Praluent

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Praluent
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Praluent
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • LIPIDOWY DODATKÓW MODYFIKUJĄCYCH
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Dyslipidemie
  • Wskazania:
  • Praluent jest wskazany u dorosłych pacjentów z pierwotną hipercholesterolemią (geterozigotnaâ rodzinna i nie dziedziczna) lub mieszana dyslipidemia jako uzupełnienie diety w połączeniu z statyny lub statyny z innymi гиполипидемическая terapii u chorych nie udało się osiągnąć LDL-c cel w maksymalnej tolerowanej dawki statyny lub, samodzielnie lub w połączeniu z innym leczenia obniżające poziom cholesterolu statyny u pacjentów z nietolerancją lub dla kogo statyn jest przeciwwskazane. Efekt Praluent na układ sercowo-naczyniowy zachorowalność i śmiertelność na razie jeszcze nie zdecydowałem.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 10

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/003882
  • Data autoryzacji:
  • 23-09-2015
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/003882
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 26-12-2018

Sprawozdanie z oceny publicznego

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/713602/2016

EMEA/H/C/003882

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Praluent

alirokumab

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Praluent. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie

przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania.

Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Praluent.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Praluent należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Co to jest produkt Praluent i w jakim celu się go stosuje?

Praluent to lek stosowany w leczeniu osób dorosłych z hipercholesterolemią pierwotną (dużym

stężeniem cholesterolu we krwi, w szczególności cholesterolu typu „LDL”, zwanego inaczej „złym”

cholesterolem). Określenie „pierwotna” oznacza, że choroba zazwyczaj wynika z nieprawidłowości

genetycznych. Hipercholesterolemia pierwotna obejmuje heterozygotyczną hipercholesterolemię

rodzinną (kiedy nieprawidłowość genetyczną odziedziczono tylko po jednym z rodziców) i

hipercholesterolemię nierodzinną (kiedy nieprawidłowość genetyczna powstała samoczynnie i nie

występuje w wywiadzie rodzinnym).

Praluent stosuje się również w leczeniu dyslipidemii mieszanej (nieprawidłowego poziomu tłuszczów we

krwi, w tym dużego poziomu cholesterolu LDL).

Praluent należy stosować w połączeniu z dietą niskotłuszczową w następujący sposób:

w skojarzeniu ze statyną (innym lekiem zmniejszającym poziom cholesterolu) lub statyną i innymi

lekami zmniejszającymi poziom tłuszczów u pacjentów, u których nie występuje dostateczna

odpowiedź na maksymalną tolerowaną dawkę statyny;

w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami zmniejszającymi poziom tłuszczów u pacjentów

nietolerujących bądź niemogących przyjmować statyn;

Praluent zawiera substancję czynną alirokumab.

Praluent

EMA/713602/2016

Strona 2/3

Jak stosować produkt Praluent?

Przed rozpoczęciem leczenia produktem Praluent należy wykluczyć inne przyczyny nadmiernego

poziomu cholesterolu i tłuszczów we krwi. Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

Praluent jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce lub wstrzykiwaczu

półautomatycznym (75 i 150 mg). Lek wstrzykuje się podskórnie w brzuch, udo lub górną część

ramienia.

Zazwyczaj stosowana dawka początkowa wynosi 75 mg co dwa tygodnie, ale pacjenci wymagający

zmniejszenia stężenia poziomu tłuszczów we krwi w większym stopniu mogą rozpocząć leczenie od

dawki początkowej wynoszącej 150 mg co dwa tygodnie lub 300 mg co cztery tygodnie. Dawkę leku

Praluent dostosowuje się w oparciu o stężenie tłuszczów we krwi i odpowiedź na leczenie. Jeżeli

pożądana odpowiedź nie nastąpi po 4–8 tygodniach leczenia, lekarz może zwiększyć lub zmniejszyć

dawkę.

Pacjenci lub osoby opiekujące się nimi mogą wstrzykiwać lek po odpowiednim przeszkoleniu przez

personel medyczny. Więcej informacji znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Jak działa produkt Praluent?

Substancja czynna zawarta w leku Praluent, alirokumab, jest przeciwciałem monoklonalnym.

Przeciwciało monoklonalne to przeciwciało (typ białka), które zostało zaprojektowane w taki sposób,

aby rozpoznawało określone struktury (zwane antygenami) w organizmie.

Alirokumab opracowano tak, aby przyłączał się do białka zwanego „PCSK9”. Białko to przyłącza się do

receptorów cholesterolu na powierzchni komórek wątroby, powodując wchłonięcie i rozkład tych

receptorów wewnątrz komórek. Receptory te kontrolują poziom cholesterolu we krwi, szczególnie

cholesterolu LDL, poprzez usuwanie go z krwiobiegu. Poprzez przyłączenie i blokowanie enzymu PCSK9

Praluent zapobiega rozkładowi receptorów wewnątrz komórek, dzięki czemu zwiększa liczbę

receptorów na powierzchni komórek, gdzie mogą one przyłączać się do cholesterolu LDL i usuwać go z

krwiobiegu. Pomaga to zmniejszyć poziom cholesterolu LDL we krwi.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Praluent zaobserwowano w

badaniach?

Praluent zbadano w 10 badaniach głównych z udziałem ponad 5000 osób dorosłych z

hipercholesterolemią (w tym pacjentów z chorobą heterozygotyczną rodzinną) i dyslipidemią mieszaną.

W niektórych badaniach oceniano działanie samego leku Praluent, podczas gdy w innych badano

działanie leku Praluent w skojarzeniu z innymi lekami zmniejszającymi poziom tłuszczów, także u

pacjentów stosujących maksymalną zalecaną dawkę statyn. W niektórych badaniach porównywano lek

Praluent z placebo (leczeniem pozorowanym), a w pozostałych – z innym lekiem stosowanym w

leczeniu hipercholesterolemii (ezetymibem). W badaniach wykazano, że Praluent podawany w

skojarzeniu ze statyną po 6-miesięcznym leczeniu prowadził do istotnego zmniejszenia stężenia

cholesterolu typu LDL we krwi (od 39 do 62% większego niż w przypadku placebo). Praluent podawany

w skojarzeniu z leczeniem standardowym lub w monoterapii prowadził do zmniejszenia stężenia

cholesterolu typu LDL od 24 do 36% większego niż w przypadku ezetymibu.

Praluent

EMA/713602/2016

Strona 3/3

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Praluent?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Praluent (mogące wystąpić

maksymalnie u 1 osoby na 10) to: reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak ból i zaczerwienienie,

problemy dotyczące nosa i gardła, takie jak przeziębienia, oraz swędzenie. Najczęstsze działania

niepożądane prowadzące do zaprzestania leczenia u pacjentów to reakcje w miejscu wstrzyknięcia.

Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Praluent?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści ze

stosowania produktu Praluent przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.

Komitet stwierdził, że we wszystkich badaniach z udziałem pacjentów z pierwotną hipercholesterolemią

i dyslipidemią mieszaną, w tym pacjentów stosujących maksymalną zalecaną dawkę lub

nietolerujących statyn, leczenie produktem Praluent doprowadziło do istotnego zmniejszenia poziomu

cholesterolu LDL, który jest znanym czynnikiem zwiększającym ryzyko wystąpienia choroby układu

krążenia (dotyczącej serca i naczyń krwionośnych). Nie wiadomo jednak, czy Praluent będzie łagodził

objawy chorób układu krążenia, ponieważ nie udostępniono jeszcze danych na temat

długoterminowego wpływu na układ krążenia. W związku z tym Praluent został zatwierdzony do

stosowania u pacjentów, u których nie wystąpiła dostateczna odpowiedź na maksymalną tolerowaną

dawkę statyn lub którym nie można podawać statyn. W odniesieniu do bezpieczeństwa stosowania

Komitet stwierdził dopuszczalny profil bezpieczeństwa stosowania.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i

skutecznego stosowania produktu Praluent?

W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Praluent w charakterystyce produktu

leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu

medycznego i pacjentów.

Inne informacje dotyczące produktu Praluent

W dniu 23 września 2015 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu

Praluent do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Praluent znajduje się na stronie internetowej Agencji pod

adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. W

celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Praluent należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 11.2016.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania:

informacja dla użytkownika

Praluent 75 mg, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu

Praluent 150 mg, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu

alirokumab

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie

zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc,

zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,

jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Praluent i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Praluent

Jak stosować lek Praluent

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Praluent

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Praluent i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Praluent

Lek Praluent zawiera substancję czynną alirokumab.

Lek Praluent jest przeciwciałem monoklonalnym (rodzajem wyspecjalizowanego białka, które

łączy się z pewną określoną substancją w organizmie). Przeciwciała monoklonalne są białkami,

które rozpoznają inne swoiste białka i wiążą się z nimi. Alirokumab wiąże się z białkiem

PCSK9.

Jak działa lek Praluent

Lek Praluent pomaga w zmniejszeniu stężenia „złego” cholesterolu (zwanego również „cholesterolem

LDL”). Lek Praluent blokuje białko zwane PCSK9.

PCSK9 jest białkiem wydzielanym przez komórki wątroby.

W prawidłowych warunkach, „zły” cholesterol w wyniku związania się ze swoistymi

„receptorami” (stacjami dokującymi) w wątrobie jest usuwany z krwi.

Białko PCSK9 powoduje zmniejszenie liczby tych receptorów w wątrobie, w wyniku czego

stężenie „złego” cholesterolu jest większe niż być powinno.

Lek Praluent poprzez zablokowanie białka PCSK9, powoduje zwiększenie liczby dostępnych

receptorów biorących udział w usuwaniu „złego” cholesterolu – powoduje to zmniejszenie jego

stężenia.

W jakim celu stosuje się lek Praluent

Lek Praluent stosuje się u dorosłych z dużym stężeniem cholesterolu we krwi

(z hipercholesterolemią [heterozygotyczną rodzinną i nierodzinną] lub z dyslipidemią

mieszaną). Lek Praluent jest stosowany:

razem ze statyną (powszechnie stosowanym lekiem zmniejszającym duże stężenie

cholesterolu) lub z innymi lekami zmniejszającymi stężenie cholesterolu, jeśli maksymalna

dawka statyny nie powoduje wystarczającego zmniejszenia stężenia cholesterolu, lub

bez innych leków lub razem z innymi lekami zmniejszającymi stężenie cholesterolu, gdy

statyny nie są tolerowane lub nie mogą być stosowane.

W trakcie przyjmowania tego leku należy kontynuować stosowanie diety zmniejszającej

stężenie cholesterolu.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Praluent

Kiedy nie stosować leku Praluent:

jeśli pacjent ma uczulenie na alirokumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Praluent należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub

pielęgniarką.

Jeżeli u pacjenta wystąpi ciężka reakcja alergiczna, należy przerwać stosowanie leku Praluent

i natychmiast zwrócić się do lekarza. W trakcie badań klinicznych czasem występowały ciężkie

reakcje alergiczne, takie jak nadwrażliwość (trudności z oddychaniem), wyprysk pieniążkowaty

(czerwonawe plamki na skórze, czasem z pęcherzami) i alergiczne zapalenie naczyń (będące

szczególną formą reakcji nadwrażliwości, z takimi objawami, jak biegunka, wysypka lub fioletowe

plamy na skórze). Reakcje alergiczne, które mogą wystąpić podczas stosowania leku Praluent

omówiono w punkcie 4.

Pacjenci z chorobami nerek lub wątroby powinni poinformować o nich lekarza przed zastosowaniem

leku Praluent, ponieważ badano jego stosowanie u jedynie niewielkiej liczby pacjentów z ciężkimi

chorobami nerek i nie badano go u pacjentów z ciężkimi chorobami wątroby.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Praluent u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie ma

doświadczeń w jego stosowaniu w tych grupach wiekowych.

Lek Praluent a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach stosowanych przez

pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Ciąża i karmienie piersią

Nie zaleca się stosowania leku Praluent u kobiet w ciąży oraz w okresie karmienia piersią.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek ten nie powinien wywierać wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

3.

Jak stosować lek Praluent

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie

wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Jaką ilość leku należy wstrzyknąć

Lekarz powie pacjentowi, która z dawek jest dla niego właściwa i jak często ją stosować (75 mg czy

150 mg co 2 tygodnie, czy 300 mg co 4 tygodnie/miesięcznie). Lekarz będzie kontrolować stężenie

cholesterolu u pacjenta i może dostosować dawkę leku (zwiększyć lub zmniejszyć) w trakcie leczenia.

Należy zawsze sprawdzić etykietę na wstrzykiwaczu, aby upewnić się, że pacjent stosuje właściwy

lek, w odpowiedniej dawce.

Kiedy należy wykonać wstrzyknięcie

Lek Praluent należy wstrzykiwać co 2 tygodnie (dawkę 75 mg lub 150 mg), lub co

4 tygodnie/miesięcznie (dawkę 300 mg). Dawkę 300 mg należy przyjąć w dwóch następujących po

sobie wstrzyknięciach po 150 mg każde, wykonanych w dwa różne miejsca wstrzyknięcia.

Przed wykonaniem wstrzyknięcia

Przed wykonaniem wstrzyknięcia leku Praluent należy zapoznać się ze szczegółową instrukcją użycia.

Gdzie należy wykonać wstrzyknięcie

W celu uzyskania informacji, w które miejsca można wykonać wstrzyknięcie należy zapoznać się ze

szczegółową instrukcją użycia.

Szkolenie dotyczące posługiwania się wstrzykiwaczem

Zanim pacjent użyje wstrzykiwacza po raz pierwszy, lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka pokażą mu

jak wstrzykiwać lek Praluent.

Należy bezwzględnie zapoznać się z treścią

„Instrukcji użycia”

załączonej w pudełku.

Wstrzykiwaczem należy zawsze posługiwać się w sposób opisany w

„Instrukcji użycia”

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Praluent

W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku Praluent, należy zwrócić się do lekarza,

farmaceuty lub pielęgniarki.

Pominięcie zastosowania leku Praluent

W razie pominięcia dawki leku Praluent należy jak najszybciej wstrzyknąć pominiętą dawkę.

Następnie należy przyjąć kolejną dawkę zgodnie z ustalonym schematem dawkowania. W ten sposób

pacjent będzie kontynuował przyjmowanie leku według pierwotnego schematu dawkowania. W razie

wątpliwości co do terminu wstrzyknięcia leku Praluent należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub

pielęgniarki.

Przerwanie stosowania leku Praluent

Nie należy przerywać stosowania leku Praluent bez konsultacji z lekarzem. Przerwanie stosowania

leku Praluent może spowodować zwiększenie stężenia cholesterolu.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się

do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeżeli u pacjenta wystąpi ciężka reakcja alergiczna, pacjent powinien przerwać stosowanie leku

Praluent i natychmiast zwrócić się do lekarza. Po zastosowaniu leku czasem występowały ciężkie

reakcje alergiczne, takie jak nadwrażliwość (trudności z oddychaniem), wyprysk pieniążkowaty

(czerwonawe plamki na skórze, czasem z pęcherzami) i alergiczne zapalenie naczyń (będące

szczególną formą reakcji nadwrażliwości, z takimi objawami, jak biegunka, wysypka lub fioletowe

plamy na skórze) (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 pacjentów).

Inne działania niepożądane:

Często

występujące

(mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów)

zaczerwienienie, swędzenie, obrzęk, ból i (lub) tkliwość w miejscu, w którym lek był

wstrzyknięty (reakcje w miejscu wstrzyknięcia);

objawy ze strony górnych dróg oddechowych, takie jak ból gardła, katar, kichanie;

swędzenie (świąd).

Rzadko

występujące

(mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 pacjentów)

czerwone, swędzące, wypukłe bąble lub pokrzywka.

Częstość nieznana

Następujące działania niepożądane były zgłaszane od czasu wprowadzenia do obrotu leku Praluent,

ale częstość ich występowania nie jest znana:

choroba grypopodobna.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Praluent

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po:

„EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamrażać.

Wstrzykiwacz przechowywać w zewnętrznym opakowaniu tekturowym w celu ochrony przed

światłem.

W razie potrzeby wstrzykiwacz może być przechowywany poza lodówką w temperaturze poniżej

25°C, nie dłużej niż 30 dni. Chronić przed światłem. Po wyjęciu z lodówki lek Praluent musi zostać

zużyty w ciągu 30 dni lub należy go usunąć.

Nie stosować tego leku, jeśli zmieni kolor lub zmętnieje lub jeśli będzie zawierał widoczne

zanieczyszczenia lub cząstki stałe.

Po użyciu, wstrzykiwacz należy umieścić w pojemniku odpornym na przekłucie. Pojemnik należy

zawsze przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Należy zapytać lekarza,

farmaceutę lub pielęgniarkę, jak usunąć pojemnik. Nie używać pojemnika ponownie.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.

Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże

chronić środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Praluent

Substancją czynną leku jest alirokumab. Każdy jednorazowy wstrzykiwacz zawiera albo

75 miligramów (75 miligramów w 1 ml), albo 150 miligramów (150 miligramów w 1 ml)

alirokumabu.

Pozostałe składniki to: histydyna, sacharoza, polisorbat 20 i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Praluent i co zawiera opakowanie

Lek Praluent jest przejrzystym roztworem do wstrzykiwań w kolorze od bezbarwnego do

bladożółtego, który znajduje się we wstrzykiwaczu.

Każdy wstrzykiwacz z zielonym przyciskiem zawiera 1 ml roztworu i dostarcza pojedynczą dawkę

75 miligramów.

Lek jest dostępny w opakowaniach zawierających 1, 2 lub 6 wstrzykiwaczy.

Każdy wstrzykiwacz z szarym przyciskiem zawiera 1 ml roztworu i dostarcza pojedynczą dawkę

150 miligramów.

Lek jest dostępny w opakowaniach zawierających 1, 2 lub 6 wstrzykiwaczy.

Nie wszystkie rodzaje i wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

sanofi-aventis groupe

54, rue La Boétie

F – 75008 Paris

Francja

Wytwórca

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Industriepark Hoechst

Brüningstraße 50

65926 Frankfurt am Main

Niemcy

Wytwórca

Genzyme Ireland Ltd

IDA Industrial Park

Old Kilmeaden Road

Waterford

Irlandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

UAB “SANOFI-AVENTIS LIETUVA”

Tel: +370 5 2755224

България

SANOFI BULGARIA EOOD

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

sanofi-aventis Denmark A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi Malta Ltd.

Tel: +356 21493022

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel.: 0800 52 52 010

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel: +372 627 34 88

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis, S.A

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

France

sanofi-aventis France

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: 800 131212 (domande di tipo tecnico)

800 536389 (altre domande)

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

United Kingdom

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu.

Ulotka dołączona do opakowania:

informacja dla użytkownika

Praluent 75 mg, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Praluent 150 mg, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

alirokumab

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie

zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc,

zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,

jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Praluent i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Praluent

Jak stosować lek Praluent

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Praluent

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Praluent i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Praluent

Lek Praluent zawiera substancję czynną alirokumab.

Lek Praluent jest przeciwciałem monoklonalnym (rodzajem wyspecjalizowanego białka, które

łączy się z pewną określoną substancją w organizmie). Przeciwciała monoklonalne są białkami,

które rozpoznają inne swoiste białka i wiążą się z nimi. Alirokumab wiąże się z białkiem

PCSK9.

Jak działa lek Praluent

Lek Praluent pomaga w zmniejszeniu stężenia „złego” cholesterolu (zwanego również „cholesterolem

LDL”). Lek Praluent blokuje białko zwane PCSK9.

PCSK9 jest białkiem wydzielanym przez komórki wątroby.

W prawidłowych warunkach, „zły” cholesterol w wyniku związania się ze swoistymi

„receptorami” (stacjami dokującymi) w wątrobie jest usuwany z krwi.

Białko PCSK9 powoduje zmniejszenie liczby tych receptorów w wątrobie, w wyniku czego

stężenie „złego” cholesterolu jest większe niż być powinno.

Lek Praluent poprzez zablokowanie białka PCSK9, powoduje zwiększenie liczby dostępnych

receptorów biorących udział w usuwaniu „złego” cholesterolu – powoduje to zmniejszenie jego

stężenia.

W jakim celu stosuje się lek Praluent

Lek Praluent stosuje się u dorosłych z dużym stężeniem cholesterolu we krwi

(z hipercholesterolemią [heterozygotyczną rodzinną i nierodzinną] lub z dyslipidemią

mieszaną). Lek Praluent jest stosowany:

razem ze statyną (powszechnie stosowanym lekiem zmniejszającym duże stężenie

cholesterolu) lub z innymi lekami zmniejszającymi stężenie cholesterolu, jeśli maksymalna

dawka statyny nie powoduje wystarczającego zmniejszenia stężenia cholesterolu, lub

bez innych leków lub razem z innymi lekami zmniejszającymi stężenie cholesterolu, gdy

statyny nie są tolerowane lub nie mogą być stosowane.

W trakcie przyjmowania tego leku należy kontynuować stosowanie diety zmniejszającej

stężenie cholesterolu.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Praluent

Kiedy nie stosować leku Praluent:

jeśli pacjent ma uczulenie na alirokumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Praluent należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub

pielęgniarką.

Jeżeli u pacjenta wystąpi ciężka reakcja alergiczna, należy przerwać stosowanie leku Praluent

i natychmiast zwrócić się do lekarza. W trakcie badań klinicznych czasem występowały ciężkie

reakcje alergiczne, takie jak nadwrażliwość (trudności z oddychaniem), wyprysk pieniążkowaty

(czerwonawe plamki na skórze, czasem z pęcherzami) i alergiczne zapalenie naczyń (będące

szczególną formą reakcji nadwrażliwości, z takimi objawami, jak biegunka, wysypka lub fioletowe

plamy na skórze). Reakcje alergiczne, które mogą wystąpić podczas stosowania leku Praluent

omówiono w punkcie 4.

Pacjenci z chorobami nerek lub wątroby powinni poinformować o nich lekarza przed zastosowaniem

leku Praluent, ponieważ badano jego stosowanie u jedynie niewielkiej liczby pacjentów z ciężkimi

chorobami nerek i nie badano go u pacjentów z ciężkimi chorobami wątroby.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Praluent u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie ma

doświadczeń w jego stosowaniu w tych grupach wiekowych.

Lek Praluent a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach stosowanych przez

pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Ciąża i karmienie piersią

Nie zaleca się stosowania leku Praluent u kobiet w ciąży oraz w okresie karmienia piersią.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek ten nie powinien wywierać wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

3.

Jak stosować lek Praluent

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie

wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Jaką ilość leku należy wstrzyknąć

Lekarz powie pacjentowi, która z dawek jest dla niego właściwa i jak często ją przyjmować (75 mg

czy 150 mg co 2 tygodnie, czy 300 mg co 4 tygodnie/miesięcznie). Lekarz będzie kontrolować

stężenie cholesterolu u pacjenta i może dostosować dawkę leku (zwiększyć lub zmniejszyć) w trakcie

leczenia.

Należy zawsze sprawdzić etykietę na ampułko-strzykawce, aby upewnić się, że pacjent stosuje

właściwy lek, w odpowiedniej dawce.

Kiedy należy wykonać wstrzyknięcie

Lek Praluent należy wstrzykiwać co 2 tygodnie (dawka 75 mg lub 150 mg), lub co

4 tygodnie/miesięcznie (dawka 300 mg). Dawkę 300 mg należy przyjąć w dwóch następujących po

sobie wstrzyknięciach po 150 mg każde, wykonanych kolejno w dwa różne miejsca wstrzyknięcia.

Przed wykonaniem wstrzyknięcia

Przed wykonaniem wstrzyknięcia leku Praluent należy zapoznać się ze szczegółową instrukcją użycia.

Gdzie należy wykonać wstrzyknięcie

W celu uzyskania informacji, w które miejsca można wykonać wstrzyknięcie należy zapoznać się ze

szczegółową instrukcją użycia.

Szkolenie dotyczące posługiwania się ampułko-strzykawką

Zanim pacjent użyje ampułko-strzykawki po raz pierwszy, lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka pokażą

mu jak wstrzykiwać lek Praluent.

Należy bezwzględnie zapoznać się z treścią

„Instrukcji użycia”

załączonej w pudełku.

Ampułko-strzykawką należy zawsze posługiwać się w sposób opisany w

„Instrukcji użycia”

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Praluent

W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku Praluent, należy zwrócić się do lekarza,

farmaceuty lub pielęgniarki.

Pominięcie zastosowania leku Praluent

W razie pominięcia dawki leku Praluent należy jak najszybciej wstrzyknąć pominiętą dawkę.

Następnie należy przyjąć kolejną dawkę zgodnie z ustalonym schematem dawkowania.. W ten sposób

pacjent będzie kontynuował przyjmowanie leku według pierwotnego schematu dawkowania. W razie

wątpliwości co do terminu wstrzyknięcia leku Praluent należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub

pielęgniarki.

Przerwanie stosowania leku Praluent

Nie należy przerywać stosowania leku Praluent bez konsultacji z lekarzem. Przerwanie stosowania

leku Praluent może spowodować zwiększenie stężenia cholesterolu.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się

do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeżeli u pacjenta wystąpi ciężka reakcja alergiczna, pacjent powinien przerwać stosowanie leku

Praluent i natychmiast zwrócić się do lekarza. Po zastosowaniu leku czasem występowały ciężkie

reakcje alergiczne, takie jak nadwrażliwość (trudności z oddychaniem), wyprysk pieniążkowaty

(czerwonawe plamki na skórze, czasem z pęcherzami) i alergiczne zapalenie naczyń (będące

szczególną formą reakcji nadwrażliwości, z takimi objawami, jak biegunka, wysypka lub fioletowe

plamy na skórze) (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 pacjentów).

Inne działania niepożądane:

Często

występujące

(mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów)

zaczerwienienie, swędzenie, obrzęk, ból i (lub) tkliwość w miejscu, w którym lek był

wstrzyknięty (reakcje w miejscu wstrzyknięcia);

objawy ze strony górnych dróg oddechowych, takie jak ból gardła, katar, kichanie;

swędzenie (świąd).

Rzadko

występujące

(mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 pacjentów)

czerwone, swędzące, wypukłe bąble lub pokrzywka.

Częstość nieznana

Następujące działania niepożądane były zgłaszane od czasu wprowadzenia do obrotu leku Praluent,

ale częstość ich występowania nie jest znana:

choroba grypopodobna.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Praluent

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po:

„EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamrażać.

Ampułko-strzykawkę przechowywać w zewnętrznym opakowaniu tekturowym w celu ochrony przed

światłem.

W razie potrzeby, ampułko-strzykawka może być przechowywana poza lodówką w temperaturze

poniżej 25°C, nie dłużej niż 30 dni. Chronić przed światłem. Po wyjęciu z lodówki lek Praluent musi

zostać zużyty w ciągu 30 dni lub należy go usunąć.

Nie stosować tego leku, jeśli zmieni kolor lub zmętnieje lub jeśli będzie zawierał widoczne

zanieczyszczenia lub cząstki stałe.

Po użyciu, ampułko-strzykawkę należy umieścić w pojemniku odpornym na przekłucie. Pojemnik

należy zawsze przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Należy zapytać

lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jak usunąć pojemnik. Nie używać pojemnika ponownie.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.

Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże

chronić środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Praluent

Substancją czynną leku jest alirokumab. Każda jednorazowa ampułko-strzykawka zawiera albo

75 miligramów (75 miligramów w 1 ml), albo 150 miligramów (150 miligramów w 1 ml)

alirokumabu.

Pozostałe składniki to: histydyna, sacharoza, polisorbat 20 i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Praluent i co zawiera opakowanie

Lek Praluent jest przejrzystym roztworem do wstrzykiwań w kolorze od bezbarwnego do

bladożółtego, który znajduje się w ampułko-strzykawce.

Każda ampułko-strzykawka z zielonym tłokiem zawiera 1 ml roztworu i dostarcza pojedynczą dawkę

75 miligramów.

Lek jest dostępny w opakowaniach zawierających 1, 2 lub 6 ampułko-strzykawek.

Każda ampułko-strzykawka z szarym tłokiem zawiera 1 ml roztworu i dostarcza pojedynczą dawkę

150 miligramów.

Lek jest dostępny w opakowaniach zawierających 1, 2 lub 6 ampułko-strzykawek.

Nie wszystkie rodzaje i wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

sanofi-aventis groupe

54, rue La Boétie

F – 75008 Paris

Francja

Wytwórca

Sanofi Winthrop Industrie

1051 Boulevard Industriel

76580 Le Trait

Francja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

UAB “SANOFI-AVENTIS LIETUVA”

Tel: +370 5 2755224

България

SANOFI BULGARIA EOOD

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

sanofi-aventis Denmark A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi Malta Ltd.

Tel: +356 21493022

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel.: 0800 52 52 010

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel: +372 627 34 88

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis, S.A

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

France

sanofi-aventis France

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: 800 131212 (domande di tipo tecnico)

800 536389 (altre domande)

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

United Kingdom

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu

Praluent 75 mg, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu

alirokumab

Instrukcja użycia

Na rysunku przedstawiono elementy budowy wstrzykiwacza leku Praluent.

Ważne informacje

Wstrzykiwacz jest urządzeniem do jednorazowego użycia. Wstrzykiwacz zawiera 75 mg leku

Praluent (alirokumab) w 1 ml.

Lek wstrzykuje się pod skórę. Wstrzyknięcia mogą być wykonywane samodzielnie przez

pacjenta lub przez inną osobę (opiekuna).

Wstrzykiwacza można użyć do wykonania tylko jednego wstrzyknięcia i należy go wyrzucić

po zastosowaniu.

Zalecenia

Wstrzykiwacz leku Praluent należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla

dzieci.

Przed użyciem wstrzykiwacza leku Praluent należy dokładnie przeczytać całą instrukcję użycia.

Podczas każdego zastosowania wstrzykiwacza leku Praluent należy postępować zgodnie

z instrukcją użycia.

Nieużywane wstrzykiwacze należy przechowywać w lodówce w temperaturze od 2 do 8°C.

Warunki przechowywania opisano dokładnie w oddzielnej ulotce dołączonej do opakowania leku

Praluent.

Zielony

przycisk

Korpus wstrzykiwacza

Okienko

Żółta osłonka

zabezpieczająca

z igłą w środku

Niebieska nasadka

Wyłącznie

do jednorazowego

użycia

Czynności zabronione

Nie dotykać żółtej osłonki zabezpieczającej.

Nie używać wstrzykiwacza, jeśli został upuszczony lub uszkodzony.

Nie używać wstrzykiwacza, jeśli brakuje niebieskiej nasadki lub nasadka ta nie jest dokładnie

przymocowana.

Nie używać wstrzykiwacza wielokrotnie.

Nie wstrząsać wstrzykiwaczem.

Nie zamrażać wstrzykiwacza.

Nie wystawiać wstrzykiwacza na bezpośrednie działanie światła słonecznego.

Należy zachować tę ulotkę.

W razie jakichkolwiek pytań należy zwrócić się do lekarza,

farmaceuty lub pielęgniarki lub zadzwonić do firmy Sanofi-Aventis pod numer podany w ulotce

dołączonej do opakowania.

KROK A:

Przygotowanie do wykonania wstrzyknięcia

Przed przystąpieniem do jakichkolwiek czynności należy przygotować:

wstrzykiwacz leku Praluent,

gaziki nasączone alkoholem,

wacik lub gazę,

pojemnik odporny na przekłucie (patrz Krok B, punkt 8).

Sprawdzić etykietę wstrzykiwacza.

Sprawdzić, czy wstrzykiwacz zawiera odpowiedni lek we właściwej dawce.

Sprawdzić termin ważności: nie stosować tego leku po upływie terminu ważności.

Sprawdzić okienko.

Należy upewnić się, że roztwór jest przejrzysty, w kolorze od bezbarwnego do bladożółtego

i nie zawiera cząstek stałych – w innym wypadku nie należy stosować leku (patrz rysunek A).

Może być widoczny pęcherzyk powietrza. Jest to normalne.

Nie stosować leku, jeśli okienko jest całkowicie żółte (patrz rysunek B).

Odłożyć wstrzykiwacz na 30 do 40 minut, aby ogrzał się do temperatury pokojowej.

Nie podgrzewać wstrzykiwacza, należy odłożyć go do czasu, aż sam się ogrzeje.

Nie wkładać wstrzykiwacza z powrotem do lodówki.

Przygotować miejsce wstrzyknięcia.

Umyć ręce wodą z mydłem i wytrzeć do sucha ręcznikiem.

Wstrzyknięcie można wykonać:

w udo,

w brzuch (z wyjątkiem obszaru o średnicy 5 cm wokół pępka),

w zewnętrzną powierzchnię ramienia.

(Patrz rysunek).

W trakcie samodzielnego wykonywania wstrzyknięcia można stać lub siedzieć.

Skórę przetrzeć w miejscu planowanego wstrzyknięcia gazikiem nasączonym alkoholem.

Nie należy wykonywać wstrzyknięcia w miejscu, w którym skóra jest bolesna, stwardniała,

zaczerwieniona lub nadmiernie ocieplona.

Nie należy wykonywać wstrzyknięcia w pobliżu widocznej żyły.

Za każdym razem wstrzyknięcie należy wykonywać w inne miejsce.

Nie wstrzykiwać leku Praluent w to samo miejsce z innymi lekami podawanymi

we wstrzyknięciach.

KROK B:

Jak wykonać wstrzyknięcie

Po zakończeniu wszystkich czynności opisanych w „Kroku A:

Przygotowanie do wykonania

wstrzyknięcia” zdjąć niebieską nasadkę.

Nie należy zdejmować nasadki, jeśli pacjent nie jest gotowy do wykonania wstrzyknięcia.

Nie nakładać z powrotem niebieskiej nasadki.

Trzymać wstrzykiwacz leku Praluent w sposób przedstawiony na rysunku.

Nie dotykać żółtej osłonki zabezpieczającej.

Okienko musi pozostać cały czas widoczne.

Przycisnąć żółtą osłonkę zabezpieczającą do skóry pod kątem około 90°.

Przycisnąć wstrzykiwacz i mocno przytrzymać przy ciele, tak aby żółta osłonka zabezpieczająca

nie była widoczna. Wstrzykiwacz nie zadziała, jeśli osłonka nie będzie w pełni wciśnięta.

W razie potrzeby chwycić między palcami fałd skórny, tak aby skóra w miejscu wstrzyknięcia

nie przesuwała się.

Kciukiem wcisnąć i natychmiast zwolnić zielony przycisk.

Pacjent usłyszy kliknięcie. Oznacza to, że w tym momencie rozpoczęło się wstrzykiwanie leku.

Kolor okienka zacznie się zmieniać na żółty.

Niebieska nasadka

Po zwolnieniu przycisku, przytrzymać wstrzykiwacz przyciśnięty do skóry.

Wykonanie wstrzyknięcia może potrwać do 20 sekund.

Przed usunięciem wstrzykiwacza należy upewnić się, że okienko zmieniło kolor na żółty.

Nie usuwać wstrzykiwacza do momentu aż całe okienko zmieni kolor na żółty.

Wstrzyknięcie będzie zakończone, gdy całe okienko zmieni kolor na żółty. Można wtedy

usłyszeć drugie kliknięcie.

Jeśli całe okienko nie zmieni koloru na żółty, w celu uzyskania pomocy należy zadzwonić do

firmy Sanofi-Aventis. Nie należy podawać samodzielnie drugiej dawki leku bez omówienia

tego z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Wyjąć wstrzykiwacz ze skóry.

Nie pocierać skóry po wykonaniu wstrzyknięcia.

Jeśli pojawi się krew, należy przycisnąć wacik lub gazę do miejsca wykonania wstrzyknięcia,

do momentu aż krwawienie ustąpi.

Natychmiast zwolnić

przycisk

Kliknięcie!

Kliknięcie

Usunąć wstrzykiwacz i nasadkę.

Nie nakładać ponownie niebieskiej nasadki.

Bezpośrednio po użyciu usunąć wstrzykiwacz i nasadkę do pojemnika odpornego na przekłucie.

Należy zapytać lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jak usunąć pojemnik.

Pojemnik należy zawsze przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Praluent 150 mg, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu

alirokumab

Instrukcja użycia

Na rysunku przedstawiono elementy budowy wstrzykiwacza leku Praluent.

Ważne informacje

Wstrzykiwacz jest urządzeniem do jednorazowego użycia. Wstrzykiwacz zawiera 150 mg leku

Praluent (alirokumab) w 1 ml.

Lek wstrzykuje się pod skórę. Wstrzyknięcia mogą być wykonywane samodzielnie przez

pacjenta lub przez inną osobę (opiekuna).

Wstrzykiwacza można użyć do wykonania tylko jednego wstrzyknięcia i należy go wyrzucić

po zastosowaniu.

Zalecenia

Wstrzykiwacz leku Praluent należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla

dzieci.

Przed użyciem wstrzykiwacza leku Praluent należy dokładnie przeczytać całą instrukcję użycia.

Podczas każdego zastosowania wstrzykiwacza leku Praluent należy postępować zgodnie

z instrukcją użycia.

Nieużywane wstrzykiwacze należy przechowywać w lodówce w temperaturze od 2 do 8°C.

Warunki przechowywania opisano dokładnie w oddzielnej ulotce dołączonej do opakowania leku

Praluent.

Czynności zabronione

Nie dotykać żółtej osłonki zabezpieczającej.

Korpus wstrzykiwacza

Szary przycisk

Okienko

Żółta osłonka

zabezpieczająca

z igłą w środku

Niebieska

nasadka

Wyłącznie

do jednorazowego

użycia

Nie używać wstrzykiwacza, jeśli został upuszczony lub uszkodzony.

Nie używać wstrzykiwacza, jeśli brakuje niebieskiej nasadki lub nasadka ta nie jest dokładnie

przymocowana.

Nie używać wstrzykiwacza wielokrotnie.

Nie wstrząsać wstrzykiwaczem.

Nie zamrażać wstrzykiwacza.

Nie wystawiać wstrzykiwacza na bezpośrednie działanie światła słonecznego.

Należy zachować tę ulotkę.

W razie jakichkolwiek pytań należy zwrócić się do lekarza,

farmaceuty lub pielęgniarki lub zadzwonić do firmy Sanofi-Aventis pod numer podany w ulotce

dołączonej do opakowania.

KROK A:

Przygotowanie do wykonania wstrzyknięcia

Przed przystąpieniem do jakichkolwiek czynności należy przygotować:

wstrzykiwacz leku Praluent,

gaziki nasączone alkoholem,

wacik lub gazę,

pojemnik odporny na przekłucie (patrz Krok B, punkt 8).

Sprawdzić etykietę wstrzykiwacza.

Sprawdzić, czy wstrzykiwacz zawiera odpowiedni lek we właściwej dawce.

Sprawdzić termin ważności: nie stosować tego leku po upływie terminu ważności.

Sprawdzić okienko.

Należy upewnić się, że roztwór jest przejrzysty, w kolorze od bezbarwnego do bladożółtego

i nie zawiera cząstek stałych – w innym wypadku nie należy stosować leku (patrz rysunek A).

Może być widoczny pęcherzyk powietrza. Jest to normalne.

Nie stosować leku, jeśli okienko jest całkowicie żółte (patrz rysunek B).

Odłożyć wstrzykiwacz na 30 do 40 minut, aby ogrzał się do temperatury pokojowej.

Nie podgrzewać wstrzykiwacza, należy odłożyć go do czasu, aż sam się ogrzeje.

Nie wkładać wstrzykiwacza z powrotem do lodówki.

Przygotować miejsce wstrzyknięcia

Umyć ręce wodą z mydłem i wytrzeć do sucha ręcznikiem.

Wstrzyknięcie można wykonać:

w udo,

w brzuch (z wyjątkiem obszaru o średnicy 5 cm wokół pępka),

w zewnętrzną powierzchnię ramienia.

(Patrz rysunek).

W trakcie samodzielnego wykonywania wstrzyknięcia można stać lub siedzieć.

Skórę przetrzeć w miejscu planowanego wstrzyknięcia gazikiem nasączonym alkoholem.

Nie należy wykonywać wstrzyknięcia w miejscu, w którym skóra jest bolesna, stwardniała,

zaczerwieniona lub nadmiernie ocieplona.

Nie należy wykonywać wstrzyknięcia w pobliżu widocznej żyły.

Za każdym razem wstrzyknięcie należy wykonywać w inne miejsce.

Nie wstrzykiwać leku Praluent w to samo miejsce z innymi lekami podawanymi

we wstrzyknięciach.

KROK B:

Jak wykonać wstrzyknięcie

Po zakończeniu wszystkich czynności opisanych w „Kroku A:

Przygotowanie do wykonania

wstrzyknięcia” zdjąć niebieską nasadkę.

Nie należy zdejmować nasadki, jeśli pacjent nie jest gotowy do wykonania wstrzyknięcia.

Nie nakładać z powrotem niebieskiej nasadki.

Trzymać wstrzykiwacz leku Praluent w sposób przedstawiony na rysunku.

Nie dotykać żółtej osłonki zabezpieczającej.

Okienko musi pozostać cały czas widoczne.

30 – 40

minut

Niebieska nasadka

Przycisnąć żółtą osłonkę zabezpieczającą do skóry pod kątem około 90°.

Przycisnąć wstrzykiwacz i mocno przytrzymać przy ciele, tak aby żółta osłonka zabezpieczająca

nie była widoczna. Wstrzykiwacz nie zadziała, jeśli osłonka nie będzie w pełni wciśnięta.

W razie potrzeby chwycić między palcami fałd skórny, tak aby skóra w miejscu wstrzyknięcia

nie przesuwała się.

Kciukiem wcisnąć i natychmiast zwolnić szary przycisk.

Pacjent usłyszy kliknięcie. Oznacza to, że w tym momencie rozpoczęło się wstrzykiwanie leku.

Kolor okienka zacznie się zmieniać na żółty.

Po zwolnieniu przycisku, przytrzymać wstrzykiwacz przyciśnięty do skóry.

Wykonanie wstrzyknięcia może potrwać do 20 sekund.

Kliknięcie

Natychmiast

zwolnić przycisk

Przed usunięciem wstrzykiwacza należy upewnić się, że okienko zmieniło kolor na żółty.

Nie usuwać wstrzykiwacza do momentu aż całe okienko zmieni kolor na żółty.

Wstrzyknięcie będzie zakończone, gdy całe okienko zmieni kolor na żółty. Można wtedy

usłyszeć drugie kliknięcie.

Jeśli całe okienko nie zmieni koloru na żółty, w celu uzyskania pomocy należy zadzwonić do

firmy Sanofi-Aventis. Nie należy podawać samodzielnie drugiej dawki leku bez omówienia

tego z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Wyjąć wstrzykiwacz ze skóry.

Nie pocierać skóry po wykonaniu wstrzyknięcia.

Jeśli pojawi się krew, należy przycisnąć wacik lub gazę do miejsca wykonania wstrzyknięcia,

do momentu aż krwawienie ustąpi.

Usunąć wstrzykiwacz i nasadkę.

Nie nakładać ponownie niebieskiej nasadki.

Bezpośrednio po użyciu usunąć wstrzykiwacz i nasadkę do pojemnika odpornego na przekłucie.

Należy zapytać lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jak usunąć pojemnik.

Pojemnik należy zawsze przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Kliknięcie!

Praluent 75 mg, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

alirokumab

Instrukcja użycia

Na rysunku przedstawiono elementy budowy ampułko-strzykawki leku Praluent.

Ważne informacje

Ampułko-strzykawka jest urządzeniem jednorazowego użycia. Ampułko-strzykawka zawiera

75 mg leku Praluent (alirokumab) w 1 ml.

Lek wstrzykuje się pod skórę. Wstrzyknięcia mogą być wykonywane samodzielnie przez

pacjenta lub przez inną osobę (opiekuna).

Ampułko-strzykawkę można użyć do wykonania tylko jednego wstrzyknięcia i należy ją

wyrzucić po zastosowaniu.

Zalecenia

Ampułko-strzykawkę leku Praluent należy przechowywać w miejscu niewidocznym

i niedostępnym dla dzieci.

Przed użyciem ampułko-strzykawki leku Praluent należy dokładnie przeczytać całą instrukcję

użycia.

Podczas każdego zastosowania ampułko-strzykawki leku Praluent należy postępować zgodnie

z instrukcją użycia.

Nieużywane ampułko-strzykawki należy przechowywać w lodówce w temperaturze od 2 do 8°C.

Warunki przechowywania opisano dokładnie w oddzielnej ulotce dołączonej do opakowania leku

Praluent.

Czynności zabronione

Nie dotykać igły.

Nie używać ampułko-strzykawki, jeśli została upuszczona lub uszkodzona.

Zielony tłok

Korpus ampułko-strzykawki

Nasadka

ochronna

na igłę

Igła

Nie używać ampułko-strzykawki, jeśli brakuje szarej nasadki ochronnej na igłę lub nasadka ta nie

jest dokładnie przymocowana.

Nie używać ampułko-strzykawki wielokrotnie.

Nie wstrząsać ampułko-strzykawką.

Nie zamrażać ampułko-strzykawki.

Nie wystawiać ampułko-strzykawki na bezpośrednie działanie światła słonecznego.

Należy zachować tę ulotkę.

W razie jakichkolwiek pytań należy zwrócić się do lekarza,

farmaceuty lub pielęgniarki lub zadzwonić do firmy Sanofi-Aventis pod numer podany w ulotce

dołączonej do opakowania.

KROK A:

Przygotowanie do wykonania wstrzyknięcia

Przed przystąpieniem do jakichkolwiek czynności należy przygotować:

ampułko-strzykawkę leku Praluent,

gaziki nasączone alkoholem,

wacik lub gazę,

pojemnik odporny na przekłucie (patrz Krok B, punkt 6).

Przed rozpoczęciem podawania leku

Wyjąć ampułko-strzykawkę z opakowania, trzymając ją za korpus.

Sprawdzić etykietę ampułko-strzykawki.

Sprawdzić, czy ampułko-strzykawka zawiera odpowiedni lek we właściwej dawce (zielony tłok

dla dawki 75 mg/ml).

Sprawdzić termin ważności: nie stosować tego leku po upływie terminu ważności.

Sprawdzić, czy roztwór jest przejrzysty, w kolorze od bezbarwnego do bladożółtego i czy nie

zawiera cząstek stałych – w innym wypadku nie stosować leku.

Sprawdzić, czy ampułko-strzykawka nie została otwarta lub uszkodzona.

Odłożyć ampułko-strzykawkę na 30 do 40 minut, aby ogrzała się do temperatury pokojowej.

Nie podgrzewać ampułko-strzykawki, należy odłożyć ją do czasu, aż sama się ogrzeje.

Nie wkładać ampułko-strzykawki z powrotem do lodówki.

Przygotować miejsce wstrzyknięcia.

Umyć ręce wodą z mydłem i wytrzeć do sucha ręcznikiem.

Wstrzyknięcie można wykonywać:

w udo,

w brzuch (z wyjątkiem obszaru o średnicy 5 cm wokół pępka),

w zewnętrzną powierzchnię ramienia.

(Patrz rysunek).

W trakcie samodzielnego wykonywania wstrzyknięcia można stać lub siedzieć.

Skórę przetrzeć w miejscu planowanego wstrzyknięcia gazikiem nasączonym alkoholem.

Nie należy wykonywać wstrzyknięcia w miejscu, w którym skóra jest bolesna, stwardniała,

zaczerwieniona lub nadmiernie ocieplona.

Nie należy wykonywać wstrzyknięcia w pobliżu widocznej żyły.

Za każdym razem wstrzyknięcie należy wykonywać w inne miejsce.

Nie wstrzykiwać leku Praluent w to samo miejsce z innymi lekami podawanymi

we wstrzyknięciach.

KROK B:

Jak wykonać wstrzyknięcie

Po zakończeniu wszystkich czynności opisanych w punkcie „Krok A:

Przygotowanie do

wykonania wstrzyknięcia” zdjąć nasadkę ochronną z igły.

Nie należy zdejmować nasadki, jeśli pacjent nie jest gotowy do wykonania wstrzyknięcia.

Trzymać ampułko-strzykawkę, chwytając ją za środek korpusu, z igłą skierowaną od siebie.

Trzymać rękę z dala od tłoka.

Może być widoczny pęcherzyk powietrza. Jest to normalne. Przed wykonaniem wstrzyknięcia

nie usuwać pęcherzyków powietrza z ampułko-strzykawki.

Nie nakładać z powrotem szarej nasadki.

W razie potrzeby chwycić między palcami fałd skórny.

Kciukiem i palcem wskazującym uchwycić fałd skórny w miejscu wstrzyknięcia.

Trzymać skórę w ten sposób przez cały czas wykonywania wstrzyknięcia.

Nasadka ochronna

na igłę

Tłok

Wkłuć igłę w fałd skórny szybkim zdecydowanym ruchem.

Jeśli uda się utworzyć fałd skórny o grubości 5 cm, zastosować kąt 90º.

Jeśli uda się utworzyć fałd skórny o grubości jedynie 2 cm, zastosować kąt 45°.

Wcisnąć tłok.

Wstrzyknąć cały roztwór poprzez powolne, równomierne wciśnięcie tłoka.

Przed wyjęciem igły sprawdzić, czy ampułko-strzykawka jest pusta.

Nie wyjmować ampułko-strzykawki przed jej całkowitym opróżnieniem.

Wyciągnąć igłę ze skóry pod takim kątem, pod jakim została wkłuta.

Nie pocierać skóry po wykonaniu wstrzyknięcia.

Jeśli pojawi się krew, należy przycisnąć wacik lub gazę do miejsca wykonania wstrzyknięcia,

do momentu aż krwawienie ustąpi.

Usunąć ampułko-strzykawkę i nasadkę.

Nie nakładać ponownie szarej nasadki na igłę.

Nie używać ampułko-strzykawki wielokrotnie.

Bezpośrednio po użyciu usunąć ampułko-strzykawkę i nasadkę do pojemnika odpornego na

przekłucie.

Należy zapytać lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jak usunąć pojemnik.

Pojemnik należy zawsze przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Praluent 150 mg, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

alirokumab

Instrukcja użycia

Na rysunku przedstawiono elementy budowy ampułko-strzykawki leku Praluent.

Ważne informacje

Ampułko-strzykawka jest urządzeniem jednorazowego użycia. Ampułko-strzykawka zawiera

150 mg leku Praluent (alirokumab) w 1 ml.

Lek wstrzykuje się pod skórę. Wstrzyknięcia mogą być wykonywane samodzielnie przez

pacjenta lub przez inną osobę (opiekuna).

Ampułko-strzykawkę można użyć do wykonania tylko jednego wstrzyknięcia i należy ją

wyrzucić po zastosowaniu.

Zalecenia

Ampułko-strzykawkę leku Praluent należy przechowywać w miejscu niewidocznym

i niedostępnym dla dzieci.

Przed użyciem ampułko-strzykawki leku Praluent należy dokładnie przeczytać całą instrukcję

użycia.

Podczas każdego zastosowania ampułko-strzykawki leku Praluent należy postępować zgodnie

z instrukcją użycia.

Nieużywane ampułko-strzykawki należy przechowywać w lodówce w temperaturze od 2 do 8°C.

Warunki przechowywania opisano dokładnie w oddzielnej ulotce dołączonej do opakowania leku

Praluent.

Czynności zabronione

Nie dotykać igły.

Nie używać ampułko-strzykawki, jeśli została upuszczona lub uszkodzona.

Nie używać ampułko-strzykawki, jeśli brakuje szarej nasadki ochronnej na igłę lub nasadka ta nie

jest dokładnie przymocowana.

Nie używać ampułko-strzykawki wielokrotnie.

Szary tłok

Korpus ampułko-

strzykawki

Nasadka

ochronna

na igłę

Igła

Nie wstrząsać ampułko-strzykawką.

Nie zamrażać ampułko-strzykawki.

Nie wystawiać ampułko-strzykawki na bezpośrednie działanie światła słonecznego.

Należy zachować tę ulotkę.

W razie jakichkolwiek pytań należy zwrócić się do lekarza,

farmaceuty lub pielęgniarki lub zadzwonić do firmy Sanofi-Aventis pod numer podany w ulotce

dołączonej do opakowania.

KROK A:

Przygotowanie do wykonania wstrzyknięcia

Przed przystąpieniem do jakichkolwiek czynności należy przygotować:

ampułko-strzykawkę leku Praluent,

gaziki nasączone alkoholem,

wacik lub gazę,

pojemnik odporny na przekłucie (patrz Krok B, punkt 6).

Przed rozpoczęciem podawania leku

Wyjąć ampułko-strzykawkę z opakowania, trzymając ją za korpus.

Sprawdzić etykietę ampułko-strzykawki.

Sprawdzić, czy ampułko-strzykawka zawiera odpowiedni lek we właściwej dawce (szary tłok

dla dawki 150 mg/ml).

Sprawdzić termin ważności: nie stosować tego leku po upływie terminu ważności.

Sprawdzić, czy roztwór jest przejrzysty, w kolorze od bezbarwnego do bladożółtego i czy nie

zawiera cząstek stałych – w innym wypadku nie stosować leku.

Sprawdzić, czy ampułko-strzykawka nie została otwarta lub uszkodzona.

Odłożyć ampułko-strzykawkę na 30 do 40 minut, aby ogrzała się do temperatury pokojowej.

Nie podgrzewać ampułko-strzykawki, należy odłożyć ją do czasu, aż sama się ogrzeje.

Nie wkładać ampułko-strzykawki z powrotem do lodówki.

Przygotować miejsce wstrzyknięcia.

Umyć ręce wodą z mydłem i wytrzeć do sucha ręcznikiem.

Wstrzyknięcie można wykonywać:

w udo,

w brzuch (z wyjątkiem obszaru o średnicy 5 cm wokół pępka),

w zewnętrzną powierzchnię ramienia.

(Patrz rysunek).

W trakcie samodzielnego wykonywania wstrzyknięcia można stać lub siedzieć.

Skórę przetrzeć w miejscu planowanego wstrzyknięcia gazikiem nasączonym alkoholem.

Nie należy wykonywać wstrzyknięcia w miejscu, w którym skóra jest bolesna, stwardniała,

zaczerwieniona lub nadmiernie ocieplona.

Nie należy wykonywać wstrzyknięcia w pobliżu widocznej żyły.

Za każdym razem wstrzyknięcie należy wykonywać w inne miejsce.

Nie wstrzykiwać leku Praluent w to samo miejsce z innymi lekami podawanymi

we wstrzyknięciach.

KROK B:

Jak wykonać wstrzyknięcie

Po zakończeniu wszystkich czynności opisanych w punkcie „Krok A:

Przygotowanie do

wykonania wstrzyknięcia” zdjąć nasadkę ochronną z igły.

Nie należy zdejmować nasadki, jeśli pacjent nie jest gotowy do wykonania wstrzyknięcia.

Trzymać ampułko-strzykawkę, chwytając ją za środek korpusu, z igłą skierowaną od siebie.

Trzymać rękę z dala od tłoka.

Może być widoczny pęcherzyk powietrza. Jest to normalne. Przed wykonaniem wstrzyknięcia

nie usuwać pęcherzyków powietrza z ampułko-strzykawki.

Nie nakładać z powrotem szarej nasadki.

W razie potrzeby chwycić między palcami fałd skórny.

Kciukiem i palcem wskazującym uchwycić fałd skórny w miejscu wstrzyknięcia.

Trzymać skórę w ten sposób przez cały czas wykonywania wstrzyknięcia.

Nasadka ochronna

na igłę

Tłok

Wkłuć igłę w fałd skórny szybkim zdecydowanym ruchem.

Jeśli uda się utworzyć fałd skórny o grubości 5 cm, zastosować kąt 90º.

Jeśli uda się utworzyć fałd skórny o grubości jedynie 2 cm, zastosować kąt 45°.

Wcisnąć tłok.

Wstrzyknąć cały roztwór poprzez powolne, równomierne wciśnięcie tłoka.

Przed wyjęciem igły sprawdzić, czy ampułko-strzykawka jest pusta.

Nie wyjmować ampułko-strzykawki przed jej całkowitym opróżnieniem.

Wyciągnąć igłę ze skóry pod takim kątem, pod jakim została wkłuta.

Nie pocierać skóry po wykonaniu wstrzyknięcia.

Jeśli pojawi się krew, należy przycisnąć wacik lub gazę do miejsca wykonania wstrzyknięcia,

do momentu aż krwawienie ustąpi.

Usunąć ampułko-strzykawkę i nasadkę.

Nie nakładać ponownie szarej nasadki na igłę.

Nie używać ampułko-strzykawki wielokrotnie.

Bezpośrednio po użyciu usunąć ampułko-strzykawkę i nasadkę do pojemnika odpornego na

przekłucie.

Należy zapytać lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jak usunąć pojemnik.

Pojemnik należy zawsze przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

1-2-2019


Summary of opinion: Praluent,alirocumab,  31/01/2019,  Positive

Summary of opinion: Praluent,alirocumab, 31/01/2019, Positive

Summary of opinion: Praluent,alirocumab, 31/01/2019, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency