Praxbind
Kraj: Unia Europejska
Język: łotewski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
11-07-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
11-07-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
01-12-2015
Składnik aktywny:
idarucizumab
Dostępny od:
Boehringer Ingelheim International GmbH
Kod ATC:
V03AB
INN (International Nazwa):
idarucizumab
Grupa terapeutyczna:
Visi pārējie terapeitiskie produkti
Dziedzina terapeutyczna:
Asiņošana
Wskazania:
Praxbind ir īpašs maiņa aģents dabigatran un ir norādīts pieaugušo pacientiem, kas ārstēti ar Pradaxa (dabigatran etexilate), kad strauju maiņu, tās antikoagulantu efektu, ir nepieciešama ārkārtas operācija/steidzamās procedūras;jo, kas apdraud dzīvību vai nekontrolētas asiņošanas.
Podsumowanie produktu:
Revision: 12
Status autoryzacji:
Autorizēts
Data autoryzacji:
2015-11-20
Ulotka dla pacjenta
26
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
27
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM UN LIETOTĀJAM
PRAXBIND 2,5 G/50 ML ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM/INFŪZIJĀM
idarucizumabum
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
LŪDZU ŅEMIET VĒRĀ, KA ŠĪS ZĀLES GALVENOKĀRT TIEK LIETOTAS
NEATLIEKAMĀS SITUĀCIJĀS, UN ĀRSTS BŪS
NOLĒMIS, KA JUMS TĀS IR NEPIECIEŠAMAS.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai medmāsai.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai medmāsu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Praxbind un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina, saņemot Praxbind
3.
Kā lietot Praxbind
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Praxbind
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR PRAXBIND UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
KAS IR PRAXBIND
Praxbind sastāvā esošā aktīvā viela ir idarucizumabs
(_idarucizumabum_). Idarucizumabs ir specifiskas
zāles ar pretēju iedarbību dabigatrānam (Pradaxa) - asinis
šķīdinošām zālēm, kuras organismā bloķē
vienu no asins recekļu veidošanā iesaistītajām vielām.
Praxbind lieto, lai ātri piesaistītu dabigatrānu un inaktivētu tā
darbību.
KĀDAM NOLŪKAM PRAXBIND LIETO
Praxbind lieto pieaugušajiem neatliekamās situācijās, ja ārsts
nolemj, ka ir nepieciešama ātra Pradaxa
iedarbības inaktivācija:
-
neatliekamas ķirurģiskas operācijas/steidzamas procedūras
gadījumā;
-
dzīvību apdraudošas vai nekontrolētas asiņošanas gadījumā.
2.
KAS JUMS JĀZINA, SAŅEMOT PRAXBIND
BRĪDINĀJUMI UN PIESARDZĪBA LIETOŠANĀ
Pirms Praxbind saņemšanas konsultējieties ar ārstu vai medmāsu:
-
ja Jums ir alerģija pret idarucizumabu vai kādu citu 6. punktā
minēto vielu;
-
ja Jums ir ģenētiska slimība - iedzimta fruktozes nepan
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Praxbind 2,5 g/50 ml šķīdums injekcijām/infūzijām
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katrā šķīduma injekcijām/infūzijām mililitrā ir 50 mg
idarucizumaba (_idarucizumabum_).
Katrs 50 ml flakons satur 2,5 g idarucizumaba.
Idarucizumabs ir iegūts ar rekombinētās DNS tehnoloģijas
palīdzību Ķīnas kāmju olnīcu šūnās.
Palīgvielas ar zināmu iedarbību:
katrā 50 ml flakonā ir 2 g sorbīta un 25 mg nātrija (skatīt 4.4.
apakšpunktu).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Šķīdums injekcijām/infūzijām
Dzidrs līdz viegli opalescējošs, bezkrāsains līdz viegli dzeltens
šķīdums.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Praxbind ir zāles ar specifiski dabigatrānam pretēju iedarbību,
kurš ir paredzēts lietošanai ar Pradaxa
(dabigatrāna eteksilātu) ārstētiem pieaugušiem pacientiem
gadījumos, kad ir nepieciešams ātri
neitralizēt antikoagulējošo iedarbību:
neatliekamas ķirurģiskas operācijas/steidzamas procedūras
gadījumā;
dzīvību apdraudošas vai nekontrolētas asiņošanas gadījumā.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Atļauts tikai lietošanai slimnīcā.
Devas
Ieteicamā deva ir 5 g idarucizumaba (2 flakoni ar 2,5 g/50 ml).
Vienā no pacientu apakšgrupām laikā līdz 24 stundām pēc
idarucizumaba ievadīšanas atkārtoti tika
konstatēta nesaistīta dabigatrāna koncentrācija plazmā un
vienlaicīga asins recēšanas laika
pagarināšanās (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Otras 5 g idarucizumaba devas lietošanu var apsvērt šādos
gadījumos:
atkārtojas klīniski nozīmīga asiņošana apvienojumā ar asins
recēšanas laika pagarināšanos;
potenciālā asiņošanas atkārtošanās ir bīstama dzīvībai, kā
arī tiek konstatēta asins recēšanas
laika pagarināšanās;
pacientam ir nepieciešama vēl viena neatliekama ķirurģiska
operācija/steidzama procedūra, taču
viņam ir pagarināts asins recēšanas laiks.
3
Noz
Przeczytaj cały dokument
