Kraj: Unia Europejska
Język: niemiecki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Fenofibrat, Pravastatin
Laboratoires SMB S.A.
C10BA03
fenofibrate, pravastatin
Lipidmodifizierende Mittel
Dyslipidemien
Pravafenix ist indiziert für die Behandlung von hoch-koronare-Herzkrankheit (KHK)-Risiko von erwachsenen Patienten mit gemischter Dyslipidämie, gekennzeichnet durch hohe Triglyceride und geringe HDL-cholesterol (C) deren LDL-C-Spiegel ausreichend sind kontrolliert und auf ein Behandlung mit Pravastatin 40 mg Monotherapie.
Revision: 8
Autorisiert
2011-04-14
32 B. PACKUNGSBEILAGE 33 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER PRAVAFENIX 40 MG/160 MG HARTKAPSELN Pravastatin Natrium/Fenofibrat LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Pravafenix und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Pravafenix beachten? 3. Wie ist Pravafenix einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Pravafenix aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST PRAVAFENIX UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Pravafenix enthält zwei Wirkstoffe: Pravastatin und Fenofibrat. Beide sind Arzneimittel, die den Cholesterin-/Fettstoffwechsel beeinflussen. PRAVAFENIX WIRD BEI ERWACHSENEN ERGÄNZEND ZU EINER FETTARMEN DIÄT ANGEWENDET, - um den Spiegel des „schlechten“ Cholesterins (LDL-Cholesterins) zu senken. Hierzu senkt das Arzneimittel den Spiegel des Gesamtcholesterins und von Fetten, den Triglyzeriden, im Blut. - um den Spiegel des „guten“ Cholesterins (HDL-Cholesterins) zu erhöhen. WAS SOLLTE ICH ÜBER CHOLESTERIN UND TRIGLYZERIDE WISSEN? Cholesterin ist eines von mehreren verschiedenen Fetten im Blut. Das so genannte Gesamtcholesterin setzt sich hauptsächlich aus LDL- und HDL-Cholesterin zusammen. LDL-Cholesterin wird häufig als „schlechtes“ Cholesterin bezeichnet, weil es sich in den Wänden der Arterien ablagern und Pl Przeczytaj cały dokument
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Pravafenix 40 mg/160 mg Hartkapseln 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Hartkapsel enthält 40 mg Pravastatin-Natrium und 160 mg Fenofibrat. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Hartkapsel enthält 19 mg Lactose-Monohydrat und 33,3 mg Natrium. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Hartkapsel. Hartkapsel mit hellgrünem Unterteil und olivfarbenem Oberteil. Die Kapsel enthält eine wachsartige weiß-beige Masse und eine Tablette. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Pravafenix ist angezeigt als Ergänzung zu Diät und anderen nicht-pharmakologischen Behandlungen (z.B. Bewegung, Gewichtsreduzierung) zur Behandlung von gemischter Hyperlipidämie bei erwachsenen Patienten mit hohem kardiovaskulärem Risiko zur Senkung der Triglyzerid- und Erhöhung der HDL-C-Werte, deren LDL-Cholesterinspiegel bei monotherapeutischer Behandlung mit Pravastatin 40 mg angemessen eingestellt ist. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Vor Einleitung der Behandlung mit Pravafenix sind sekundäre Ursachen einer kombinierten Dyslipidämie auszuschließen. Die Patienten sollten eine cholesterin- und triglyzeridsenkende Standarddiät befolgen, die während des Behandlungszeitraums fortgeführt werden sollte. Dosierung Die empfohlene Dosis beträgt eine Kapsel täglich. Bereits vor der Behandlung bestehende Diätvorschriften sind weiter zu befolgen. Das Ansprechen auf die Behandlung ist durch eine Bestimmung der Serumlipidspiegel zu überwachen. Nach Einleitung der Behandlung mit Pravafenix kommt es gewöhnlich zu einem raschen Absinken des Serumlipidspiegels. Die Behandlung ist jedoch abzusetzen, falls der Patient nicht innerhalb von drei Monaten angemessen auf die Therapie anspricht. _Spezifische Patientengruppen _ _Ältere Patienten_ _(≥ 65 Jahre) _ Der Entscheidung über eine Einleitung der Behandlung mit Pravafenix sollte eine Beurteilung der Nierenfunktion Przeczytaj cały dokument