Pregabalin Mylan Pharma

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Pregabalin Mylan Pharma
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Pregabalin Mylan Pharma
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Przeciwpadaczkowe narzędzia,
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Zaburzenia Lękowe, Nerwobóle, Epilepsja
  • Wskazania:
  • EpilepsyPregabalin Майлана Pharma jest wskazany jako uzupełnienie terapii u dorosłych z parcial ' nymi drgawki Z lub bez wtórnego uogólnienia. Uogólniony niepokój DisorderPregabalin Майлана Pharma jest wskazany w leczeniu zespół lęku uogólnionego (GAD) u dorosłych.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 3

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/003962
  • Data autoryzacji:
  • 25-06-2015
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/003962
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 08-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/303099/2017

EMEA/H/C/003962

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Pregabalin Mylan Pharma

pregabalina

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Pregabalin Mylan Pharma. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń

w sprawie przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE oraz warunków jego

stosowania. Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Pregabalin

Mylan Pharma.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Pregabalin Mylan Pharma należy

zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Co to jest produkt Pregabalin Mylan Pharma i w jakim celu się go stosuje?

Pregabalin Mylan Pharma jest lekiem stosowanym w leczeniu osób dorosłych z następującymi

schorzeniami:

padaczka, w przebiegu której lek jest stosowany jako dodatek do innego leczenia

przeciwpadaczkowego u pacjentów z częściowymi napadami padaczkowymi (napadami

rozpoczynającymi się w określonej części mózgu);

zaburzenia lękowe uogólnione (długotrwałe stany lękowe lub nerwowość związana z życiem

codziennym).

Pregabalin Mylan Pharma zawiera substancję czynną pregabalinę.

Pregabalin Mylan Pharma jest lekiem generycznym. Oznacza to, że Pregabalin Mylan Pharma zawiera

tę samą substancję czynną i działa w taki sam sposób jak lek referencyjny o nazwie Lyrica, który jest

już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE). Więcej informacji na temat leków generycznych

znajduje się w dokumencie z pytaniami i odpowiedziami tutaj

Pregabalin Mylan Pharma

EMA/303099/2017

Strona 2/3

Jak stosować produkt Pregabalin Mylan Pharma?

Pregabalin Mylan Pharma jest dostępny w postaci kapsułek (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 i 300 mg),

które wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza. Zalecana dawka początkowa wynosi 150 mg na dobę w

dwóch lub trzech porcjach. Po upływie tygodnia dawkę można zwiększyć do 300 mg na dobę. Dawki

można zwiększać do momentu uzyskania najbardziej skutecznej dawki. Maksymalna dawka wynosi

600 mg na dobę. Przerywając leczenie produktem Pregabalin Mylan Pharma, dawkę należy zmniejszać

stopniowo, przez co najmniej tydzień. Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek mogą wymagać

stosowania mniejszych dawek.

Jak działa produkt Pregabalin Mylan Pharma?

Substancja czynna leku Pregabalin Mylan Pharma, pregabalina, ma strukturę podobną do naturalnego

neuroprzekaźnika — kwasu gamma-aminomasłowego (GABA), ale wykazuje bardzo odmienne działanie

biologiczne. Neuroprzekaźniki są związkami chemicznymi, które umożliwiają komórkom nerwowym

komunikowanie się ze sobą. Dokładny sposób działania pregabaliny nie jest w pełni znany, ale uważa

się, że ma ona wpływ na sposób wnikania wapnia do komórek nerwowych. Zmniejsza to aktywność

niektórych komórek nerwowych w mózgu i rdzeniu kręgowym, co z kolei zmniejsza uwalnianie innych

neuroprzekaźników związanych z bólem, padaczką i zaburzeniami lękowymi.

Jak badano produkt Pregabalin Mylan Pharma?

Przeprowadzono już badania nad korzyściami i ryzykiem związanymi z substancją czynną w

zatwierdzonych zastosowaniach dla leku referencyjnego, produktu Lyrica, i powtarzanie ich dla leku

Pregabalin Mylan Pharma nie jest konieczne.

Jak w przypadku każdego leku firma przekazała badania jakości leku Pregabalin Mylan Pharma. Firma

przeprowadziła również badania, które wykazały, że lek jest biorównoważny w stosunku do leku

referencyjnego. Dwa leki są biorównoważne, gdy doprowadzają do wystąpienia jednakowego stężenia

substancji czynnej w organizmie, a zatem oczekuje się, że będą działać w ten sam sposób.

Jakie korzyści i ryzyko wiążą się ze stosowaniem produktu Pregabalin

Mylan Pharma?

Ponieważ lek Pregabalin Mylan Pharma jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku

referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w

przypadku leku referencyjnego.

Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Pregabalin Mylan Pharma?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że — zgodnie z

wymogami UE — wykazano, że lek Pregabalin Mylan Pharma charakteryzuje się porównywalną jakością

i jest biorównoważny w stosunku do leku Lyrica. Dlatego też CHMP wyraził opinię, że — podobnie jak w

przypadku produktu Lyrica — korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko. Komitet zalecił dopuszczenie

produktu Pregabalin Mylan Pharma do stosowania w Unii Europejskiej.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i

skutecznego stosowania produktu Pregabalin Mylan Pharma?

W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Pregabalin Mylan Pharma w

charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności

przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.

Pregabalin Mylan Pharma

EMA/303099/2017

Strona 3/3

Inne informacje dotyczące produktu Pregabalin Mylan Pharma:

W dniu 25 czerwca 2015 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu

Pregabalin Mylan Pharma do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Pregabalin Mylan Pharma znajduje się na stronie internetowej

Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment

reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Pregabalin Mylan

Pharma należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z

lekarzem lub farmaceutą.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku referencyjnego również znajduje się na stronie internetowej

Agencji.

Data ostatniej aktualizacji: 05.2017.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Pregabalin Mylan Pharma 25 mg, kapsułki, twarde

Pregabalin Mylan Pharma 50 mg, kapsułki, twarde

Pregabalin Mylan Pharma 75 mg, kapsułki, twarde

Pregabalin Mylan Pharma 100 mg, kapsułki, twarde

Pregabalin Mylan Pharma 150 mg, kapsułki, twarde

Pregabalin Mylan Pharma 200 mg, kapsułki, twarde

Pregabalin Mylan Pharma 225 mg, kapsułki, twarde

Pregabalin Mylan Pharma 300 mg, kapsułki, twarde

Pregabalina

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Pregabalin Mylan Pharma i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem

leku Pregabalin Mylan Pharma

Jak stosować lek Pregabalin Mylan Pharma

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Pregabalin Mylan Pharma

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Pregabalin Mylan Pharma w jakim celu się go stosuje

Pregabalin Mylan Pharma zawiera substancję czynną pregabalinę, która należy do grupy leków

stosowanych w leczeniu padaczki i uogólnionych zaburzeń lękowych u dorosłych.

