Kraj: Unia Europejska
Język: maltański
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Alirocumab
Sanofi Winthrop Industrie
C10AX14
alirocumab
Aġenti li jimmodifikaw il-lipidi
Dyslipidemias
Iperkolesterolemija primarja u mħallta dyslipidaemiaPraluent huwa indikat fl-adulti b'iperkolesterolemija primarja (eterozigote familjali u mhux familjali) jew dislipidemija mħallta, bħala żieda mad-dieta:f'kombinazzjoni ma 'statin jew statin oħra li jbaxxu l-lipidi terapiji fil-pazjenti li ma jistgħux jilħqu l-LDL-C-għanijiet mal-doża massima ttollerata ta' statin jew,waħdu jew flimkien ma ' oħrajn li jbaxxu l-lipidi terapiji f'pazjenti li huma statin-intolleranti għal, jew li għalihom il-statin huwa kontra-indikat. Stabbiliti aterosklerotiċi mard kardjovaskulari Praluent huwa indikat fl-adulti bil-stabbilit aterosklerotiċi mard kardjovaskulari biex inaqqsu r-riskju kardjovaskulari minn tnaqqis ta 'LDL-C livelli, bħala kura aġġuntiva għall-korrezzjoni tal-fatturi ta' riskju oħra:fil-kombinazzjoni ma'l-doża massima ttollerata ta 'statin ma' jew mingħajr l-oħra li jbaxxu l-lipidi terapiji jew,waħdu jew flimkien ma ' oħrajn li jbaxxu l-lipidi terapiji f'pazjenti li huma statin-intolleranti għal, jew li għalihom il-statin huwa kontra-indikat. Għall-riżultati tal-istudju fir-rigward tal-effetti fuq l-LDL-C, episodji kardjovaskulari u l-popolazzjonijiet studjati ara sezzjoni 5.
Revision: 21
Awtorizzat
2015-09-23
53 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 54 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT PRALUENT 75 MG SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI F’PINNA MIMLIJA GĦAL-LEST PRALUENT 150 MG SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI F’PINNA MIMLIJA GĦAL-LEST PRALUENT 300 MG SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI F’PINNA MIMLIJA GĦAL-LEST alirocumab AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il- ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT: 1. X’inhu Praluent u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tuża Praluent 3. Kif għandek tuża Praluent 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Praluent 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU PRALUENT U GĦALXIEX JINTUŻA X’INHU PRALUENT • Praluent fih is-sustanza attiva alirocumab. • Praluent huwa antikorp monoklonali (tip ta’ proteina speċjalizzata magħmula biex taqbad ma’ sustanza speċifika fil-ġisem). Antikorpi monoklonali huma proteini li jagħrfu u jintrabtu ma’ proteini uniċi oħra. Alirocumab jintrabat ma’ PCSK9. KIF JAĦDEM PRALUENT Praluent jgħin biex ibaxxi l-livelli ta’ kolesterol “ħażin” tiegħek (imsejjaħ ukoll “kolesterol LDL”). Praluent jimblokka proteina msejħa PCSK9. • PCSK9 hija proteina li tiġi magħmula u tintreħa miċ-ċelluli tal-fwied. • Kolesterol “ħażin” is-soltu jitneħħa mid-demm tiegħek billi jintrabat ma’ “riċetturi” speċifiċi ( _docking _ _stations_ ) fil-fwied tiegħek . • PCSK9 inaqqas in-numru ta’ dawn ir Przeczytaj cały dokument
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Praluent 75 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’pinna mimlija għal-lest Praluent 150 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’pinna mimlija għal-lest Praluent 75 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest Praluent 150 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest Praluent 300 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’pinna mimlija għal-lest 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Praluent 75 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’pinna mimlija għal-lest Kull pinna mimlija għal-lest għal użu ta’ darba fiha 75 mg alirocumab f’soluzzjoni ta’ 1 ml. Praluent 75 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest Kull siringa mimlija għal-lest għal użu ta’ darba fiha 75 mg alirocumab f’soluzzjoni ta’ 1 ml. Praluent 150 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’pinna mimlija għal-lest Kull pinna mimlija għal-lest għal użu ta’ darba fiha 150 mg alirocumab f’soluzzjoni ta’ 1 ml. Praluent 150 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest Kull siringa mimlija għal-lest għal użu ta’ darba fiha 150 mg alirocumab f’soluzzjoni ta’ 1 ml. Praluent 300 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’pinna mimlija għal-lest Kull pinna mimlija għal-lest għal użu ta’ darba fiha 300 mg alirocumab f’soluzzjoni ta’ 2 ml. Alirocumab huwa antikorp monoklonali IgG1 uman magħmul f’ċelluli tal-Ovarju tal-Ħamster Ċiniż permezz ta’ teknoloġija rikombinanti tad-DNA. Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Soluzzjoi għall-injezzjoni (injezzjoni) Soluzzjoni ċara, minn bla kulur sa safra ċara ħafna. pH: 5.7 – 6.3 Osmolalità: Praluent 75 mg soluzzjoni għall-injezzjoni 293 - 439 mOsm/kg Praluent 150 mg soluzzjoni għall-injezzjoni 383 - 434 mOsm/kg Praluent 300 mg soluzzjoni għall-injezzjoni 3 383 – 434 mOsm/kg 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Iperkolesterolemija primarja u dislipidemija mħallta Pra Przeczytaj cały dokument