Pregabalin Pfizer

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Pregabalin Pfizer
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Pregabalin Pfizer
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Przeciwpadaczkowe narzędzia,
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Zaburzenia Lękowe, Padaczka
  • Wskazania:
  • Ból neuropatyczny Pregabaliny Пфайзер jest wskazany w leczeniu obwodowego i ośrodkowego bólu neuropatycznego u dorosłych. Padaczka, Pregabaliny Пфайзер jest wskazany jako uzupełnienie terapii u dorosłych z parcial ' nymi drgawki Z lub bez wtórnego uogólnienia. Zespół lęku uogólnionego, Pregabaliny Пфайзер jest przepisywany do leczenia zespół lęku uogólnionego (GAD) u dorosłych.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 13

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/003880
  • Data autoryzacji:
  • 10-04-2014
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/003880
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 18-12-2018

Sprawozdanie z oceny publicznego

EMA/220635/2014

EMEA/H/C/003880

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Pregabalin Pfizer

pregabalina

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Pregabalin Pfizer. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w

sprawie przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE oraz warunków jego

stosowania. Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Pregabalin

Pfizer.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Pregabalin Pfizer należy zapoznać

się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Co to jest produkt Pregabalin Pfizer i w jakim celu się go stosuje?

Produkt Pregabalin Pfizer to lek zawierający substancję czynną pregabalinę. Jest on stosowany w

leczeniu osób dorosłych z następującymi schorzeniami:

ból neuropatyczny (związany z uszkodzeniem nerwów), w tym ból neuropatyczny obwodowy, taki

jak ból odczuwany przez pacjentów z cukrzycą czy półpaścem, oraz ból neuropatyczny ośrodkowy,

taki jak ból odczuwany przez pacjentów po urazie rdzenia kręgowego;

padaczka, w przebiegu której lek jest stosowany jako dodatek do trwającego leczenia pacjentów z

częściowymi napadami padaczkowymi (napadami rozpoczynającymi się w określonej części

mózgu), których nie można złagodzić za pomocą dotychczas stosowanych leków;

uogólnione zaburzenia lękowe (długotrwałe stany lękowe lub nerwowość związana z życiem

codziennym).

Lek ten ma taki sam skład jak lek Lyrica, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej

(UE). Firma wytwarzająca lek Lyrica wyraziła zgodę na wykorzystanie jej danych naukowych dla

produktu Pregabalin Pfizer („świadoma zgoda”).

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Jak stosować produkt Pregabalin Pfizer?

Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza i jest dostępny w postaci kapsułek (25, 50, 75, 100, 150,

200, 225 i 300 mg). Zalecana dawka początkowa leku Pregabalin Pfizer wynosi 150 mg na dobę,

podzielona na dwie lub trzy dawki. Po upływie od trzech do siedmiu dni dawkę można zwiększyć do

300 mg na dobę. Dawkę można zwiększyć dwukrotnie do momentu uzyskania najbardziej skutecznej

dawki. Maksymalna dawka wynosi 600 mg na dobę. Przerwanie leczenia również należy przeprowadzać

stopniowo, przez co najmniej tydzień.

Kapsułki należy połykać w całości, popijając wodą. Pacjenci z chorobami nerek powinni przyjmować

niższe dawki.

Jak działa produkt Pregabalin Pfizer?

Substancja czynna leku Pregabalin Pfizer, pregabalina, ma strukturę podobną do naturalnego

neuroprzekaźnika, kwasu gamma-aminomasłowego (GABA), ale wykazuje bardzo odmienne działanie

biologiczne. Neuroprzekaźniki są związkami chemicznymi, które umożliwiają komórkom nerwowym

komunikowanie się ze sobą. Dokładny sposób działania pregabaliny nie jest w pełni znany, ale uważa

się, że ma ona wpływ na sposób wnikania wapnia do komórek nerwowych. Zmniejsza to aktywność

niektórych komórek nerwowych w mózgu i rdzeniu kręgowym, co z kolei zmniejsza uwalnianie innych

neuroprzekaźników związanych z bólem, padaczką i zaburzeniami lękowymi.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Pregabalin Pfizer zaobserwowano w

badaniach?

Lek Pregabalin Pfizer porównano z placebo (leczenie pozorowane) w 22 badaniach.

W przypadku bólu neuropatycznego korzyści płynące ze stosowania leku Pregabalin Pfizer oceniano

przez okres do 12 tygodni przy użyciu standardowego kwestionariusza bólu. W 10 badaniach z

udziałem ponad 3000 pacjentów z bólem neuropatycznym obwodowym (spowodowanym cukrzycą lub

półpaścem) wykazano, że obniżenie wyniku oceny bólu o 50% lub więcej wystąpiło u 35% pacjentów

leczonych produktem Pregabalin Pfizer w porównaniu z 18% pacjentów otrzymujących placebo. W

mniejszych badaniu z udziałem 137 pacjentów z bólem neuropatycznym ośrodkowym spowodowanym

urazem rdzenia kręgowego obniżenie wyniku oceny bólu o 50% lub więcej wystąpiło u 22% pacjentów

leczonych produktem Pregabalin Pfizer w porównaniu z 8% pacjentów otrzymujących placebo.

W przypadku padaczki korzyści płynące ze stosowania leku Pregabalin Pfizer oceniono w 3 badaniach z

udziałem 1000 pacjentów, w których badano zmniejszenie liczby napadów padaczkowych u pacjentów

po 11–12 tygodniach. Zmniejszenie liczby napadów padaczkowych o 50% lub więcej wystąpiło u około

45% pacjentów przyjmujących lek Pregabalin Pfizer w dawce 600 mg na dobę i u około 35% pacjentów

przyjmujących lek Pregabalin Pfizer w dawce 300 mg na dobę. W przypadku placebo podobny wynik

uzyskało około 10% pacjentów.

Skuteczność leku Pregabalin Pfizer była większa niż skuteczność placebo w przypadku zaburzeń

lękowych uogólnionych: w 8 badaniach z udziałem ponad 3000 pacjentów poprawa w zakresie

zaburzeń lękowych mierzonych za pomocą standardowego kwestionariusza lęku o 50% lub więcej

wystąpiła u 52% pacjentów przyjmujących lek Pregabalin Pfizer w porównaniu z 38% pacjentów

przyjmujących placebo.

Pregabalin Pfizer

EMA/220635/2014

Strona 2/3

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Pregabalin Pfizer?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Pregabalin Pfizer (mogące wystąpić u

więcej niż 1 na 10 pacjentów) to zawroty głowy i senność. Pełny wykaz działań niepożądanych i

ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Pregabalin Pfizer?

CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Pregabalin Pfizer przewyższają ryzyko, i

zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i

skutecznego stosowania produktu Pregabalin Pfizer?

W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Pregabalin Pfizer opracowano

plan zarządzania ryzykiem. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla

pacjenta dotyczących produktu Pregabalin Pfizer zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym

odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.

Więcej informacji znajduje się w streszczeniu planu zarządzania ryzykiem.

Inne informacje dotyczące produktu Pregabalin Pfizer

W dniu 10 kwietnia 2014 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu

Pregabalin Pfizer do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Pregabalin

Pfizer znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem:

ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących

leczenia produktem Pregabalin Pfizer należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR)

bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 04.2014.

Pregabalin Pfizer

EMA/220635/2014

Strona 3/3

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Pregabalin Pfizer 25 mg, kapsułki, twarde

Pregabalin Pfizer 50 mg, kapsułki, twarde

Pregabalin Pfizer 75 mg, kapsułki, twarde

Pregabalin Pfizer 100 mg, kapsułki, twarde

Pregabalin Pfizer 150 mg, kapsułki, twarde

Pregabalin Pfizer 200 mg, kapsułki, twarde

Pregabalin Pfizer 225 mg, kapsułki, twarde

Pregabalin Pfizer 300 mg, kapsułki, twarde

Pregabalina

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Pregabalin Pfizer i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pregabalin Pfizer

Jak stosować lek Pregabalin Pfizer

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Pregabalin Pfizer

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Pregabalin Pfizer i w jakim celu się go stosuje

Pregabalin Pfizer należy do grupy leków stosowanych w leczeniu padaczki, bólu neuropatycznego

i uogólnionych zaburzeń lękowych u dorosłych.

Ból neuropatyczny pochodzenia obwodowego i ośrodkowego: Lek Pregabalin Pfizer jest stosowany

w leczeniu długotrwałego bólu spowodowanego uszkodzeniem nerwów. Wiele różnych chorób, takich

jak cukrzyca lub półpasiec może wywoływać obwodowy ból neuropatyczny. Doznania bólowe mogą

być opisywane jako uczucie gorąca, palenia, pulsowania, strzelania, kłucia, jako ból ostry, kurcze,

pobolewania, mrowienia bądź drętwienia. Obwodowy i ośrodkowy ból neuropatyczny może być

związany także ze zmianami nastroju, zaburzeniami snu, zmęczeniem, co może wpływać na fizyczne i

społeczne funkcjonowanie pacjenta i ogólną jakość życia.

Padaczka: Lek Pregabalin Pfizer jest stosowany w leczeniu określonych typów padaczki (napadów

częściowych, które są lub nie są wtórnie uogólnione) u dorosłych. Lekarz może przepisać lek

Pregabalin Pfizer, jeśli dotychczas stosowane leczenie nie w pełni kontroluje przebieg choroby. Lek

Pregabalin Pfizer powinien być zawsze stosowany jako lek dodany do aktualnie stosowanego leczenia.

Leku Pregabalin Pfizer nie powinno się stosować w monoterapii, lecz zawsze w skojarzeniu z innymi

środkami przeciwpadaczkowymi.

Uogólnione zaburzenia lękowe: Lek Pregabalin Pfizer jest stosowany w leczeniu uogólnionych

zaburzeń lękowych (ang. Generalised Anxiety Disorder – GAD). Objawy GAD obejmują

przedłużający się, nadmierny lęk i niepokój, które trudno jest kontrolować. GAD może także

powodować niepokój ruchowy, nerwowość lub uczucie podenerwowania, łatwe męczenie się,

trudności z koncentracją lub uczucie „pustki w głowie”, rozdrażnienie, wzmożone napięcie mięśniowe

lub zaburzenia snu. Objawy są odmienne od stresów i napięć towarzyszących codziennemu życiu.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pregabalin Pfizer

Kiedy nie stosować leku Pregabalin Pfizer:

jeśli pacjent ma uczulenie na pregabalinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Pregabalin Pfizer należy omówić to z lekarzem lub

farmaceutą.

U niektórych pacjentów przyjmujących lek Pregabalin Pfizer występowały objawy sugerujące

reakcję alergiczną. Objawy te obejmowały obrzęk twarzy, ust, języka i gardła, a także rozlaną

wysypkę skórną. Jeżeli wystąpi jakikolwiek z tych objawów należy natychmiast skontaktować

się z lekarzem.

Stosowanie leku Pregabalin Pfizer było związane z występowaniem zawrotów głowy i senności:

może to spowodować częstsze przypadkowe zranienia (upadki) u osób w podeszłym wieku.

Dlatego należy zachować ostrożność do chwili poznania możliwych działań leku.

Stosowanie leku Pregabalin Pfizer może powodować niewyraźne widzenie, utratę wzroku lub

inne zaburzenia widzenia, z których większość jest tymczasowa. Jeżeli wystąpią jakiekolwiek

zmiany widzenia, należy natychmiast poinformować o tym lekarza.

U pacjentów z cukrzycą, którzy podczas leczenia pregabaliną przybierają na wadze, może

zaistnieć konieczność zmiany leczenia przeciwcukrzycowego.

Niektóre działania niepożądane, takie jak senność, mogą występować częściej, gdyż pacjenci z

uszkodzeniem rdzenia kręgowego mogą przyjmować inne leki, np. przeciwbólowe lub

zmniejszające wzmożone napięcie mięśni, które mają podobne działania niepożądane jak lek

Pregabalin Pfizer, a nasilenie tych działań może być większe, gdy takie leki przyjmowane są

jednocześnie.

Opisywano przypadki niewydolności serca u niektórych pacjentów przyjmujących lek

Pregabalin Pfizer; byli to głównie pacjenci w podeszłym wieku z zaburzeniami układu sercowo-

naczyniowego. Przed zastosowaniem tego leku należy poinformować lekarza o

występowaniu choroby serca w przeszłości.

Opisywano przypadki niewydolności nerek u niektórych pacjentów przyjmujących lek

Pregabalin Pfizer. Jeśli podczas stosowania leku Pregabalin Pfizer pacjent zauważy

zmniejszenie częstości oddawania moczu, należy poinformować o tym lekarza, ponieważ

przerwanie przyjmowania leku może spowodować ustąpienie tego objawu.

Niewielka liczba pacjentów przyjmujących leki przeciwpadaczkowe, takie jak Pregabalin

Pfizer, miewała myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Jeżeli u pacjenta kiedykolwiek

wystąpią podobne myśli, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Jeśli lek Pregabalin Pfizer jest stosowany jednocześnie z innymi lekami mogącymi wywoływać

zaparcia (takimi jak niektóre leki przeciwbólowe), mogą wystąpić problemy żołądkowo-

jelitowe (np. zaparcia, niedrożność lub porażenie jelit). Należy poinformować lekarza, jeśli u

pacjenta występują zaparcia, zwłaszcza gdy ma się do nich skłonność.

Jeśli pacjent był w przeszłości uzależniony, nadużywał alkoholu lub leków, powinien

poinformować o tym lekarza przed zastosowaniem leku. Nie należy zażywać większej dawki

leku niż zalecił lekarz.

Zgłaszano przypadki drgawek podczas stosowania leku Pregabalin Pfizer lub krótko po

zaprzestaniu leczenia. Jeśli wystąpią drgawki, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Zgłaszano przypadki pogorszenia czynności mózgu (encefalopatia) u niektórych pacjentów

cierpiących na inne choroby, którzy stosowali lek Pregabalin Pfizer. Należy poinformować

lekarza o wszystkich przebytych poważnych chorobach, w tym chorobach wątroby lub nerek.

Dzieci i młodzież

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej

18 lat), dlatego pregabalina nie powinna być stosowana w tej grupie wiekowej.

Pregabalin Pfizer a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Pregabalin Pfizer i niektóre leki mogą wzajemnie wpływać na siebie (interakcje). Lek Pregabalin

Pfizer przyjmowany jednocześnie z innymi lekami może nasilić działania niepożądane obserwowane

w czasie stosowania tych leków, w tym niewydolność oddechową i śpiączkę. Stopień nasilenia

zawrotów głowy, senności i zmniejszenia koncentracji może narastać, jeśli lek Pregabalin Pfizer jest

przyjmowany razem z lekami zawierającymi:

Oksykodon – (lek przeciwbólowy)

Lorazepam – (lek stosowany w stanach lękowych)

Alkohol

Lek Pregabalin Pfizer może być stosowany razem z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi.

Stosowanie leku Pregabalin Pfizer z jedzeniem, piciem i alkoholem

Kapsułki Pregabalin Pfizer mogą być przyjmowane z posiłkiem lub niezależnie od niego.

Podczas stosowania leku Pregabalin Pfizer nie powinno się spożywać alkoholu.

Ciąża i karmienie piersią

Lek Pregabalin Pfizer nie powinien być stosowany w czasie ciąży ani w okresie karmienia piersią,

chyba że lekarz zdecyduje inaczej. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę

antykoncepcji.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Pregabalin Pfizer może wywoływać zawroty głowy, senność i zmniejszenie koncentracji. Nie należy

prowadzić samochodu, obsługiwać skomplikowanych maszyn ani wykonywać potencjalnie

niebezpiecznych czynności, aż do momentu określenia wpływu tego leku na zdolność wykonywania

powyższych czynności.

Lek Pregabalin Pfizer zawiera laktozę jednowodną

Pacjenci, u których stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, powinni skontaktować się z

lekarzem przed zastosowaniem leku.

3.

Jak stosować lek Pregabalin Pfizer

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy

zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lekarz ustali dawkę leku, która będzie najbardziej odpowiednia dla danego pacjenta.

Lek Pregabalin Pfizer jest przeznaczony wyłącznie do stosowania doustnego.

Ból neuropatyczny pochodzenia obwodowego i ośrodkowego, padaczka lub uogólnione

zaburzenia lękowe:

Należy przyjmować liczbę kapsułek zaleconą przez lekarza.

Dawka zalecona dla pacjenta będzie wynosić od 150 mg do 600 mg na dobę.

Lekarz prowadzący poinformuje pacjenta, czy lek Pregabalin Pfizer przyjmuje się dwa lub trzy

razy na dobę. W przypadku przyjmowania dwa razy na dobę, lek Pregabalin Pfizer stosuje się

rano i wieczorem o stałej porze każdego dnia. W przypadku przyjmowania trzy razy na dobę,

lek Pregabalin Pfizer stosuje się rano, w południe i wieczorem o stałej porze każdego dnia.

Jeśli pacjent ma wrażenie, że lek Pregabalin Pfizer działa zbyt mocno lub za słabo, powinien

poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.

Pacjent w wieku powyżej 65 lat powinien przyjmować lek Pregabalin Pfizer według przedstawionego

schematu, chyba że u pacjenta występują choroby nerek.

U pacjentów z zaburzoną czynnością nerek lekarz może zadecydować o innym schemacie

dawkowania i (lub) zmienić dawkę leku.

Kapsułka powinna być połknięta w całości i popita wodą.

Lek Pregabalin Pfizer należy przyjmować tak długo, jak zaleci lekarz, terapię można przerwać tylko

na polecenie lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Pregabalin Pfizer

Należy poinformować o tym lekarza lub natychmiast udać się do najbliższego szpitalnego oddziału

ratunkowego. Należy zabrać ze sobą opakowanie lub butelkę po leku Pregabalin Pfizer. Po przyjęciu

większej niż zalecana dawki leku Pregabalin Pfizer pacjent może czuć się śpiący, splątany, pobudzony

lub niespokojny. Zgłaszano także przypadki napadów drgawkowych.

Pominięcie zastosowania leku Pregabalin Pfizer

Ważne jest, aby przyjmować lek Pregabalin Pfizer regularnie o tych samych porach dnia. W razie

pominięcia dawki leku, należy ją przyjąć jak najszybciej, chyba że zbliża się pora przyjęcia dawki

kolejnej. W takiej sytuacji należy kontynuować dalsze leczenie według zaleconego schematu. Nie

należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Pregabalin Pfizer

Leczenia lekiem Pregabalin Pfizer nie należy przerywać, chyba że zdecyduje o tym lekarz. Jeżeli

leczenie należy przerwać, powinno się to odbywać stopniowo w ciągu przynajmniej jednego tygodnia.

Należy być świadomym faktu, że po przerwaniu krótko- lub długookresowego leczenia lekiem

Pregabalin Pfizer mogą wystąpić pewne działania niepożądane. Obejmują one zaburzenia snu, ból

głowy, nudności, uczucie lęku, biegunkę, objawy grypopodobne, drgawki, nerwowość, depresję, bóle,

nadmierne pocenie się i zawroty głowy. Objawy te mogą być częstsze lub bardziej dotkliwe, jeżeli

pacjent zażywał lek Pregabalin Pfizer przez dłuższy czas.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo częste - mogą wystąpić u więcej niż u 1 na 10 osób:

Zawroty głowy, senność, bóle głowy.

Częste - mogą wystąpić u 1 na 10 osób:

Zwiększenie apetytu

Podwyższenie nastroju, splątanie, dezorientacja, zmniejszenie zainteresowań seksualnych,

drażliwość

Trudności w skupieniu uwagi, niezdarność, zaburzenia pamięci, utrata pamięci, drżenia,

trudności w mówieniu, uczucie mrowienia, drętwienie, uspokojenie, letarg, bezsenność, uczucie

zmęczenia, dziwne samopoczucie

Nieostre widzenie, podwójne widzenie

Zawroty głowy, zaburzenia równowagi, upadek

Suchość w ustach, zaparcie, wymioty, wzdęcia, biegunka, nudności, uczucie rozdęcia w jamie

brzusznej

Trudności w osiągnięciu erekcji

Obrzęk ciała, także kończyn

Uczucie upojenia alkoholowego, nieprawidłowy chód

Zwiększenie masy ciała

Kurcze mięśni, bóle stawów, bóle pleców, bóle kończyn

Ból gardła

Niezbyt częste - mogą wystąpić u 1 na 100 osób:

Utrata apetytu, zmniejszenie masy ciała, małe stężenie cukru we krwi, duże stężenie cukru we

krwi

Zmiany w odbiorze własnej osoby, niepokój ruchowy, depresja, pobudzenie, zmiany nastroju,

trudności ze znalezieniem właściwych słów, omamy, niezwykłe sny, napady paniki, apatia,

agresja, podwyższony nastrój, zaburzenia psychiczne, trudności w myśleniu, zwiększenie

zainteresowań seksualnych, problemy seksualne, w tym niezdolność do osiągnięcia orgazmu,

opóźnienie ejakulacji

Zmiany widzenia, nietypowe ruchy gałek ocznych, zaburzenia wzroku, w tym widzenie

tunelowe, wrażenie błysków, ruchy szarpane, osłabienie odruchów, zwiększona aktywność,

zawroty głowy w pozycji stojącej, nadwrażliwość skóry, utrata smaku, uczucie palenia, drżenie

przy wykonywaniu ruchów, zaburzenia świadomości, utrata przytomności, omdlenie,

zwiększona wrażliwość na hałas, złe samopoczucie

Suchość oczu, obrzęk oka, ból oka, osłabienie ruchów gałek ocznych, łzawienie, podrażnienie

oczu

Zaburzenia rytmu serca, przyspieszenie czynności serca, niskie ciśnienie tętnicze, nadciśnienie

tętnicze, zmiany rytmu pracy serca, niewydolność serca

Nagłe zaczerwienienie skóry twarzy, nagłe uderzenia gorąca

Trudności w oddychaniu, uczucie suchości w nosie, uczucie zatkanego nosa

Zwiększone wydzielanie śliny, zgaga, uczucie drętwienia wokół ust

Pocenie się, wysypka, dreszcze, gorączka

Drżenia mięśniowe, obrzęk stawów, sztywność mięśni, bóle, w tym bóle mięśni, ból szyi

Ból piersi

Trudności w oddawaniu moczu lub bolesne parcie na pęcherz, nietrzymanie moczu

Osłabienie, pragnienie, ucisk w klatce piersiowej

Zmiany wyników badań krwi i czynności wątroby (zwiększenie aktywności fosfokinazy

kreatynowej, aminotransferazy alaninowej i aminotransferazy asparaginianowej, zmniejszenie

liczby płytek krwi, neutropenia, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, zmniejszenie stężenia

potasu we krwi)

Nadwrażliwość, obrzęk twarzy, swędzenie, pokrzywka, katar, krwawienie z nosa, kaszel,

chrapanie

Bolesne miesiączkowanie

Marznięcie rąk i stóp

Rzadkie - mogą wystąpić u 1 na 1000 osób:

Zmieniony węch, wrażenie kołysania obrazu, zmienione poczucie głębi, jaskrawe widzenie,

utrata wzroku,

Rozszerzone źrenice, zez

Zimne poty, ucisk w gardle, obrzęk języka

Zapalenie trzustki

Trudności z połykaniem

Spowolnione lub ograniczone ruchy

Trudności z czynnością pisania

Wodobrzusze

Płyn w płucach

Drgawki

Zmiany zapisu EKG odpowiadające zaburzeniom rytmu pracy serca

Uszkodzenie mięśni

Wyciek z brodawki sutkowej, przerost piersi, powiększenie piersi u mężczyzn

Brak miesiączkowania

Niewydolność nerek, zmniejszenie objętości wydalanego moczu, zatrzymanie moczu

Zmniejszenie liczby białych krwinek

Niewłaściwe zachowanie

Reakcje alergiczne (których objawem mogą być trudności w oddychaniu, zapalenie oczu

(zapalenie rogówki) i ciężka reakcja skórna charakteryzująca się wysypką, pęcherzykami,

złuszczaniem się skóry i bólem)

Żółtaczka (zażółcenie skóry i białkówek oczu)

Bardzo rzadkie - mogą wystąpić u 1 na 10 000 osób:

Niewydolność wątroby

Zapalenie wątroby

W razie obrzęku twarzy lub języka, lub jeśli wystąpi zaczerwienienie skóry z towarzyszącymi

pęcherzykami lub złuszczaniem, należy natychmiast zasięgnąć porady lekarskiej.

Niektóre działania niepożądane, takie jak senność, mogą występować częściej, gdyż pacjenci z

uszkodzeniem rdzenia kręgowego mogą przyjmować inne leki, np. przeciwbólowe lub zmniejszające

wzmożone napięcie mięśni, które mają podobne działania niepożądane jak lek Pregabalin Pfizer, a

nasilenie tych działań może być większe, gdy takie leki przyjmowane są jednocześnie.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Pregabalin Pfizer

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tekturowym pudełku lub

butelce po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Pregabalin Pfizer

Substancją czynną leku jest pregabalina. Każda kapsułka twarda zawiera 25 mg, 50 mg, 75 mg,

100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg lub 300 mg pregabaliny.

Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, talk, żelatyna, tytanu dwutlenek

(E171), sodu laurylosiarczan, krzemionka koloidalna bezwodna, czarny tusz (zawierający: szelak,

żelaza tlenek czarny (E172), glikol propylenowy, potasu wodorotlenek) i woda.

Kapsułki 75 mg, 100 mg, 200 mg, 225 mg i 300 mg zawierają także żelaza tlenek czerwony (E172).

Jak wygląda lek Pregabalin Pfizer i co zawiera opakowanie

25 mg kapsułki

Białe twarde kapsułki, z napisem „Pfizer” na wieczku i „PGN 25” na korpusie

kapsułki.

50 mg kapsułki

Białe twarde kapsułki, z napisem „Pfizer” na wieczku i „PGN 50” na korpusie

kapsułki. Korpus jest dodatkowo oznaczony czarnym paskiem.

75 mg kapsułki

Biało-pomarańczowe twarde kapsułki, z napisem „Pfizer” na wieczku i „PGN 75” na

korpusie kapsułki.

100 mg kapsułki

Pomarańczowe twarde kapsułki, z napisem „Pfizer” na wieczku i „PGN 100” na

korpusie kapsułki.

150 mg kapsułki

Białe twarde kapsułki, z napisem „Pfizer” na wieczku i „PGN 150” na korpusie

kapsułki.

200 mg kapsułki

Jasnopomarańczowe twarde kapsułki, z napisem „Pfizer” na wieczku i „PGN 200” na

korpusie kapsułki.

225 mg kapsułki

Biało-jasnopomarańczowe twarde kapsułki, z napisem „Pfizer” na wieczku i „PGN

225” na korpusie kapsułki.

300 mg kapsułki

Biało-pomarańczowe twarde kapsułki, z napisem „Pfizer” na wieczku i „PGN 300”

na korpusie kapsułki.

Lek Pregabalin Pfizer jest dostępny w siedmiu wielkościach opakowań z PVC i folii aluminiowej:

opakowanie z 14 kapsułkami zawiera jeden blister, opakowanie z 21 kapsułkami zawiera jeden blister,

opakowanie z 56 kapsułkami zawiera 4 blistry, opakowanie z 84 kapsułkami zawiera 4 blistry,

opakowanie ze 100 kapsułkami zawiera 10 blistrów, opakowanie ze 112 (2 x 56) kapsułkami oraz

opakowanie zawierające blistry perforowane, podzielone na dawki pojedyncze, w których znajduje się

100 x 1 kapsułka.

Dodatkowo, lek Pregabalin Pfizer dostępny jest w butelkach HDPE zawierających 200 kapsułek o

mocy 25 mg, 75 mg, 150 mg i 300 mg.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgia

Wytwórca:

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Betriebsstätte Freiburg, Mooswaldalee 1, 79090 Freiburg,

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Pfizer S.A. / N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel. +3705 2514000

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Тел.: +359 2 970 4333

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Česká republika

Pfizer spol s r.o.

Tel: +420-283-004-111

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel. + 36 1 488 37 00

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 20 11 00

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd.

Tel :+356 21220174

Deutschland

Pfizer Pharma PFE GmbH

Tel: +49 (0)800 8535555

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 4301

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel: +372 666 7500

Norge

Pfizer AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα

Pfizer ΕΛΛΑΣ A.E.

Τηλ.: +30 210 67 85 800

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

España

Pfizer GEP, S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 335 61 00

France

Pfizer PFE France

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: +351 21 423 5500

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: + 385 1 3908 777

România

Pfizer România S.R.L.

Tel: +40 (0)21 207 28 00

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: +1800 633 363 (toll free)

Tel: +44 (0)1304 616161

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: +386 (0)1 52 11 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: +421–2–3355 5500

Italia

Pfizer Italia S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh./Tel: +358 (0)9 43 00 40

Κύπρος

Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH)

Τηλ: +357 22 817690

Sverige

Pfizer AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel: +371 670 35 775

United Kingdom

Pfizer Limited

Tel: +44 (0)1304 616161

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu

13-12-2018

FDA Works to Keep Injectable Opioids Available to Treat Animals’ Surgical and Trauma Pain During Ongoing Supply Shortage

FDA Works to Keep Injectable Opioids Available to Treat Animals’ Surgical and Trauma Pain During Ongoing Supply Shortage

In its continuing mission to protect animal health, the U.S. Food and Drug Administration announced that it has worked with Pfizer Inc to alleviate a shortage of injectable opioids available to treat pain in animals, by facilitating the availability of a limited amount of product labeled for humans.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-11-2018

Pfizer Inc. Issues A Voluntary Nationwide Consumer Level Recall of Six Lots of Thermacare® Heatwraps Due to Leaking Wraps With The Potential For Skin Injuries

Pfizer Inc. Issues A Voluntary Nationwide Consumer Level Recall of Six Lots of Thermacare® Heatwraps Due to Leaking Wraps With The Potential For Skin Injuries

Pfizer Consumer Healthcare, a division of Pfizer Inc., is voluntarily recalling six lots of ThermaCare® HeatWrap product to the consumer level. Pfizer Consumer Healthcare initiated this recall because product from these lots has a potential to leak ingredients that are contained in the heat cell wrap.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-9-2018

EpiPen and EpiPen Jr auto-injectors may stick in their carrier tube

EpiPen and EpiPen Jr auto-injectors may stick in their carrier tube

Pfizer Canada has advised Health Canada that, in a very small number of cases, some EpiPen (0.3 mg) and EpiPen Jr (0.15 mg) auto-injector devices may not slide out of their carrier tube easily, or at all. This could delay or prevent emergency treatment, possibly leading to patient disability or death.

Health Canada

28-8-2018

Pfizer, Inc. Issues A Voluntary Nationwide Recall Of One Lot Of Children’s Advil® Suspension Bubble Gum Flavored 4 FL OZ Bottle

Pfizer, Inc. Issues A Voluntary Nationwide Recall Of One Lot Of Children’s Advil® Suspension Bubble Gum Flavored 4 FL OZ Bottle

Pfizer Consumer Healthcare, a division of Pfizer Inc., is voluntarily recalling one lot of Children’s Advil® Suspension Bubble Gum Flavored 4 FL OZ Bottle because of customer complaints that the dosage cup provided is marked in teaspoons and the instructions on the label are described in milliliters (mL).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

25-1-2019

Pregabalin Accord (Accord Healthcare Limited)

Pregabalin Accord (Accord Healthcare Limited)

Pregabalin Accord (Active substance: pregabalin) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2019)683 of Fri, 25 Jan 2019

Europe -DG Health and Food Safety

9-1-2019

Pregabalin Sandoz (Sandoz GmbH)

Pregabalin Sandoz (Sandoz GmbH)

Pregabalin Sandoz (Active substance: pregabalin) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2019)67 of Wed, 09 Jan 2019

Europe -DG Health and Food Safety

9-1-2019

Pregabalin Sandoz GmbH (Sandoz GmbH)

Pregabalin Sandoz GmbH (Sandoz GmbH)

Pregabalin Sandoz GmbH (Active substance: pregabalin) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2019)66 of Wed, 09 Jan 2019

Europe -DG Health and Food Safety

14-12-2018

Pregabalin Pfizer (Pfizer Europe MA EEIG)

Pregabalin Pfizer (Pfizer Europe MA EEIG)

Pregabalin Pfizer (Active substance: pregabalin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)8908 of Fri, 14 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3880/R/25

Europe -DG Health and Food Safety

30-11-2018

Pregabalin Zentiva k.s (Zentiva, k.s.)

Pregabalin Zentiva k.s (Zentiva, k.s.)

Pregabalin Zentiva k.s (Active substance: pregabalin) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)8149 of Fri, 30 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018

Zinforo (Pfizer Ireland Pharmaceuticals)

Zinforo (Pfizer Ireland Pharmaceuticals)

Zinforo (Active substance: ceftaroline fosamil) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7964 of Mon, 26 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018

Levetiracetam Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Levetiracetam Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Levetiracetam Hospira (Active substance: levetiracetam) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7985 of Mon, 26 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2783/T/19

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2090 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/18/2090 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/18/2090 (Active substance: Fidanacogene elaparvovec) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7799 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/112/18

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/17/1923 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/17/1923 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/17/1923 (Active substance: Glasdegib maleate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7839 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/106/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/16/1752 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/16/1752 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/16/1752 (Active substance: Human monoclonal IgG1 antibody against tissue factor pathway inhibitor) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7838 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/093/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/13/1184 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/13/1184 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/13/1184 (Active substance: (1R,3R,4R,5S)-3-O-[2-O-benzoyl-3-O-(sodium(2S)-3-cyclohexyl-propanoate-2-yl)-beta-D-galactopyranosyl]-4-O-(a-L-fucopyranosyl)-5-orothylamido-cyclohexane-1-carboxylic acid ethyl-2-amidyl-ethyloxy-2-acetyl-(8-amino-1,3,6-naphthalene-tris sodium sulfonate) amide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7836 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/13/1105 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/13/1105 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/13/1105 (Active substance: Humanised monoclonal antibody against myostatin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7835 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/164/12/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/16/1716 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/16/1716 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/16/1716 (Active substance: Adeno-associated viral vector serotype 9 containing the human mini-dystrophin gene) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7837 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/096/16/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/10/726 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/10/726 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/10/726 (Active substance: Taliglucerase alfa) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7830 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/OD/125/09/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

12-11-2018

Xeljanz (Pfizer Europe MA EEIG)

Xeljanz (Pfizer Europe MA EEIG)

Xeljanz (Active substance: Tofacitinib) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7554 of Mon, 12 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004214/T/0015

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

Pemetrexed Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Pemetrexed Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Pemetrexed Hospira (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6971 of Mon, 22 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3970/T/14

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

EU/3/10/815 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/10/815 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/10/815 (Active substance: Sildenafil citrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6993 of Mon, 22 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/068/10/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

18-10-2018

Sutent (Pfizer Europe MA EEIG)

Sutent (Pfizer Europe MA EEIG)

Sutent (Active substance: sunitinib) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6922 of Thu, 18 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/687/T/72

Europe -DG Health and Food Safety

18-10-2018

Rapamune (Pfizer Europe MA EEIG)

Rapamune (Pfizer Europe MA EEIG)

Rapamune (Active substance: sirolimus) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6921 of Thu, 18 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/273/T/168

Europe -DG Health and Food Safety

8-10-2018

Palonosetron Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Palonosetron Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Palonosetron Hospira (Active substance: palonosetron) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6606 of Mon, 08 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4069/T/04

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Dynastat (Pfizer Europe MA EEIG)

Dynastat (Pfizer Europe MA EEIG)

Dynastat (Active substance: Parecoxib ) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6471 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000381/T/0073

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Retacrit (Pfizer Europe MA EEIG)

Retacrit (Pfizer Europe MA EEIG)

Retacrit (Active substance: epoetin zeta) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6481 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/872/T/86

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Nexium Control (Pfizer Healthcare Ireland)

Nexium Control (Pfizer Healthcare Ireland)

Nexium Control (Active substance: esomeprazole) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6474 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/002618/T/0023

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Pemetrexed Pfizer (Pfizer Europe MA EEIG)

Pemetrexed Pfizer (Pfizer Europe MA EEIG)

Pemetrexed Pfizer (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6464 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4488/T/04

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Vfend (Pfizer Europe MA EEIG)

Vfend (Pfizer Europe MA EEIG)

Vfend (Active substance: voriconazole) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6490 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000387/T/0130

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Topotecan Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Topotecan Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Topotecan Hospira (Active substance: topotecan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6238 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1192/T/33

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Zoledronic acid Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Zoledronic acid Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Zoledronic acid Hospira (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6243 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2365/T/33

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Pregabalin Mylan Pharma (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan Pharma (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan Pharma (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 6097 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3962/T/08

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Pregabalin Mylan (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 5971 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4078/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

XALKORI (Pfizer Europe MA EEIG)

XALKORI (Pfizer Europe MA EEIG)

XALKORI (Active substance: crizotinib) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5861 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/002489/T/0059

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

LIFMIOR (Pfizer Europe MA EEIG)

LIFMIOR (Pfizer Europe MA EEIG)

LIFMIOR (Active substance: etanercept) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5700 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4167T/17

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Nivestim (Pfizer Europe MA EEIG)

Nivestim (Pfizer Europe MA EEIG)

Nivestim (Active substance: Filgrastim) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5683 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1142/T/51

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Somavert (Pfizer Europe MA EEIG)

Somavert (Pfizer Europe MA EEIG)

Somavert (Active substance: Pegvisomant ) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5684 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000409/T/0087

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Torisel (Pfizer Europe MA EEIG)

Torisel (Pfizer Europe MA EEIG)

Torisel (Active substance: Temsirolimus) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5521 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/799/T/71

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Bortezomib Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Bortezomib Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Bortezomib Hospira (Active substance: bortezomib) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5515 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4207/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Vyndaqel (Pfizer Europe MA EEIG)

Vyndaqel (Pfizer Europe MA EEIG)

Vyndaqel (Active substance: tafamidis) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5427 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2294/T/45

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Inlyta (Pfizer Europe MA EEIG)

Inlyta (Pfizer Europe MA EEIG)

Inlyta (Active substance: Axitinib) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5429 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2406/T/24

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Rapamune (Pfizer Limited)

Rapamune (Pfizer Limited)

Rapamune (Active substance: sirolimus) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5384 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/273/II/164

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

DUAVIVE (Pfizer Europe MA EEIG)

DUAVIVE (Pfizer Europe MA EEIG)

DUAVIVE (Active substance: oestrogens conjugated / bazedoxifene) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5379 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2314/T/18

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Conbriza (Pfizer Europe MA EEIG)

Conbriza (Pfizer Europe MA EEIG)

Conbriza (Active substance: bazedoxifene) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5388 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/913/T/47

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Bosulif (Pfizer Europe MA EEIG)

Bosulif (Pfizer Europe MA EEIG)

Bosulif (Active substance: Bosutinib) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5372 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2373/T/32

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

ReFacto AF (Pfizer Europe MA EEIG)

ReFacto AF (Pfizer Europe MA EEIG)

ReFacto AF (Active substance: Moroctocog alfa ) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5374 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/232/T/146

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Toviaz (Pfizer Europe MA EEIG)

Toviaz (Pfizer Europe MA EEIG)

Toviaz (Active substance: fesoterodine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5225 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/723/T/52

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Lyrica (Pfizer Europe MA EEIG)

Lyrica (Pfizer Europe MA EEIG)

Lyrica (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5223 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/546/T/95

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Viagra (Pfizer Europe MA EEIG)

Viagra (Pfizer Europe MA EEIG)

Viagra (Active substance: sildenafil) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5203 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/202/T/98

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

IBRANCE (Pfizer Europe MA EEIG)

IBRANCE (Pfizer Europe MA EEIG)

IBRANCE (Active substance: palbociclib) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5224 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3853/T/14

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Revatio (Pfizer Europe MA EEIG)

Revatio (Pfizer Europe MA EEIG)

Revatio (Active substance: sildenafil) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5221 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/638/T/82

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Enbrel (Pfizer Europe MA EEIG)

Enbrel (Pfizer Europe MA EEIG)

Enbrel (Active substance: Etanercept) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5195 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/262/T/222

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Inflectra (Pfizer Europe MA EEIG)

Inflectra (Pfizer Europe MA EEIG)

Inflectra (Active substance: Infliximab) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5206 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2778/T/64

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Champix (Pfizer Europe MA EEIG)

Champix (Pfizer Europe MA EEIG)

Champix (Active substance: varenicline tartrate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5197 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/699/T/71

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Nimenrix (Pfizer Europe MA EEIG)

Nimenrix (Pfizer Europe MA EEIG)

Nimenrix (Active substance: Meningococcal group A, C, W-135 and Y conjugate vaccine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5220 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2226/T/80

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Mylotarg (Pfizer Europe MA EEIG)

Mylotarg (Pfizer Europe MA EEIG)

Mylotarg (Active substance: gemtuzumab ozogamicin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5233 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4204/T/1

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Pregabalin Pfizer (Pfizer Limited)

Pregabalin Pfizer (Pfizer Limited)

Pregabalin Pfizer (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5234 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3880/T/24

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Tygacil (Pfizer Europe MA EEIG)

Tygacil (Pfizer Europe MA EEIG)

Tygacil (Active substance: Tigecycline) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5218 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/644/T/104

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Besponsa (Pfizer Europe MA EEIG)

Besponsa (Pfizer Europe MA EEIG)

Besponsa (Active substance: inotuzumab ozogamicin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5104 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4119/T/7

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Trazimera (Pfizer Europe MA EEIG)

Trazimera (Pfizer Europe MA EEIG)

Trazimera (Active substance: trastuzumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5095 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4463

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/13/1127 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/13/1127 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/13/1127 (Active substance: Inotuzumab ozogamicin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5046 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/194/12/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/06/401 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/06/401 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/06/401 (Active substance: N-methyl D-(2,3,4,5,6-pentahydroxy-hexyl)-ammonium; 2-(3,5-dichloro-phenyl)-benzoxazole-6-carboxylate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5038 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/032/06/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/00/005 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/00/005 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/00/005 (Active substance: Gemtuzumab Ozogamicin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5037 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/022/00/T/02

Europe -DG Health and Food Safety