Prazol

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Prazol 20 mg kapsułki
  • Dawkowanie:
  • 20 mg
  • Forma farmaceutyczna:
  • kapsułki
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Prazol 20 mg kapsułki
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 7 kaps. w pojemniku, 5909990772926, Rp; 14 kaps. w pojemniku, 5909990772919, Rp; 28 kaps. w pojemniku, 5909990772933, Rp; 56 kaps. w pojemniku, 5909990858170, Rp; 7 kaps. w blistrach, 5909991102692, Rp; 14 kaps. w blistrach, 5909991102708, Rp; 28 kaps. w blistrach, 5909991102739, Rp; 56 kaps. w blistrach, 5909991102746, Rp

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 07729
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Prazol, 20 mg, kapsułki

Omeprazolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

Co to jest lek Prazol i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Prazol

Jak stosować lek Prazol

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Prazol

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Prazol i w jaki celu się go stosuje

Lek Prazol zawiera substancję czynną o nazwie omeprazol. Należy on do grupy leków zwanych

inhibitorami pompy protonowej. Omeprazol hamuje wydzielanie kwasu żołądkowego, dzięki czemu

zmniejsza drażniący wpływ kwaśnej treści żołądkowej na przełyk i błonę śluzową żołądka.

Początek działania leku obserwuje się w krótkim czasie od podania.

Prazol jest stosowany w leczeniu następujących chorób i zaburzeń:

U dorosłych:

leczenie owrzodzenia dwunastnicy,

zapobieganie nawrotom owrzodzenia dwunastnicy,

leczenie owrzodzenia żołądka,

zapobieganie nawrotom owrzodzenia żołądka,

leczenie choroby wrzodowej spowodowanej zakażeniem bakteryjnym

Helicobacter pylori

leczenie refluksowego zapalenia przełyku,

zespół Zollingera-Ellisona,

leczenie owrzodzeń żołądka i dwunastnicy związanych z przyjmowaniem NLPZ

(niesteroidowych leków przeciwzapalnych),

zapobieganie powstawaniu owrzodzeń żołądka i dwunastnicy związanych z przyjmowaniem

NLPZ (niesteroidowych leków przeciwzapalnych) u pacjentów narażonych na ryzyko ich

wystąpienia.

U dzieci i młodzieży:

Dzieci w wieku powyżej 1 roku oraz o masie ciała ≥ 10 kg

leczenie refluksowego zapalenia przełyku u dzieci,

leczenie objawowe zgagi i zarzucania kwaśnej treści żołądkowej w chorobie refluksowej przełyku.

Dzieci w wieku powyżej 4 lat i młodzież

leczenie owrzodzeń dwunastnicy wywołanych zakażeniem

Helicobacter pylori

oraz zapobieganie

ich nawrotom.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Prazol

Kiedy nie stosować leku Prazol

jeśli pacjent ma uczulenie na omeprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6),

jeśli pacjent jednocześnie przyjmuje atazanawir (lek stosowany w leczeniu zakażenia HIV).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Prazol należy omówić to z lekarzem.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Prazol

jeśli u pacjenta w wieku powyżej 45 lat zaobserwowano nowe dolegliwości,

jeśli u pacjenta wystąpiły: znaczna, niespodziewana utrata masy ciała, nawracające wymioty,

zaburzenia połykania, wymioty z domieszką krwi, smoliste stolce,

jeśli u pacjenta wystąpiło zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, żółtaczka lub inne

schorzenia (np. niewydolność wątroby, nerek),

jeśli planowane jest u pacjenta przeprowadzenie badania endoskopowego,

jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowała reakcja skórna w wyniku stosowania leku podobnego

do leku Prazol, który zmniejsza wydzielanie kwasu żołądkowego.

Jeśli u pacjenta wystąpiła wysypka skórna, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni

słonecznych, należy jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ konieczne może być

przerwanie stosowania leku Prazol. Należy również powiedzieć o wszelkich innych występujących

działaniach niepożądanych takich, jak ból stawów.

Przyjmując inhibitory pompy protonowej jak Prazol, zwłaszcza w okresie dłuższym niż jeden rok,

może zwiększyć się nieznacznie ryzyko wystąpienia złamań kości biodrowej, kości nadgarstka lub

kręgosłupa. Należy poinformować lekarza w przypadku rozpoznanej osteoporozy lub przyjmowania

leków z grupy kortykosteroidów (mogących zwiększać ryzyko wystąpienia osteoporozy).

W przypadku planowania wykonania jakichkolwiek testów należy wcześniej poinformować lekarza o

przyjmowaniu leku Prazol, ponieważ może to mieć wpływ na ich wyniki.

Przed przyjęciem leku należy poinformować lekarza o planowanym specyficznym badaniu krwi

(stężenie chromograniny A).

Lek Prazol a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub

ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Stosowanie leku Prazol należy skonsultować z lekarzem lub farmaceutą, jeśli przyjmowany jest jeden

z następujących leków:

warfaryna (lek przeciwzakrzepowy),

fenytoina (lek przeciwpadaczkowy),

diazepam (lek uspokajający i nasenny),

leki przeciwgrzybicze i przeciwdrożdżakowe (np. ketokonazol, itrakonazol, worykonazol),

takrolimus (lek stosowany podczas przeszczepu narządów oraz w leczeniu atopowego zapalenia

skóry),

digoksyna (lek stosowany w leczeniu niewydolności serca),

metotreksat (lek stosowany w chorobach nowotworowych),

nifedypina (lek stosowany w zaburzeniach układu sercowo-naczyniowego),

ampicylina (antybiotyk),

disulfiram (lek stosowany w leczeniu alkoholizmu),

cyklosporyna (lek stosowany w zapobieganiu odrzucania przeszczepów),

sole żelaza (lek stosowany w leczeniu i zapobieganiu niedokrwistości na tle niedoboru żelaza),

witamina B

klarytromycyna (antybiotyk),

bizmut (lek o działaniu zobojętniającym i ściągającym),

atazanawir (lek stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV),

klopidogrel (lek stosowany w zapobieganiu zakrzepom),

cylostazol (lek stosowany w leczeniu objawów polegających na występowaniu bólów kończyn

dolnych w czasie chodzenia).

Nie należy przyjmować jednocześnie innych środków hamujących wydzielanie kwasu żołądkowego,

takich jak np. ranitydyna, famotydyna.

Prazol z jedzeniem i piciem

Zaleca się stosowanie leku rano, przed śniadaniem popijając wodą.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Leku nie należy stosować w czasie ciąży, chyba że w opinii lekarza spodziewana korzyść dla matki

przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu.

Nie zaleca się stosowania leku w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Przyjmując lek Prazol należy zachować ostrożność ze względu na możliwość wystąpienia działań

niepożądanych, takich jak: zawroty głowy, nieostre widzenie, senność. Osoby, u których objawy takie

występują, nie powinny prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Lek Prazol zawiera sacharozę

Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, to przed przyjęciem leku pacjent

powinien skontaktować się z lekarzem.

3.

Jak stosować lek Prazol

Lek ten należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka

Stosowanie u dorosłych

Leczenie choroby wrzodowej dwunastnicy

Zwykle stosowana dawka leku Prazol wynosi 20 mg raz na dobę przez 2 tygodnie.

U pacjentów, u których zagojenie wrzodów nie nastąpiło w tym czasie, lekarz może zalecić

stosowanie takiej samej dawki przez kolejne 2 tygodnie.

Jeśli wrzód nie wygoi się całkowicie lekarz może zalecić stosowanie leku Prazol w dawce 40 mg

raz na dobę przez 4 tygodnie.

Zapobieganie nawrotom choroby wrzodowej dwunastnicy

Zwykle stosowana dawka leku Prazol wynosi 10 mg do 20 mg raz na dobę. Lekarz może

zwiększyć dawkę do 40 mg na dobę.

Leczenie choroby wrzodowej żołądka

Zwykle stosowana dawka leku Prazol wynosi 20 mg raz na dobę przez 4 tygodnie.

U pacjentów, u których zagojenie wrzodów nie nastąpiło w tym czasie, lekarz może zalecić

stosowanie takiej samej dawki przez kolejne 4 tygodnie.

Jeśli wrzód nie wygoi się całkowicie lekarz może zalecić stosowanie leku Prazol w dawce 40 mg

raz na dobę przez 8 tygodni.

Zapobieganie nawrotom choroby wrzodowej

Zwykle stosowana dawka leku Prazol wynosi 20 mg raz na dobę. Lekarz może zwiększyć dawkę

do 40 mg na dobę.

Leczenie choroby wrzodowej spowodowanej zakażeniem bakteryjnym Helicobacter pylori

Zwykle stosowana dawka leku Prazol wynosi 20 mg dwa razy na dobę przez jeden tydzień.

Lekarz zaleci również pacjentowi przyjmowanie dwóch antybiotyków spośród amoksycyliny,

klarytromycyny oraz metronidazolu.

Leczenie refluksowego zapalenia przełyku

Zwykle stosowana dawka leku Prazol wynosi 20 mg raz na dobę przez 4 tygodnie.

U pacjentów, u których nie doszło do zagojenia przełyku, lekarz może zalecić stosowanie tej

samej dawki przez kolejne 4 tygodnie.

Jeżeli przełyk nie będzie jeszcze wygojony lekarz może zalecić stosowanie leku Prazol w dawce

40 mg raz na dobę przez 8 tygodni.

Zwykle stosowana dawka leku Prazol po uzyskaniu wygojenia przełyku wynosi 10 mg raz na

dobę.

Leczenie zespołu Zollingera-Ellisona

Lekarz dostosuje dawkę leku Prazol w zależności od indywidualnych potrzeb danego pacjenta,

a także zdecyduje przez jak długi czas konieczne będzie przyjmowanie leku.

Zwykle stosowana dawka leku Prazol wynosi 60 mg na dobę.

W przypadku stosowania dawek większych niż 80 mg na dobę, lek Prazol należy podawać

w 2 dawkach podzielonych.

Leczenie owrzodzeń żołądka i dwunastnicy związanych ze stosowaniem NLPZ (niesteroidowych leków

przeciwzapalnych)

Zwykle stosowana dawka leku Prazol wynosi 20 mg raz na dobę przez 4 tygodnie.

U pacjentów, u których w tym czasie nie doszło do pełnego wygojenia lekarz może zalecić

stosowanie takiej samej dawki przez kolejne 4 tygodnie.

Zapobieganie powstawaniu owrzodzeń żołądka i dwunastnicy związanych ze stosowaniem NLPZ

(niesteroidowych leków przeciwzapalnych) u pacjentów z podwyższonym ryzykiem ich wystąpienia

Zwykle stosowana dawka leku Prazol wynosi 20 mg raz na dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Leczenie refluksowego zapalenia przełyku

Dzieci powyżej 1 roku oraz o masie ciała powyżej 10 kg mogą przyjmować lek Prazol.

Dawka dla dzieci jest zależna od masy ciała dziecka. Odpowiednia dla dziecka dawka zostanie

zalecona przez lekarza.

Leczenie owrzodzeń dwunastnicy wywołanych zakażeniem Helicobacter pylori oraz zapobieganie ich

nawrotom

Dzieci powyżej 4 lat mogą przyjmować lek Prazol.

Dawka dla dzieci jest zależna od masy ciała dziecka. Odpowiednia dla dziecka dawka zostanie

zalecona przez lekarza.

Lekarz przepisze dziecku także dwa antybiotyki: amoksycylinę oraz klarytromycynę.

Szczególne populacje pacjentów

Pacjenci z niewydolnością nerek

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie jest konieczna zmiana dawkowania.

Pacjenci z niewydolnością wątroby

U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby wystarczające może być stosowanie dawki dobowej

wynoszącej 10-20 mg.

Pacjenci w podeszłym wieku

>65 lat

U pacjentów w podeszłym wieku nie jest konieczna zmiana dawkowania.

Sposób podawania

Zaleca się podawanie preparatu rano, przed śniadaniem popijając wodą.

Kapsułkę należy połykać w całości, nie należy jej żuć ani kruszyć przed połknięciem.

Sposób postępowania w przypadku pacjentów z zaburzeniami połykania oraz dzieci, które są w stanie

pić lub połykać pokarm półstały

Kapsułkę otworzyć i zawartość połknąć bezpośrednio popijając połową szklanki wody lub.

Zawartość kapsułki wsypać do szklanki zawierającej ok. 10 ml soku owocowego lub innego

kwaśnego płynu, dokładnie wymieszać (mieszanina nie będzie klarowna).

Wypić mieszaninę, najlepiej od razu po przygotowaniu lub przed upływem 30 minut.

Aby mieć pewność, że przyjęta została cała dawka leku należy do użytej do przygotowania

mieszaniny szklanki wlać połowę jej objętości, dokładnie wymieszać i wypić.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Prazol

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku i wystąpienia niepokojących objawów, należy

niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Pominięcie zastosowania leku Prazol

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych z zastosowaniem leku należy zwrócić się do

lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem

w przypadku pojawienia się poniższych objawów,

takich jak:

obrzęk naczynioruchowy (np. opuchnięcie twarzy, języka i tchawicy, które powodują zaburzenia

oddychania),

reakcja alergiczna (objawiająca się często wysypkami skórnymi, świądem i zaczerwienieniem

skóry, pęcherzami na skórze i owrzodzeniami ust i (lub) oczu, niekiedy z towarzyszącą wysoką

temperaturą),

rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa - Johnsona (pęcherze i ubytek naskórka

z krwotocznymi strupami na błonach śluzowych jamy ustnej i nosa, spojówkach, narządach

płciowych, zespół Lyella (na skórze pojawiają się pęcherze podnaskórkowe, które po pęknięciu

tworzą sączące się nadżerki).

Ogólnie lek jest dobrze tolerowany. Działania niepożądane, jeśli wystąpią, są łagodne i przemijające.

Podczas przyjmowania leku obserwowano:

Często występujące działania niepożądane (u więcej niż 1 na 100 osób i u mniej niż 1 na 10 osób):

bóle i zawroty głowy,

biegunki,

zaparcia,

bóle w nadbrzuszu,

nudności, wymioty,

wzdęcia,

bóle pleców,

łagodne polipy żołądka.

Niezbyt często występujące działania niepożądane (u więcej niż 1 na 1000 osób i u mniej niż 1 na 100

osób):

podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi (AspAT, AlAT, GGTP, fosfatazy

alkalicznej),

senność,

wysypka, zapalenie skóry, pokrzywka, świąd,

złe samopoczucie.

Rzadko występujące działania niepożądane (u więcej niż 1 na 10000 osób i u mniej niż 1 na 1000

osób):

bóle w klatce piersiowej, częstoskurcz, rzadkoskurcz, kołatanie serca, obrzęki, podwyższenie

ciśnienia tętniczego krwi,

zakażenia układu oddechowego, kaszel, skurcz oskrzeli, krwawienie z nosa, bóle gardła,

zapalenie wątroby, niekiedy z żółtaczką, zwiększenie stężenia bilirubiny, niewydolność wątroby,

encefalopatia (uszkodzenie mózgu wywołujące wiele zaburzeń psychicznych i neurologicznych,

często uszkodzenie ośrodkowego układu nerwowego, zaburzenia intelektu i osobowości)

u pacjentów z wcześniej występującą ciężką chorobą wątroby,

zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, kandydoza jamy ustnej (zakażenia grzybicze), uczucie

suchości w jamie ustnej, zaburzenia smaku, brak łaknienia, odbarwienie stolca, zanik błony

śluzowej języka, zapalenie trzustki,

depresja, agresja, omamy, stan splątania, bezsenność, apatia, nerwowość, lęk,

śródmiąższowe zapalenie nerek, zakażenia układu moczowego, częste oddawanie moczu,

obecność białka, krwi, glukozy w moczu, bóle jąder, zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy,

ginekomastia (powiększenie gruczołów piersiowych u mężczyzny),

skurcze mięśni, bóle kończyn, bóle stawów,

łysienie, nadwrażliwość na światło, wysypka pęcherzowa, zespół Stevensa-Johnsona, rumień

wielopostaciowy, zespół Lyella (martwica toksyczno-rozpływna naskórka),

zmiany obrazu krwi (leukopenia, trombocytopenia, agranulocytoza, pancytopenia, niedokrwistość

hemolityczna, leukocytoza),

gorączka, nadmierne pocenie się, zmęczenie, nieostre widzenie, reakcje alergiczne o różnym

stopniu nasilenia (np. obrzęk naczynioruchowy),

zmniejszenie stężenia glukozy we krwi, zmniejszenie stężenia sodu we krwi, zwiększenie masy

ciała.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

wysypka mogąca przebiegać z bólem stawów.

Jeżeli przyjmowano Prazol przez okres dłuższy niż trzy miesiące, istnieje możliwość, zmniejszenia

stężenia magnezu we krwi. Małe stężenie magnezu może objawiać się jako zmęczenie, mimowolne

skurcze mięśni, dezorientacja, drgawki, zawroty głowy, przyspieszona akcja serca. W razie

zaobserwowania któregoś z powyższych objawów, należy o tym niezwłocznie poinformować lekarza.

Małe stężenie magnezu może prowadzić do zmniejszenia stężenia potasu lub wapnia we krwi. Lekarz

może zalecić regularne przeprowadzanie badań krwi w celu kontrolowania stężenia magnezu

W wielu przypadkach nie udało się jednoznacznie stwierdzić związku pomiędzy występowaniem

wymienionych wyżej objawów, a stosowaniem omeprazolu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania

niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań

Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych

i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku

5.

Jak przechowywać lek Prazol

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w temperaturze poniżej 30

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po „Termin

ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Prazol

Substancją czynną leku jest omeprazol.

Substancje pomocnicze to:

Zawartość kapsułki

:

peletki cukrowe (sacharoza, skrobia kukurydziana), sól sodowa glikolanu skrobi,

sodu laurylosiarczan, hypromeloza, talk, powidon (K-30), sodu fosforan dwunastowodny, sodu

wodorotlenek, kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer 1:1, trietylu cytrynian, tytanu

dwutlenek (E 171).

Skład kapsułki żelatynowej

:

żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171), indygotyna (E 132), żółcień

chinolinowa (E 104), erytrozyna (E 127), tusz (szelak, glikol propylenowy, poliwinylopirolidon, sodu

wodorotlenek, tytanu dwutlenek (E 171), alkohol etylowy bezwodny, alkohol izopropylowy, alkohol

N-butylowy).

Jak wygląda lek Prazol i co zawiera opakowanie

Kapsułka leku Prazol składa się z pomarańczowego korpusu z nadrukiem "20" i niebieskiego wieczka

z nadrukiem "O".

Opakowanie zawiera 7, 14, 28 lub 56 kapsułek w pojemniku polietylenowym z korkiem

polipropylenowym i żelem suszącym w tekturowym pudełku.

Opakowanie zawiera 7, 14, 28 lub 56 kapsułek w blistrach z folii Aluminium/Aluminium

w tekturowym pudełku. 1 blister zawiera 7 kapsułek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.

ul. Marszałka J. Piłsudskiego 5, 95-200 Pabianice

tel. (42) 225 05 55-59

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

1-6-2018

Pending EC decision:  Rxulti, brexpiprazole, Opinion date: 31-May-2018

Pending EC decision: Rxulti, brexpiprazole, Opinion date: 31-May-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

15-2-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Rabeprazole (sodium), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0401/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Rabeprazole (sodium), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0401/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Rabeprazole (sodium), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0401/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

5-2-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): brexpiprazole, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0316/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): brexpiprazole, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0316/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): brexpiprazole, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0316/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

4-2-2019

Aripiprazole Accord (Accord Healthcare Limited)

Aripiprazole Accord (Accord Healthcare Limited)

Aripiprazole Accord (Active substance: aripiprazole) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2019)854 of Mon, 04 Feb 2019

Europe -DG Health and Food Safety

1-2-2019

Diotop 75 mg / 20 mg modified-release capsules, hard and associated names

Diotop 75 mg / 20 mg modified-release capsules, hard and associated names

Diotop 75 mg / 20 mg modified-release capsules, hard and associated names (Active substance: diclofenac/omeprazole) - Community Referrals - Art 29 - Commission Decision (2019)845 of Fri, 01 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-29(4)/1474

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018


Human medicines European public assessment report (EPAR): Rxulti, brexpiprazole, Schizophrenia, Date of authorisation: 26/07/2018, Status: Authorised

Human medicines European public assessment report (EPAR): Rxulti, brexpiprazole, Schizophrenia, Date of authorisation: 26/07/2018, Status: Authorised

Human medicines European public assessment report (EPAR): Rxulti, brexpiprazole, Schizophrenia, Date of authorisation: 26/07/2018, Status: Authorised

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-10-2018

ABILIFY MAINTENA (Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.)

ABILIFY MAINTENA (Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.)

ABILIFY MAINTENA (Active substance: Aripiprazole) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6925 of Thu, 18 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/002755/T/0026

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Nexium Control (Pfizer Healthcare Ireland)

Nexium Control (Pfizer Healthcare Ireland)

Nexium Control (Active substance: esomeprazole) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6474 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/002618/T/0023

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

ABILIFY MAINTENA (Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd)

ABILIFY MAINTENA (Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd)

ABILIFY MAINTENA (Active substance: Aripiprazole) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5780 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2755/R/25

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

Abilify (Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.)

Abilify (Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.)

Abilify (Active substance: aripiprazole) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5681 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/471/T/131

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

RXULTI (Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd)

RXULTI (Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd)

RXULTI (Active substance: brexpiprazole) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5088 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3841

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

SOMAC Control (Takeda GmbH)

SOMAC Control (Takeda GmbH)

SOMAC Control (Active substance: pantoprazole) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018) 4345 of Wed, 04 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1098/PSUSA/2285/201708

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

PANTOZOL Control (Takeda GmbH)

PANTOZOL Control (Takeda GmbH)

PANTOZOL Control (Active substance: pantoprazole) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018) 4344 of Wed, 04 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1013/PSUSA/2285/201708

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

CONTROLOC Control (Takeda GmbH)

CONTROLOC Control (Takeda GmbH)

CONTROLOC Control (Active substance: pantoprazole) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018) 4343 of Wed, 04 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1097/PSUSA/2285/201708

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

PANTOLOC Control (Takeda GmbH)

PANTOLOC Control (Takeda GmbH)

PANTOLOC Control (Active substance: pantoprazole) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)4105 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1100/PSUSA/2285/201708

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Nexium Control (Pfizer Consumer Healthcare Limited)

Nexium Control (Pfizer Consumer Healthcare Limited)

Nexium Control (Active substance: esomeprazole) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018) 4111 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2618/R/21

Europe -DG Health and Food Safety