Pramipexole Accord
Kraj: Unia Europejska
Język: duński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
11-03-2024
Charakterystyka produktu
(SPC)
11-03-2024
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
27-09-2016
Składnik aktywny:
pramipexoldihydrochloridmonohydrat
Dostępny od:
Accord Healthcare S.L.U.
Kod ATC:
N04BC05
INN (International Nazwa):
pramipexole
Grupa terapeutyczna:
Anti-Parkinson-lægemidler
Dziedzina terapeutyczna:
Parkinson Disease; Restless Legs Syndrome
Wskazania:
Pramipexol Accord er indiceret hos voksne til behandling af tegn og symptomer på idiopatisk Parkinsons sygdom, alene (uden levodopa) eller i kombination med levodopa, jeg. i løbet af sygdommen gennem sene stadier når virkningen af levodopa aftager eller bliver inkonsekvent og udsving i den terapeutiske effekt opstå (slutningen af dosis eller 'on-off' udsving).
Podsumowanie produktu:
Revision: 10
Status autoryzacji:
autoriseret
Data autoryzacji:
2011-09-29
Ulotka dla pacjenta
35
B. INDLÆGSSEDDEL
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
36
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
PRAMIPEXOLE ACCORD 0,088 MG TABLETTER
PRAMIPEXOLE ACCORD 0,18 MG TABLETTER
PRAMIPEXOLE ACCORD 0,35 MG TABLETTER
PRAMIPEXOLE ACCORD 0,7 MG TABLETTER
PRAMIPEXOLE ACCORD 1,1 MG TABLETTER
Pramipexol
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller på apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil
vide.
Lægen har ordineret Pramipexole Accord til dig personligt. Lad derfor
være med at give det til andre.
Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer,
som du har.
Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver
værre, eller du får bivirkninger, som
ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Pramipexole Accord
3.
Sådan skal du tage Pramipexole Accord
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakniingsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Pramipexole Accord indeholder det aktive stof pramipexol, der er en
såkaldt dopaminagonist, som
stimulerer specielle receptorer i hjernen (dopaminreceptorerne).
Pramipexole Accord påvirker
nerveimpulser i hjernen, som kontrollerer kroppens bevægelser, ved at
stimulere dopaminreceptorerne.
PRAMIPEXOLE ACCORD BRUGES TIL:
•
behandling af voksne patienter med symptomer på Parkinsons sygdom.
Pramipexole Accord
kan tages alene eller i kombination med levodopa (medicin til
behandling af Parkinsons sygdom)
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE PRAMIPEXOLE ACCORD
TAG IKKE PRAMIPEXOLE ACCORD
•
hvis du er allergisk over for pramipexol eller et af de øvrige
indholdsstoffer (angivet i punkt
6.1).
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
Kontakt lægen, apoteket eller sundhedspersonalet før du tager
Pramipexole Accord.
Fortæl det
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
BILAG I
PRODUKTRESUME
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Pramipexole Accord 0,088 mg tabletter
Pramipexole Accord 0,18 mg tabletter
Pramipexole Accord 0,35 mg tabletter
Pramipexole Accord 0,7 mg tabletter
Pramipexole Accord 1,1 mg tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Pramipexole Accord 0,088 mg tabletter
Hver tablet indeholder 0,125 mg pramipexol dihydrochloridmonohydrat
svarende til 0,088 mg
pramipexol.
Pramipexole Accord 0,18 mg tabletter
Hver tablet indeholder 0,25 mg pramipexol dihydrochloridmonohydrat
svarende til 0,18 mg
pramipexol.
Pramipexole Accord 0,35 mg tabletter
Hver tablet indeholder 0,5 mg pramipexol dihydrochloridmonohydrat
svarende til 0,35 mg
pramipexol.
Pramipexole Accord 0,7 mg tabletter
Hver tablet indeholder 1,0 mg pramipexol dihydrochloridmonohydrat
svarende til 0,7 mg pramipexol.
Pramipexole Accord 1,1 mg tabletter
Hver tablet indeholder 1,5 mg pramipexol dihydrochloridmonohydrat
svarende til 1,1 mg pramipexol.
_ _
_Bemærk_
:
Da der i litteraturen refereres til doser af pramipexol i saltformen,
er doseringen anført både som
pramipexolbase og som pramipexolsalt (i parentes).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Tabletter.
Pramipexole Accord 0,088 mg tabletter
Tabletterne er hvide til off-white, runde, flade, med facetslebne
kanter og inskriptionen ‘I1’ på den ene
side, jævne på den anden side.
Pramipexole Accord 0,18 mg tabletter
Tabletterne er hvide til offwhite, runde, flade, med facetslebne
kanter og inskriptionen ‘I’ og ‘2’ på
hver side af delekærven på den ene side og delekærv på den anden
side.
Tabletterne kan deles i to lige store dele.
Pramipexole Accord 0,35 mg tabletter
Tabletterne er hvide til offwhite, runde, flade, med facetslebne
kanter og inskriptionen ‘I’ og ‘3’ på
hver side af delekærven på den ene side og delekærv på den anden
side.
Tabletterne kan deles i to lige store dele.
Pramipexole Accord 0,7 mg tabletter
Lægemidlet er ikke længere autoriseret t
Przeczytaj cały dokument
