butelki z HDPE zawierające 100, 200 lub 250 kapsułek twardych.

200 mg kapsułki:

Blistry zawierające 21, 28, 84 lub 100 kapsułek twardych.

Blistry podzielone na dawki pojedyncze zawierające 84 lub 100 kapsułek twardych.

225 mg kapsułki:

Blistry zawierające 14, 56, 70, 84, 100 lub 120 kapsułek twardych.

300 mg kapsułki:

Blistry zawierające 14, 21, 28, 56, 70, 84 (2 x 42), 100 (2 x 50) lub 120 (2 x 60) kapsułek twardych.

Blistry podzielone na dawki pojedyncze zawierające 56, 84 (2 x 42), 100 (2 x 50) lub 210 (3 x 70)

kapsułkek twardych.

Butelki z HDPE zawierające 100, 200 lub 250 kapsułek twardych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Austria

Wytwórca

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57

1526 Ljubljana

Słowenia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Sandoz nv/sa

Medialaan 40

B-1800 Vilvoorde

Tél/Tel.: +32 2 722 97 97

regaff.belgium@sandoz.com

Lietuva

Sandoz Pharmaceuticals d.d. filialas

Šeimyniškių 3A,

LT 09312 Vilnius

Tel: +370 5 26 36 037

Info.lithuania@sandoz.com

България

ТП Сандоз

Бул.“Никола Вапцаров“ No. 55

сгр. 4, ет. 4

1407

София

Teл.: + 359 2 970 47 47

regaffairs.bg@sandoz.com

Luxembourg/Luxemburg

Sandoz nv/sa

Medialaan 40

B-1800 Vilvoorde

Tél/Tel.: +32 2 722 97 97

regaff.belgium@sandoz.com

Česká republika

Sandoz s.r.o.

Na Pankráci 1724/129

CZ-140 00 Praha 4 - Nusle

Tel: +420 225 775 111

office.cz@sandoz.com

Magyarország

Sandoz Hungária Kft.

Tel.: +36 1 430 2890

Danmark

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Danmark

Malta

Medical Logistics Ltd.

ADC Building, Triq L-Esportaturi

Mriehel, BKR 3000

Malta

Tlf: + 45 6395 1000

variations.nordic@sandoz.com

Tel: +356 2277 8000

mgatt@medicallogisticsltd.com

Deutschland

Hexal AG

Industriestrasse 25

D-83607 Holzkirchen

Tel: +49 8024 908 0

E-mail: service@hexal.com

Nederland

Sandoz B.V.

Veluwezoom 22

NL-1327 AH Almere

Tel: +31 36 5241600

info.sandoz-nl@sandoz.com

Eesti

Sandoz d.d. Eesti filiaal

Pärnu mnt105

EE-11312 Tallinn

Tel.: +372 665 2400

Info.ee@sandoz.com

Norge

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Danmark

Tlf: + 45 6395 1000

variations.nordic@sandoz.com

Ελλάδα

Novartis (Hellas) S.A.C.I.

Εθνική Οδός No 1 (12ο km)

Μεταμόρφωση

GR-144 51 Αθήνα

Τηλ: +30 210 2811712

Österreich

Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10

A-6250 Kundl

Tel: +43 5338 2000

España

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/Serrano Galvache, N°56

28033 Madrid Spain

Tel: +34 900 456 856

registros.spain@sandoz.com

Polska

Sandoz Polska Sp. z o.o.

ul. Domaniewska 50C

02-672 Warszawa

Tel.: + 48 22 209 70 00

biuro.pl@sandoz.com

France

Sandoz SAS

49 avenue Georges Pompidou

F-92593 Levallois-Perret Cedex

Tél: + 33 1 4964 4800

Portugal

Sandoz Farmacêutica Lda.

Phone: +351 21 924 19 11

Hrvatska

Sandoz d.o.o.

Maksimirska 120

10000 Zagreb

Tel: + 385 1 2353111

e-mail: upit.croatia@sandoz.com

România

S.C. Sandoz Pharma Services S.R.L.

