Pradaxa

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Pradaxa
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Pradaxa
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Agentów антитромботическое,
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Stawu, Wymiana, Żylnej Choroby Zakrzepowo-Zatorowej
  • Wskazania:
  • Pierwotne zapobieganie żylnym zdarzeniom zakrzepowo-zatorowym u dorosłych pacjentów, którzy przeszli planową operację całkowitej alloplastyki stawu biodrowego lub całkowite usunięcie kolana. Profilaktyka udaru mózgu i zatorowości systemowej u dorosłych pacjentów z неклапанной migotaniem przedsionków z jednym lub więcej z następujących czynników ryzyka: po udarze mózgu, przemijający atak niedokrwienny lub systemowa zator w historii;, frakcja wyrzutowa lewej komory < 40%; objawowa niewydolność serca ≥ New York heart Association (nyha) klasy 2; Wiek ≥ 75 lat; wiek ≥ 65 lat, związane z jednym z następujących dokumentów: cukrzyca, choroba niedokrwienna serca lub nadciśnienie tętnicze.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 27

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/000829
  • Data autoryzacji:
  • 17-03-2008
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/000829
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 07-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

EMA/47517/2015

EMEA/H/C/000829

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Pradaxa

eteksylan dabigatranu

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Pradaxa. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi

(CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie

produktu Pradaxa do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.

Co to jest Pradaxa?

Pradaxa jest lekiem zawierającym substancję czynną eteksylan dabigatranu. Lek jest dostępny

w postaci kapsułek (75, 110 i 150 mg).

W jakim celu stosuje się produkt Pradaxa?

Lek Pradaxa stosuje się w następujących przypadkach:

w celu zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi w żyłach u osób dorosłych po przebytej

alloplastyce stawu biodrowego lub kolanowego;

w celu zapobiegania udarowi mózgu i tworzeniu się skrzepów u osób dorosłych z nieprawidłowym

rytmem serca (niezastawkowym migotaniem przedsionków), obarczonych ryzykiem wystąpienia

udaru mózgu;

w leczeniu zakrzepicy żył głębokich (zakrzep w żyle głębokiej, zazwyczaj w nodze) oraz zatorowości

płucnej (zakrzep w naczyniu krwionośnym zasilającym płuca), a także w celu zapobiegania

nawrotowi tych chorób u osób dorosłych.

Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

Jak stosować produkt Pradaxa?

Kapsułki należy połykać w całości, popijając wodą. W przypadku pacjentów po alloplastyce stawu

biodrowego lub kolanowego leczenie produktem Pradaxa należy rozpocząć, przyjmując jedną kapsułkę

110 mg po 1 godz. do 4 godz. od zakończenia zabiegu chirurgicznego. Leczenie jest kontynuowane

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

przez podawanie 220 mg (w postaci dwóch kapsułek 110 mg) raz na dobę przez 28 do 35 dni po

zabiegu alloplastyki stawu biodrowego oraz przez 10 dni po zabiegu alloplastyki stawu kolanowego.

Rozpoczęcie leczenia należy opóźnić w przypadku pacjentów, u których nadal występuje krwawienie z

operowanego miejsca. Jeżeli leczenie nie zostało rozpoczęte w dniu przeprowadzenia zabiegu

chirurgicznego, należy je rozpocząć od dawki 220 mg (dwie kapsułki po 110 mg) podawanej raz na

dobę. Mniejszą dawkę leku stosuje się u pacjentów z umiarkowanym pogorszeniem czynności nerek, u

pacjentów powyżej 75. roku życia oraz u pacjentów przyjmujących amiodaron, chinidynę lub

werapamil (leki stosowane w leczeniu zaburzeń pracy serca).

W zapobieganiu udarowi mózgu i tworzeniu się skrzepów krwi u pacjentów z niezastawkowym

migotaniem przedsionków lek Pradaxa podaje się w postaci jednej kapsułki 150 mg przyjmowanej dwa

razy na dobę i należy go stosować długoterminowo.

W leczeniu i zapobieganiu zakrzepicy żył głębokich i zatorowości płucnej lek Pradaxa podaje się w

postaci jednej kapsułki 150 mg przyjmowanej dwa razy na dobę, po leczeniu przez co najmniej 5 dni

lekiem przeciwzakrzepowym we wstrzyknięciu.

W zapobieganiu zarówno udarowi, jak i skrzepom krwi u pacjentów z niezastawkowym migotaniem

przedsionków oraz w leczeniu i zapobieganiu zakrzepicy żył głębokich i zatorowości płucnej należy

zastosować niższą dawkę u pacjentów w wieku powyżej 80. roku życia i u pacjentów przyjmujących

werapamil.

Wszyscy pacjenci uznani za osoby należące do grupy zwiększonego ryzyka krwawienia wymagają

uważnego monitorowania i w razie potrzeby lekarz może zalecić obniżenie dawki produktu Pradaxa.

U wszystkich pacjentów przed rozpoczęciem leczenia należy również ocenić czynność nerek, żeby

wykluczyć osoby z ciężkim pogorszeniem czynności nerek, a w razie podejrzenia jakiegokolwiek

pogorszenia należy przeprowadzić ponowną ocenę. W przypadku długotrwałego stosowania produktu

Pradaxa u pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków lub w przypadku stosowania u

pacjentów z zakrzepicą żył głębokich lub zatorowością płucną należy przynajmniej raz w roku ocenić

czynność nerek, jeśli są to osoby z pogorszeniem czynności nerek o nasileniu od łagodnego do

umiarkowanego lub w wieku powyżej 75. roku życia.

Dodatkowe informacje znajdują się w charakterystyce produktu leczniczego (także część EPAR).

Jak działa produkt Pradaxa?

Pacjenci poddani alloplastyce stawu biodrowego lub kolanowego są w dużym stopniu obciążeni

ryzykiem tworzenia się skrzepów krwi w żyłach nóg. Skrzepy te, w tym zakrzepica żył głębokich (ZŻG),

mogą okazać się niebezpieczne, jeżeli przemieszczą się do innej części ciała, np. do płuc. U pacjentów

z migotaniem przedsionków istnieje także ryzyko tworzenia się skrzepów krwi, które mogą dostać się

do mózgu i spowodować udar mózgu.

Substancja czynna produktu Pradaxa, eteksylan dabigatranu, jest prolekiem dabigatranu. Oznacza to,

że substancja ta zostaje przekształcona w dabigatran wewnątrz organizmu. Dabigatran jest lekiem

przeciwzakrzepowym, co oznacza, że zapobiega on koagulacji (krzepnięciu) krwi. Dabigatran hamuje

aktywność substancji o nazwie trombina, która odgrywa kluczową rolę w procesie krzepnięcia krwi.

Jak badano produkt Pradaxa?

Przeprowadzono dwa badania główne, w których lek Pradaxa (w dawce 220 lub 150 mg na dobę)

porównano z enoksaparyną (inny lek przeciwzakrzepowy) u pacjentów po alloplastyce stawu

biodrowego lub kolanowego. W pierwszym badaniu wzięło udział łącznie 2101 pacjentów, u których

Pradaxa

EMA/47517/2015

Strona 2/5

wykonano alloplastykę stawu kolanowego. Drugie badanie przeprowadzone z udziałem łącznie 3494

pacjentów, u których wykonano alloplastykę stawu biodrowego. W obu badaniach głównym kryterium

oceny skuteczności był odsetek pacjentów, u których stwierdzono tworzenie się skrzepów w żyłach lub

którzy w okresie leczenia zmarli z jakiejkolwiek przyczyny. W większości przypadków tworzenie się

skrzepów krwi wykryto za pomocą badania obrazowego żył lub w wyniku badań pod kątem objawów

skrzepów krwi w płucach.

W trzecim badaniu głównym lek Pradaxa (w dawce 110 mg i 150 mg dwa razy na dobę) porównano

z warfaryną (inny lek przeciwzakrzepowy) u około 18000 dorosłych pacjentów z niezastawkowym

migotaniem przedsionków, obarczonych ryzykiem wystąpienia udaru mózgu. Pacjenci byli leczeni przez

okres od jednego roku do trzech lat, a główne kryterium oceny skuteczności ustalono w oparciu o

odsetek pacjentów, u których w poszczególnych latach doszło do wystąpienia udaru mózgu lub skrzepu

krwi blokującego naczynia krwionośne w innej części ciała.

W dwóch badaniach głównych u ponad 5100 dorosłych pacjentów z objawami zakrzepicy żył głębokich

lub zatorowości płucnej, których początkowo leczono wstrzykiwanym lekiem przeciwzakrzepowym, lek

Pradaxa porównywano z warfaryną. W kolejnych dwóch badaniach oceniano zapobieganie

występowaniu objawów zakrzepicy żył głębokich lub zatorowości płucnej u około 4200 dorosłych

pacjentów z objawami nawracających skrzepów krwi i których długotrwale leczono lekami

przeciwzakrzepowymi. W jednym z badań dotyczących zapobiegania lek Pradaxa porównywano z

warfaryną, a w innym lek Pradaxa porównywano z placebo (leczenie pozorowane). Główne kryterium

oceny skuteczności we wszystkich tych czterech badaniach oparto na liczbie pacjentów, u których

powstawały skrzepy krwi w żyłach (zakrzepica żył głębokich) lub płucach (zatorowość płucna) lub

którzy w okresie leczenia zmarli z przyczyn sercowo-naczyniowych.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Pradaxa zaobserwowano w

badaniach?

Lek Pradaxa okazał się równie skuteczny, jak enoksaparyna w zakresie zapobiegania tworzeniu się

skrzepów krwi lub zgonom. W badaniu z udziałem pacjentów poddanych alloplastyce stawu

kolanowego stwierdzono występowanie skrzepów krwi u 36% (182 z 503) pacjentów przyjmujących lek

Pradaxa w dawce 220 mg. Dla porównania występowanie skrzepów krwi odnotowano u 38%

(192 z 512) pacjentów otrzymujących enoksaparynę. W każdej grupie nastąpił jeden zgon (mniej niż

1%).

W badaniu z udziałem pacjentów poddanych alloplastyce stawu biodrowego występowanie skrzepów

krwi stwierdzono u 6% (50 z 880) pacjentów przyjmujących lek Pradaxa w dawce 220 mg.

Dla porównania, występowanie skrzepów krwi odnotowano u 7% (60 z 897) pacjentów otrzymujących

enoksaparynę. Odnotowano trzy zgony (mniej niż 1%) w grupie leczonej produktem Pradaxa, ale dwa

z nich nie były związane z występowaniem skrzepów krwi. W obu badaniach z udziałem pacjentów po

alloplastyce stawu biodrowego i kolanowego pewne dowody wskazywały, że dawka 220 mg może być

skuteczniejsza niż dawka 150 mg.

W badaniu prowadzonym z udziałem pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków

wykazano, że odsetek pacjentów, u których w poszczególnych latach doszło do udaru mózgu lub

innych zaburzeń wywołanych skrzepem krwi, wyniósł około 1,5% u pacjentów przyjmujących produkt

Pradaxa w dawce 110 mg (183 z 6015) i 1,1% u pacjentów przyjmujących lek Pradaxa w dawce 150

mg (134 z 6076) w porównaniu z 1,7% u pacjentów leczonych warfaryną (202 z 6022).

W badaniach oceniających leczenie zakrzepicy żył głębokich lub zatorowości płucnej, skrzepy krwi lub

zgon z przyczyn związanych ze skrzepami krwi wystąpiły u 2,7% (68 z 2553) pacjentów leczonych

produktem Pradaxa w porównaniu z 2,4% (62 z 2554) pacjentów leczonych warfaryną.

Pradaxa

EMA/47517/2015

Strona 3/5

W pierwszym badaniu oceniającym zapobieganie zakrzepicy żył głębokich i zatorowości płucnej skrzepy

krwi lub zgon z przyczyn związanych ze skrzepami krwi wystąpiły u 1,8% (26 z 1430) pacjentów

leczonych produktem Pradaxa w porównaniu z 1,3% (18 z 1426) pacjentów leczonych warfaryną. W

drugim badaniu oceniającym zapobieganie zakrzepicy żył głębokich lub zatorowości płucnej skrzepy

krwi lub zgon z przyczyn związanych ze skrzepami krwi wystąpiły u 0,4% (3 z 681) pacjentów

leczonych produktem Pradaxa w porównaniu z 5,6% (37 z 662) pacjentów leczonych placebo.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Pradaxa?

Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem leku Pradaxa (obserwowane u więcej niż

1 na 10 pacjentów) to krwawienie. Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem

leku Pradaxa znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Leku nie wolno stosować u pacjentów z ciężkim pogorszeniem czynności nerek oraz u osób, u których

obecnie stwierdza się istotne krwawienie lub stan zagrażający wystąpieniem poważnego krwawienia.

Leku nie wolno stosować u pacjentów przyjmujących jakikolwiek inny lek przeciwzakrzepowy, z

wyjątkiem określonych sytuacji, na przykład w przypadku zmiany leku przeciwzakrzepowego na

produkt Pradaxa lub odwrotnie. Leku Pradaxa nie wolno również podawać pacjentom z ciężkimi

zaburzeniami czynności wątroby lub osobom przyjmującym doustnie lub we wstrzyknięciach leki

ketokonazol i itrakonazol (leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych), cyklosporynę (leki

obniżające aktywność układu odpornościowego) albo dronedaron (lek stosowany w leczeniu zaburzenia

czynności serca zwanego migotaniem przedsionków). Pełny wykaz ograniczeń znajduje się w ulotce dla

pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Pradaxa?

CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Pradaxa przewyższają ryzyko, i zalecił

przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. CHMP zwrócił uwagę, że wpływ leku Pradaxa na

zapobieganie tworzeniu się skrzepów krwi u pacjentów poddanych alloplastyce stawu biodrowego lub

kolanowego jest porównywalny z wpływem endoksaparyny. Korzyścią leku Pradaxa, który stosuje się

doustnie, jest wygoda dla pacjentów.

CHMP zwrócił także uwagę, że lek Pradaxa jest porównywalny z warfaryną pod względem zmniejszania

ryzyka udaru mózgu u pacjentów z migotaniem przedsionków, bez zwiększania ryzyka poważnego

krwawienia. Ponieważ u pewnych pacjentów ryzyko krwawień jest zwiększone, w informacji w sprawie

ordynacji produktu leczniczego uwzględniono wiele środków ostrożności.

Ponadto CHMP zauważył, że ogólne korzyści ze stosowania leku Pradaxa w leczeniu i zapobieganiu

zakrzepicy żył głębokich i zatorowości płucnej są porównywalne do korzyści ze stosowania warfaryny.

Jednak liczba epizodów krwawienia była niższa w przypadku leku Pradaxa niż warfaryny. Choć w

badaniach wykazano, że istnieje niewielkie wyższe ryzyko problemów kardiologicznych przystosowaniu

leku Pradaxa w porównaniu z warfaryną, uznano, że korzyści ze stosowania leku Pradaxa nadal

przewyższają ryzyko.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i

skutecznego stosowania produktu Pradaxa?

W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Pradaxa opracowano plan

zarządzania ryzykiem. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla

pacjenta dotyczących leku Pradaxa zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie

środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.

Pradaxa

EMA/47517/2015

Strona 4/5

Ponadto firma wytwarzająca produkt Pradaxa zapewni materiały szkoleniowe wszystkim lekarzom,

którzy będą przepisywać ten lek w celu zwiększenia świadomości ryzyka krwawienia oraz dostarczenia

wytycznych w zakresie postępowania w przypadku jego wystąpienia. Pacjenci otrzymają także kartę

ostrzegawczą zawierającą streszczenie najważniejszych informacji dotyczących bezpieczeństwa

stosowania leku.

Inne informacje dotyczące leku Pradaxa:

W dniu 18 marca 2008 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Pradaxa do

obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Pradaxa znajduje się na stronie internetowej Agencji pod

adresem ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports

W celu

uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Pradaxa należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 01.2015.

Pradaxa

EMA/47517/2015

Strona 5/5

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Pradaxa 75 mg, kapsułki twarde

Eteksylan dabigatranu

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

Co to jest lek Pradaxa i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed przyjęciem leku Pradaxa

Jak przyjmować lek Pradaxa

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Pradaxa

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Pradaxa i w jakim celu się go stosuje

Pradaxa to lek, który zawiera eteksylan dabigatranu jako substancję czynną. Jego działanie polega na

blokowaniu substancji odpowiedzialnej za powstawanie zakrzepów krwi.

Lek Pradaxa stosowany jest w zapobieganiu powstawania zakrzepów krwi w żyłach po przebytej

operacji wszczepienia protezy stawu biodrowego lub kolanowego u dorosłych.

2.

Informacje ważne przed przyjęciem leku Pradaxa

Kiedy nie stosować leku Pradaxa

jeśli pacjent ma uczulenie na eteksylan dabigatranu lub którykolwiek z

pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

jeśli u pacjenta występuje ciężkie zaburzenie czynności nerek.

jeśli u pacjenta aktualnie występuje krwawienie.

jeśli u pacjenta występuje choroba dowolnego z narządów wewnętrznych, która zwiększa

ryzyko dużego krwawienia.

jeśli u pacjenta występuje zwiększona skłonność do krwawień. Może być wrodzona,

o nieznanej przyczynie lub spowodowana stosowaniem innych leków.

jeśli u pacjenta występuje ciężkie zaburzenie czynności wątroby lub choroba wątroby, które

mogą prowadzić do śmierci.

jeśli pacjent przyjmuje doustnie ketokonazol lub itrakonazol, leki stosowane w zakażeniach

grzybiczych.

jeśli pacjent przyjmuje cyklosporynę, lek zapobiegający odrzuceniu przeszczepionego narządu.

jeśli pacjent przyjmuje dronedaron, lek zapobiegający nawrotom zaburzeń rytmu serca.

jeśli pacjent przyjmuje leki przeciwzakrzepowe (np. warfaryna, rywaroksaban, apiksaban lub

heparyna), z wyjątkiem zmiany leczenia przeciwzakrzepowego lub kiedy cewnik wprowadzony

jest do naczynia żylnego lub tętniczego i do cewnika podawana jest heparyna w celu utrzymania

jego drożności.

jeśli pacjentowi wszczepiono sztuczną zastawkę serca.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Pradaxa należy zwrócić się do lekarza. Jeśli podczas leczenia lekiem

Pradaxa występowały objawy lub pacjent był poddawany zabiegowi chirurgicznemu należy zwrócić

się do lekarza. Pacjent powinien poinformować lekarza, gdy występują u niego lub występowały w

przeszłości jakiekolwiek stany patologiczne lub choroby, zwłaszcza wymienione poniżej:

jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby, wpływająca na wyniki badania krwi nie należy

stosować leku Pradaxa.

jeśli u pacjenta występuje zwiększone ryzyko krwawienia, co może mieć miejsce

w następujących sytuacjach:

jeśli w ostatnim czasie u pacjenta występowało krwawienie.

jeśli u pacjenta wykonano chirurgiczne pobranie wycinka (biopsję) w ciągu ostatniego

miesiąca.

jeśli u pacjenta wystąpił poważny uraz (np. złamanie nogi, uraz głowy lub jakikolwiek uraz

wymagający leczenia chirurgicznego).

jeśli u pacjenta występuje zapalenie przełyku lub żołądka.

jeśli u pacjenta występuje zarzucanie soku żołądkowego do przełyku.

jeśli pacjent stosuje leki, które mogą zwiększać ryzyko krwawienia takie jak aspiryna (kwas

acetylosalicylowy), klopidogrel, tikagrelor.

jeśli pacjent stosuje leki przeciwzapalne takie jak diklofenak, ibuprofen, piroksykam.

jeśli u pacjenta występuje zakażenie w obrębie serca (bakteryjne zapalenie wsierdzia).

jeśli u pacjenta występuje zaburzenie czynności nerek, lub pacjent jest odwodniony (uczucie

pragnienia, oddawanie zmniejszonej ilości ciemnego moczu (skoncentrowanego)).

jeśli pacjent jest w wieku powyżej 75 lat.

jeśli pacjent waży 50 kg lub mniej.

w przypadku przebytego zawału serca lub jeśli u pacjenta rozpoznano schorzenia zwiększające

ryzyko wystąpienia zawału serca.

jeśli pacjent będzie poddawany planowemu zabiegowi chirurgicznemu. Konieczne jest doraźne

przerwanie stosowania leku Pradaxa, ze względu na zwiększone ryzyko krwawienia podczas

operacji oraz bezpośrednio po operacji. Jeżeli to możliwe, należy zaprzestać stosowania leku

Pradaxa co najmniej 24 godziny przed operacją. U pacjentów ze zwiększonym ryzykiem

krwawienia, lekarz może zdecydować o wcześniejszym przerwaniu leczenia.

jeśli konieczne jest poddanie pacjenta nieplanowemu zabiegowi chirurgicznemu. W miarę

możliwości zabieg należy opóźnić co najmniej do 12 godzin po podaniu ostatniej dawki. Jeśli

opóźnienie zabiegu nie jest możliwe, może występować zwiększone ryzyko krwawienia. Lekarz

prowadzący oceni ryzyko krwawienia oraz pilność zabiegu chirurgicznego.

jeśli pacjent ma cewnik wprowadzony do kręgosłupa:

Pacjent może zostać poddany zabiegowi wprowadzenia cewnika do kręgosłupa np. w celu

znieczulenia lub złagodzenia bólu podczas lub po zabiegu chirurgicznym. W przypadku

podawania leku Pradaxa po usunięciu cewnika, lekarz będzie przeprowadzał regularne badania

pacjenta.

-

jeśli pacjent upadł lub zranił się podczas leczenia, szczególnie jeśli pacjent zranił się w głowę

należy natychmiast poddać się opiece lekarskiej. Lekarz zbada pacjenta czy mogło wystąpić

zwiększone ryzyko krwawienia.

Dzieci i młodzież

Leku Pradaxa nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Inne leki i Pradaxa

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych obecnie lub ostatnio

lekach. Na przykład:

Leki obniżające krzepliwość krwi (np. warfaryna, fenprokumon, heparyna, klopidogrel,

prasugrel, tikagrelor, rywaroksaban)

Leki przeciwzapalne i przeciwbólowe (np. aspiryna)

Ziele dziurawca, lek ziołowy stosowany w leczeniu depresji

Leki przeciwdepresyjne nazywane selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny

lub selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego noradrenaliny

Ryfampicyna lub klarytromycyna, oba antybiotyki

Leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (np. amiodaron, dronedaron, chinidyna,

werapamil)

U pacjentów stosujących leki zawierające amiodaron, chinidynę lub werapamil należy

zmniejszyć dawkę leku Pradaxa do 150 mg podawaną raz na dobę w postaci 2 kapsułek 75 mg

ze względu na zwiększone ryzyko krwawienia. Należy stosować lek Pradaxa i leki zawierające

werapamil w tym samym czasie.

Pacjenci stosujący leki zawierające werapamil, u których czynność nerek jest zmniejszona o

ponad połowę, powinni zażywać zmniejszoną do 75 mg dawkę leku Pradaxa ze względu na

zwiększone ryzyko krwawień.

Leki stosowane w zakażeniach grzybiczych (np. ketokonazol, itrakonazol, pozakonazol), chyba,

że leki te stosowane są wyłącznie na skórę.

Leki zapobiegające odrzuceniu narządu po przeszczepie (np. takrolimus, cyklosporyna).

Leki przeciwwirusowe, stosowane w leczeniu AIDS (np. rytonawir)

Leki stosowane w leczeniu padaczki (np. karbamazepina, fenytoina)

Ciąża i karmienie piersią

Nie wiadomo jaki wpływ dabigatran ma na przebieg ciąży i na nienarodzone dziecko. Nie należy

stosować leku Pradaxa w trakcie ciąży, chyba że lekarz stwierdzi, że jest to bezpieczne. Kobiety

w wieku rozrodczym powinny zapobiegać zajściu w ciążę podczas stosowania leku Pradaxa.

W trakcie stosowania leku Pradaxa nie należy karmić piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Pradaxa nie ma wpływu lub ma nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i

obsługiwania maszyn.

3.

Jak przyjmować lek Pradaxa

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy

skontaktować się z lekarzem.

Zalecana dawka leku wynosi 220 mg raz na dobę (przyjmowana jako 2 kapsułki po 110 mg).

Jeśli czynność nerek jest zmniejszona o ponad połowę lub u pacjentów w wieku 75 lat lub powyżej,

zalecana dawka wynosi 150 mg raz na dobę (przyjmowana jako 2 kapsułki po 75 mg).

U pacjentów stosujących leki zawierające amiodaron, chinidynę lub werapamil zalecana dawka leku

Pradaxa wynosi 150 mg raz na dobę (przyjmowana w postaci 2 kapsułek po 75 mg).

Pacjenci stosujący leki zawierające werapamil, u których czynność nerek jest zmniejszona o ponad

połowę, powinni zażywać zmniejszoną do 75 mg dawkę leku Pradaxa ze względu na zwiększone

ryzyko krwawień.

Po zabiegu wszczepienia endoprotezy stawu kolanowego

Stosowanie leku Pradaxa należy rozpocząć od zażycia jednej kapsułki w ciągu 1 do 4 godzin od

zakończenia zabiegu chirurgicznego. Następnie należy stosować 2 kapsułki raz na dobę przez łącznie

10 dni.

Po zabiegu wszczepienia endoprotezy stawu biodrowego

Stosowanie leku Pradaxa należy rozpocząć od zażycia jednej kapsułki w ciągu 1 do 4 godzin od

zakończenia zabiegu chirurgicznego. Następnie należy stosować 2 kapsułki raz na dobę przez łącznie

od 28 do 35 dni.

W obu rodzajach zabiegów, nie należy rozpoczynać leczenia w przypadku krwawienia z miejsca

operacji. Jeżeli nie będzie możliwe rozpoczęcie leczenia do następnego dnia po wykonaniu zabiegu

chirurgicznego, należy je rozpocząć od dawki 2 kapsułek raz na dobę.

Lek Pradaxa można przyjmować niezależnie od posiłków. Kapsułki należy połykać w całości,

popijając szklanką wody, w celu ułatwienia przedostania się do żołądka. Nie należy ich łamać,

rozgryzać ani wysypywać peletek z kapsułki, ponieważ może to zwiększyć ryzyko krwawienia.

Podczas wyjmowania kapsułek leku Pradaxa z blistra należy postępować zgodnie z poniższymi

instrukcjami

Poniższy piktogram przedstawia sposób wyjmowania kapsułek Pradaxa z blistra

Pojedynczą dawkę należy oderwać od blistra wzdłuż perforowanej linii.

Odkleić folię zabezpieczającą blister i wyjąć kapsułkę.

nie należy wyciskać kapsułek przez folię blistra.

nie należy odrywać folii, dopóki kapsułka nie jest potrzebna.

Podczas wyjmowania kapsułek leku Pradaxa z butelki należy postępować zgodnie z poniższymi

instrukcjami

aby otworzyć butelkę, należy wcisnąć i obrócić zakrętkę.

po wyjęciu kapsułki i przyjęciu dawki należy natychmiast szczelnie zakręcić butelkę zakrętką.

Zmiana leku przeciwzakrzepowego

-

Zmiana leczenia ze stosowania leku Pradaxa na stosowanie leków przeciwzakrzepowych

podawanych w zastrzykach:

Nie należy rozpoczynać stosowania leków przeciwzakrzepowych podawanych w zastrzykach

(np. heparyny) przed upływem 24 godzin od podania ostatniej dawki leku Pradaxa.

-

Zmiana leczenia ze stosowania leków przeciwzakrzepowych podawanych w zastrzykach na

stosowanie leku Pradaxa:

Rozpocząć przyjmowanie leku Pradaxa od 0 do 2 godzin przed podaniem następnego zastrzyku.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Pradaxa

W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki leku Pradaxa istnieje zwiększone ryzyko

krwawienia. Lekarz może zdecydować o przeprowadzeniu badania krwi, w celu dokonania oceny

ryzyka krwawienia.

W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki leku Pradaxa należy natychmiast skontaktować się

z lekarzem. W przypadku wystąpienia krwawienia konieczne może być leczenie chirurgiczne lub

przetoczenie krwi.

Pominięcie przyjęcia leku Pradaxa

Kontynuować przyjmowanie pominiętej dobowej dawki leku Pradaxa o tej samej porze następnego

dnia.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Przerwanie stosowania leku Pradaxa

Lek Pradaxa należy przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. Nie należy przerywać stosowania leku

Pradaxa bez porozumienia z lekarzem. Przerwanie stosowania leku Pradaxa może zwiększać ryzyko

powstania zakrzepu krwi w żyle u pacjentów leczonych po zabiegu wszczepiania endoprotezy stawu

biodrowego lub kolanowego.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do

lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Pradaxa wpływa na układ krzepnięcia krwi, dlatego większość działań niepożądanych dotyczy takich

objawów, jak siniaki lub krwawienia.

Nie można wykluczyć wystąpienia dużego lub silnego krwawienia, które stanowią najpoważniejsze

działania niepożądane i niezależnie od lokalizacji – mogą zagrażać życiu pacjenta lub prowadzić do

kalectwa, a nawet zgonu. W niektórych przypadkach te krwawienia mogą nie być widoczne.

W przypadku wystąpienia krwawienia, które się samoistnie nie zatrzymuje, lub objawów nadmiernego

krwawienia (wyjątkowe osłabienie, zmęczenie, bladość, zawroty głowy, ból głowy lub niewyjaśniony

obrzęk) należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Lekarz może zdecydować o objęciu pacjenta ścisłą obserwacją lub zmienić lek.

W przypadku wystąpienia poważnych reakcji alergicznych, które mogą powodować trudności w

oddychaniu lub zawroty głowy, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Działania niepożądane wymienione poniżej pogrupowano według częstości ich występowania:

Często (mogą wystąpić do 1 na 10 pacjentów):

Zmiejszenie zawartości hemoglobiny we krwi (substancji w krwinkach czerwonych)

Nieprawidłowe parametry czynności wątroby w badaniach laboratoryjnych

Niezbyt często (mogą wystąpić do 1 na 100 pacjentów):

Krwawienie może wystąpić z nosa, do żołądka lub jelit, z penisa/pochwy lub dróg moczowych

(w tym zabarwienie moczu na różowo lub czerwono na skutek obecności krwi), z guzków

krwawniczych, z odbytnicy, krwawienie pod skórą, do stawu, z powodu urazu lub po urazie lub

po zabiegu chirurgicznym.

Sińce lub krwiaki występujące po zabiegu chirurgicznym

Krew w stolcu oznaczona w badaniach laboratoryjnych

Zmniejszenie liczby krwinek czerwonych we krwi

Zmniejszenie odsetka czerwonych krwinek we krwi

Reakcja alergiczna

Wymioty

Częste oddawanie luźnego lub płynnego stolca

Nudności

Sączenie się niewielkiej ilości płynu z nacięcia wykonanego podczas zabiegu chirurgicznego

Obecność wydzieliny z rany (sączenie się płynu z rany pooperacyjnej)

Rzadko (mogą wystąpić do 1 na 1 000 pacjentów):

Krwawienie

Może wystąpić krwawienie do mózgu, z miejsca nacięcia chirurgicznego, z miejsca

wstrzyknięcia lub miejsca wprowadzenia cewnika do żyły

Wydzielina podbarwiona krwią z miejsca wprowadzenia cewnika do żyły

Odkrztuszanie krwi lub plwociny zabarwionej krwią

Zmniejszenie liczby płytek we krwi

Zmniejszenie liczby krwinek czerwonych po zabiegu chirurgicznym

Poważne reakcje alergiczne powodujące trudności z oddychaniem lub zawroty głowy

Poważne reakcje alergiczne powodujące obrzęk twarzy lub gardła

Wysypka skórna w postaci ciemnoczerwonych, wypukłych, swędzących guzków występująca w

wyniku reakcji alergicznej

Nagła zmiana zabarwienia lub wyglądu skóry

Swędzenie

Wrzód żołądka lub jelit (w tym owrzodzenie przełyku)

Zapalenie przełyku i żołądka

Zarzucanie treści pokarmowej z żołądka do przełyku (refluks)

Ból brzucha lub żołądka

Niestrawność

Trudności podczas przełykania

Wydzielanie się płynu z rany

Wydzielanie się płynu z rany pooperacyjnej

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

Trudności z oddychaniem lub świszczący oddech

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w Załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Pradaxa

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym,

blistrze lub butelce po Termin ważności. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Blister:

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Kapsułek nie

umieszczać w kasetkach ani organizerach na leki, chyba że kapsułki będą w nich przechowywane w

oryginalnym opakowaniu.

Butelka:

Po pierwszym otwarciu lek należy zużyć w ciągu 4 miesięcy. Przechowywać w szczelnie

zamkniętej butelce. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Kapsułek nie umieszczać w kasetkach ani organizerach na leki.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Pradaxa

Substancją czynną jest dabigatran, który jest stosowany w postaci 75 mg eteksylanu dabigatranu

(w postaci mezylanu).

Ponadto lek zawiera: kwas winowy, gumę arabską, hypromelozę, dimetykon 350, talk i

hydroksypropylocelulozę.

Otoczka kapsułki zawiera: karagen, chlorek potasu, tytanu dwutlenek i hypromelozę.

Czarny tusz do nadruków zawiera: szelak, żelaza tlenek czarny i potasu wodorotlenek.

Jak wygląda lek Pradaxa i co zawiera opakowanie

Lek Pradaxa 75 mg to kapsułki twarde z białym, nieprzezroczystym wieczkiem i białym,

nieprzezroczystym korpusem z nadrukowanym logo firmy Boehringer Ingelheim na wieczku i kodem

„R75” na korpusie kapsułki.

Lek Pradaxa jest dostępny w opakowaniach zawierających 10 x 1, 30 x 1, 60 x 1 kapsułek w

aluminiowych w perforowanych, podzielonych na dawki pojedyncze blistrach. Dodatkowo, lek

Pradaxa jest dostępny w opakowaniach zawierających 60 x 1 kapsułka w aluminiowych

perforowanych, podzielonych na dawki pojedyncze białych blistrach.

Lek Pradaxa 75 mg kapsułki twarde jest również dostępny w polipropylenowych (plastikowych)

butelkach po 60 kapsułek twardych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Niemcy

Wytwórca

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Niemcy

oraz

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Birkendorfer Strasse 65

D-88397 Biberach an der Riss

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Lietuvos filialas

Tel: +370 37 473922

България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ –

клон България

Тел: +359 2 958 79 98

Luxembourg/Luxemburg

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o.

Tel: +420 234 655 111

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Magyarországi Fióktelepe

Tel: +36 1 299 8900

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Tlf: +45 39 15 88 88

Malta

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Nederland

Boehringer Ingelheim b.v.

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Eesti filiaal

Tel: +372 612 8000

Norge

Boehringer Ingelheim Norway KS

Tlf: +47 66 76 13 00

Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Österreich

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +43 1 80 105-0

España

Boehringer Ingelheim España S.A.

Tel: +34 93 404 51 00

Polska

Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.

Tel: +48 22 699 0 699

France

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Portugal

Boehringer Ingelheim, Lda.

Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Tel: +385 1 2444 600

România

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Viena - Sucursala Bucuresti

Tel: +40 21 302 2800

Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Podružnica Ljubljana

Tel: +386 1 586 40 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

organizačná zložka

Tel: +421 2 5810 1211

Italia

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Tel: +39 02 5355 1

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Finland Ky

Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Sverige

Boehringer Ingelheim AB

Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co. KG

Latvijas filiāle

Tel: +371 67 240 011

United Kingdom

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji

Leków: http://www.ema.europa.eu/

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Pradaxa 110 mg, kapsułki twarde

Eteksylan dabigatranu

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

Co to jest lek Pradaxa i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed przyjęciem leku Pradaxa

Jak przyjmować lek Pradaxa

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Pradaxa

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Pradaxa i w jakim celu się go stosuje

Pradaxa to lek, który zawiera eteksylan dabigatranu jako substancję czynną. Jego działanie polega na

blokowaniu substancji odpowiedzialnej za powstawanie zakrzepów krwi.

Lek Pradaxa stosowany jest w zapobieganiu powstawania zakrzepów krwi w żyłach po przebytej

operacji wszczepienia protezy stawu biodrowego lub kolanowego u dorosłych.

Lek Pradaxa stosowany jest w celu obniżenia ryzyka zwężenia naczyń w mózgu i ciele przez

powstawanie zakrzepów krwi u dorosłych pacjentów z niemiarową pracą serca (migotanie

przedsionków) i dodatkowymi czynnikami ryzyka. Lek Pradaxa należy do grupy produktów

rozrzedzających krew, zmniejszających ryzyko powstawania zakrzepów krwi.

Pradaxa jest lekiem stosowanym w leczeniu zakrzepów krwi w żyłach nóg i płuc oraz w zapobieganiu

powtórnemu powstawaniu zakrzepów krwi w żyłach nóg i płuc.

2.

Informacje ważne przed przyjęciem leku Pradaxa

Kiedy nie stosować leku Pradaxa

jeśli pacjent ma uczulenie na eteksylan dabigatranu lub którykolwiek z

pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

jeśli u pacjenta występuje ciężkie zaburzenie czynności nerek.

jeśli u pacjenta aktualnie występuje krwawienie.

jeśli u pacjenta występuje choroba dowolnego z narządów wewnętrznych, która zwiększa

ryzyko dużego krwawienia.

jeśli u pacjenta występuje zwiększona skłonność do krwawień. Może być wrodzona,

o nieznanej przyczynie lub spowodowana stosowaniem innych leków.

jeśli u pacjenta występuje ciężkie zaburzenie czynności wątroby lub choroba wątroby, które

mogą prowadzić do śmierci.

jeśli pacjent przyjmuje doustnie ketokonazol lub itrakonazol, leki stosowane w zakażeniach

grzybiczych.

jeśli pacjent przyjmuje cyklosporynę, lek zapobiegający odrzuceniu przeszczepionego narządu.

jeśli pacjent przyjmuje dronedaron, lek zapobiegający nawrotom zaburzeń rytmu serca.

jeśli pacjent przyjmuje leki przeciwzakrzepowe ( np. warfaryna, rywaroksaban, apiksaban lub

heparyna), z wyjątkiem zmiany leczenia przeciwzakrzepowego lub kiedy cewnik wprowadzony

jest do naczynia żylnego lub tętniczego i do cewnika podawana jest heparyna w celu utrzymania

jego drożności.

jeśli pacjentowi wszczepiono sztuczną zastawkę serca.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Pradaxa należy zwrócić się do lekarza. Jeśli podczas leczenia lekiem

Pradaxa występowały objawy lub pacjent był poddawany zabiegowi chirurgicznemu należy zwócić się

do lekarza. Pacjent powinien poinformować lekarza, gdy występują u niego lub występowały w

przeszłości jakiekolwiek stany patologiczne lub choroby, zwłaszcza wymienione poniżej:

jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby, wpływająca na wyniki badania krwi nie należy

stosować leku Pradaxa.

jeśli u pacjenta występuje zwiększone ryzyko krwawienia, co może mieć miejsce

w następujących sytuacjach:

jeśli w ostatnim czasie u pacjenta występowało krwawienie.

jeśli u pacjenta wykonano chirurgiczne pobranie wycinka (biopsję) w ciągu ostatniego

miesiąca.

jeśli u pacjenta wystąpił poważny uraz (np. złamanie nogi, uraz głowy lub jakikolwiek uraz

wymagający leczenia chirurgicznego).

jeśli u pacjenta występuje zapalenie przełyku lub żołądka.

jeśli u pacjenta występuje zarzucanie soku żołądkowego do przełyku.

jeśli pacjent stosuje leki, które mogą zwiększać ryzyko krwawienia takie jak aspiryna (kwas

acetylosalicylowy), klopidogrel, tikagrelor.

jeśli pacjent stosuje leki przeciwzapalne takie jak diklofenak, ibuprofen, piroksykam.

jeśli u pacjenta występuje zakażenie w obrębie serca (bakteryjne zapalenie wsierdzia).

jeśli u pacjenta występuje zaburzenie czynności nerek, lub pacjent jest odwodniony (uczucie

pragnienia, oddawanie zmniejszonej ilości ciemnego moczu (skoncentrowanego)).

jeśli pacjent jest w wieku powyżej 75 lat.

jeśli pacjent waży 50 kg lub mniej.

w przypadku przebytego zawału serca lub jeśli u pacjenta rozpoznano schorzenia zwiększające

ryzyko wystąpienia zawału serca.

jeśli pacjent będzie poddawany planowemu zabiegowi chirurgicznemu. Konieczne jest doraźne

przerwanie stosowania leku Pradaxa, ze względu na zwiększone ryzyko krwawienia podczas

operacji oraz bezpośrednio po operacji. Jeżeli to możliwe, należy zaprzestać stosowania leku

Pradaxa co najmniej 24 godziny przed operacją. U pacjentów ze zwiększonym ryzykiem

krwawienia, lekarz może zdecydować o wcześniejszym przerwaniu leczenia.

jeśli konieczne jest poddanie pacjenta nieplanowemu zabiegowi chirurgicznemu. W miarę

możliwości zabieg należy opóźnić co najmniej do 12 godzin po podaniu ostatniej dawki. Jeśli

opóźnienie zabiegu nie jest możliwe, może występować zwiększone ryzyko krwawienia. Lekarz

prowadzący oceni ryzyko krwawienia oraz pilność zabiegu chirurgicznego.

jeśli pacjent ma cewnik wprowadzony do kręgosłupa:

Pacjent może zostać poddany zabiegowi wprowadzenia cewnika do kręgosłupa np. w celu

znieczulenia lub złagodzenia bólu podczas lub po zabiegu chirurgicznym. W przypadku

podawania leku Pradaxa po usunięciu cewnika, lekarz będzie przeprowadzał regularne badania

pacjenta.

jeśli pacjent upadł lub zranił się podczas leczenia, szczególnie jeśli pacjent zranił się w głowę

należy natychmiast poddać się opiece lekarskiej. Lekarz zbada pacjenta czy mogło wystąpić

zwiększone ryzyko krwawienia.

Dzieci i młodzież

Leku Pradaxa nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Inne leki i Pradaxa

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych obecnie lub ostatnio

lekach: Na przykład:

Leki obniżające krzepliwość krwi (np. warfaryna, fenprokumon, heparyna, klopidogrel,

prasugrel, tikagrelor, rywaroksaban)

Leki przeciwzapalne i przeciwbólowe (np. aspiryna)

Ziele dziurawca, lek ziołowy stosowany w leczeniu depresji

Leki przeciwdepresyjne nazywane selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny

lub selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego noradrenaliny

Ryfampicyna lub klarytromycyna, oba antybiotyki

Leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (np. amiodaron, dronedaron, chinidyna,

werapamil)

Zapobieganie powstawaniu zakrzepów krwi po zabiegu wszczepienia endoprotezy stawu

kolanowego lub biodrowego

U pacjentów stosujących leki zawierające amiodaron, chinidynę lub werapamil należy

zmniejszyć dawkę leku Pradaxa do 150 mg podawaną raz na dobę w postaci dwóch kapsułek 75

mg ze względu na zwiększone ryzyko krwawienia. Należy stosować lek Pradaxa i leki

zawierające werapamil w tym samym czasie.

Pacjenci stosujący leki zawierające werapamil, u których czynność nerek jest zmniejszona o

ponad połowę, powinni zażywać zmniejszoną do 75 mg dawkę leku Pradaxa ze względu na

zwiększone ryzyko krwawień.

Zapobieganie zwężeniu naczyń w mózgu i ciele przez powstawanie zakrzepów krwi, które

tworzą się podczas nieprawidłowej pracy serca i leczenie zakrzepów krwi w żyłach nóg i płuc

oraz zapobieganie powtórnemu powstawaniu zakrzepów krwi w żyłach nóg i płuc.

U pacjentów stosujących leki zawierające werapamil należy zmniejszyć dawkę leku Pradaxa do

220 mg przyjmowanej w postaci jednej kapsułki 110 mg dwa razy na dobę, ze względu na

zwiększone ryzyko krwawienia. Należy stosować lek Pradaxa i leki zawierające werapamil w

tym samym czasie.

Leki stosowane w zakażeniach grzybiczych (np. ketokonazol, itrakonazol, pozakonazol), chyba,

że leki te stosowane są wyłącznie na skórę.

Leki zapobiegające odrzuceniu narządu po przeszczepie (np. takrolimus, cyklosporyna).

Leki przeciwwirusowe, stosowane w leczeniu AIDS (np. rytonawir)

Leki stosowane w leczeniu padaczki (np. karbamazepina, fenytoina)

Ciąża i karmienie piersią

Nie wiadomo jaki wpływ dabigatran ma na przebieg ciąży i na nienarodzone dziecko. Nie należy

stosować leku Pradaxa w trakcie ciąży, chyba że lekarz stwierdzi, że jest to bezpieczne. Kobiety

w wieku rozrodczym powinny zapobiegać zajściu w ciążę podczas stosowania leku Pradaxa.

W trakcie stosowania leku Pradaxa nie należy karmić piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Pradaxa nie ma wpływu lub ma nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i

obsługiwania maszyn.

3.

Jak przyjmować lek Pradaxa

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy

skontaktować się z lekarzem.

Należy stosować lek Pradaxa zgodnie z poniższymi zalecaniami:

Zapobieganie powstawaniu zakrzepów krwi po zabiegu wszczepienia endoprotezy stawu kolanowego

lub biodrowego

Zalecana dawka leku wynosi 220 mg raz na dobę (przyjmowana jako 2 kapsułki po 110 mg).

Jeśli czynność nerek jest zmniejszona o ponad połowę lub u pacjentów w wieku 75 lat lub powyżej,

zalecana dawka wynosi 150 mg raz na dobę (przyjmowana jako 2 kapsułki po 75 mg).

U pacjentów stosujących leki zawierające amiodaron, chinidynę lub werapamil zalecana dawka leku

Pradaxa wynosi 150 mg raz na dobę (przyjmowana w postaci 2 kapsułek po 75 mg).

Pacjenci stosujący leki zawierające werapamil, u których czynność nerek jest zmniejszona o ponad

połowę, powinni zażywać zmniejszoną do 75 mg dawkę leku Pradaxa ze względu na zwiększone

ryzyko krwawień.

Po zabiegu wszczepienia endoprotezy stawu kolanowego

Stosowanie leku Pradaxa należy rozpocząć od zażycia jednej kapsułki w ciągu 1 do 4 godzin od

zakończenia zabiegu chirurgicznego. Następnie należy stosować 2 kapsułki raz na dobę przez łącznie

10 dni.

Po zabiegu wszczepienia endoprotezy stawu biodrowego

Stosowanie leku Pradaxa należy rozpocząć od zażycia jednej kapsułki w ciągu 1 do 4 godzin od

zakończenia zabiegu chirurgicznego. Następnie należy stosować 2 kapsułki raz na dobę przez łącznie

od 28 do 35 dni.

W obu rodzajach zabiegów, nie należy rozpoczynać leczenia w przypadku krwawienia z miejsca

operacji. Jeżeli nie będzie możliwe rozpoczęcie leczenia do następnego dnia po wykonaniu zabiegu

chirurgicznego, należy je rozpocząć od dawki 2 kapsułek raz na dobę.

Zapobieganie zwężeniu naczyń w mózgu i ciele przez powstawanie zakrzepów krwi, które tworzą się

podczas nieprawidłowej pracy serca i leczenie zakrzepów krwi w żyłach nóg i płuc oraz zapobieganie

powtórnemu powstawaniu zakrzepów krwi w żyłach nóg i płuc

Zalecana dawka leku wynosi 300 mg przyjmowana w postaci 1 kapsułki 150 mg dwa razy na dobę.

U pacjentów w wieku 80 lat lub powyżej, zalecana dawka leku Pradaxa wynosi 220 mg przyjmowana

w postaci 1 kapsułki 110 mg dwa razy na dobę.

Pacjenci stosujący leki zawierające werapamil powinni zażywać zmniejszoną dawkę leku Pradaxa do

220 mg przyjmowaną w postaci jednej kapsułki 110 mg dwa razy na dobę ze względu na zwiększone

ryzyko krwawień.

U pacjentów ze zwiększonym ryzykiem krwawień lekarz może zalecić stosowanie leku Pradaxa w

dawce 220 mg przyjmowane w postaci 1 kapsułki 110 mg dwa razy na dobę.

Lek Pradaxa można przyjmować niezależnie od posiłków. Kapsułki należy połykać w całości,

popijając szklanką wody, w celu ułatwienia przedostania się do żołądka. Nie należy ich łamać,

rozgryzać ani wysypywać peletek z kapsułki, ponieważ może to zwiększyć ryzyko krwawienia.

Podczas wyjmowania kapsułek leku Pradaxa z blistra należy postępować zgodnie z poniższymi

instrukcjami

Poniższy piktogram przedstawia sposób wyjmowania kapsułek Pradaxa z blistra

Pojedynczą dawkę należy oderwać od blistra wzdłuż perforowanej linii.

Odkleić folię zabezpieczającą blister i wyjąć kapsułkę.

nie należy wyciskać kapsułek przez folię blistra.

nie należy odrywać folii, dopóki kapsułka nie jest potrzebna.

Podczas wyjmowania kapsułek leku Pradaxa z butelki należy postępować zgodnie z poniższymi

instrukcjami

aby otworzyć butelkę, należy wcisnąć i obrócić zakrętkę

po wyjęciu kapsułki i przyjęciu dawki należy natychmiast szczelnie zakręcić butelkę zakrętką.

Zmiana leku przeciwzakrzepowego

-

Zmiana leczenia ze stosowania leku Pradaxa na stosowanie leków przeciwzakrzepowych

podawanych w zastrzykach:

Zapobieganie powstawaniu zakrzepów krwi po zabiegu wszczepienia endoprotezy stawu

kolanowego lub biodrowego

Nie należy rozpoczynać stosowania leków przeciwzakrzepowych podawanych w zastrzykach

(np. heparyny) przed upływem 24 godzin od podania ostatniej dawki leku Pradaxa.

Zapobieganie zwężeniu naczyń w mózgu i ciele przez powstawanie zakrzepów krwi, które

tworzą się podczas nieprawidłowej pracy serca i leczenie zakrzepów krwi w żyłach nóg i płuc

oraz zapobieganie powtórnemu powstawaniu zakrzepów krwi w żyłach nóg i płuc

Nie należy rozpoczynać stosowania leków przeciwzakrzepowych podawanych w zastrzykach

(np. heparyny) przed upływem 12 godzin od podania ostatniej dawki leku Pradaxa.

-

Zmiana leczenia ze stosowania leków przeciwzakrzepowych podawanych w zastrzykach na

stosowanie leku Pradaxa:

Rozpocząć przyjmowanie leku Pradaxa od 0 do 2 godzin przed podaniem następnego zastrzyku,

w której zostałby podany następny zastrzyk.

Zapobieganie zwężeniu naczyń w mózgu i ciele przez powstawanie zakrzepów krwi, które

tworzą się podczas nieprawidłowej pracy serca i leczenie zakrzepów krwi w żyłach nóg i płuc

oraz zapobieganie powtórnemu powstawaniu zakrzepów krwi w żyłach nóg i płuc

-

Zmiana leczenia z leku Pradaxa na leki rozrzedzające krew zawierające antagonistę witaminy K

(np. fenprokumon):

Lekarz zaleci wykonanie badań krwi i poinformuje pacjenta, kiedy należy rozpocząć stosowanie

antagonisty witaminy K.

-

Zmiana leczenia z leków rozrzedzających krew zawierających antagonistę witaminy K (np.

fenprokumon) na lek Pradaxa:

Należy przerwać stosowanie leków zawierających antagonistów witaminy K. Lekarz zaleci

wykonanie badań krwi i poinformuje pacjenta, kiedy należy rozpocząć stosowanie leku Pradaxa.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Pradaxa

W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki leku Pradaxa istnieje zwiększone ryzyko

krwawienia. Lekarz może zdecydować o przeprowadzeniu badania krwi, w celu dokonania oceny

ryzyka krwawienia.

W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki leku Pradaxa należy natychmiast skontaktować się

z lekarzem. W przypadku wystąpienia krwawienia konieczne może być leczenie chirurgiczne lub

przetoczenia krwi.

Pominięcie przyjęcia leku Pradaxa

Zapobieganie powstawaniu zakrzepów krwi po zabiegu wszczepienia endoprotezy stawu kolanowego

lub biodrowego

Kontynuować przyjmowanie pominiętej dobowej dawki leku Pradaxa o tej samej porze następnego

dnia.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Zapobieganie zwężeniu naczyń w mózgu i ciele przez powstawanie zakrzepów krwi, które tworzą się

podczas nieprawidłowej pracy serca i leczenie zakrzepów krwi w żyłach nóg i płuc oraz zapobieganie

powtórnemu powstawaniu zakrzepów krwi w żyłach nóg i płuc

Pominiętą dawkę można przyjąć do 6 godzin przed kolejną zaplanowaną dawką. Jeśli do kolejnej

zaplanowanej dawki pozostało mniej niż 6 godzin, nie należy przyjmować pominiętej dawki.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Przerwanie stosowania leku Pradaxa

Lek Pradaxa należy przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. Nie należy przerywać stosowania leku

Pradaxa bez porozumienia z lekarzem. Przerwanie stosowania leku Pradaxa może zwiększać ryzyko

powstania zakrzepu krwi u pacjentów po zabiegu wszczepienia endoprotezy stawu kolanowego lub

biodrowego lub zwiększać ryzyko zwężenia naczyń w mózgu lub w ciele u pacjentów z

nieprawidłową pracą serca.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do

lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Pradaxa wpływa na układ krzepnięcia krwi, dlatego większość działań niepożądanych dotyczy takich

objawów, jak siniaki lub krwawienia. Nie można wykluczyć wystąpienia dużego lub silnego

krwawienia, które stanowią najpoważniejsze działania niepożądane i niezależnie od lokalizacji – mogą

zagrażać życiu pacjenta lub prowadzić do kalectwa, a nawet zgonu. W niektórych przypadkach te

krwawienia mogą nie być widoczne.

W przypadku wystąpienia krwawienia, które się samoistnie nie zatrzymuje, lub objawów nadmiernego

krwawienia (wyjątkowe osłabienie, zmęczenie, bladość, zawroty głowy, ból głowy lub niewyjaśniony

obrzęk) należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Lekarz może zdecydować o objęciu pacjenta

ścisłą obserwacją lub zmienić lek.

W przypadku wystąpienia poważnych reakcji alergicznych, które mogą powodować trudności w

oddychaniu lub zawroty głowy, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Działania niepożądane wymienione poniżej pogrupowano według częstości ich występowania:

Zapobieganie powstawaniu zakrzepów po operacji (alloplastyce) stawu biodrowego lub kolanowego

Często (mogą wystąpić do 1 na 10 pacjentów):

Zmiejszenie zawartości hemoglobiny we krwi (substancji w krwinkach czerwonych)

Nieprawidłowe parametry czynności wątroby w badaniach laboratoryjnych

Niezbyt często (mogą wystąpić do 1 na 100 pacjentów):

Krwawienie może wystąpić z nosa, do żołądka lub jelit, z penisa/pochwy lub dróg moczowych

(w tym zabarwienie moczu na różowo lub czerwono na skutek obecności krwi), z guzków

krwawniczych, z odbytnicy, krwawienie pod skórą, do stawu, z powodu urazu, po urazie lub po

zabiegu chirurgicznym.

Sińce lub krwiaki występujące po zabiegu chirurgicznym

Krew w stolcu oznaczona w badaniach laboratoryjnych

Zmiejszenie liczby krwinek czerwonych we krwi

Zmniejszenie odsetka czerwonych krwinek we krwi

Reakcja alergiczna

Wymioty

Częste oddawanie luźnego lub płynnego stolca

Nudności

Sączenie się niewielkiej ilości płynu z nacięcia wykonanego podczas zabiegu chirurgicznego

Obecność wydzieliny z rany (sączenie się płynu z rany pooperacyjnej)

Rzadko (mogą wystąpić do 1 na 1 000 pacjentów):

Krwawienie

Może wystąpić krwawienie do mózgu, z miejsca nacięcia chirurgicznego, z miejsca

wstrzyknięcia lub miejsca wprowadzenia cewnika do żyły

Wydzielina podbarwiona krwią z miejsca wprowadzenia cewnika do żyły

Odkrztuszanie krwi lub plwociny zabarwionej krwią

Zmniejszenie liczby płytek we krwi

Zmniejszenie liczby krwinek czerwonych po zabiegu chirurgicznym

Poważne reakcje alergiczne powodujące trudności z oddychaniem lub zawroty głowy

Poważne reakcje alergiczne powodujące obrzęk twarzy lub gardła

Wysypka skórna w postaci ciemnoczerwonych, wypukłych, swędzących guzków występująca w

wyniku reakcji alergicznej

Nagła zmiana zabarwienia lub wyglądu skóry

Swędzenie

Wrzód żołądka lub jelit (w tym owrzodzenie przełyku)

Zapalenie przełyku i żołądka

Zarzucanie treści pokarmowej z żołądka do przełyku (refluks)

Ból brzucha lub żołądka

Niestrawność

Trudności podczas przełykania

Wydzielanie się płynu z rany

Wydzielanie się płynu z rany pooperacyjnej

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

Trudności z oddychaniem lub świszczący oddech

Zapobieganie zatkaniu naczynia krwionośnego w mózgu lub innym narządzie przez zakrzepy

powstające na skutek zaburzeń rytmu serca.

Często (mogą wystąpić do 1 na 10 pacjentów):

Krwawienie może wystąpić z nosa, do żołądka lub jelit, z penisa/pochwy lub dróg moczowych

(w tym zabarwienie moczu na różowo lub czerwono na skutek obecności krwi) lub krwawienie

pod skórą

Zmniejszenie liczby krwinek czerwonych we krwi

Ból brzucha lub żołądka

Niestrawność

Częste oddawanie luźnego lub płynnego stolca

Nudności

Niezbyt często (mogą wystąpić do 1 na 100 pacjentów):

Krwawienie

Krwawienie moźe wystąpić z guzków krwawniczych, z odbytnicy, do mózgu

Powstanie krwiaka

Kaszel z krwią lub krew w plwocinie

Zmniejszenie liczby płytek we krwi

Zmiejszenie zawartości hemoglobiny we krwi (substancji w krwinkach czerwonych)

Reakcja alergiczna

Nagła zmiana zabarwienia lub wyglądu skóry

Swędzenie

Wrzód żołądka lub jelit (w tym owrzodzenie przełyku)

Zapalenie przełyku i żołądka

Zarzucanie teści pokarmowej z żołądka do przełyku (refluks)

Wymioty

Trudności podczas przełykania

Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych dotyczących czynności wątroby

Rzadko (mogą wystąpić do 1 na 1 000 pacjentów):

Może wystąpić krwawienie do stawu, z miejsca nacięcia chirurgicznego, z rany, z miejsca

wstrzyknięcia lub miejsca wprowadzenia cewnika do żyły

Poważne reakcje alergiczne powodujące trudności z oddychaniem lub zawroty głowy

Poważne reakcje alergiczne powodujące obrzęk twarzy lub gardła

Wysypka skórna w postaci ciemnoczerwonych, wypukłych, swędzących guzków występująca w

wyniku reakcji alergicznej

Spadek liczby krwinek czerwonych we krwi

Wzrost aktywności enzymów wątrobowych

Zażółcenie skóry lub białkówek oczu w wyniku problemów z wątrobą lub krwią

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

Trudności z oddychaniem lub świszczący oddech

W badaniach klinicznych ilość ataków serca z użyciem leku Pradaxa była ilościowo większa niż z

użyciem warfaryny. Ogólna liczba wystąpień była mała.

Leczenie zakrzepów krwi w żyłach nóg i płuc oraz zapobieganie powtórnemu powstawaniu

zakrzepów krwi w żyłach nóg i płuc

Często (mogą wystąpić do 1 na 10 pacjentów):

Może wystąpić krwawienie z nosa, do żołądka lub jelit, do odbytu, z penisa/pochwy lub dróg

moczowych (w tym zabarwienie moczu na różowo lub czerwono na skutek obecności krwi), lub

krwawienie pod skórą

Niestrawność

Niezbyt często (mogą wystąpić do 1 na 100 pacjentów):

Krwawienie

Może wystąpić krwawienie do stawu lub z powodu urazu

Może wystąpić krwawienie z guzków krwawniczych

Zmniejszenie ilości czerwonych komórek we krwi

Krwiaki

Odksztuszanie krwi lub plwociny zabarwionej krwią

Reakcja alergiczna

Nagła zmiana zabarwienia lub wyglądu skóry

Swędzenie

Wrzód żołądka lub jelit

Zapalenie przełyku i żołądka

Zarzucanie treści pokarmowej z żołądka do przełyku (refluks)

Nudności

Wymioty

Ból brzucha lub żołądka

Częste oddawanie luźnego lub płynnego stolca

Nieprawidłowe parametry czynności wątroby w badaniach laboratoryjnych

Podwyższona aktywność enzymów wątrobowych

Rzadko (mogą wystąpić do 1 na 1000 pacjentów):

Może wystąpić krwawienie z miejsca nacięcia chirurgicznego, lub z miejsca wstrzyknięcia lub

miejsca wprowadzenia cewnika do żyły lub krwawienie z mózgu

Zmniejszenie liczby płytek we krwi

Ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności z oddychaniem lub zawroty głowy

Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła

Wysypka skórna w postaci ciemnoczerwonych, wypukłych, swędzących guzków występująca w

wyniku reakcji alergicznej

Trudności podczas przełykania

Zmniejszenie odsetka czerwonych krwinek we krwi

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

Trudności z oddychaniem lub świszczący oddech

Zmniejszenie zawartości hemoglobiny we krwi (substancji w krwinkach czerwonych)

Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi

Zażółcenie skóry lub białkówek oczu spowodowane chorobą wątroby lub krwi

W badaniach klinicznych ilość ataków serca z użyciem leku Pradaxa była ilościowo większa niż z

użyciem warfaryny. Ogólna liczba wystąpień była niska. Nie wykazano różnicy w ilości ataków serca

u pacjentów leczonych dabigatranem w porównaniu z pacjentami, którym podawano placebo.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w Załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Pradaxa

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym,

blistrze lub butelce po Termin ważności. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Blister:

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Kapsułek nie

umieszczać w kasetkach ani organizerach na leki, chyba że kapsułki będą w nich przechowywane w

oryginalnym opakowaniu.

Butelka:

Po pierwszym otwarciu lek należy zużyć w ciągu 4 miesięcy. Przechowywać w szczelnie

zamkniętej butelce. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Kapsułek nie umieszczać w kasetkach ani organizerach na leki.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Pradaxa

Substancją czynną jest dabigatran, który jest stosowany w postaci 110 mg eteksylanu

dabigatranu (w postaci mezylanu).

Ponadto lek zawiera: kwas winowy, gumę arabską, hypromelozę, dimetykon 350, talk i

hydroksypropylocelulozę.

Otoczka kapsułki zawiera: karagen, chlorek potasu, tytanu dwutlenek, indygokarmin i

hypromelozę.

Czarny tusz do nadruków zawiera: szelak, żelaza tlenek czarny i potasu wodorotlenek.

Jak wygląda lek Pradaxa i co zawiera opakowanie

Lek Pradaxa 110 mg to kapsułki twarde z jasnoniebieskim, nieprzezroczystym wieczkiem i

jasnoniebieskim, nieprzezroczystym korpusem z nadrukowanym logo firmy Boehringer Ingelheim na

wieczku i kodem „R110” na korpusie kapsułki.

Lek Pradaxa jest dostępny w opakowaniach zawierających 10 x 1, 30 x 1, 60 x 1, w opakowaniach

zbiorczych zawierających 3 opakowania po 60 x 1 kapsułka twarda (180 kapsułek twardych) lub w

opakowaniach zbiorczych zawierających 2 opakowania po 50 x 1 kapsułka twarda (100 kapsułek

twardych) w aluminiowych perforowanych, podzielonych na dawki pojedyncze blistrach. Dodatkowo,

lek Pradaxa jest dostępny w opakowaniach zawierających 60 x 1 kapsułka w aluminiowych

perforowanych, podzielonych na dawki pojedyncze białych blistrach.

Lek Pradaxa 110 mg kapsułki twarde jest również dostępny w polipropylenowych (plastikowych)

butelkach po 60 kapsułek twardych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Niemcy

Wytwórca

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Niemcy

oraz

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Birkendorfer Strasse 65

D-88397 Biberach an der Riss

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Lietuvos filialas

Tel: +370 37 473922

България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ –

клон България

Тел: +359 2 958 79 98

Luxembourg/Luxemburg

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o.

Tel: +420 234 655 111

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Magyarországi Fióktelepe

Tel: +36 1 299 8900

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Tlf: +45 39 15 88 88

Malta

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Nederland

Boehringer Ingelheim b.v.

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Eesti filiaal

Tel: +372 612 8000

Norge

Boehringer Ingelheim Norway KS

Tlf: +47 66 76 13 00

Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Österreich

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +43 1 80 105-0

España

Boehringer Ingelheim España S.A.

Tel: +34 93 404 51 00

Polska

Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.

Tel: +48 22 699 0 699

France

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Portugal

Boehringer Ingelheim, Lda.

Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Tel: +385 1 2444 600

România

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Viena - Sucursala Bucuresti

Tel: +40 21 302 2800

Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Podružnica Ljubljana

Tel: +386 1 586 40 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

organizačná zložka

Tel: +421 2 5810 1211

Italia

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Tel: +39 02 5355 1

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Finland Ky

Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Sverige

Boehringer Ingelheim AB

Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co. KG

Latvijas filiāle

Tel: +371 67 240 011

United Kingdom

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji

Leków: http://www.ema.europa.eu/

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Pradaxa 150 mg, kapsułki twarde

Eteksylan dabigatranu

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

Co to jest lek Pradaxa i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed przyjęciem leku Pradaxa

Jak przyjmować lek Pradaxa

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Pradaxa

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Pradaxa i w jakim celu się go stosuje

Pradaxa to lek, który zawiera eteksylan dabigatranu jako substancję czynną. Jego działanie polega na

blokowaniu substancji odpowiedzialnej za powstawanie zakrzepów krwi.

Lek Pradaxa stosowany jest w celu obniżenia ryzyka zwężenia naczyń w mózgu i ciele przez

powstawanie zakrzepów krwi u dorosłych pacjentów z niemiarową pracą serca (migotanie

przedsionków) i dodatkowymi czynnikami ryzyka. Lek Pradaxa należy do grupy produktów

rozrzedzających krew, zmniejszających ryzyko powstawania zakrzepów krwi .

Pradaxa jest lekiem stosowanym w leczeniu zakrzepów krwi w żyłach nóg i płuc oraz w zapobieganiu

powtórnego powstawania zakrzepów krwi w żyłach nóg i płuc.

2.

Informacje ważne przed przyjęciem leku Pradaxa

Kiedy nie stosować leku Pradaxa

jeśli pacjent ma uczulenie na eteksylan dabigatranu lub którykolwiek z

pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

jeśli u pacjenta występuje ciężkie zaburzenie czynności nerek.

jeśli u pacjenta aktualnie występuje krwawienie.

jeśli u pacjenta występuje choroba dowolnego z narządów wewnętrznych, która zwiększa

ryzyko dużego krwawienia.

jeśli u pacjenta występuje zwiększona skłonność do krwawień. Może być wrodzona,

o nieznanej przyczynie lub spowodowana stosowaniem innych leków.

jeśli u pacjenta występuje ciężkie zaburzenie czynności wątroby lub choroba wątroby, które

mogą prowadzić do śmierci.

jeśli pacjent przyjmuje doustnie ketokonazol lub itrakonazol, leki stosowane w zakażeniach

grzybiczych.

jeśli pacjent przyjmuje cyklosporynę, lek zapobiegający odrzuceniu przeszczepionego narządu.

jeśli pacjent przyjmuje dronedaron, lek zapobiegający nawrotom zaburzeń rytmu serca.

jeśli pacjent przyjmuje leki przeciwzakrzepowe ( np. warfaryna, rywaroksaban, apiksaban lub

heparyna), z wyjątkiem zmiany leczenia przeciwzakrzepowego lub kiedy cewnik wprowadzony

jest do naczynia żylnego lub tętniczego i do cewnika podawana jest heparyna w celu utrzymania

jego drożności.

jeśli pacjentowi wszczepiono sztuczną zastawkę serca.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Pradaxa należy zwrócić się do lekarza. Jeśli podczas leczenia lekiem

Pradaxa występowały objawy lub pacjent był poddawany zabiegowi chirurgicznemu należy zwócić się

do lekarza. Pacjent powinien poinformować lekarza, gdy występują u niego lub występowały w

przeszłości jakiekolwiek stany patologiczne lub choroby, zwłaszcza wymienione poniżej:

jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby, wpływająca na wyniki badania krwi nie należy

stosować leku Pradaxa.

jeśli u pacjenta występuje zwiększone ryzyko krwawienia, co może mieć miejsce

w następujących sytuacjach:

jeśli u pacjenta występowało ostatnio krwawienie.

jeśli u pacjenta wykonano chirurgiczne pobranie wycinka (biopsję) w ciągu ostatniego

miesiąca.

jeśli u pacjenta wystąpił poważny uraz (np. złamanie nogi, uraz głowy lub jakikolwiek uraz

wymagający leczenia chirurgicznego).

jeśli u pacjenta występuje zapalenie przełyku lub żołądka.

jeśli u pacjenta występuje zarzucanie soku żołądkowego do przełyku.

jeśli pacjent stosuje leki, które mogą zwiększać ryzyko krwawienia takie jak aspiryna (kwas

acetylosalicylowy), klopidogrel, tikagrelor.

jeśli pacjent stosuje leki przeciwzapalne takie jak diklofenak, ibuprofen, piroksykam.

jeśli u pacjenta występuje zakażenie w obrębie serca (bakteryjne zapalenie wsierdzia).

jeśli u pacjenta występuje zaburzenie czynności nerek, lub pacjent jest odwodniony (uczucie

pragnienia, oddawanie zmniejszonej ilości ciemnego moczu (skoncentrowanego)).

jeśli pacjent jest w wieku powyżej 75 lat.

jeśli pacjent waży 50 kg lub mniej.

w przypadku przebytego zawału serca lub jeśli u pacjenta rozpoznano schorzenia zwiększające

ryzyko wystąpienia zawału serca.

jeśli pacjent będzie poddawany planowemu zabiegowi chirurgicznemu, konieczne jest doraźne

przerwanie stosowania leku Pradaxa, ze względu na zwiększone ryzyko krwawienia podczas

operacji oraz bezpośrednio po operacji. Jeżeli to możliwe, należy zaprzestać stosowania leku

Pradaxa co najmniej 24 godziny przed operacją. U pacjentów ze zwiększonym ryzykiem

krwawienia, lekarz może zdecydować o wcześniejszym przerwaniu leczenia.

jeśli konieczne jest poddanie pacjenta nieplanowemu zabiegowi chirurgicznemu, w miarę

możliwości zabieg należy opóźnić co najmniej do 12 godzin po podaniu ostatniej dawki. Jeśli

opóźnienie zabiegu nie jest możliwe, może występować zwiększone ryzyko krwawienia. Lekarz

prowadzący rozważy ryzyko krwawienia oraz pilność zabiegu chirurgicznego.

jeśli pacjent ma cewnik wprowadzony do kręgosłupa:

Pacjent może zostać poddany zabiegowi wprowadzenia cewnika do kręgosłupa np. w celu

znieczulenia lub złagodzenia bólu podczas lub po zabiegu chirurgicznym. W przypadku

podawania leku Pradaxa po usunięciu cewnika, lekarz będzie przeprowadzał regularne badania

pacjenta.

jeśli pacjent upadł lub zranił się podczas leczenia, szczególnie jeśli pacjent zranił się w głowę

należy natychmiast poddać się opiece lekarskiej. Lekarz zbada pacjenta czy mogło wystąpić

zwiększone ryzyko krwawienia.

Dzieci i młodzież

Leku Pradaxa nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Inne leki i Pradaxa

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych obecnie lub ostatnio

lekach: Na przykład:

Leki obniżające krzepliwość krwi (np. warfaryna, fenprokumon, heparyna, klopidogrel,

prasugrel, tikagrelor, rywaroksaban)

Leki przeciwzapalne i przeciwbólowe (np. aspiryna)

Ziele dziurawca, lek ziołowy stosowany w leczeniu depresji

Leki przeciwdepresyjne nazywane selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny

lub selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego noradrenaliny

Ryfampicyna lub klarytromycyna, oba antybiotyki

Leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (np. amiodaron, dronedaron, chinidyna,

werapamil)

U pacjentów stosujących leki zawierające werapamil należy zmniejszyć dawkę leku Pradaxa do

220 mg przyjmowanej w postaci jednej kapsułki 110 mg dwa razy na dobę, ze względu na

zwiększone ryzyko krwawienia. Należy stosować lek Pradaxa i leki zawierające werapamil w

tym samym czasie.

Leki stosowane w zakażeniach grzybiczych (np. ketokonazol, itrakonazol, pozakonazol), chyba,

że leki te stosowane są wyłącznie na skórę

Leki zapobiegające odrzuceniu narządu po przeszczepie (np. takrolimus, cyklosporyna)

Leki przeciwwirusowe, stosowane w leczeniu AIDS (np. rytonawir)

Leki stosowane w leczeniu padaczki (np. karbamazepina, fenytoina)

Ciąża i karmienie piersią

Nie wiadomo jaki wpływ dabigatran ma na przebieg ciąży i na nienarodzone dziecko. Nie należy

stosować leku Pradaxa w trakcie ciąży, chyba że lekarz stwierdzi, że jest to bezpieczne. Kobiety w

wieku rozrodczym powinny zapobiegać zajściu w ciążę podczas stosowania leku Pradaxa.

W trakcie stosowania leku Pradaxa nie należy karmić piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Pradaxa nie ma wpływu lub ma nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i

obsługiwania maszyn.

3.

Jak przyjmować lek Pradaxa

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy

skontaktować się z lekarzem.

Zalecana dawka leku wynosi 300 mg przyjmowana w postaci 1 kapsułki 150 mg dwa razy na dobę.

U pacjentów w wieku 80 lat lub powyżej, zalecana dawka leku Pradaxa wynosi 220 mg przyjmowana

w postaci 1 kapsułki 110 mg dwa razy na dobę.

Pacjenci stosujący leki zawierające werapamil powinni zażywać zmniejszoną dawkę leku Pradaxa do

220 mg przyjmowaną w postaci jednej kapsułki 110 mg dwa razy na dobę ze względu na zwiększone

ryzyko krwawień.

U pacjentów ze zwiększonym ryzykiem krwawień lekarz może zalecić stosowanie leku Pradaxa w

dawce 220 mg przyjmowane w postaci 1 kapsułki 110 mg dwa razy na dobę.

Lek Pradaxa można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku. Kapsułki należy połykać w całości,

popijając szklanką wody, w celu ułatwienia przedostania się do żołądka. Nie należy ich łamać,

rozgryzać ani wysypywać peletek z kapsułki, ponieważ może to zwiększyć ryzyko krwawienia.

Podczas wyjmowania kapsułek leku Pradaxa z blistra należy postępować zgodnie z poniższymi

instrukcjami

Poniższy piktogram przedstawia sposób wyjmowania kapsułek Pradaxa z blistra

Pojedynczą dawkę należy oderwać od blistra wzdłuż perforowanej linii.

Odkleić folię zabezpieczającą blister i wyjąć kapsułkę.

nie należy wyciskać kapsułek przez folię blistra.

nie należy odrywać folii, dopóki kapsułka nie jest potrzebna.

Podczas wyjmowania kapsułek leku Pradaxa z butelki należy postępować zgodnie z poniższymi

instrukcjami

aby otworzyć butelkę, należy wcisnąć i obrócić zakrętkę

po wyjęciu kapsułki i przyjęciu dawki należy natychmiast szczelnie zakręcić butelkę zakrętką.

Zmiana leku przeciwzakrzepowego

-

Zmiana leczenia ze stosowania leku Pradaxa na stosowanie leków przeciwzakrzepowych

podawanych w zastrzykach:

Nie należy rozpoczynać stosowania leków przeciwzakrzepowych podawanych w zastrzykach

(np. heparyny) przed upływem 12 godzin od podania ostatniej dawki leku Pradaxa.

-

Zmiana leczenia ze stosowania leków przeciwzakrzepowych podawanych w zastrzykach na

stosowanie leku Pradaxa:

Należy rozpocząć przyjmowanie leku Pradaxa 0-2 godzin przed podaniem następnego

zastrzyku.

-

Zmiana leczenia z leku Pradaxa na leki rozrzedzające krew zawierające antagonistę witaminy K

(np.fenprokumon):

Lekarz zaleci wykonanie badania krwi i poinformuje pacjenta, kiedy należy rozpocząć

stosowanie antagonisty witaminy K.

-

Zmiana leczenia z leków rozrzedzających krew zawierających antagonistę witaminy K (np.

fenprokumon) na lek Pradaxa:

Należy przerwać stosowanie leków zawierających antagonistów witaminy K. Lekarz zaleci

wykonanie badania krwi i poinformuje pacjenta, kiedy należy rozpocząć stosowanie leku

Pradaxa.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Pradaxa

W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki leku Pradaxa istnieje zwiększone ryzyko

krwawienia. Lekarz może zdecydować o przeprowadzeniu badania krwi, w celu dokonania oceny

ryzyka krwawienia.

W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki leku Pradaxa należy natychmiast skontaktować się

z lekarzem. W przypadku wystąpienia krwawienia konieczne może być leczenie chirurgiczne lub

przetoczenia krwi.

Pominięcie przyjęcia leku Pradaxa

Pominiętą dawkę eteksylanu dabigatranu można przyjąć do 6 godzin przed kolejną zaplanowaną

dawką. Jeśli do kolejnej zaplanowanej dawki pozostało mniej niż 6 godzin, nie należy przyjmować

pominiętej dawki.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Przerwanie stosowania leku Pradaxa

Lek Pradaxa należy przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. Nie należy przerywać stosowania leku

Pradaxa bez porozumienia z lekarzem.

Przerwanie stosowania leku Pradaxa może zwiększać ryzyko powstania zakrzepu krwi u pacjentów po

zabiegu wszczepienia endoprotezy stawu kolanowego lub biodrowego lub zwiększać ryzyko zwężenia

naczyń w mózgu lub w ciele u pacjentów z nieprawidłową pracą serca.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do

lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Pradaxa wpływa na układ krzepnięcia krwi, dlatego większość działań niepożądanych dotyczy takich

objawów, jak siniaki lub krwawienia. Nie można wykluczyć wystąpienia dużego lub silnego

krwawienia, które stanowią najpoważniejsze działania niepożądane i niezależnie od lokalizacji – mogą

zagrażać życiu pacjenta lub prowadzić do kalectwa, a nawet zgonu. W niektórych przypadkach te

krwawienia mogą nie być widoczne.

W przypadku wystąpienia krwawienia, które się samoistnie nie zatrzymuje, lub objawów nadmiernego

krwawienia (wyjątkowe osłabienie, zmęczenie, bladość, zawroty głowy, ból głowy lub niewyjaśniony

obrzęk) należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Lekarz może zdecydować o objęciu pacjenta

ścisłą obserwacją lub zmienić lek.

W przypadku wystąpienia poważnych reakcji alergicznych, które mogą powodować trudności w

oddychaniu lub zawroty głowy, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Działania niepożądane wymienione poniżej pogrupowano według częstości ich występowania:

Zapobieganie niedrożności naczyń krwionośnych mózgu lub innych części organizmu wywołanej

powstawaniem zakrzepów krwi w wyniku nieprawidłowego rytmu pracy serca.

Często (mogą wystąpić do 1 na 10 pacjentów):

Krwawienie może wystąpić z nosa, do żołądka lub jelit, z penisa/pochwy lub dróg moczowych (w

tym zabarwienie moczu na różowo lub czerwono na skutek obecności krwi), krwawienie pod

skórą

Zmniejszenie liczby krwinek czerwonych we krwi

Ból brzucha lub żołądka

Niestrawność

Częste oddawanie luźnego lub płynnego stolca

Nudności

Niezbyt często (mogą wystąpić do 1 na 100 pacjentów):

Krwawienie

Krwawienie może wystąpić z guzków krwawniczych, z odbytnicy, do mózgu

Powstanie krwiaka

Kaszel z krwią lub krew w plwocinie

Zmniejszenie liczby płytek we krwi

Zmiejszenie zawartości hemoglobiny we krwi (substancji w krwinkach czerwonych)

Reakcja alergiczna

Nagła zmiana zabarwienia lub wyglądu skóry

Swędzenie

Wrzód żołądka lub jelit (w tym owrzodzenie przełyku)

Zapalenie przełyku i żołądka

Zarzucanie treści pokarmowej z żołądka do przełyku (refluks)

Wymioty

Trudności podczas przełykania

Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych dotyczących czynności wątroby

Rzadko (mogą wystąpić do 1 na 1 000 pacjentów):

Może wystąpić krwawienie do stawu, z miejsca nacięcia chirurgicznego, z rany, z miejsca

wstrzyknięcia lub miejsca wprowadzenia cewnika do żyły

Poważne reakcje alergiczne powodujące trudności z oddychaniem lub zawroty głowy

Poważne reakcje alergiczne powodujące obrzęk twarzy lub gardła

Wysypka skórna w postaci ciemnoczerwonych, wypukłych, swędzących guzków występująca w

wyniku reakcji alergicznej

Zmniejszenie liczby krwinek czerwonych we krwi

Wzrost aktywności enzymów wątrobowych

Zażółcenie skóry lub białkówek oczu w wyniku choroby wątroby lub krwi

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

Trudności z oddychaniem lub świszczący oddech

W badaniach klinicznych ilość ataków serca z użyciem leku Pradaxa była ilościowo większa niż z

użyciem warfaryny. Ogólna liczba wystąpień była mała.

Leczenie zakrzepów krwi w żyłach nóg i płuc oraz zapobieganie powtórnemu powstawaniu

zakrzepów krwi w żyłach nóg i płuc

Często (mogą wystąpić z częstością nie większą niż 1 na 10 pacjentów):

Może wystąpić krwawienie z nosa, do żołądka lub jelit, do odbytu, z penisa/pochwy lub dróg

moczowych (w tym zabarwienie moczu na różowo lub czerwono na skutek obecności krwi), lub

krwawienie pod skórą

Niestrawność

Niezbyt często (mogą wystąpić z częstością nie większą niż 1 na 100 pacjentów):

Krwawienie

Może wystąpić krwawienie do stawu lub z powodu urazu

Może wystąpić krwawienie z guzków krwawniczych

Zmniejszenie ilości czerwonych komórek we krwi

Krwiaki

Odksztuszanie krwi lub plwociny zabarwionej krwią

Reakcja alergiczna

Nagła zmiana zabarwienia lub wyglądu skóry

Swędzenie

Wrzód żołądka lub jelit

Zapalenie przełyku i żołądka

Zarzucanie treści pokarmowej z żołądka do przełyku (refluks)

Nudności

Wymioty

Ból brzucha lub żołądka

Częste oddawanie luźnego lub płynnego stolca

Nieprawidłowe parametry czynności wątroby w badaniach laboratoryjnych

Podwyższona aktywność enzymów wątrobowych

Rzadko (mogą wystąpić z częstością nie większą niż 1 na 1 000 pacjentów):

Może wystąpić krwawienie z miejsca nacięcia chirurgicznego, lub z miejsca wstrzyknięcia lub

miejsca wprowadzenia cewnika do żyły lub krwawienie z mózgu

Zmniejszenie liczby płytek we krwi

Ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności z oddychaniem lub zawroty głowy

Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła

Wysypka skórna w postaci ciemnoczerwonych, wypukłych, swędzących guzków występująca w

wyniku reakcji alergicznej

Trudności podczas przełykania

Zmniejszenie odsetka czerwonych krwinek we krwi

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

Trudności z oddychaniem lub świszczący oddech

Zmniejszenie zawartości hemoglobiny we krwi (substancji w krwinkach czerwonych)

Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi

Zażółcenie skóry lub białkówek oczu spowodowane chorobą wątroby lub krwi

W badaniach klinicznych ilość ataków serca z użyciem leku Pradaxa była ilościowo większa niż z

użyciem warfaryny. Ogólna liczba wystąpień była niska. Nie wykazano różnicy w ilości ataków serca

u pacjentów leczonych dabigatranem w porównaniu z pacjentami, którym podawano placebo.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w Załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Pradaxa

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku, blistrze lub butelce

po Termin ważności. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Blister:

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Kapsułek nie

umieszczać w kasetkach ani organizerach na leki, chyba że kapsułki będą w nich przechowywane w

oryginalnym opakowaniu.

Butelka:

Po pierwszym otwarciu lek należy zużyć w ciągu 4 miesięcy. Przechowywać w szczelnie

zamkniętej butelce. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Kapsułek nie umieszczać w kasetkach ani organizerach na leki.

6.

Zawartość opakowania i inne informcje

Co zawiera lek Pradaxa

Substancją czynną leku jest dabigatran, który jest stosowany w postaci 150 mg eteksylanu

dabigatranu (w postaci mezylanu).

Ponadto lek zwiera: kwas winowy, gumę arabską, hypromelozę, dimetykon 350, talk i

hydroksypropylocelulozę.

Otoczka kapsułki zawiera: karagen, chlorek potasu, tytanu dwutlenek, indygokarmin i

hypromelozę.

Czarny tusz do nadruków zawiera: szelak, żelaza tlenek czarny i potasu wodorotlenek.

Jak wygląda lek Pradaxa i co zawiera opakowanie

Lek Pradaxa 150 mg to kapsułki twarde z jasnoniebieskim, nieprzezroczystym wieczkiem i białym,

nieprzezroczystym korpusem z nadrukowanym logo firmy Boehringer Ingelheim na wieczku i kodem

„R150” na korpusie kapsułki.

Lek Pradaxa jestdostępny w opakowaniach zawierających 10 x 1, 30 x 1, 60 x 1, w opakowaniach

zbiorczych zawierających 3 opakowania po 60 x 1 kapsułka twarda (180 kapsułek twardych) lub w

opakowaniach zbiorczych zawierających 2 opakowania po 50 x 1 kapsułek twardych (100 kapsułek

twardych) w aluminiowych perforowanych, podzielonych na dawki pojedyncze blistrach. Dodatkowo,

lek Pradaxajest dostępny w opakowaniach zawierających 60 x 1 kapsułka w aluminiowych

perforowanych, podzielonych na dawki pojedyncze białych blistrach.

Lek Pradaxa 150 mg kapsułki twarde jest również dostępny w polipropylenowych (plastikowych)

butelkach po 60 kapsułek twardych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Niemcy

Wytwórca

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Niemcy

oraz

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Birkendorfer Strasse 65

D-88397 Biberach an der Riss

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Lietuvos filialas

Tel: +370 37 473922

България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ –

клон България

Тел: +359 2 958 79 98

Luxembourg/Luxemburg

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o.

Tel: +420 234 655 111

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Magyarországi Fióktelepe

Tel: +36 1 299 8900

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Tlf: +45 39 15 88 88

Malta

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Nederland

Boehringer Ingelheim b.v.

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Eesti filiaal

Tel: +372 612 8000

Norge

Boehringer Ingelheim Norway KS

Tlf: +47 66 76 13 00

Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Österreich

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +43 1 80 105-0

España

Boehringer Ingelheim España S.A.

Tel: +34 93 404 51 00

Polska

Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.

Tel: +48 22 699 0 699

France

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Portugal

Boehringer Ingelheim, Lda.

Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Tel: +385 1 2444 600

România

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Viena - Sucursala Bucuresti

Tel: +40 21 302 2800

Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Podružnica Ljubljana

Tel: +386 1 586 40 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

organizačná zložka

Tel: +421 2 5810 1211

Italia

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Tel: +39 02 5355 1

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Finland Ky

Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Sverige

Boehringer Ingelheim AB

Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co. KG

Latvijas filiāle

Tel: +371 67 240 011

United Kingdom

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji

Leków: http://www.ema.europa.eu/

KARTA OSTRZEGAWCZA DLA PACJENTA

Pradaxa

Eteksylan dabigatranu

należy posiadać kartę zawsze przy sobie

należy upewnić się, że jest to ostatnia wersja

xxx201x

Boehringer Ingelheim logo

Szanowni Państwo!

Lekarz zalecił Państwu stosowanie leku Pradaxa

(eteksylan dabigatranu).

Aby bezpiecznie stosować lek Pradaxa

, proszę zapoznać się z istotnymi informacjami wewnątrz

karty.

Karta zawiera ważne informacje dotyczące Państwa leczenia, zalecane jest aby posiadać ją zawsze

przy sobie i zawsze informować lekarza, że przyjmuje Pani/Pan lek Pradaxa

Pradaxa logo

Pradaxa

®

Informacje dla pacjenta

Podczas stosowania leku Pradaxa

należy przestrzegać zaleceń lekarza.

Lek Pradaxa

powoduje „rozrzedzenie” krwi, zapobiega tworzeniu się zakrzepów i

zmniejsza ryzyko wystąpienia udaru lub innych powikłań. Może to jednak zwiększać

ryzyko krwawienia.

W przypadku krwawienia, które nie ustępuje samoistnie, należy natychmiast zwrócić się

do lekarza.

W przypadku krwawienia należy skontaktować się z lekarzem przed odstawieniem leku

Pradaxa

W razie upadku lub urazu podczas leczenia, zwłaszcza urazu głowy, należy niezwłocznie

zwrócić się do lekarza. Badanie lekarskie może być konieczne z uwagi na podwyższone

ryzyko krwawienia.

Objawy krwawienia mogą obejmować powstawanie krwiaków, zasinień skóry, smoliste

stolce, obecność krwi w moczu, krwawienia z nosa itp.

Jeżeli planowany jest zabieg chirurgiczny lub procedura inwazyjna, należy poinformować

lekarza o przyjmowaniu leku Pradaxa

przed rozpoczęciem zabiegu lub procedury.

Nie przerywać stosowania leku Pradaxa

bez konsultacji z lekarzem.

Lek Pradaxa

należy przyjmować regularnie, zgodnie z zaleceniami, nie pomijając

dawek.

Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach.

Lek Pradaxa

można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku. Kapsułki należy połykać

w całości, popijając szklanką wody, w celu ułatwienia przedostania się do żołądka.

Kapsułek nie należy kruszyć, otwierać, przeżuwać, nie należy zażywać samych granulek,

gdyż może to zwiększyć ryzyko krwawienia.

Pradaxa

®

– informacje dla pracowników opieki zdrowotnej

Lek Pradaxa

to doustny lek przeciwzakrzepowy działający poprzez bezpośrednie

hamowanie trombiny.

W przypadku zabiegów chirurgicznych lub innych procedur inwazyjnych lek Pradaxa

należy odstawić odpowiednio wcześniej (szczegółowe informacje są zawarte

w Charakterystyce Produktu Leczniczego).

W przypadku poważnego krwawienia lek Pradaxa

należy odstawić natychmiast.

Ponieważ lek Pradaxa

jest wydalany głównie przez nerki, konieczne jest picie

odpowiedniej ilości płynów. Pradaxa

może być usuwana w drodze dializy.

Dostępny jest swoisty czynnik odwracający (Praxbind

) (szczegółowe informacje oraz

dodatkowe zalecenia dotyczące odwracania działania przeciwzakrzepowego leku

Pradaxa

, patrz Charakterystyka Produktu Leczniczego Pradaxa

i Praxbind

Proszę o wypełnienie tej części lub o poproszenie lekarza prowadzącego o jej wypełnienie.

Dane pacjenta

________________________________

(Imię i nazwisko pacjenta)

________________________________

(Data urodzenia)

________________________________

(Wskazania do leczenia przeciwzakrzepowego)

________________________________

(Dawkowanie leku Pradaxa

15-2-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Pradaxa,Dabigatran etexilate mesilate, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0399/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Pradaxa,Dabigatran etexilate mesilate, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0399/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Pradaxa,Dabigatran etexilate mesilate, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0399/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

11-6-2018

Pradaxa (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Pradaxa (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Pradaxa (Active substance: dabigatran etexilate mesilate) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3755 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/829/II/108

Europe -DG Health and Food Safety