Kraj: Unia Europejska
Język: czeski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
idarucizumab
Boehringer Ingelheim International GmbH
V03AB
idarucizumab
Všechny ostatní terapeutické přípravky
Krvácení
Praxbind je zvláštní zvrat agent pro dabigatranu a je indikován u dospělých pacientů léčených přípravkem Pradaxa (dabigatran-etexilát) při rychlém obrácení jeho antikoagulační účinky, je nutné:pro nouzové operaci/naléhavé postupy;v život ohrožujícím nebo nekontrolovaném krvácení.
Revision: 12
Autorizovaný
2015-11-20
25 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 26 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA A UŽIVATELE PRAXBIND 2,5 G/50 ML INJEKČNÍ/INFUZNÍ ROZTOK idarucizumabum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU TUTO PŘÍBALOVOU INFORMACI, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. VEZMĚTE PROSÍM NA VĚDOMÍ, ŽE TENTO LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK SE POUŽÍVÁ PŘEDEVŠÍM V NALÉHAVÝCH SITUACÍCH A ŽE O TOM, ZDA HO POTŘEBUJETE, ROZHODNE LÉKAŘ. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Praxbind a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, když Vám bude přípravek Praxbind podán 3. Jak se přípravek Praxbind používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Praxbind uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK PRAXBIND A K ČEMU SE POUŽÍVÁ CO JE PŘÍPRAVEK PRAXBIND Přípravek Praxbind obsahuje léčivou látku idarucizumab. Idarucizumab je specifickým přípravkem ke zvrácení účinku dabigatranu (Pradaxa), léčivého přípravku na ředění krve, který v těle blokuje látku, která se podílí na srážení krve. Praxbind slouží k rychlému vychytání dabigatranu s cílem zrušit jeho účinek. K ČEMU SE PŘÍPRAVEK PRAXBIND POUŽÍVÁ Praxbind se používá u dospělých v naléhavých situacích, když lékař usoudí, že je třeba rychle zrušit účinek přípravku Pradaxa: - při neodkladných operacích/naléhavých výkonech, - při život ohrožujícím nebo nekontrolovaném krvácení. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, KDYŽ VÁM BUDE PŘÍPRAVEK PRAXBIND PODÁN UPOZORNĚNÍ A OPATŘENÍ Než Przeczytaj cały dokument
PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Praxbind 2,5 g/50 ml injekční/infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml injekčního/infuzního roztoku obsahuje idarucizumabum 50 mg. Jedna injekční lahvička obsahuje idarucizumabum 2,5 g v 50 ml. Idarucizumab je vyráběný rekombinantní DNA technologií za použití ovariálních buněk čínského křečíka. Pomocné látky se známým účinkem Jedna injekční lahvička obsahuje 2 g sorbitolu a 25 mg sodíku v 50 ml (viz bod 4.4). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční/infuzní roztok Čirý až mírně opalizující, bezbarvý až mírně nažloutlý roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Praxbind je specifický přípravek k reverzi účinku dabigatranu a je indikován u dospělých pacientů léčených přípravkem Pradaxa (dabigatran-etexilát) v situacích, kdy je třeba urychleně zvrátit jeho antikoagulační účinky: při neodkladných chirurgických/urgentních výkonech, při život ohrožujícím nebo nekontrolovaném krvácení. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Omezeno pouze pro použití v nemocnici. Dávkování Doporučená dávka je 5 g idarucizumabu (2 injekční lahvičky po 2,5 g/50 ml). U podskupiny pacientů byl pozorován opětovný výskyt plazmatické koncentrace nevázaného dabigatranu a zároveň prodloužení hodnot koagulačních testů až 24 hodin po podání idarucizumabu (viz bod 5.1). Podání druhé 5g dávky idarucizumabu lze zvážit v těchto situacích: rekurence klinicky významného krvácení spolu s prodloužením doby srážení krve; pokud by potenciální obnovení krvácení bylo život ohrožující a zjistí se prodloužená doba srážení krve; pokud pacienti vyžadují další neodkladný chirurgický/urgentní výkon a vykazují prodlouženou dobu srážení krve. 3 Relevantními koagulačními parametry jsou aktivovaný parciální tromboplastinový čas (aPTT), dilutovaný trombi Przeczytaj cały dokument