Prandin

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Prandin 0,5 mg tabletki

Prandin 1 mg tabletki

Prandin 2 mg tabletki

Repaglinid

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie nawet, jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Prandin i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Prandin

Jak stosować lek Prandin

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Prandin

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Prandin i w jakim celu się go stosuje

Prandin jest

doustnym lekiem przeciwcukrzycowym

zawierającym repaglinid

pobudzającym trzustkę

do wytwarzania większej ilości insuliny powodując zmniejszenie stężenia cukru we krwi (glukozy).

Cukrzyca typu 2

jest chorobą, w której trzustka nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny

koniecznej do kontroli cukru we krwi lub będącą wynikiem nieprawidłowej reakcji organizmu

na działanie wytwarzanej insuliny.

Prandin stosowany jest w leczeniu cukrzycy typu 2 u dorosłych w połączeniu z dietą i wysiłkiem

fizycznym. Leczenie lekiem Prandin należy rozpocząć, gdy dieta, wysiłek fizyczny i zmniejszenie

masy ciała nie prowadzą do prawidłowej kontroli (lub zmniejszenia) stężenia cukru we krwi. Prandin

może być także stosowany z metforminą, innym doustnym lekiem przeciwcukrzycowym.

Wykazano, że Prandin obniża stężenie cukru we krwi, co pomaga uniknąć powikłań cukrzycy.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Prandin

Kiedy nie stosować leku Prandin

jeśli pacjent ma uczulenie na repaglinid lub którykolwiek z pozostałych składników leku

Prandin (wymienionych w punkcie 6.);

cukrzycy typu 1

jeśli stwierdzono zwiększone stężenie ciał ketonowych we krwi (

cukrzycowa kwasica

ketonowa)

jeśli stwierdzono

ciężką chorobę wątroby

gdy stosuje się

gemfibrozyl

(lek zmniejszający zbyt duże stężenie lipidów we krwi).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Prandin należy zwrócić się do lekarza:

w przypadku

chorób wątroby

. Prandin nie jest zlecany u pacjentów z umiarkowanymi

zaburzeniami czynności wątroby. Prandin nie powinien być stosowany u pacjentów z ciężką

niewydolnością wątroby (patrz punkt

Kiedy nie stosować leku Prandin

w przypadku

chorób

nerek

. Prandin należy wówczas stosować z dużą ostrożnością,

przed

dużym zabiegiem chirurgicznym

lub po niedawno przebytej

ciężkiej chorobie

zakażeniu

. W takich przypadkach może dojść do pogorszenia kontroli cukrzycy,

Jeśli pacjent jest w wieku

poniżej 18 lat

powyżej 75 lat.

Stosowanie leku Prandin nie jest

zalecane, gdyż nie przeprowadzono badań w tych grupach pacjentów.

Należy poinformować lekarza,

jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta,

wówczas Prandin nie powinien być stosowany. Należy zastosować się do zaleceń lekarza.

Dzieci i młodzież

Nie stosować tego leku u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.

Wystąpienie hipoglikemii (małe stężenie cukru we krwi)

Hipoglikemia występuje, jeżeli stężenie cukru we krwi jest za małe. Może to się zdarzyć, gdy:

przyjęto zbyt dużą dawkę leku Prandin;

wykonano większy niż zwykle wysiłek fizyczny;

przyjęto inny lek lub w przypadku chorób wątroby lub nerek (patrz także punkt

2. Informacje

ważne przed zastosowaniem leku Prandin

Objawy zapowiadające hipoglikemię

mogą pojawić się nagle, a zalicza się do nich: zimne poty,

chłodną bladą skórę, ból głowy, kołatanie serca, złe samopoczucie, uczucie silnego głodu,

przemijające zaburzenia widzenia, senność, nienaturalne uczucie zmęczenia lub osłabienia,

nerwowość lub drżenia, niepokój, stan splątania, upośledzenie koncentracji.

Jeżeli stężenie cukru jest niskie lub objawy wskazują na zbliżającą się hipoglikemię

, należy

spożyć tabletki zawierające glukozę, przekąskę lub napój zawierający cukier, następnie odpocząć.

Kiedy objawy hipoglikemii ustąpią lub kiedy stężenie cukru we krwi ustabilizuje się

, należy

kontynuować leczenie lekiem Prandin.

Należy poinformować odpowiednie osoby, że w przypadku utraty przytomności wywołanej

hipoglikemią,

nieprzytomnego trzeba ułożyć na boku i szybko wezwać pomoc medyczną. Nie wolno

w takim przypadku podawać pacjentowi nic do jedzenia ani do picia, ponieważ mogłoby to być

przyczyną zadławienia.

Ciężka hipoglikemia

, jeśli nie jest leczona, może spowodować uszkodzenie mózgu (czasowe

lub trwałe), a nawet śmierć.

W przypadku hipoglikemii

z utratą przytomności lub częstych stanów hipoglikemii należy

skontaktować się z lekarzem, gdyż może być konieczna zmiana dawki leku Prandin oraz diety

i aktywności fizycznej.

Jeśli stężenie cukru we krwi jest zbyt duże

Stężenie cukru we krwi może być zbyt duże (hiperglikemia). Może to się zdarzyć, gdy:

przyjęto za małą dawkę leku Prandin;

w przypadku zakażenia lub gorączki;

spożyto zbyt duży posiłek;

wykonano mniejszy niż zwykle wysiłek fizyczny.

Objawy zapowiadające zbyt duże stężenie cukru we krwi

pojawiają się stopniowo. Zalicza się

do nich: częstsze oddawanie moczu, wzmożone pragnienie, suchość skóry i suchość w ustach. Należy

skontaktować się z lekarzem, gdyż może być konieczna zmiana dawki leku Prandin oraz diety

i aktywności fizycznej.

Lek Prandin a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi

lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie

lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Prandin może być stosowany jednocześnie z metforminą, innym doustnym lekiem

przeciwcukrzycowym, w przypadku gdy lekarz tak zadecyduje.

Nie należy stosować leku Prandin, gdy przyjmuje się gemfibrozyl (lek zmniejszający zbyt duże

stężenie lipidów we krwi).

Reakcja organizmu na Prandin może ulec zmianie w przypadku stosowania innych leków,

a szczególnie:

inhibitorów monoaminooksydazy IMAO (stosowanych w leczeniu depresji),

leków blokujących receptory beta-adrenergiczne (stosowanych w leczeniu nadciśnienia

tętniczego i niektórych chorób serca),

inhibitorów konwertazy angiotensyny ACE (stosowanych w leczeniu chorób serca),

salicylanów (np. aspiryna),

oktreotydu (stosowanego w leczeniu nowotworów),

niesteroidowych leków przeciwzapalnych NLPZ (leki przeciwbólowe i przeciwzapalne),

steroidów (steroidów anabolicznych lub kortykosteroidów - stosowanych w leczeniu anemii lub

chorób zapalnych),

doustnych leków antykoncepcyjnych (tabletek antykoncepcyjnych),

tiazydów (diuretyków lub leków moczopędnych),

danazolu (stosowanego w leczeniu torbieli piersi i endometriozy),

hormonów tarczycy (stosowanych w chorobach przebiegających z niedoborem hormonów

tarczycy),

leków sympatykomimetycznych (stosowanych w leczeniu astmy),

klarytromycyny, trimetoprimu, rifampicyny (antybiotyków),

itrakonazolu, ketokonazolu (leków przeciwgrzybiczych),

gemfibrozylu (stosowanego w leczeniu zbyt wysokiego stężenia lipidów we krwi),

cyklosporyny (stosowanej do supresji układu immunologicznego),

deferazyroksu (stosowanego w leczeniu przewlekłego przeciążenia żelazem),

klopidogrelu (działającego przeciwzakrzepowo)

fenytoiny, karbamazepiny, fenobarbitalu (stosowanych w leczeniu padaczki),

ziela dziurawca (leku roślinnego).

Stosowanie leku Prandin z alkoholem

Zdolność Prandin do zmniejszania stężenia cukru we krwi może się zmniejszać po spożyciu alkoholu.

Należy zwrócić uwagę na pojawiające się objawy hipoglikemii.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być ciąży, lub gdy planuje mieć

dziecko powinna poradzić się lekarza, przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować leku Prandin w czasie ciąży lub w okresie jej planowania.

Nie należy stosować leku Prandin w czasie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn może być osłabiona w przypadku zbyt

dużego lub za małego stężenia cukru we krwi. Należy pamiętać, że w takich sytuacjach można narazić

na niebezpieczeństwo siebie lub innych. Należy skontaktować się

z lekarzem w przypadku:

częstego występowania hipoglikemii;

występowania mało nasilonych objawów hipoglikemii lub trudności w rozpoznaniu objawów.

3.

Jak stosować lek Prandin

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy

zwrócić się do lekarza.

Lekarz prowadzący ustali zalecaną dawkę leku.

Zwykle dawką początkową

jest 0,5 mg przed każdym głównym posiłkiem. Tabletkę należy

przyjąć bezpośrednio lub do 30 minut przed każdym głównym posiłkiem, popijając wodą.

Lekarz może zwiększyć dawkę do 4 mg przyjmowanych bezpośrednio lub nie wcześniej

niż 30 minut przed każdym głównym posiłkiem. Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi

16 mg.

Nie należy przyjmować większej dawki leku Prandin niż zalecił lekarz.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Prandin

Jeżeli pacjent przyjął zbyt dużą ilość tabletek, stężenie cukru we krwi może być za małe

i doprowadzić do hipoglikemii. Patrz punkt

Wystąpienie hipoglikemii,

w którym wyjaśniono czym jest

hipoglikemia i jak należy ją leczyć.

Pominięcie zastosowania leku Prandin

W przypadku pominięcia dawki, kolejną dawkę należy przyjąć jak zwykle – nie należy stosować

podwójnej dawki w celu uzupełnienia dawki pominiętej.

Przerwanie stosowania leku Prandin

Należy pamiętać, że w przypadku przerwania stosowania leku Prandin, jego działanie nie nastąpi,

a kontrola cukrzycy może ulec pogorszeniu. Przed dokonaniem jakichkolwiek zmian należy wcześniej

zwrócić się do lekarza.

W razie wątpliwości, związanych ze stosowaniem leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Hipoglikemia

Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym jest hipoglikemia, która dotyczy mniej niż 1

na 10 pacjentów (patrz

Wystąpienie hipoglikemii

w punkcie 2.). Większość przypadków hipoglikemii

ma charakter łagodny lub umiarkowany, lecz sporadycznie może spowodować utratę przytomności lub

śpiączkę hipoglikemiczną. W takim przypadku należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną.

Reakcja uczuleniowa

Reakcje uczuleniowe występują bardzo rzadko (dotyczy mniej niż 1 na 10 000 pacjentów). Objawy

takie jak: obrzęk, trudności w oddychaniu, przyśpieszona akcja serca, zawroty głowy oraz poty mogą

być objawami reakcji anafilaktycznej. Natychmiast należy skontaktować się z lekarzem.

Inne działania niepożądane

Często

(u mniej 1 na 10 pacjentów)

bóle brzucha

biegunka.

Rzadko

(u mniej niż 1 na 1000 pacjentów)

zaostrzenie choroby wieńcowej (może nie być spowodowane przyjmowaniem leku).

Bardzo rzadko

(u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)

wymioty

zaparcia

zaburzenia widzenia

ciężkie zaburzenia czynności wątroby, nieprawidłowa czynność wątroby, w postaci zwiększenia

stężenia enzymów wątrobowych we krwi.

Częstość nieznana

nadwrażliwość (objawiająca się: wysypką, świądem skóry, zaczerwienieniem skóry, obrzękiem

skóry)

nudności.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Prandin

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym

i blistrze po: ”Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Prandin

Substancją czynną leku jest repaglinid.

Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna (E460), bezwodny wodorofosforan wapnia,

skrobia kukurydziana, sól potasowa polakryliny, powidon (poliwidon), glicerol 85%, stearynian

magnezu, meglumina, poloksamer, żółty tlenek żelaza (E172) tylko w tabletkach 1 mg

i czerwony tlenek żelaza (E172) tylko w tabletkach 2 mg.

Jak wygląda lek Prandin i co zawiera opakowanie

Tabletki Prandin są okrągłe i wypukłe, opatrzone logo Novo Nordisk (byk Apis). Dostępne moce:

0,5 mg; 1 mg; 2 mg. Tabletki 0,5 mg są białe, tabletki 1 mg są żółte, tabletki 2 mg są w kolorze

brzoskwiniowym. Dostępne są 4 wielkości opakowań w blistrach. Każde opakowania zawiera:

30, 90, 120 lub 270 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dania.

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym dostępne są na stronie internetowej Europejskiej

Agencji Leków http://www.ema.europa.eu