Padaczka

: Lek Pregabalin Mylan Pharma jest stosowany u dorosłych w leczeniu określonych typów

padaczki (napadów częściowych, które są lub nie są wtórnie uogólnione). Lekarz może przepisać lek

Pregabalin Mylan Pharma, jeśli dotychczas stosowane leczenie nie w pełni kontroluje przebieg

choroby. Lek Pregabalin Mylan Pharma powinien być zawsze stosowany jako lek dodany do aktualnie

stosowanego leczenia. Leku Pregabalin Mylan Pharma nie powinno się stosować w monoterapii, lecz

zawsze w skojarzeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi.

Uogólnione zaburzenia lękowe:

Lek Pregabalin Mylan Pharma jest stosowany w leczeniu

uogólnionych zaburzeń lękowych (ang. Generalised Anxiety Disorder – GAD). Objawy GAD

obejmują przedłużający się, nadmierny lęk i niepokój, które trudno jest kontrolować. GAD może także

powodować niepokój ruchowy, nerwowość lub uczucie podenerwowania, łatwe męczenie się,

trudności z koncentracją lub uczucie „pustki w głowie”, rozdrażnienie, wzmożone napięcie mięśniowe

lub zaburzenia snu. Objawy są odmienne od stresów i napięć towarzyszących codziennemu życiu.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pregabalin Mylan Pharma

Kiedy nie stosować leku

Pregabalin Mylan Pharma:

jeśli pacjent ma uczulenie na pregabalinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Pregabalin Mylan Pharma należy omówić to z lekarzem lub

farmaceutą.

U niektórych pacjentów przyjmujących lek Pregabalin Mylan Pharma występowały objawy

sugerujące reakcję alergiczną. Objawy te obejmowały obrzęk twarzy, ust, języka i gardła, a

także rozlaną wysypkę skórną. Jeżeli wystąpi jakikolwiek z tych objawów należy natychmiast

skontaktować się z lekarzem.

Stosowanie leku Pregabalin Mylan Pharma było związane z występowaniem zawrotów głowy

i senności: może to spowodować częstsze przypadkowe urazy (upadki) u osób w podeszłym

wieku. Dlatego należy zachować ostrożność do chwili poznania możliwych działań leku.

Stosowanie leku Pregabalin Mylan Pharma może powodować niewyraźne widzenie, utratę

wzroku lub inne zaburzenia widzenia, z których większość jest tymczasowa. Jeżeli wystąpią

jakiekolwiek

zmiany widzenia, należy natychmiast poinformować o tym lekarza.

U pacjentów z cukrzycą, którzy podczas leczenia pregabaliną przybierają na wadze, może

zaistnieć konieczność zmiany leczenia przeciwcukrzycowego.

Niektóre działania niepożądane, takie jak senność, mogą występować częściej, gdyż pacjenci

z uszkodzeniem rdzenia kręgowego mogą przyjmować też inne leki, np. przeciwbólowe lub

zmniejszające wzmożone napięcie mięśni, które mają podobne działania niepożądane jak

pregabalina, a nasilenie tych działań może być większe, gdy takie leki przyjmowane są

jednocześnie.

Opisywano przypadki niewydolności serca u niektórych pacjentów przyjmujących lek

Pregabalin Mylan Pharma; byli to głównie pacjenci w podeszłym wieku z zaburzeniami układu

sercowo- naczyniowego.

Przed zastosowaniem tego leku należy poinformować lekarza

o występowaniu choroby serca w przeszłości.

Opisywano przypadki niewydolności nerek u niektórych pacjentów przyjmujących lek

Pregabalin Mylan Pharma. Jeśli podczas stosowania leku Pregabalin Mylan Pharma pacjent

zauważy zmniejszenie częstości oddawania moczu, należy poinformować o tym lekarza,

ponieważ przerwanie przyjmowania leku może spowodować ustąpienie tego objawu.

Niewielka liczba pacjentów przyjmujących leki przeciwpadaczkowe, takie jak Pregabalin

Mylan Pharma, miewała myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Jeżeli u pacjenta

kiedykolwiek wystąpią podobne myśli, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Jeśli lek Pregabalin Mylan Pharma jest stosowany jednocześnie z innymi lekami mogącymi

wywoływać zaparcia (takimi jak niektóre leki przeciwbólowe), mogą wystąpić problemy

żołądkowo-jelitowe (np. zaparcia, niedrożność lub porażenie jelit). Należy poinformować

lekarza, jeśli u pacjenta

występują zaparcia, zwłaszcza gdy ma się do nich skłonność.

Jeśli pacjent był w przeszłości uzależniony lub nadużywał alkoholu lub leków, powinien

poinformować o tym lekarza przed zastosowaniem leku. Nie należy zażywać większej dawki

leku niż zalecił lekarz.

Zgłaszano przypadki drgawek podczas stosowania leku Pregabalin Mylan Pharma lub krótko po

zaprzestaniu leczenia. Jeśli wystąpią drgawki, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Zgłaszano przypadki pogorszenia czynności mózgu (encefalopatia) u niektórych pacjentów

cierpiących na inne choroby, którzy stosowali lek Pregabalin Mylan Pharma. Należy

poinformować lekarza o wszystkich przebytych poważnych chorobach, w tym chorobach wątroby

lub nerek.

Dzieci i młodzież

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej

18 lat), dlatego pregabalina nie powinna być stosowana w tej grupie wiekowej.

Lek Pregabalin Mylan Pharma a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Pregabalin Mylan Pharma i niektóre leki mogą wzajemnie wpływać na siebie (interakcje). Lek

Pregabalin Mylan Pharma przyjmowany jednocześnie z innymi lekami może nasilić działania

niepożądane obserwowane w czasie stosowania tych leków, w tym niewydolność oddechową

i śpiączkę. Stopień nasilenia zawrotów głowy, senności i zmniejszenia koncentracji może narastać,

jeśli lek Pregabalin Mylan Pharma jest przyjmowany razem z lekami zawierającymi:

oksykodon – (lek przeciwbólowy)

lorazepam – (lek stosowany w stanach lękowych)

alkohol

Lek Pregabalin Mylan Pharma może być stosowany razem z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi.