Calea Floreasca nr. 169A,

Cladirea A, etaj 1, sector 1,

Bucure

Ireland

Rowex Ltd.,

Bantry, Co. Cork,

Ireland.

Tel: + 353 27 50077

e-mail: reg@rowa-pharma.ie

Slovenija

Lek farmacevtska družba d.d.

Tel: +386 1 580 21 11

Ísland

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

Slovenská republika

Sandoz d.d. organizačná zložka

Žižkova 22B

DK-2300 København S

Danmörk

Tlf: + 45 6395 1000

variations.nordic@sandoz.com

SK-811 02 Bratislava

Tel: + 421 2 48 200 600

info@sandoz.sk

Italia

Sandoz S.p.A

Largo Umberto Boccioni 1

I - 21040 Origgio/VA

Tel: + 39 02 96541

Suomi/Finland

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 Kööpenhamina S

Tanska

Tlf: + 45 6395 1000

variations.nordic@sandoz.com

Κύπρος

Panayiotis Hadjigeorgiou

Γιλντίζ 31, 3042

CY-000 00 Πόλη: Λεμεσός

Τηλ: 00357 25372425

hapanicos@cytanet.com.cy

Sverige

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 Köpenhamn S

Danmark

Tlf: + 45 6395 1000

variations.nordic@sandoz.com

Latvija

Sandoz d..d Pārstāvniecība Latvijā

K.Valdemāra iela 33-30

Rīga, LV1010

Tel: + 371 67892006

United Kingdom

Sandoz Limited

Frimley Business Park

Camberley, GU16 7SR, UK

Tel: + 44 1276 698020

uk.regaffairs@sandoz.com

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu

23-1-2019

Safety evaluation of the food enzyme lysophospholipase from Trichoderma reesei (strain RF7206)

Safety evaluation of the food enzyme lysophospholipase from Trichoderma reesei (strain RF7206)

Published on: Tue, 22 Jan 2019 The food enzyme lysophospholipase (EC 3.1.1.5) is produced with the genetically modified Trichoderma reesei strain RF7206 by AB Enzymes GmbH. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. The lysophospholipase food enzyme is intended to be used in starch processing for the production of glucose syrups. Residual amounts of total organic solids (TOS) are removed by the ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

17-1-2019

Safety of cassia gum as a feed additive for cats and dogs based on a dossier submitted by Glycomer GmbH

Safety of cassia gum as a feed additive for cats and dogs based on a dossier submitted by Glycomer GmbH

Published on: Wed, 16 Jan 2019 The additive cassia gum consists mainly of high-molecular weight polysaccharides composed primarily of a linear chain of 1,4-b-D-mannopyranose units with 1,6-linked a-D-galactopyranose units. In 2014, the Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) delivered an opinion on the safety and efficacy of cassia gum in cats and dogs. The Panel concluded, based on positive findings observed in a bacterial reverse mutation test with a semi-refined cassia...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

14-12-2018

Response to comments on the Scientific Opinion on the scientific substantiation of a health claim related to Symbiosal® and lowering of blood pressure and reduced risk of hypertension pursuant to Article 14 of Regulation (EC) No 1924/2006

Response to comments on the Scientific Opinion on the scientific substantiation of a health claim related to Symbiosal® and lowering of blood pressure and reduced risk of hypertension pursuant to Article 14 of Regulation (EC) No 1924/2006

Published on: Thu, 13 Dec 2018 Following a request from the European Commission, EFSA was asked to review the comments received on the Scientific Opinion of the EFSA Panel on Dietetic Products, Nutrition and Allergies (NDA) on the scientific substantiation of a health claim related to Symbiosal® and lowering of blood pressure and reduced risk of hypertension pursuant to Article 14 of Regulation (EC) No 1924/2006. Comments originating from the applicant (Han‐Biotech GmbH) were submitted to EFSA via the E...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-11-2018

Setting of an import tolerance for mandipropamid in cocoa beans

Setting of an import tolerance for mandipropamid in cocoa beans

Published on: Tue, 20 Nov 2018 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Syngenta Agro GmbH submitted a request to the competent national authority in Austria to set a maximum residue level (MRL) for the active substance mandipropamid in cocoa beans imported from Nigeria and Cameroon. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive a MRL proposal of 0.06 mg/kg. Adequate analytical methods for enforcement are available to control the res...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

9-11-2018

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. is voluntarily recalling one lot of Losartan Potassium Hydrochlorothiazide Tablets, USP 100mg/25mg to the consumer level. This product is being recalled due to the trace amount of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Losartan, USP manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Sandoz Inc. Losartan Potassium Hydrochlorothiazide product is manufactured by Lek Pharmaceuticals dd, Ljubljana, Slovenia. This impurity, which is a substance that occurs naturally in ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-2-2019

Tobramycin PARI (PARI Pharma GmbH)

Tobramycin PARI (PARI Pharma GmbH)

Tobramycin PARI (Active substance: tobramycin) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2019)1504 of Wed, 20 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/5086

Europe -DG Health and Food Safety

20-2-2019

Vantobra (PARI Pharma GmbH)

Vantobra (PARI Pharma GmbH)

Vantobra (Active substance: Tobramycin) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2019)1511 of Wed, 20 Feb 2019

Europe -DG Health and Food Safety

20-2-2019

Zelboraf (Roche Registration GmbH)

Zelboraf (Roche Registration GmbH)

Zelboraf (Active substance: vemurafenib) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2019)1506 of Wed, 20 Feb 2019

Europe -DG Health and Food Safety

20-2-2019

Pixuvri (CTI Life Sciences Deutschland GmbH)

Pixuvri (CTI Life Sciences Deutschland GmbH)

Pixuvri (Active substance: pixantrone) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2019)1510 of Wed, 20 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/002055/T/0045

Europe -DG Health and Food Safety

18-2-2019

Jardiance (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Jardiance (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Jardiance (Active substance: Empagliflozin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2019)1427 of Mon, 18 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2677/R/40

Europe -DG Health and Food Safety

12-2-2019

Helicobacter Test INFAI (INFAI GmbH)

Helicobacter Test INFAI (INFAI GmbH)

Helicobacter Test INFAI (Active substance: 13C - urea) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2019)1109 of Tue, 12 Feb 2019

Europe -DG Health and Food Safety

11-2-2019

Tarceva (Roche Registration GmbH)

Tarceva (Roche Registration GmbH)

Tarceva (Active substance: Erlotinib) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2019)1073 of Mon, 11 Feb 2019

Europe -DG Health and Food Safety

11-2-2019

Raxone (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

Raxone (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

Raxone (Active substance: idebenone) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2019)1074 of Mon, 11 Feb 2019

Europe -DG Health and Food Safety

11-2-2019

Lenvima (Eisai GmbH)

Lenvima (Eisai GmbH)

Lenvima (Active substance: lenvatinib) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2019)1076 of Mon, 11 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3727/T/24

Europe -DG Health and Food Safety

11-2-2019

Kisplyx (Eisai GmbH)

Kisplyx (Eisai GmbH)

Kisplyx (Active substance: lenvatinib) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2019)1077 of Mon, 11 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4224/T/22

Europe -DG Health and Food Safety

11-2-2019

Sifrol (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Sifrol (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Sifrol (Active substance: pramipexole) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2019)1071 of Mon, 11 Feb 2019

Europe -DG Health and Food Safety

8-2-2019

Mirapexin (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Mirapexin (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Mirapexin (Active substance: pramipexole) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2019)1037 of Fri, 08 Feb 2019

Europe -DG Health and Food Safety

4-2-2019

Privigen (CSL Behring GmbH)

Privigen (CSL Behring GmbH)

Privigen (Active substance: Human normal immunoglobulin (IVIg)) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2019)841 of Mon, 04 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/831/IB/144

Europe -DG Health and Food Safety

4-2-2019

Respreeza (CSL Behring GmbH)

Respreeza (CSL Behring GmbH)

Respreeza (Active substance: human alpha1-proteinase inhibitor) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2019)842 of Mon, 04 Feb 2019

Europe -DG Health and Food Safety

4-2-2019

Olanzapine Glenmark (Glenmark Arzneimittel GmbH)

Olanzapine Glenmark (Glenmark Arzneimittel GmbH)

Olanzapine Glenmark (Active substance: Olanzapine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2019)853 of Mon, 04 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1085/T/29

Europe -DG Health and Food Safety

4-2-2019

Olanzapine Glenmark Europe (Glenmark Arzneimittel GmbH)

Olanzapine Glenmark Europe (Glenmark Arzneimittel GmbH)

Olanzapine Glenmark Europe (Active substance: Olanzapine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2019)856 of Mon, 04 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1086/T/27

Europe -DG Health and Food Safety

4-2-2019

Elmiron (bene-Arzneimittel GmbH)

Elmiron (bene-Arzneimittel GmbH)

Elmiron (Active substance: pentosan polysulfate sodium) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2019)848 of Mon, 04 Feb 2019

Europe -DG Health and Food Safety

30-1-2019

EU/3/16/1609 (Celerion Austria GmbH)

EU/3/16/1609 (Celerion Austria GmbH)

EU/3/16/1609 (Active substance: Humanised IgG4 monoclonal antibody against total complement component 1, subcomponent s) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)234 of Wed, 30 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000002887

Europe -DG Health and Food Safety

28-1-2019

Clomicalm (Elanco GmbH)

Clomicalm (Elanco GmbH)

Clomicalm (Active substance: Clomipramine hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2019)720 of Mon, 28 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/000039/T/0030

Europe -DG Health and Food Safety

25-1-2019

Biopoin (Teva  GmbH)

Biopoin (Teva GmbH)

Biopoin (Active substance: epoetin theta) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2019)682 of Fri, 25 Jan 2019

Europe -DG Health and Food Safety

25-1-2019

Pregabalin Accord (Accord Healthcare Limited)

Pregabalin Accord (Accord Healthcare Limited)

Pregabalin Accord (Active substance: pregabalin) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2019)683 of Fri, 25 Jan 2019

Europe -DG Health and Food Safety

22-1-2019

EU/3/16/1812 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/16/1812 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/16/1812 (Active substance: Antroquinonol) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)581 of Tue, 22 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000003324

Europe -DG Health and Food Safety

22-1-2019

EU/3/10/841 (Vanda Pharmaceuticals Germany GmbH)

EU/3/10/841 (Vanda Pharmaceuticals Germany GmbH)

EU/3/10/841 (Active substance: Tasimelteon) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)573 of Tue, 22 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000002557

Europe -DG Health and Food Safety

16-1-2019

Tamiflu (Roche Registration GmbH)

Tamiflu (Roche Registration GmbH)

Tamiflu (Active substance: Oseltamivir) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2019)208 of Wed, 16 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000402/II/0136

Europe -DG Health and Food Safety

16-1-2019

EU/3/18/2132 (Silence Therapeutics GmbH)

EU/3/18/2132 (Silence Therapeutics GmbH)

EU/3/18/2132 (Active substance: Synthetic double-stranded siRNA oligonucleotide directed against TMPRSS6 mRNA and covalently linked to a ligand containing three N-acetylgalactosamine residues) - Orphan designation - Commission Decision (2019)226 of Wed, 16 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000001845

Europe -DG Health and Food Safety

16-1-2019

EU/3/10/833 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/10/833 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/10/833 (Active substance: Doxorubicin hydrochloride (in heat-sensitive liposomes)) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)237 of Wed, 16 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000003113

Europe -DG Health and Food Safety

16-1-2019

EU/3/13/1170 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/13/1170 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/13/1170 (Active substance: Octreotide acetate (oral use)) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)228 of Wed, 16 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000002758

Europe -DG Health and Food Safety

15-1-2019

Macimorelin Aeterna Zentaris (Aterna Zentaris GmbH)

Macimorelin Aeterna Zentaris (Aterna Zentaris GmbH)

Macimorelin Aeterna Zentaris (Active substance: macimorelin) - New authorisation - Commission Decision (2019)203 of Tue, 15 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4660

Europe -DG Health and Food Safety

15-1-2019

Hizentra (CSL Behring GmbH)

Hizentra (CSL Behring GmbH)

Hizentra (Active substance: human normal immunoglobulin) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2019)195 of Tue, 15 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2127/II/97G

Europe -DG Health and Food Safety

9-1-2019

Pregabalin Sandoz (Sandoz GmbH)

Pregabalin Sandoz (Sandoz GmbH)

Pregabalin Sandoz (Active substance: pregabalin) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2019)67 of Wed, 09 Jan 2019

Europe -DG Health and Food Safety

9-1-2019

Pregabalin Sandoz GmbH (Sandoz GmbH)

Pregabalin Sandoz GmbH (Sandoz GmbH)

Pregabalin Sandoz GmbH (Active substance: pregabalin) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2019)66 of Wed, 09 Jan 2019

Europe -DG Health and Food Safety

2-1-2019

Panretin (Eisai GmbH)

Panretin (Eisai GmbH)

Panretin (Active substance: alitretinoin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)9197 of Wed, 02 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000279/T/0043

Europe -DG Health and Food Safety

20-12-2018

Namuscla (Lupin Europe GmbH)

Namuscla (Lupin Europe GmbH)

Namuscla (Active substance: Mexiletine) - New authorisation - Commission Decision (2018)9133 of Thu, 20 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4584

Europe -DG Health and Food Safety

20-12-2018

Mabthera (Roche Registration GmbH)

Mabthera (Roche Registration GmbH)

Mabthera (Active substance: Rituximab) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)9125 of Thu, 20 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/165/II/149

Europe -DG Health and Food Safety

19-12-2018

Bovela (Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH)

Bovela (Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH)

Bovela (Active substance: Modified live BVDV-1, non-cytopathic parent strain KE-9, Modified live BVDV-2, non-cytopathic parent strain NY-93) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)9070 of Wed, 19 Dec 2018

Europe -DG Health and Food Safety

19-12-2018

Ingelvac CircoFLEX (Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH)

Ingelvac CircoFLEX (Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH)

Ingelvac CircoFLEX (Active substance: Porcine circovirus type 2 ORF2 protein minimum RP1.0 Maximum RP 3.75) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)9073 of Wed, 19 Dec 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-12-2018

EU/3/18/2115 (Yes Pharmaceutical Development Services GmbH)

EU/3/18/2115 (Yes Pharmaceutical Development Services GmbH)

EU/3/18/2115 (Active substance: Human anti-promyostatin monoclonal antibody) - Orphan designation - Commission Decision (2018)9030 of Tue, 18 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/136/18

Europe -DG Health and Food Safety

18-12-2018

EU/3/18/2111 (Rheacell GmbH and Co. KG)

EU/3/18/2111 (Rheacell GmbH and Co. KG)

EU/3/18/2111 (Active substance: Allogeneic ABCB5-positive limbal stem cells) - Orphan designation - Commission Decision (2018)9026 of Tue, 18 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/155/18

Europe -DG Health and Food Safety

18-12-2018

EU/3/18/2109 (Yes Pharmaceutical Development Services GmbH)

EU/3/18/2109 (Yes Pharmaceutical Development Services GmbH)

EU/3/18/2109 (Active substance: Adeno-associated virus serotype HSC15 expressing human phenylalanine hydroxylase) - Orphan designation - Commission Decision (2018)9024 of Tue, 18 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/153/18

Europe -DG Health and Food Safety

18-12-2018

EU/3/18/2106 (AudioCure Pharma GmbH)

EU/3/18/2106 (AudioCure Pharma GmbH)

EU/3/18/2106 (Active substance: 6-fluoro-9-methyl-9H-pyrido[3,4-b]-indole) - Orphan designation - Commission Decision (2018)9021 of Tue, 18 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/170/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-12-2018

Pregabalin Pfizer (Pfizer Europe MA EEIG)

Pregabalin Pfizer (Pfizer Europe MA EEIG)

Pregabalin Pfizer (Active substance: pregabalin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)8908 of Fri, 14 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3880/R/25

Europe -DG Health and Food Safety

10-12-2018

EU/3/16/1802 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/16/1802 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/16/1802 (Active substance: Ivosidenib) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)8627 of Mon, 10 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000002422

Europe -DG Health and Food Safety

10-12-2018

EU/3/17/1893 (SFL Regulatory Services GmbH)

EU/3/17/1893 (SFL Regulatory Services GmbH)

EU/3/17/1893 (Active substance: Polyphenyl(disodium 3-O-sulfo-beta-D-glucopyranuronate)-(1?3)-beta-D-galactopyranoside) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)8628 of Mon, 10 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/048/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

30-11-2018

Pregabalin Zentiva k.s (Zentiva, k.s.)

Pregabalin Zentiva k.s (Zentiva, k.s.)

Pregabalin Zentiva k.s (Active substance: pregabalin) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)8149 of Fri, 30 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-11-2018

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8038 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/42/T/54

Europe -DG Health and Food Safety

28-11-2018

Leflunomide ratiopharm (ratiopharm GmbH)

Leflunomide ratiopharm (ratiopharm GmbH)

Leflunomide ratiopharm (Active substance: leflunomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)8045 of Wed, 28 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018

Ziextenzo (Sandoz GmbH)

Ziextenzo (Sandoz GmbH)

Ziextenzo (Active substance: pegfilgrastim) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)7961 of Mon, 26 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4802

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018

Erivedge (Roche Registration GmbH)

Erivedge (Roche Registration GmbH)

Erivedge (Active substance: vismodegib) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)7973 of Mon, 26 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10140/201801

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018

Efient (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Efient (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Efient (Active substance: prasugrel) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)7978 of Mon, 26 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2499/201802

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018

Ixiaro (Valneva Austria GmbH)

Ixiaro (Valneva Austria GmbH)

Ixiaro (Active substance: Japanese Encephalitis vaccine (inactivated, adsorbed)) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)7979 of Mon, 26 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/963/R/91

Europe -DG Health and Food Safety

22-11-2018

Neuraceq (Life Radiopharma Berlin GmbH)

Neuraceq (Life Radiopharma Berlin GmbH)

Neuraceq (Active substance: florbetaben (18F)) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)7882 of Thu, 22 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2553/R/25

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

Osurnia (Elanco GmbH)

Osurnia (Elanco GmbH)

Osurnia (Active substance: terbinafine / florfenicol / betamethasone acetate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7842 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/003753/T/0010

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2092 (Dr Regenold GmbH)

EU/3/18/2092 (Dr Regenold GmbH)

EU/3/18/2092 (Active substance: H-Arg-Pro-Lys-Pro-Gln-Gln-Phe-2Thi-Gly-Leu-Met(O2)-NH2-DOTA-213-bismuth) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7802 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/145/18

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2086 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/18/2086 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/18/2086 (Active substance: Cyclo[L-alanyl-L-seryl-L-isoleucyl-L-prolyl-L-prolyl-L-glutaminyl-L-lysyl-L-tyrosyl-D-prolyl-L-prolyl-(2S)-2-aminodecanoyl-L-alpha-glutamyl-L-threonyl]acetate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7795 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/106/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-11-2018

Desloratadine ratiopharm (ratiopharm GmbH)

Desloratadine ratiopharm (ratiopharm GmbH)

Desloratadine ratiopharm (Active substance: desloratadine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7603 of Wed, 14 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7576 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/233/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7575 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/140/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2018

Zolvix (Elanco GmbH)

Zolvix (Elanco GmbH)

Zolvix (Active substance: monepantel) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7383 of Thu, 01 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/000154/T/0024

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7342 of Wed, 31 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety