Kraj: Unia Europejska
Język: słoweński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Alirocumab
Sanofi Winthrop Industrie
C10AX14
alirocumab
Sredstva za spreminjanje lipidov
Dislipidemije
Primarni hypercholesterolaemia in mešani dyslipidaemiaPraluent je indicirana pri odraslih z osnovnošolsko hypercholesterolaemia (heterozygous družinsko in ne-družinsko) ali mešana dyslipidaemia, kot dodatek k prehrani:v kombinaciji z statin ali statin z drugimi zniževanje lipidov terapije pri bolnikih, ki ne more doseči LDL-C ciljev z največjo prenaša odmerek statin ali samostojno ali v kombinaciji z drugimi lipidov-znižanje terapije pri bolnikih, ki so statin-nestrpen ali, za katero statin je kontraindiciran. Sedež atherosclerotic bolezni srca in ožilja Praluent je navedeno v odrasli s sedežem atherosclerotic bolezni srca in ožilja za zmanjšanje kardiovaskularno tveganje za zniževanje LDL-C ravni, kot dodatek za popravo drugih dejavnikov tveganja:v kombinaciji z največjo prenaša odmerek statin z ali brez drugih lipidov-znižanje terapije ali samostojno ali v kombinaciji z drugimi lipidov-znižanje terapije pri bolnikih, ki so statin-nestrpen ali, za katero statin je kontraindiciran. Za študijski rezultati v zvezi z učinki na LDL-C, srčno-žilne dogodke in populacije študiral glej oddelek 5.
Revision: 21
Pooblaščeni
2015-09-23
31 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v hladilniku. Ne zamrzujte. Lahko shranjujete izven hladilnika pri temperaturi do 25 °C za enkratno obdobje do največ 30 dni zaščiteno pred svetlobo. Peresnik shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Sanofi Winthrop Industrie 82 avenue Raspail 94250 Gentilly Francija 12. ŠTEVILKA (E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/15/1031/001 1 napolnjen injekcijski peresnik EU/1/15/1031/002 2 napolnjena injekcijska peresnika EU/1/15/1031/003 6 napolnjenih injekcijskih peresnikov 13. ŠTEVILKA SERIJE _ _ Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA _ _ 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Praluent 75 mg 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _ Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _ PC SN NN 32 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA OVOJNINA – NAPOLNJEN INJEKCIJSKI PERESNIK 75 MG (BREZ GUMBA ZA AKTIVIRANJE) 1. IME ZDRAVILA Praluent 75 mg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku alirokumab 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN En napolnjeni injekcijski peresnik vsebuje 75 mg alirokumaba v 1 ml raztopine. 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Pomožne snovi: histidin, saharoza, polisorbat 20, voda za injekcije. 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA raztopina za injiciranje 1 napolnjen injekcijski peresnik brez gumba za aktiviranje 2 napolnjena injekcijska peresnika brez gumba za aktiviranje 6 napolnjenih injekcijskih peresnikov brez gumba za aktiviranje 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Samo za enkratno uporabo. Pred uporabo preberite priloženo navodilo! subkutana uporaba Odprite tukaj 1 napolnjen injekcijski peresnik brez gumba za aktiviranje 2 napolnjena injekcijska peresnika brez gumba za aktiviranje 6 napolnjenih injekcijskih peresnikov brez gumba za aktiviranje Przeczytaj cały dokument
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Praluent 75 mg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku Praluent 150 mg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku Praluent 75 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Praluent 150 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Praluent 300 mg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Praluent 75 mg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku En napolnjen injekcijski peresnik za enkratno uporabo vsebuje 75 mg alirokumaba v 1 ml raztopine. Praluent 75 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Ena napolnjena injekcijska brizga za enkratno uporabo vsebuje 75 mg alirokumaba v 1 ml raztopine. Praluent 150 mg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku En napolnjen injekcijski peresnik za enkratno uporabo vsebuje 150 mg alirokumaba v 1 ml raztopine. Praluent 150 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Ena napolnjena injekcijska brizga za enkratno uporabo vsebuje 150 mg alirokumaba v 1 ml raztopine. Praluent 300 mg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku En napolnjen injekcijski peresnik za enkratno uporabo vsebuje 300 mg alirokumaba v 2 ml raztopine. Alirokumab je humano monoklonsko protitelo IgG1, pridobljeno s tehnologijo rekombinantne DNA v celicah jajčnika kitajskega hrčka. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA raztopina za injiciranje (injekcija) bistra, brezbarvna do bledo rumena raztopina pH: 5,7–6,3 Osmolarnost: Praluent 75 mg raztopina za injiciranje 293–439 mOsm/kg Praluent 150 mg raztopina za injiciranje 383–434 mOsm/kg Praluent 300 mg raztopina za injiciranje 383–434 mOsm/kg 3 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Primarna hiperholesterolemija in mešana dislipidemija Zdravilo Praluent je indicirano pri odraslih bolnikih s primarno hiperholesterolemijo (hetero Przeczytaj cały dokument