Pravafenix
Kraj: Unia Europejska
Język: francuski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
26-03-2024
Charakterystyka produktu
(SPC)
26-03-2024
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
17-05-2011
Składnik aktywny:
le fénofibrate, la Pravastatine
Dostępny od:
Laboratoires SMB S.A.
Kod ATC:
C10BA03
INN (International Nazwa):
fenofibrate, pravastatin
Grupa terapeutyczna:
Agents de modification des lipides
Dziedzina terapeutyczna:
Dyslipidémies
Wskazania:
Pravafenix est indiqué pour le traitement de la haute-coronaire-cardiaque-maladie coronarienne-risque chez les patients adultes avec dyslipidémie mixte caractérisée par des taux élevés de triglycérides et de faibles niveaux de HDL-cholesterol (C) dont les niveaux de C-LDL sont adéquatement contrôlée tandis que sur un traitement par la pravastatine-40-mg en monothérapie.
Podsumowanie produktu:
Revision: 8
Status autoryzacji:
Autorisé
Data autoryzacji:
2011-04-14
Ulotka dla pacjenta
36
B. NOTICE
37
NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR
PRAVAFENIX 40 MG/160 MG GÉLULES
pravastatine sodique/fénofibrate
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu'est-ce que Pravafenix et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
Pravafenix
3.
Comment prendre Pravafenix
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Pravafenix
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU'EST-CE QUE PRAVAFENIX ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
Pravafenix contient deux substances actives, la pravastatine et le
fénofibrate, qui sont tous les deux des
médicaments modifiant les taux de cholestérol et de lipides dans
votre sang.
PRAVAFENIX EST UTILISÉ EN COMPLÉMENT D'UN RÉGIME ALIMENTAIRE PAUVRE
EN GRAISSES CHEZ L'ADULTE :
-
pour diminuer le taux de votre « mauvais » cholestérol
(cholestérol LDL). Il agit en diminuant le
cholestérol total et les substances grasses, appelées
triglycérides, de votre sang
-
pour augmenter le taux de votre « bon » cholestérol (cholestérol
HDL).
QUE DOIS-JE SAVOIR CONCERNANT LE CHOLESTÉROL ET LES TRIGLYCÉRIDES ?
Le cholestérol est l'une des graisses présentes dans votre sang.
Votre cholestérol total est constitué
principalement de cholestérol LDL
et de cholestérol
HDL.
Le cholestérol LDL est souvent appelé
« mauvais »
chol
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Charakterystyka produktu
1
_ _
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
_ _
Pravafenix 40 mg/160 mg gélules
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque gélule contient 40 mg de pravastatine sodique et 160 mg de
fénofibrate.
Excipient(s) à effet notoire :
Chaque gélule contient 19 mg de lactose monohydrate et 33.3 mg de
sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Gélule.
Gélule, constituée d'un corps vert clair et d'une coiffe vert olive,
contenant une masse cireuse de couleur
blanc beige et un comprimé.
4.
DONNÉES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Pravafenix est indiqué en complément d’un régime alimentaire
adapté et d’autres mesures non
pharmacologiques (tels que exercice, perte de poids) pour le
traitement de l’hyperlipidémie mixte chez
des patients adultes à haut risque cardiovasculaire afin de réduire
le taux de triglycérides et d’augmenter
le taux de cholestérol HDL, lorsque le taux de cholestérol LDL est
contrôlé de manière adéquate par
40 mg de pravastatine en monothérapie.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
Avant de débuter un traitement par Pravafenix, les causes secondaires
de dyslipidémie combinée doivent
être exclues et les patients doivent suivre un régime standard
hypocholestérolémiant et
hypotriglycéridémiant qu'ils devront continuer pendant toute la
durée du traitement.
Posologie
La dose recommandée est d'une gélule par jour. Le régime
alimentaire débuté avant l'instauration du
traitement doit être continué.
Il convient de surveiller la réponse au traitement par mesure des
lipides sériques. Une diminution rapide
du taux de lipides sériques est habituellement observée à la suite
du traitement, toutefois si une réponse
suffisante n'est pas obtenue dans les trois mois, le traitement doit
être interrompu
Populations particulières
_Patients âgés_
_(≥ 65 ans) _
3
La mise en place du traitement par Pravafenix doit être décidée
après l'évaluation de la fonc
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