Pramolan

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Pramolan 50 mg tabletki powlekane
  • Dawkowanie:
  • 50 mg
  • Forma farmaceutyczna:
  • tabletki powlekane
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Pramolan 50 mg tabletki powlekane
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 20 tabl., 5909990205813, Rp; 28 tabl., 5909991228422, Rp; 56 tabl., 5909991228439, Rp; 60 tabl., 5909991215750, Rp

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 02058
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Pramolan, 50 mg, tabletki powlekane

Opipramoli dihydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treś

ci ulotki

Co to jest lek Pramolan i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pramolan

Jak stosować lek Pramolan

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Pramolan

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Pramolan i w jakim celu się go stosuje

Pramolan (opipramolu dichlorowodorek) jest trójpierścieniowym lekiem przeciwdepresyjnym

działającym przeciwlękowo i uspokajająco. Ułatwia zasypianie, znosi stany przygnębienia i poprawia

samopoczucie.

Pramolan wskazany jest w leczeniu:

zaburzeń lękowych uogólnionych i zaburzeń występujących pod postacią somatyczną (fizyczny

dyskomfort niezwiązany lub niedostatecznie związany z zaburzeniami narządowymi).

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pramolan

Kiedy nie stosować leku Pramolan:

jeśli pacjent ma uczulenie na opipramolu dichlorowodorek, trójpierścieniowe leki

przeciwdepresyjne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych

w punkcie 6);

jeśli pacjent uległ ostremu zatruciu alkoholem, lekami nasennymi, przeciwbólowymi lub

psychotropowymi;

jeśli pacjent ma ostre zatrzymanie moczu;

jeśli pacjent jest splątany (zdezorientowany), pobudzony, ma omamy i czasami ciężkie

zaburzenia fizyczne (tzw. delirium);

jeśli pacjent ma jaskrę z wąskim kątem, która nie jest leczona;

jeśli pacjent ma rozrost gruczołu krokowego z zaleganiem moczu;

jeśli pacjent ma porażenną niedrożność jelita;

jeśli pacjent ma wcześniej istniejący blok przedsionkowo-komorowy wyższego stopnia lub

nadkomorowe i komorowe zaburzenia przewodzenia;

jeśli pacjent stosuje inhibitory MAO (patrz punkt poniżej „Pramolan a inne leki”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Pramolan należy omówić to z lekarzem:

jeśli pacjent ma rozrost gruczołu krokowego bez zalegania moczu;

jeśli pacjent ma choroby wątroby i nerek;

jeśli pacjent ma zwiększoną predyspozycję do występowania drgawek (np. w przypadku

uszkodzenia mózgu różnego pochodzenia, padaczki, alkoholizmu);

jeśli pacjent ma niedostateczne zaopatrzenie mózgu w krew (niewydolność naczyń

mózgowych) oraz przebyte uszkodzenia serca, szczególnie z zaburzeniami przewodzenia;

jeśli pacjent ma zaburzenia wytwarzania krwinek;

jeśli pacjent ma wcześniej istniejący blok przedsionkowo-komorowy pierwszego stopnia;

jeśli podczas stosowania leku wystąpi gorączka, infekcje grypopodobne lub ból gardła. Należy

wówczas skontaktować się z lekarzem, który może zlecić wykonanie badania krwi.

jeśli wystąpią reakcje alergiczne skóry. Należy wówczas odstawić lek i zgłosić się do lekarza.

podczas długotrwałego leczenia. Zaleca się wówczas wykonanie badań czynności wątroby.

Lek Pramolan a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza o stosowaniu:

neuroleptyków (np. haloperydol, rysperydon);

leków nasennych (np. barbiturany);

leków uspokajających (np. benzodiazepiny);

trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych;

leków stosowanych w chorobie Parkinsona;

leków przeciwdrgawkowych;

fenotiazyny;

inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (np. sertralina);

fluoksetyny i fluwoksaminy;

beta-adrenolityków (np. propranolol);

leków przeciwarytmicznych;

leków wpływających na mikrosomalny układ enzymów wątrobowych;

inhibitorów monoaminooksydazy (MAO) - co najmniej 14 dni przed planowanym przyjęciem

leku Pramolan należy odstawić inhibitory MAO, i podobnie - lek Pramolan należy odstawić

14 dni wcześniej przed planowanym przyjęciem inhibitora MAO.

Pramolan może również nasilać działanie leków stosowanych w znieczuleniu ogólnym.

Lek Pramolan z alkoholem

Nie należy pić alkoholu w trakcie leczenia. Jednoczesne stosowanie z alkoholem może powodować

senność.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Lek można stosować u kobiet w okresie ciąży, jedynie wtedy, gdy zdaniem lekarza jest to

bezwzględnie konieczne (szczególnie dotyczy stosowania w pierwszym trymestrze).

Karmienie piersią

Opipramol - substancja czynna leku - w niewielkich ilościach przenika do mleka ludzkiego. Nie

należy przyjmować leku w okresie karmienia piersią lub należy przerwać karmienie piersią, jeśli

przyjmowanie leku Pramolan jest bezwzględnie wskazane.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Istnieje prawdopodobieństwo, że zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn może być

zaburzona. Z tego względu zaleca się sprawdzenie indywidualnej reakcji na lek przed prowadzeniem

pojazdu lub obsługiwaniem maszyn.

Lek Pramolan zawiera laktozę

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien

skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek Pramolan zawiera żółcień pomarańczową, lak (E110)

Lek może powodować reakcje alergiczne.

3.

Jak stosować lek Pramolan

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy

zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkę leku ustala lekarz indywidualnie dla każdego pacjenta.

Stosowanie u dorosłych

Zwykle zalecana dawka u dorosłych wynosi 50 mg (1 tabletka) opipramolu dichlorowodorku rano

i w południe oraz 100 mg (2 tabletki) opipramolu dichlorowodorku wieczorem.

W zależności od skuteczności i tolerancji leku przez pacjenta, lekarz może:

zmniejszyć dawkę do 50 mg (1 tabletka) lub 100 mg (2 tabletki) opipramolu dichlorowodorku

podawanych raz na dobę, zazwyczaj wieczorem

zwiększyć dawkę do 100 mg (2 tabletki) opipramolu dichlorowodorku podawanych do trzech

razy na dobę.

Stosowanie u dzieci

Doświadczenie w stosowaniu opipramolu dichlorowodorku u dzieci jest niewielkie, dlatego leczenie

może odbywać się wyłącznie pod kontrolą lekarza.

Dzieciom w wieku powyżej 6 lat podaje się zwykle 3 mg opipramolu dichlorowodorku na kilogram

masy ciała. Maksymalnie 100 mg (2 tabletki) na dobę.

Sposób podawania

Tabletki powlekane należy przyjmować podczas posiłku lub bezpośrednio po posiłkach, popijając

wodą.

Ponieważ działanie opipramolu dichlorowodorku nie ujawnia się natychmiast, a zmiany nastroju

występują stopniowo, lek należy stosować systematycznie przez co najmniej 2 tygodnie.

Zalecany średni czas leczenia wynosi od 1 do 2 miesięcy.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Pramolan

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, jak również w przypadku podejrzenia zatrucia,

należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza, który podejmie odpowiednie leczenie, lub udać się do

najbliższego szpitala.

Mogą wystąpić objawy przedawkowania takie jak:

senność, bezsenność, zawroty głowy, pobudzenie, śpiączka, osłupienie, przemijające stany

splątania, wzrastający niepokój;

ataksja (bezład ruchowy), drgawki;

skąpomocz, bezmocz;

przyspieszone bicie serca lub spowolnione bicie serca, arytmia (nieregularne bicie serca), blok

przedsionkowo-komorowy, zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi, wstrząs, trudności

z oddychaniem, rzadko zatrzymanie akcji serca.

W przypadku nawet niewielkiego przedawkowania u dziecka należy natychmiast skontaktować się

z lekarzem, ponieważ dzieci są bardziej wrażliwe na przedawkowanie.

Pominięcie przyjęcia leku Pramolan

W przypadku pominięcia dawki leku należy przyjąć ją tak szybko jak jest to możliwe. Nie należy

stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Pramolan

Leczenie może odbywać się wyłącznie pod kontrolą lekarza, dlatego decyzję o przerwaniu leczenia

może podjąć jedynie lekarz. Odstawianie leku powinno odbywać się stopniowo poprzez powolne

zmniejszanie dawki. Należy unikać nagłego odstawienia leku, szczególnie wówczas, gdy jest

stosowany przez długi czas w dużych dawkach, gdyż może to spowodować wystąpienie objawów

odstawiennych, takich jak:

niepokój;

pocenie się;

nudności, wymioty;

zaburzenia snu.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może

powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Podczas stosowania leku odnotowano występowanie następujących działań niepożądanych:

Często (występują u mniej niż 1 na 10 pacjentów):

zmęczenie, uczucie suchości w ustach i zatkanego nosa (szczególnie na początku leczenia);

niedociśnienie i spadki ciśnienia krwi związane ze zmianą pozycji ciała (szczególnie na

początku leczenia).

Niezbyt często (występują u mniej niż 1 na 100 pacjentów):

zawroty głowy, senność, zaburzenia oddawania moczu, zaburzenia akomodacji, drżenia,

zwiększenie masy ciała, odczucie pragnienia;

przyspieszone bicie serca, palpitacje;

zaparcia;

skórne reakcje alergiczne (wysypka, pokrzywka);

zaburzenia wytrysku, zaburzenia erekcji.

Rzadko (występują u mniej niż 1 na 1 000 pacjentów):

stany pobudzenia, bóle głowy, parestezje (uczucie kłucia, palenia lub mrowienia

w kończynach), szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku, stany splątania i delirium,

(szczególnie związane z nagłym odstawieniem lub długotrwałym stosowaniem dużych dawek),

pobudzenie, pocenie się, zaburzenia snu;

zapaść sercowo-naczyniowa, zaburzenia przewodzenia, nasilenie istniejącej niewydolności

serca;

nudności, wymioty, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, zmieniony smak, niedrożność jelit

porażenna (szczególnie w przypadku nagłego odstawienia leku lub długotrwa

łego leczenia

dużymi dawkami);

obrzęki;

zatrzymanie moczu;

mlekotok.

Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):

mózgowe napady drgawkowe, zaburzenia koordynacji ruchów (ataksja, dyskinezy), niezdolność

do nieruchomego siedzenia (akatyzja), choroby nerwów obwodowych (polineuropatie), nagła

jaskra, niepokój;

ciężkie zaburzenia czynności wątroby, po długotrwałym leczeniu żółtaczka i przewlekłe

uszkodzenie wątroby;

wypadanie włosów.

Lek może spowodować zmiany w obrazie krwi i dlatego lekarz może zalecić przeprowadzenie badań

kontrolnych krwi. W czasie leczenia mogą wystąpić:

zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych w surowicy (substancje, które wskazują jaka

jest czynność wątroby);

zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi (leukopenia);

brak granulocytów we krwi (agranulocytoza).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wyst

ąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Pramolan

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze do 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony

przed światłem.

Nie stosować tego leku po upływie terminu wa

żności zamieszczonego na pudełku i blistrze. Termin

ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Pramolan

Substancją czynną leku jest opipramolu dichlorowodorek.

Każda tabletka powlekana zawiera 50 mg opipramolu dichlorowodorku.

Pozostałe składniki leku to:

Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, powidon K 30, krospowidon, krzemionka

koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.

Otoczka tabletki: hypromeloza, tytanu dwutlenek (E171), laktoza jednowodna, makrogol,

triacetyna, żółcień chinolinowa, lak (E104), indygotyna, lak (E132), żółcień pomarańczowa, lak

(E110).

Jak wygląda lek Pramolan i co zawiera opakowanie

Lek ma postać okrągłych, obustronnie wypukłych tabletek powlekanych, koloru zielonego.

Wielkość opakowania: 20, 28, 56, 60 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA

ul. Pelplińska 19

83-200 Starogard Gdański

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

POLPHARMA Biuro Handlowe Sp. z o.o.

ul. Bobrowiecka 6

00-728 Warszawa

tel. 22 364 61 01

Data ostatniej aktualizacji ulotki: