Pramipexole Accord
Kraj: Unia Europejska
Język: portugalski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
11-03-2024
Charakterystyka produktu
(SPC)
11-03-2024
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
27-09-2016
Składnik aktywny:
dicloridrato de pramipexole monohidratado
Dostępny od:
Accord Healthcare S.L.U.
Kod ATC:
N04BC05
INN (International Nazwa):
pramipexole
Grupa terapeutyczna:
Anti-Parkinson
Dziedzina terapeutyczna:
Parkinson Disease; Restless Legs Syndrome
Wskazania:
O acordo de Pramipexol é indicado em adultos para o tratamento dos sinais e sintomas da doença de Parkinson idiopática, isoladamente (sem levodopa) ou em combinação com levodopa, i. ao longo da doença, até os estágios tardios quando o efeito da levodopa desaparecer ou se torna inconsistente e as flutuações do efeito terapêutico ocorrem (flutuações de fim de dose ou "on-off").
Podsumowanie produktu:
Revision: 10
Status autoryzacji:
Autorizado
Data autoryzacji:
2011-09-29
Ulotka dla pacjenta
35
B. FOLHETO INFORMATIVO
Medicamento já não autorizado
36
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
PRAMIPEXOL ACCORD
0,088 MG COMPRIMIDOS
PRAMIPEXOL ACCORD
0,18 MG COMPRIMIDOS
PRAMIPEXOL ACCORD
0,35 MG COMPRIMIDOS
PRAMIPEXOL ACCORD
0,7 MG COMPRIMIDOS
PRAMIPEXOL ACCORD
1,1 MG COMPRIMIDOS
Pramipexol
LEIA ATENTAMENTE ESTE FOLHETO ANTES DE TOMAR ESTE MEDICAMENTO, POIS
CONTÉM INFORMAÇÃO
IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção
4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Pramipexol Accord e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Pramipexol Accord
3.
Como tomar Pramipexol Accord
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Pramipexol Accord
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O QUE É PRAMIPEXOL ACCORD E PARA QUE É UTILIZADO
Pramipexol Accord contém a substância ativa pramipexol e pertence ao
grupo de fármacos
denominados agonistas dopamínicos que estimulam os recetores
cerebrais dopamínicos. A
estimulação dos recetores dopamínicos desencadeia impulsos nervosos
no cérebro que ajudam a
controlar os movimentos do corpo.
PRAMIPEXOL ACCORD É UTILIZADO PARA:
- tratar os sintomas da doença de Parkinson em adultos. Este
medicamento pode ser utilizado
isoladamente ou em associação com a levodopa (outro medicamento para
a doença de Parkinson).
2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR PRAMIPEXOL ACCORD
NÃO TOME PRAMIPEXOL ACCORD
-
se tem alergia (hipersensibilidade) ao pramipexol ou a qualquer outro
componente deste
medicamento (indicados na secção 6).
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Fale com o seu médico ou f
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Charakterystyka produktu
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Medicamento já não autorizado
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Pramipexol Accord 0,088 mg comprimidos
Pramipexol Accord 0,18 mg comprimidos
Pramipexol Accord 0,35 mg comprimidos
Pramipexol Accord 0,7 mg comprimidos
Pramipexol Accord 1,1 mg comprimidos
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Pramipexol Accord 0,088 mg comprimidos
Cada comprimido contém 0,125 mg de dicloridrato de pramipexol
mono-hidratado equivalente a
0,088 mg de pramipexol.
Pramipexol Accord 0,18 mg comprimidos
Cada comprimido contém 0,25 mg de dicloridrato de pramipexol
mono-hidratado equivalente a
0,18 mg de pramipexol.
Pramipexol Accord 0,35 mg comprimidos
Cada comprimido contém 0,5 mg de dicloridrato de pramipexol
mono-hidratado equivalente a
0,35 mg de pramipexol.
Pramipexol Accord 0,7 mg comprimidos
Cada comprimido contém 1,0 mg de dicloridrato de pramipexol
mono-hidratado equivalente a 0,7 mg
de pramipexol.
Pramipexol Accord 1,1 mg comprimidos
Cada comprimido contém 1,5 mg de dicloridrato de pramipexol
mono-hidratado equivalente a 1,1 mg
de pramipexol.
_Note, por favor: _
As doses de pramipexol que aparecem na literatura referem-se à forma
de sal.
Portanto, as doses serão expressas em termos de pramipexol base e de
pramipexol sal (entre
parêntesis).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido
Pramipexol Accord 0,088 mg comprimidos
Os comprimidos são brancos a esbranquiçados, redondos, planos, com
bordos em bisel e a inscrição
"I1" numa face e lisos na outra face.
Pramipexol Accord 0,18 mg comprimidos
Os comprimidos são brancos a esbranquiçados, redondos, planos, com
bordos em bisel, com a
inscrição “I” e “2” de cada lado da ranhura numa face e uma
ranhura na outra face.
O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
Pramipexol Accord 0,35 mg comprimidos
Os comprimidos são brancos a esbranquiçados, redondos, planos, com
bordos em bisel, com a
inscrição “I” e “3” de cada lado da ranhura numa face e uma
ranhura na out
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