Kraj: Unia Europejska
Język: węgierski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Alirocumab
Sanofi Winthrop Industrie
C10AX14
alirocumab
Lipid módosító szerek
diszlipidémiájának
Elsődleges hiperkoleszterinémiában, vegyes dyslipidaemiaPraluent javallt felnőtteknél elsődleges hiperkoleszterinémiában (heterozigóta rokoni, illetve nem-rokoni) vagy vegyes dyslipidaemia, kiegészítéseként javasolt diéta:kombinálva egy sztatin vagy sztatin más lipidcsökkentő terápia a betegek, akik nem képesek elérni az LDL-C célokat a maximális tolerált egy sztatin vagy,egyedül vagy kombinálva más lipidcsökkentő a betegek, akik sztatin érzékeny, vagy aki a sztatin ellenjavallt. Létrehozott atherosclerosis kardiovaszkuláris betegség Praluent javallt felnőtteknél, a megállapított atherosclerosis kardiovaszkuláris betegség, hogy csökkenti a szív-érrendszeri kockázatot azáltal, hogy csökkenti az LDL-C-szint, kiegészítéseként javasolt korrekció egyéb kockázati tényezők:együtt a maximális tolerált egy sztatin vagy anélkül egyéb lipidcsökkentő vagy,egyedül vagy kombinálva más lipidcsökkentő a betegek, akik sztatin érzékeny, vagy aki a sztatin ellenjavallt. A tanulmányi eredmények tekintetében hatását az LDL-C -, szív-érrendszeri események populációk tanult lásd 5.
Revision: 21
Felhatalmazott
2015-09-23
56 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 57 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA PRALUENT 75 MG OLDATOS INJEKCIÓ ELŐRETÖLTÖTT INJEKCIÓS TOLLBAN PRALUENT 150 MG OLDATOS INJEKCIÓ ELŐRETÖLTÖTT INJEKCIÓS TOLLBAN PRALUENT 300 MG OLDATOS INJEKCIÓ ELŐRETÖLTÖTT INJEKCIÓS TOLLBAN alirokumab MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Praluent és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Praluent alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Praluent-et? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Praluent-et tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A PRALUENT ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A PRALUENT? A Praluent hatóanyaga az alirokumab. A Praluent egy monoklonális ellenanyag (antitest, egy speciális fehérje, ami arra szolgál, hogy egy a szervezetben előforduló megcélzott anyaghoz kapcsolódjon). A monoklonális antitestek fehérjék, amelyek felismerik és kötődnek bizonyos egyéb fehérjékhez. Az alirokumab a PCSK9-hez kötődik. HOGYAN HAT A PRALUENT? A Praluent segít az Ön Przeczytaj cały dokument
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Praluent 75 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban Praluent 150 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban Praluent 75 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben Praluent 150 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben Praluent 300 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Praluent 75 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban 75 mg alirokumabot tartalmaz 1 ml oldatban egyszer használatos előretöltött injekciós tollanként. Praluent 75 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben 75 mg alirokumabot tartalmaz 1 ml oldatban egyszer használatos előretöltött fecskendőnként. Praluent 150 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban 150 mg alirokumabot tartalmaz 1 ml oldatban egyszer használatos előretöltött injekciós tollanként. Praluent 150 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben 150 mg alirokumabot tartalmaz 1 ml oldatban egyszer használatos előretöltött fecskendőnként. Praluent 300 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban 300 mg alirokumabot tartalmaz 2 ml oldatban egyszer használatos előretöltött injekciós tollanként. Az alirokumab rekombináns, humán monoklonális antitest, melyet DNS technológiával, kínai hörcsög petefészek-sejtekben állítanak elő. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Oldatos injekció (injekció) Tiszta, színtelen vagy halványsárga oldat. pH: 5,7-6,3 Ozmolalitás: Praluent 75 mg oldatos injekció 293-439 mOsm/kg Praluent 150 mg oldatos injekció 383-434 mOsm/kg Praluent 300 mg oldatos injekció 383-434 mOsm/kg 3 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Primer hypercholesterinaemia és kevert dyslipidaemia A Praluent a diéta kiegészítésként javallott primer hypercholesterinaemia (heterozigóta familiáris és nem familiáris) vagy kevert dyslipidaemia esetén felnőtt betegeknél és hete Przeczytaj cały dokument