Stosowanie leku Pregabalin Mylan Pharma z jedzeniem, piciem i alkoholem

Kapsułki Pregabalin Mylan Pharma mogą być przyjmowane z posiłkiem lub niezależnie od niego.

Podczas stosowania leku Pregabalin Mylan Pharma nie powinno się spożywać alkoholu.

Ciąża i karmienie piersią

Lek Pregabalin Mylan Pharma nie powinien być stosowany w czasie ciąży ani w czasie karmienia

piersią, chyba że lekarz zdecyduje inaczej. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną

metodę antykoncepcji. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być

w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed

zastosowaniem leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Pregabalin Mylan Pharma może wywoływać zawroty głowy, senność i zmniejszać koncentrację. Nie

należy prowadzić samochodu, obsługiwać skomplikowanych maszyn ani wykonywać potencjalnie

niebezpiecznych czynności, aż do czasu określenia wpływu tego leku na zdolność wykonywania

powyższych czynności.

3.

Jak stosować lek Pregabalin Mylan Pharma

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości

należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lekarz ustali dawkę leku, która będzie najbardziej odpowiednia dla danego pacjenta.

Lek Pregabalin Mylan Pharma jest przeznaczony wyłącznie do stosowania doustnego.

Padaczka lub uogólnione zaburzenia lękowe:

Należy przyjmować liczbę kapsułek zaleconą przez lekarza.

Dawka zalecona dla pacjenta będzie wynosić od 150 mg do 600 mg na dobę.

Lekarz prowadzący poinformuje pacjenta, czy lek Pregabalin Mylan Pharma przyjmować dwa

czy trzy razy na dobę. W przypadku przyjmowania dwa razy na dobę, lek Pregabalin Mylan

Pharma stosuje się rano i wieczorem o stałej porze każdego dnia. W przypadku przyjmowania

trzy razy na dobę, lek Pregabalin Mylan Pharma stosuje się rano, w południe i wieczorem o

stałej porze każdego dnia.

Jeśli pacjent ma wrażenie, że lek Pregabalin Mylan Pharma działa zbyt mocno lub za słabo, powinien

poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.

Pacjent w wieku powyżej 65 lat powinien przyjmować lek Pregabalin Mylan Pharma według

przedstawionego schematu, chyba że u pacjenta występują choroby nerek.

U pacjentów z zaburzoną czynnością nerek lekarz może zadecydować o innym schemacie

dawkowania i (lub) zmienić dawkę leku.

Kapsułka powinna być połknięta w całości i popita wodą.

Lek Pregabalin Mylan Pharma należy stosować tak długo, jak zaleci lekarz, terapię można przerwać

tylko na polecenie lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Pregabalin Mylan Pharma

Należy poinformować o tym lekarza lub niezwłocznie udać się do najbliższego szpitalnego oddziału

ratunkowego. Należy zabrać ze sobą opakowanie lub butelkę po leku Pregabalin Mylan Pharma. Po

przyjęciu większej niż zalecana dawki leku Pregabalin Mylan Pharma pacjent może czuć się śpiący,

splątany, pobudzony lub niespokojny. Zgłaszano także przypadki napadów drgawkowych.

Pominięcie zastosowania leku Pregabalin Mylan Pharma

Ważne, aby przyjmować lek Pregabalin Mylan Pharma regularnie o tych samych porach dnia. W razie

pominięcia dawki leku, należy ją przyjąć jak najszybciej, chyba że zbliża się pora przyjęcia dawki

kolejnej. W takim wypadku należy kontynuować dalsze leczenie według zaleconego schematu. Nie

należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Pregabalin Mylan Pharma

Leczenia lekiem Pregabalin Mylan Pharma nie należy przerywać, chyba że zdecyduje o tym lekarz.

Jeżeli leczenie należy przerwać, powinno się to odbywać stopniowo przez co najmniej jeden tydzień.

Należy być świadomym, że po przerwaniu krótko- lub długookresowego leczenia lekiem Pregabalin

Mylan Pharma mogą wystąpić pewne działania niepożądane. Obejmują one zaburzenia snu, ból

głowy, nudności, uczucie lęku, biegunkę, objawy grypopodobne, drgawki, nerwowość, depresję, bóle,

nadmierne pocenie się i zawroty głowy. Objawy te mogą być częstsze lub bardziej dotkliwe, jeżeli

pacjent zażywał lek Pregabalin Mylan Pharma przez dłuższy czas.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo częste: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

Zawroty głowy, senność, bóle głowy

Częste: mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 osób

Zwiększenie apetytu

Podwyższenie nastroju, splątanie, dezorientacja, zmniejszenie zainteresowań seksualnych,

drażliwość

Trudności w skupieniu uwagi, niezdarność, zaburzenia pamięci, utrata pamięci, drżenia,

trudności w mówieniu, uczucie mrowienia, drętwienie, uspokojenie, letarg, bezsenność,

uczucie zmęczenia, dziwne samopoczucie

Nieostre widzenie, podwójne widzenie

Zawroty głowy, zaburzenia równowagi, upadek

Suchość w ustach, zaparcie, wymioty, wzdęcia, biegunka, nudności, uczucie rozdęcia w jamie

brzusznej

Trudności w osiągnięciu erekcji

Obrzęk ciała, także kończyn

Uczucie upojenia alkoholowego, nieprawidłowy chód

Zwiększenie masy ciała

Kurcze mięśni, bóle stawów, bóle pleców, bóle kończyn

Ból gardła

Niezbyt często: mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 osób

Utrata apetytu, zmniejszenie masy ciała, małe stężenie cukru we krwi, duże stężenie cukru we

krwi

Zmiany w odbiorze własnej osoby, niepokój ruchowy, depresja, pobudzenie, zmiany nastroju,

trudności ze znalezieniem właściwych słów, omamy, niezwykłe sny, napady paniki, apatia,

agresja, podwyższony nastrój, zaburzenia psychiczne, trudności w myśleniu, zwiększenie

zainteresowań seksualnych, problemy seksualne, w tym niezdolność do osiągnięcia orgazmu,

opóźnienie ejakulacji

Zmiany widzenia, nietypowe ruchy gałek ocznych, zaburzenia wzroku, w tym widzenie

tunelowe, wrażenie błysków, ruchy szarpane, osłabienie odruchów, zwiększona aktywność,

zawroty głowy w pozycji stojącej, nadwrażliwość skóry, utrata smaku, uczucie palenia,

drżenie przy wykonywaniu ruchów, zaburzenia świadomości, utrata przytomności, omdlenie,

zwiększona wrażliwość na hałas, złe samopoczucie

Suchość oczu, obrzęk oka, ból oka, osłabienie ruchów gałek ocznych, łzawienie, podrażnienie

oczu

Zaburzenia rytmu serca, przyspieszenie czynności serca, niskie ciśnienie tętnicze, nadciśnienie

tętnicze, zmiany rytmu pracy serca, niewydolność serca

Nagłe zaczerwienienie skóry twarzy, nagłe uderzenia gorąca

Trudności w oddychaniu, uczucie suchości w nosie, uczucie zatkanego nosa

Zwiększone wydzielanie śliny, zgaga, uczucie drętwienia wokół ust

Pocenie się, wysypka, dreszcze, gorączka

Drżenia mięśniowe, obrzęk stawów, sztywność mięśni, bóle, w tym bóle mięśni, ból szyi

Ból piersi

Trudności w oddawaniu moczu lub bolesne parcie na pęcherz, nietrzymanie moczu

Osłabienie, pragnienie, ucisk w klatce piersiowej

Zmiany wyników badań krwi i czynności wątroby (zwiększenie aktywności fosfokinazy

kreatynowej, aminotransferazy alaninowej i aminotransferazy asparaginianowej, zmniejszenie

liczby płytek krwi, neutropenia, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, zmniejszenie

stężenia potasu we krwi)

Nadwrażliwość, obrzęk twarzy, swędzenie, pokrzywka, katar, krwawienie z nosa, kaszel,

chrapanie

Bolesne miesiączkowanie

Marznięcie rąk i stóp

Rzadko: mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1 000 osób

Zmieniony węch, wrażenie kołysania obrazu, zmienione poczucie głębi, jaskrawe widzenie,

utrata wzroku,

Rozszerzone źrenice, zez

Zimne poty, ucisk w gardle, obrzęk języka

Zapalenie trzustki

Trudności z połykaniem

Spowolnione lub ograniczone ruchy

Trudności z czynnością pisania

Wodobrzusze

Płyn w płucach

Drgawki

Zmiany zapisu EKG odpowiadające zaburzeniom rytmu pracy serca

Uszkodzenie mięśni

Wyciek z brodawki sutkowej, przerost piersi, powiększenie piersi u mężczyzn

Brak miesiączkowania

Niewydolność nerek, zmniejszenie objętości wydalanego moczu, zatrzymanie moczu

Zmniejszenie liczby białych krwinek

Niewłaściwe zachowanie

Reakcje alergiczne (których objawem mogą być trudności w oddychaniu, zapalenie oczu

(zapalenie rogówki) i ciężka reakcja skórna charakteryzująca się wysypką, pęcherzykami,

złuszczaniem się skóry i bólem)

Żółtaczka (zażółcenie skóry i białkówek oczu)

Bardzo rzadkie - mogą wystąpić u 1 na 10 000 osób:

Niewydolność wątroby

Zapalenie wątroby

W razie obrzęku twarzy lub języka, lub jeśli wystąpi zaczerwienienie skóry z towarzyszącymi

pęcherzykami lub złuszczaniem, należy natychmiast zasięgnąć porady lekarskiej.

Niektóre działania niepożądane, takie jak senność, mogą występować częściej, gdyż pacjenci

z uszkodzeniem rdzenia kręgowego mogą przyjmować inne leki, np. przeciwbólowe lub zmniejszające

wzmożone napięcie mięśni, które mają podobne działania niepożądane jak pregabalina, a nasilenie

tych działań może być większe, gdy takie leki przyjmowane są jednocześnie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V*. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Pregabalin Mylan Pharma

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: EXP.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Blister: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Butelka: Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą w celu ochorny przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Pregabalin Mylan Pharma

Substancją czynną leku jest pregabalina. Każda kapsułka twarda zawiera 25 mg, 50 mg, 75 mg,

100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg lub 300 mg pregabaliny.

Pozostałe składniki to: hydroksypropyloceluloza, skrobia kukurydziana, talk, żelatyna, tytanu

dwutlenek (E171), sodu laurylosiarczan, tusz czarny (zawierający: szelak, żelaza tlenek czarny

(E172), makrogol, potasu wodorotlenek i stężony roztwór amoniaku), żelaza tlenek żółty (E172)

i erytrozyna (E127).

Jak wygląda lek Pregabalin Mylan Pharma i co zawiera opakowanie

Kapsułka twarda.

Pregabalin Mylan

Pharma

25 mg, kapsułki, twarde

Pregabalin Mylan Pharma 25 mg, kapsułka, twarda, o jasnobrzoskwiniowym,

nieprzezroczystym wieczku i białym, nieprzezroczystym korpusie, wypełniona

białawym do białawego proszkiem, z nadrukowanym czarnym tuszem osiowo na

korpusie i wieczku napisem MYLAN umieszczonym nad PB25.

Dostępne w opakowaniach blistrowych zawierających 14, 21, 56, 84 lub 100

kapsułek lub perforowanych blistrach z pojedynczą dawką zawierających 56 x 1,

84 x 1 lub 100 x 1 kapsułek.

Pregabalin Mylan

Pharma

50 mg, kapsułki, twarde

Pregabalin Mylan Pharma 50 mg, kapsułka, twarda, o ciemnobrzoskwiniowym,

nieprzezroczystym wieczku i białym, nieprzezroczystym korpusie, wypełniona

białawym do białawego proszkiem, z nadrukowanym czarnym tuszem osiowo na

korpusie i wieczku napisem MYLAN umieszczonym nad PB50.

Dostępne w opakowaniach blistrowych zawierających 14, 21, 56, 84 lub 100

kapsułek lub perforowanych blistrach z pojedynczą dawką zawierających 84 x 1

lub 100 x 1 kapsułek.

Pregabalin Mylan

Pharma

75 mg, kapsułki, twarde

Pregabalin Mylan Pharma 75 mg, kapsułka, twarda, o jasnobrzoskwiniowym,

nieprzezroczystym wieczku i białym, nieprzezroczystym korpusie, wypełniona

białawym do białawego proszkiem, z nadrukowanym czarnym tuszem osiowo na

korpusie i wieczku napisem MYLAN umieszczonym nad PB75.

Dostępne w opakowaniach blistrowych zawierających 14, 56 lub 100 kapsułek,

perforowanych blistrach z pojedynczą dawką zawierających 14 x 1, 56 x 1 lub

100 x 1 kapsułek lub butelkach zawierających 200 kapsułek.

Pregabalin Mylan

Pharma

100 mg, kapsułki,

twarde

Pregabalin Mylan Pharma 100 mg, kapsułka, twarda, o ciemnobrzoskwiniowym,

nieprzezroczystym wieczku i białym, nieprzezroczystym korpusie, wypełniona

białawym do białawego proszkiem, z nadrukowanym czarnym tuszem osiowo na

korpusie i wieczku napisem MYLAN umieszczonym nad PB100.

Dostępne w opakowaniach blistrowych zawierających 21, 84 lub 100 kapsułek

lub perforowanych blistrach z pojedynczą dawką zawierających 84 x 1 lub 100 x

1 kapsułek.

Pregabalin Mylan

Pharma

Pregabalin Mylan Pharma 150 mg, kapsułka, twarda, o jasnobrzoskwiniowym,

nieprzezroczystym wieczku i białym, nieprzezroczystym korpusie, wypełniona

białawym do białawego proszkiem, z nadrukowanym czarnym tuszem osiowo na

korpusie i wieczku napisem MYLAN umieszczonym nad PB150.

150 mg, kapsułki,

twarde

Dostępne w opakowaniach blistrowych zawierających 14, 56 lub 100 kapsułek,

perforowanych blistrach z pojedynczą dawką zawierających 14 x 1, 56 x 1 lub

100 x 1 kapsułek lub butelkach zawierających 200 kapsułek.

Pregabalin Mylan

Pharma

200 mg, kapsułki,

twarde

Pregabalin Mylan Pharma 200 mg, kapsułka, twarda, o jasnobrzoskwiniowym,

nieprzezroczystym wieczku i białym, nieprzezroczystym korpusie, wypełniona

białawym do białawego proszkiem, z nadrukowanym czarnym tuszem osiowo na

korpusie i wieczku napisem MYLAN umieszczonym nad PB200.

Dostępne w opakowaniach blistrowych zawierających 21, 84 lub 100 kapsułek

lub perforowanych blistrach z pojedynczą dawką zawierających 84 x 1 lub

100 x 1 kapsułek.

Pregabalin Mylan

Pharma

225 mg, kapsułki,

twarde

Pregabalin Mylan Pharma 225 mg, kapsułka, twarda, o ciemnobrzoskwiniowym,

nieprzezroczystym wieczku i białym, nieprzezroczystym korpusie, wypełniona

białawym do białawego proszkiem, z nadrukowanym czarnym tuszem osiowo na

korpusie i wieczku napisem MYLAN umieszczonym nad PB225.

Dostępne w opakowaniach blistrowych zawierających 14, 56 lub 100 kapsułek

lub perforowanych blistrach z pojedynczą dawką zawierających 56 x 1 lub

100 x 1 kapsułek.

Pregabalin Mylan

Pharma

300 mg, kapsułki,

twarde

Pregabalin Mylan Pharma 300 mg, kapsułka, twarda, o jasnobrzoskwiniowym,

nieprzezroczystym wieczku i białym, nieprzezroczystym korpusie, wypełniona

białawym do białawego proszkiem, z nadrukowanym czarnym tuszem osiowo na

korpusie i wieczku napisem MYLAN umieszczonym nad PB300.

Dostępne w opakowaniach blistrowych zawierających 14, 56 lub 100 kapsułek,

perforowanych blistrach z pojedynczą dawką zawierających 56 x 1 lub 100 x 1

kapsułek lub butelkach zawierających 200 kapsułek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Generics [UK] Limited

Station Close

Potters Bar

Hertfordshire

EN6 1TL

Wielka Brytania

Wytwórca

Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, Komárom, 2900, Węgry

McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange

Road, Dublin 13, Irlandia

Mylan B.V., Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, Holandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Mylan bvba/sprl

Tél/Tel: + 0032 02 658 61 00

Lietuva

BGP Products UAB

Tel: 370 5 205 1288

България

Майлан ЕООД

Teл.: +359 2 44 55 400

Luxembourg/Luxemburg

Mylan bvba/sprl

Tel: + 32 02 658 61 00

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Mylan Pharmaceuticals.s.r.o.

Tel: +420 222 004 400

Magyarország

Mylan EPD Kft

Tel: + 36 1 465 2100

Danmark

Mylan AB

Tlf: + 46 855 522 750

(Sverige)

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd.

Tel: + 356 21 22 01 74

Deutschland

Mylan dura GmbH

Tel: + 49-(0) 6172 888 01

Nederland

Mylan BV

Tel: + 31 33 299 7080

Eesti

BGP Products Switzerland GmbH Eesti

filiaal

Tel: 372 6363 052

Norge

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

(Sverige)

Ελλάδα

Generics Pharma Hellas ΕΠΕ

Τηλ: +30 210 993 6410

Österreich

Arcana Arzneimittel GmbH

Tel: +43 1 416 2418

España

Mylan Pharmaceuticals, S.L

Tel: + 34 900 102 712

Polska

Mylan Healthcare Sp. z.o.o.

Tel: + 48 22 546 64 00

France

Mylan S.A.S

Tel: + 33 4 37 25 75 00

Portugal

Mylan, Lda.

Tel: + 351 21 412 72 56

Hrvatska

Mylan Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 23 50 599

România

A&G Med Trading SRL

Tel: + 233 4021 332 49 91

Ireland

Generics [UK] Ltd.

Tel: + 44 1707 853000

(United Kingdom)

Slovenija

GSP Proizvodi d.o.o.

Tel: + 386 1 236 31 85

Ísland

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

(Svíþjóð)

Slovenská republika

Mylan s.r.o.

Tel: +421 2 32 199 100

Italia

Mylan S.p.A

Tel: + 39 02 612 46921

Suomi/Finland

Mylan OY

Puh/Tel: + 358 20 720 9555

Κύπρος

Pharmaceutical Trading Co. Ltd.

Τηλ: + 357 99403969

Sverige

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

Latvija

BGP Products SIA

Tel: +371 676 055 80

United Kingdom

Generics [UK] Ltd

Tel: +44 1707 853000

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu.

15-2-2019

Kingston Pharma, LLC Issues Voluntary Recall of All Lots of “DG™ Baby Gripe Water Due to Undissolved Ingredient, Citrus Flavonoid

Kingston Pharma, LLC Issues Voluntary Recall of All Lots of “DG™ Baby Gripe Water Due to Undissolved Ingredient, Citrus Flavonoid

Kingston Pharma, LLC is voluntarily recalling all lots of “DG™ Baby Gripe Water herbal supplement with organic ginger and fennel extracts” to the consumer level due to the presence of an undissolved ingredient, citrus flavonoid.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-1-2019

Tris Pharma, Inc Expands Its Voluntary Nationwide Retail Recall of Ibuprofen Oral Suspension Drops, USP, 50 mg per 1.25 mL, Due to Higher Concentration of Ibuprofen

Tris Pharma, Inc Expands Its Voluntary Nationwide Retail Recall of Ibuprofen Oral Suspension Drops, USP, 50 mg per 1.25 mL, Due to Higher Concentration of Ibuprofen

Monmouth Junction, NJ, Tris Pharma, Inc. is expanding the scope of its November 2018 recall by adding three (3) additional lots of Ibuprofen Oral Suspension Drops, USP, 50 mg per 1.25 mL, to the retail (pharmacy) level. Some units from these batches have been found to have higher levels of Ibuprofen concentration.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-1-2019

Aurobindo Pharma USA, Inc. Initiates Voluntary Nationwide Consumer Level Recall of 80 Lots of Amlodipine Valsartan Tablets USP, Valsartan HCTZ Tablets, USP and Valsartan Tablets USP, Due to the Detection of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity

Aurobindo Pharma USA, Inc. Initiates Voluntary Nationwide Consumer Level Recall of 80 Lots of Amlodipine Valsartan Tablets USP, Valsartan HCTZ Tablets, USP and Valsartan Tablets USP, Due to the Detection of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity

Aurobindo Pharma USA, Inc. is conducting a voluntary recall of 80 lots of Amlodipine Valsartan Tablets USP, Valsartan HCTZ Tablets, USP and Valsartan Tablets USP to the consumer level due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in the finished drug product. The impurity detected in the finished drug product is N-nitrosodiethylamine (NDEA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, and has been classifi...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

6-12-2018

Tris Pharma Issues Voluntary Nationwide Recall of Infants’ Ibuprofen Concentrated Oral Suspension, USP (NSAID) 50 mg per 1.25 mL, Due to Potential Higher Concentrations of Ibuprofen

Tris Pharma Issues Voluntary Nationwide Recall of Infants’ Ibuprofen Concentrated Oral Suspension, USP (NSAID) 50 mg per 1.25 mL, Due to Potential Higher Concentrations of Ibuprofen

Tris Pharma, Inc. has voluntarily recalled three (3) lots of Infants’ Ibuprofen Concentrated Oral Suspension, USP (NSAID) 50 mg per 1.25 mL, to the retail level. The recalled lots of the product have been found to potentially have higher concentrations of ibuprofen.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-12-2018

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

– Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is expanding its consumer-level voluntary nationwide recall to include all lots of Valsartan-containing products within expiry. The 104 additional lots include 26 lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, 5mg/320mg and 10mg/320mg strengths), 51 lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg and 320 mg strengths), and 27 lots of Valsartan and Hydrochloroth...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-11-2018

Information Update - Mylan-Valsartan medications voluntarily recalled as a precaution due to an impurity

Information Update - Mylan-Valsartan medications voluntarily recalled as a precaution due to an impurity

Mylan Pharmaceuticals ULC is voluntarily recalling four lots of Mylan-Valsartan tablets (40 mg, 80 mg, 160 mg and 320 mg strength) after testing found low levels of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA).

Health Canada

27-11-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals has initiated a voluntary recall in the United States, to the patient level, of all lots of Amlodipine / Valsartan combination tablets and Amlodipine / Valsartan / Hydrochlorothiazide combination tablets (see table below) due to an impurity detected above specification limits in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Mylan India. The impurity found in Mylan’s valsartan API is known as N-nitroso-diethylamine (NDEA), which has been classified as a probable human carc...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-11-2018

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is conducting a voluntary nationwide recall to the consumer level of select lots of Valsartan-containing products, including six lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, and 10mg/320mg strengths), seven lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg, and 320 mg strengths), and two lots of Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP 320mg/25mg strength. ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

8-11-2018

Manage Your Asthma: Know Your Triggers and Treatment Options

Manage Your Asthma: Know Your Triggers and Treatment Options

You can manage your asthma by taking medications approved by the FDA. Before going to the pharmacy, get a proper diagnosis from a doctor and together develop an asthma action plan.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-11-2018

Several store-brand pain or sinus relief tablets recalled because consumers may be unable to access important safety information

Several store-brand pain or sinus relief tablets recalled because consumers may be unable to access important safety information

Vita Health Products is voluntarily recalling several store-brand (Care, Exact, Life, and Pharmasave) over-the-counter drugs used for pain or sinus relief because of a labelling issue. Consumers may be unable to peel open the wrap-around label on the bottle to access the warning statements, or the label may not peel off completely, which may make it difficult to read some of the important safety information.

Health Canada

3-11-2018

Janssen Issues Voluntary Nationwide Recall for one lot of ORTHO-NOVUM 1/35 and two lots of ORTHO-NOVUM 7/7/7 Due to Incorrect Veridate Dispenser Instructions

Janssen Issues Voluntary Nationwide Recall for one lot of ORTHO-NOVUM 1/35 and two lots of ORTHO-NOVUM 7/7/7 Due to Incorrect Veridate Dispenser Instructions

Janssen Pharmaceuticals, Inc. has initiated a voluntary recall of one lot of ORTHO-NOVUM 1/35 (norethindrone / ethinyl estradiol) Tablets and two lots of ORTHO-NOVUM 7/7/7 (norethindrone / ethinyl estradiol) Tablets to the pharmacy level. The patient information provided inside affected packages of ORTHO-NOVUM does not include the appropriate instructions for the Veridate dispenser.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-10-2018

Sciegen Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Irbesartan Tablets, USP  75 Mg, 150 Mg, and 300 Mg Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in The Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sciegen Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Irbesartan Tablets, USP 75 Mg, 150 Mg, and 300 Mg Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in The Active Pharmaceutical Ingredient (API)

ScieGen Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling listed lots, within expiry, of Irbesartan Tablets, USP 75 mg, 150 mg, and 300 mg dosage forms to the consumer level. These products are being recalled due to the presence of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Irbesartan, USP manufactured by Aurobindo Pharma Limited. This impurity, which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, has been classified as a...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-10-2018

Aurobindo Pharma Limited Issues Voluntary Recall of Irbesartan Drug Substance due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (NNitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Aurobindo Pharma Limited Issues Voluntary Recall of Irbesartan Drug Substance due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (NNitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Aurobindo Pharma Limited is voluntarily recalling 22 Batches of the drug substance Irbesartan due to the presence of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA). The impurity, which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, has been classified as a probable human carcinogen as per International Agency for Research on Cancer (IARC).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-10-2018

Promise Pharmacy Issues Voluntary Nationwide Recall of Prednisolone and Gatifloxacin Ophthalmic Solution 1%/0.5% Sterile Due to Small Particulate Floating in the Solution

Promise Pharmacy Issues Voluntary Nationwide Recall of Prednisolone and Gatifloxacin Ophthalmic Solution 1%/0.5% Sterile Due to Small Particulate Floating in the Solution

Promise Pharmacy is voluntarily recalling one lot of Prednisolone and Gatifloxacin Ophthalmic Solution 1%/0.5% sterile, 3ml vials, to the patient consumer level. The product has been found to have unidentified small particulate floating in the solution.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-2-2019

Fotivda (EUSA Pharma (Netherlands) B.V.)

Fotivda (EUSA Pharma (Netherlands) B.V.)

Fotivda (Active substance: tivozanib) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2019)1435 of Mon, 18 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4131/T/05

Europe -DG Health and Food Safety

18-2-2019

Aripiprazole Mylan Pharma (Mylan S.A.S.)

Aripiprazole Mylan Pharma (Mylan S.A.S.)

Aripiprazole Mylan Pharma (Active substance: aripiprazole) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2019)1438 of Mon, 18 Feb 2019

Europe -DG Health and Food Safety

15-2-2019


Meeting highlights from the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) 11-14 February 2019

Meeting highlights from the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) 11-14 February 2019

Meeting highlights from the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) 11-14 February 2019

Europe - EMA - European Medicines Agency

14-2-2019

EU/3/14/1394 (Pharma Gateway AB)

EU/3/14/1394 (Pharma Gateway AB)

EU/3/14/1394 (Active substance: Pegylated recombinant human hyaluronidase PH20) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)1343 of Thu, 14 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000002720

Europe -DG Health and Food Safety

14-2-2019

EU/3/15/1534 (DLRC Pharma Services Ltd)

EU/3/15/1534 (DLRC Pharma Services Ltd)

EU/3/15/1534 (Active substance: Glycyl-L-2-methylprolyl-L-glutamic acid) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)1352 of Thu, 14 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000003637

Europe -DG Health and Food Safety

14-2-2019

EU/3/15/1529 (DLRC Pharma Services Ltd)

EU/3/15/1529 (DLRC Pharma Services Ltd)

EU/3/15/1529 (Active substance: Glycyl-L-2-methylprolyl-L-glutamic acid) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)1353 of Thu, 14 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000003304

Europe -DG Health and Food Safety

4-2-2019

Reyataz (Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG)

Reyataz (Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG)

Reyataz (Active substance: atazanavir sulphate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2019)843 of Mon, 04 Feb 2019

Europe -DG Health and Food Safety

4-2-2019

Taxotere (Aventis Pharma S.A.)

Taxotere (Aventis Pharma S.A.)

Taxotere (Active substance: Docetaxel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2019)861 of Mon, 04 Feb 2019

Europe -DG Health and Food Safety

28-1-2019

OCALIVA (Intercept Pharma International Ltd.)

OCALIVA (Intercept Pharma International Ltd.)

OCALIVA (Active substance: obeticholic acid) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2019)680 of Mon, 28 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004093/T/0012

Europe -DG Health and Food Safety

25-1-2019

Pregabalin Accord (Accord Healthcare Limited)

Pregabalin Accord (Accord Healthcare Limited)

Pregabalin Accord (Active substance: pregabalin) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2019)683 of Fri, 25 Jan 2019

Europe -DG Health and Food Safety

18-1-2019


Meeting highlights from the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) 14-17 January 2019

Meeting highlights from the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) 14-17 January 2019

Meeting highlights from the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) 14-17 January 2019

Europe - EMA - European Medicines Agency

16-1-2019

EU/3/12/1062 (EUSA Pharma (Netherlands) B.V.)

EU/3/12/1062 (EUSA Pharma (Netherlands) B.V.)

EU/3/12/1062 (Active substance: Chimeric monoclonal antibody against GD2) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)238 of Wed, 16 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000003198

Europe -DG Health and Food Safety

16-1-2019

EU/3/14/1309 (Pharma Gateway AB)

EU/3/14/1309 (Pharma Gateway AB)

EU/3/14/1309 (Active substance: 17a,21-dihydroxy-16a-methyl-pregna-1,4,9(11)-triene-3,20-dione) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)232 of Wed, 16 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000002736

Europe -DG Health and Food Safety

15-1-2019

EU/3/16/1680 (Chugai Pharma France)

EU/3/16/1680 (Chugai Pharma France)

EU/3/16/1680 (Active substance: Humanised anti-IL-6 receptor monoclonal antibody) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)229 of Tue, 15 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000003065

Europe -DG Health and Food Safety

9-1-2019

Pregabalin Sandoz (Sandoz GmbH)

Pregabalin Sandoz (Sandoz GmbH)

Pregabalin Sandoz (Active substance: pregabalin) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2019)67 of Wed, 09 Jan 2019

Europe -DG Health and Food Safety

9-1-2019

Pregabalin Sandoz GmbH (Sandoz GmbH)

Pregabalin Sandoz GmbH (Sandoz GmbH)

Pregabalin Sandoz GmbH (Active substance: pregabalin) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2019)66 of Wed, 09 Jan 2019

Europe -DG Health and Food Safety

20-12-2018

Ravicti (Horizon Pharma Ireland Limited)

Ravicti (Horizon Pharma Ireland Limited)

Ravicti (Active substance: Glycerol phenylbutyrate) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)9126 of Thu, 20 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3822/II/19

Europe -DG Health and Food Safety

19-12-2018

Macugen (PharmaSwiss CeskA republika s.r.o.)

Macugen (PharmaSwiss CeskA republika s.r.o.)

Macugen (Active substance: pegaptanib sodium) - Withdrawal - Commission Decision (2018)9064 of Wed, 19 Dec 2018

Europe -DG Health and Food Safety

19-12-2018

EU/3/18/2120 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2120 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2120 (Active substance: Pevonedistat) - Orphan designation - Commission Decision (2018)9035 of Wed, 19 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/164/18

Europe -DG Health and Food Safety

18-12-2018

EU/3/18/2108 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2108 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2108 (Active substance: Adeno-associated viral vector expressing human 21-hydroxylase) - Orphan designation - Commission Decision (2018)9023 of Tue, 18 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/140/18

Europe -DG Health and Food Safety

18-12-2018

EU/3/18/2106 (AudioCure Pharma GmbH)

EU/3/18/2106 (AudioCure Pharma GmbH)

EU/3/18/2106 (Active substance: 6-fluoro-9-methyl-9H-pyrido[3,4-b]-indole) - Orphan designation - Commission Decision (2018)9021 of Tue, 18 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/170/18

Europe -DG Health and Food Safety

17-12-2018

OCALIVA (Intercept Pharma Ltd)

OCALIVA (Intercept Pharma Ltd)

OCALIVA (Active substance: obeticholic acid) - Centralised - Annual renewal - Commission Decision (2018)8909 of Mon, 17 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4093/R/9

Europe -DG Health and Food Safety

14-12-2018

Ogivri (Mylan S.A.S.)

Ogivri (Mylan S.A.S.)

Ogivri (Active substance: trastuzumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)8913 of Fri, 14 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4916

Europe -DG Health and Food Safety

14-12-2018

Pregabalin Pfizer (Pfizer Europe MA EEIG)

Pregabalin Pfizer (Pfizer Europe MA EEIG)

Pregabalin Pfizer (Active substance: pregabalin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)8908 of Fri, 14 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3880/R/25

Europe -DG Health and Food Safety

13-12-2018


Guideline on the reporting of physiologically based pharmacokinetic (PBPK) modelling and simulation

Guideline on the reporting of physiologically based pharmacokinetic (PBPK) modelling and simulation

Guideline on the reporting of physiologically based pharmacokinetic (PBPK) modelling and simulation

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-12-2018

Daklinza (Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG)

Daklinza (Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG)

Daklinza (Active substance: daclatasvir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)8758 of Wed, 12 Dec 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-12-2018

EVOTAZ (Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG)

EVOTAZ (Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG)

EVOTAZ (Active substance: atazanavir / cobicistat) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)8679 of Wed, 12 Dec 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-12-2018

Xermelo (Ipsen Pharma)

Xermelo (Ipsen Pharma)

Xermelo (Active substance: telotristat) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)8684 of Tue, 11 Dec 2018

Europe -DG Health and Food Safety

7-12-2018

Olanzapine Mylan (Mylan S.A.S.)

Olanzapine Mylan (Mylan S.A.S.)

Olanzapine Mylan (Active substance: Olanzapine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7622 of Fri, 07 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/961/T/45

Europe -DG Health and Food Safety

30-11-2018

Pregabalin Zentiva k.s (Zentiva, k.s.)

Pregabalin Zentiva k.s (Zentiva, k.s.)

Pregabalin Zentiva k.s (Active substance: pregabalin) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)8149 of Fri, 30 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-11-2018

Keppra (UCB Pharma S.A.)

Keppra (UCB Pharma S.A.)

Keppra (Active substance: levetiracetam) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)8160 of Fri, 30 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-11-2018

Pioglitazone Teva Pharma (Teva B.V.)

Pioglitazone Teva Pharma (Teva B.V.)

Pioglitazone Teva Pharma (Active substance: pioglitazone) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)8158 of Fri, 30 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Active substance: Pitolisant hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7974 of Mon, 26 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018

Alunbrig (Takeda Pharma A/S)

Alunbrig (Takeda Pharma A/S)

Alunbrig (Active substance: brigatinib) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)7976 of Mon, 26 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4248/

Europe -DG Health and Food Safety

22-11-2018

Fulphila (Mylan S.A.S.)

Fulphila (Mylan S.A.S.)

Fulphila (Active substance: pegfilgrastim) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)7880 of Thu, 22 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4915

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2081 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2081 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2081 (Active substance: 3-(3-(3,5-dimethyl-1H-pyrazol-4-yl)propoxy)-4-fluorobenzoic acid) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7790 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/096/18

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/15/1567 (TMC Pharma (EU) Limited)

EU/3/15/1567 (TMC Pharma (EU) Limited)

EU/3/15/1567 (Active substance: Recombinant human interleukin-3 truncated diphtheria toxin fusion protein) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7816 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/064/15/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2101 (TMC Pharma Services Ltd)

EU/3/18/2101 (TMC Pharma Services Ltd)

EU/3/18/2101 (Active substance: Setmelanotide) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7811 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/143/18

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2091 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2091 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2091 (Active substance: Glucagon) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7801 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/108/18

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2083 (MaaT PHARMA)

EU/3/18/2083 (MaaT PHARMA)

EU/3/18/2083 (Active substance: Allogeneic faecal microbiota, pooled) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7792 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/123/18

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Active substance: 5-{(1R,2R)-2-[(cyclopropylmethyl)amino]cyclopropyl}-N-(tetrahydro-2H-pyran-4-yl)thiophene-3-carboxamide monohydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7791 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/040/18

Europe -DG Health and Food Safety

12-11-2018

Neupro (UCB Pharma S.A.)

Neupro (UCB Pharma S.A.)

Neupro (Active substance: Rotigotine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7551 of Mon, 12 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2018

Protopic (Leo Pharma A/S)

Protopic (Leo Pharma A/S)

Protopic (Active substance: Tacrolimus) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7343 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-10-2018

Sustiva (Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG)

Sustiva (Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG)

Sustiva (Active substance: efavirenz) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7252 of Mon, 29 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/249/II/145/G

Europe -DG Health and Food Safety

25-10-2018

Xtandi (Astellas Pharma Europe B.V.)

Xtandi (Astellas Pharma Europe B.V.)

Xtandi (Active substance: enzalutamide) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7132 of Thu, 25 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2639/II/39G

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

Velphoro (Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France)

Velphoro (Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France)

Velphoro (Active substance: mixture of polynuclear iron(iii)-oxyhydroxide, sucrose and starches) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6972 of Mon, 22 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

16-10-2018

Dexxience (Portola Pharma UK Limited)

Dexxience (Portola Pharma UK Limited)

Dexxience (Active substance: betrixaban) - Refusal of authorisation - Commission Decision (2018)6226 of Tue, 16 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4309

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Teva B.V.)

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Teva B.V.)

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Active substance: Lamivudine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6476 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Zoledronic acid Mylan (Mylan S.A.S.)

Zoledronic acid Mylan (Mylan S.A.S.)

Zoledronic acid Mylan (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6486 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety