Praluent
Kraj: Unia Europejska
Język: niemiecki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
15-02-2024
Charakterystyka produktu
(SPC)
15-02-2024
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
04-01-2024
Składnik aktywny:
Alirocumab
Dostępny od:
Sanofi Winthrop Industrie
Kod ATC:
C10AX14
INN (International Nazwa):
alirocumab
Grupa terapeutyczna:
Lipidmodifizierende Mittel
Dziedzina terapeutyczna:
Dyslipidemien
Wskazania:
Primäre Hypercholesterinämie und gemischte dyslipidaemiaPraluent ist indiziert bei Erwachsenen mit primärer Hypercholesterinämie (heterozygote familiäre und nicht familiäre) oder gemischter Dyslipidämie, als Ergänzung zu Diät:in Kombination mit einem statin oder ein statin mit anderen lipid-senkende Therapien in Patienten, die nicht in der Lage zu erreichen, LDL-C-Ziele mit der maximal tolerierten Dosis von statin oder alleine oder in Kombination mit anderen lipidsenkenden Therapien bei Patienten, die statin-Unverträglichkeit oder bei denen ein statin kontraindiziert ist. Etablierten atherosklerotischen Herz-Kreislauf-Erkrankungen Praluent ist indiziert bei Erwachsenen mit etablierten atherosklerotischen Herz-Kreislauf-Erkrankung zu reduzieren, Herz-Kreislauf-Risiko durch die Senkung der LDL-C-Spiegel, in Ergänzung der Korrektur anderer Risikofaktoren:in Kombination mit der maximal tolerierten Dosis von statin mit oder ohne anderen lipid-senkende Therapien oder allein oder in Kombination mit anderen lipidsenkenden Therapien bei Patienten, die statin-Unverträglichkeit oder bei denen ein statin kontraindiziert ist. Für die Ergebnisse der Studie hinsichtlich der Auswirkungen auf den LDL-C -, Herz-Kreislauf-Ereignisse und die Bevölkerung untersucht, siehe Kapitel 5,.
Podsumowanie produktu:
Revision: 21
Status autoryzacji:
Autorisiert
Data autoryzacji:
2015-09-23
Ulotka dla pacjenta
62
B. PACKUNGSBEILAGE
63
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
PRALUENT 75 MG INJEKTIONSLÖSUNG IM FERTIGPEN
PRALUENT 150 MG INJEKTIONSLÖSUNG IM FERTIGPEN
PRALUENT 300 MG INJEKTIONSLÖSUNG IM FERTIGPEN
Alirocumab
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Praluent und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Praluent beachten?
3.
Wie ist Praluent anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Praluent aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST PRALUENT UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS PRALUENT IST
•
Praluent enthält den Wirkstoff Alirocumab.
•
Praluent ist ein monoklonaler Antikörper (eine Art von
spezialisiertem Protein, das entwickelt
wurde, um im Körper an eine Zielsubstanz zu binden). Monoklonale
Antikörper sind Proteine,
die ein bestimmtes Protein erkennen und daran binden. Alirocumab
bindet an PCSK9.
WIE PRALUENT WIRKT
Praluent hilft dabei, Ihr „schlechtes“ Cholesterin (auch
„LDL-Cholesterin“ genannt) zu senken.
Praluent blockiert ein Protein, das als PCSK9 bezeichnet wird.
•
PCSK9 ist ein Protein, das von Leberzellen abgesondert wird.
•
„Schlechtes“ Cholesterin wird üblicherweise durch die Bindung an
spezifische Rezeptoren auf
Ihrer Leber au
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Charakterystyka produktu
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Praluent 75 mg Injektionslösung im Fertigpen
Praluent 150 mg Injektionslösung im Fertigpen
Praluent 75 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
Praluent 150 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
Praluent 300 mg Injektionslösung im Fertigpen
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Praluent 75 mg Injektionslösung im Fertigpen
Ein Fertigpen zur einmaligen Anwendung enthält 75 mg Alirocumab in 1
ml Lösung.
Praluent 75 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
Eine Fertigspritze zur einmaligen Anwendung enthält 75 mg Alirocumab
in 1 ml Lösung.
Praluent 150 mg Injektionslösung im Fertigpen
Ein Fertigpen zur einmaligen Anwendung enthält 150 mg Alirocumab in 1
ml Lösung.
Praluent 150 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
Eine Fertigspritze zur einmaligen Anwendung enthält 150 mg Alirocumab
in 1 ml Lösung.
Praluent 300 mg Injektionslösung im Fertigpen
Ein Fertigpen zur einmaligen Anwendung enthält 300 mg Alirocumab in 2
ml Lösung.
Alirocumab ist ein humaner monoklonaler IgG1-Antikörper, der mittels
rekombinanter DNA-
Technologie aus Ovarialzellen des chinesischen Hamsters (CHO-Zellen)
gewonnen wird.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung (Injektion).
Klare, farblose bis blassgelbe Lösung.
pH: 5,7–6,3
Osmolalität:
Praluent 75 mg Injektionslösung
293–439 mOsm/kg
Praluent 150 mg Injektionslösung
383–434 mOsm/kg
Praluent 300 mg Injektionslösung
383–434 mOsm/kg
3
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Primäre Hypercholesterinämie und gemischte Dyslipidämie
Praluent ist, begleitend zu einer Diät, angezeigt zur Behandlung bei
Erwachsenen mit primärer
Hypercholesterinämie (heterozygote familiäre und nicht familiäre)
oder gemischter Dyslipidämie und
bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 8 Jahren und älter mit
heterozygoter familiärer
Hypercholesterinämie (HeFH):
-
in Kombination mit einem Statin
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