Pradaxa
Kraj: Unia Europejska
Język: niemiecki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
16-01-2024
Charakterystyka produktu
(SPC)
16-01-2024
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
20-03-2024
Składnik aktywny:
Dabigatran etexilate mesilate
Dostępny od:
Boehringer Ingelheim International GmbH
Kod ATC:
B01AE07
INN (International Nazwa):
dabigatran etexilate
Grupa terapeutyczna:
Antithrombotische Mittel
Dziedzina terapeutyczna:
Arthroplasty, Replacement; Venous Thromboembolism
Wskazania:
Pradaxa 75 mgPrimary Prävention von venösen thromboembolischen Ereignissen bei Erwachsenen Patienten, die unterzogen wurden elektive Hüft-Operation oder insgesamt Knie Ersatz Chirurgie. Pradaxa 110 mgPrimary Prävention von venösen thromboembolischen Ereignissen bei Erwachsenen Patienten, die unterzogen wurden elektive Hüft-Operation oder insgesamt Knie Ersatz Chirurgie. Prävention von Schlaganfall und systemischer Embolie bei Erwachsenen Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern (NVAF), mit einem oder mehreren Risikofaktoren, wie etwa vor Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke (TIA); Alter ≥ 75 Jahre; Herzinsuffizienz (NYHA Klasse ≥ II); diabetes mellitus; Bluthochdruck. Behandlung von tiefen Venenthrombosen (TVT) und Lungenembolie (PE) und Prävention von wiederkehrenden DVT und PE bei Erwachsenen. Pradaxa 150 mgPrevention von Schlaganfall und systemischer Embolie bei Erwachsenen Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern (NVAF), mit einem oder mehreren Risikofaktoren, wie etwa vor Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke (TIA); Alter ≥ 75 Jahre; Herzinsuffizienz (NYHA Klasse ≥ II); diabetes mellitus; Bluthochdruck. Behandlung von tiefen Venenthrombosen (TVT) und Lungenembolie (PE) und Prävention von wiederkehrenden DVT und PE bei Erwachsenen.
Podsumowanie produktu:
Revision: 40
Status autoryzacji:
Autorisiert
Data autoryzacji:
2008-03-17
Ulotka dla pacjenta
195
B. PACKUNGSBEILAGE
196
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
PRADAXA 75 MG HARTKAPSELN
Dabigatranetexilat
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Pradaxa und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Pradaxa beachten?
3.
Wie ist Pradaxa einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Pradaxa aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST PRADAXA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Pradaxa enthält den Wirkstoff Dabigatranetexilat und gehört zu einer
Gruppe von Arzneimitteln, die
als Antikoagulanzien bezeichnet werden. Es wirkt über die Blockade
einer körpereigenen Substanz,
die an der Bildung von Blutgerinnseln beteiligt ist.
Pradaxa wird bei Erwachsenen angewendet, um:
-
der Bildung von Blutgerinnseln in den Venen nach chirurgischem Knie-
oder Hüftgelenksersatz
vorzubeugen.
Pradaxa wird bei Kindern angewendet, um:
-
Blutgerinnsel zu behandeln und der erneuten Bildung von Blutgerinnseln
vorzubeugen.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON PRADAXA BEACHTEN?
PRADAXA DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN,
-
wenn Sie allergisch gegen Dabigatranetexilat oder einen der in
Abschnitt 6. genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
-
wenn Ihre Nierenfunktion stark eingeschränkt ist.
-
wenn Sie gegenwärtig bluten.
-
wenn Sie an einer Erk
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Charakterystyka produktu
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Pradaxa 75 mg Hartkapseln
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Hartkapsel enthält 75 mg Dabigatranetexilat (als Mesilat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Hartkapsel.
Kapseln, bestehend aus einer weißen, undurchsichtigen Kappe und einem
weißen, undurchsichtigen
Korpus der Größe 2 (ca. 18 × 6 mm), gefüllt mit gelblichen
Pellets. Auf der Kappe ist das Firmenlogo
von Boehringer Ingelheim, auf dem Korpus „R75“ aufgedruckt.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Primärprävention von venösen thromboembolischen Ereignissen (VTE)
bei erwachsenen Patienten
nach elektivem chirurgischem Hüft- oder Kniegelenksersatz.
Behandlung von VTE und Prävention von rezidivierenden VTE bei Kindern
und Jugendlichen ab dem
Zeitpunkt, ab dem sie weiche Nahrung schlucken können, bis zum Alter
von unter 18 Jahren.
Dem Alter angemessene Darreichungsformen, siehe Abschnitt 4.2.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Pradaxa-Kapseln können bei Erwachsenen sowie Kindern und Jugendlichen
ab 8 Jahren angewendet
werden, die in der Lage sind, die Kapseln im Ganzen zu schlucken.
Pradaxa überzogenes Granulat
kann bei Kindern unter 12 Jahren angewendet werden, sobald das Kind in
der Lage ist, weiche
Nahrung zu schlucken.
Bei Wechsel der Formulierung ist möglicherweise eine Änderung der
verschriebenen Dosis
notwendig. Die in der entsprechenden Dosierungstabelle für eine
Formulierung angegebene Dosis ist
auf Grundlage des Körpergewichts und Alters des Kindes zu
verschreiben.
_PRIMÄRPRÄVENTION VON VTE BEI ORTHOPÄDISCHEN EINGRIFFEN_
Die empfohlenen Dosen von Dabigatranetexilat und die Therapiedauer zur
Primärprävention von VTE
bei orthopädischen Eingriffen sind in Tabelle 1 angegeben.
3
TABELLE 1:
DOSISEMPFEHLUNGEN UND THERAPIEDAUER ZUR PRIMÄRPRÄVENTION VON VTE BEI
ORTHOPÄDISCHEN EINGRIFFEN
EINLEITUNG DER
BEHANDLUNG AM TAG
DES CHIRURGISCHEN
EINGRI
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