Pradaxa
Kraj: Unia Europejska
Język: hiszpański
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
16-01-2024
Charakterystyka produktu
(SPC)
16-01-2024
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
20-03-2024
Składnik aktywny:
Dabigatrán etexilato mesilate
Dostępny od:
Boehringer Ingelheim International GmbH
Kod ATC:
B01AE07
INN (International Nazwa):
dabigatran etexilate
Grupa terapeutyczna:
Agentes antitrombóticos
Dziedzina terapeutyczna:
Arthroplasty, Replacement; Venous Thromboembolism
Wskazania:
Pradaxa 75 mgPrimary la prevención de eventos tromboembólicos venosos en pacientes adultos que han sufrido electiva total de la cirugía de reemplazo de cadera o cirugía de reemplazo total de rodilla. Pradaxa 110 mgPrimary la prevención de eventos tromboembólicos venosos en pacientes adultos que han sufrido electiva total de la cirugía de reemplazo de cadera o cirugía de reemplazo total de rodilla. Prevención del ictus y la embolia sistémica en pacientes adultos con fibrilación auricular no valvular no valvular (fanv), con uno o más factores de riesgo, tales como antecedente de accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio (AIT); edad ≥ 75 años; insuficiencia cardíaca (Clase NYHA ≥ II); diabetes mellitus; hipertensión. Tratamiento de la trombosis venosa profunda (TVP) y embolia pulmonar (PE), y la prevención de la recurrencia de la TVP y de la ep en los adultos. Pradaxa 150 mgPrevention de ictus y embolia sistémica en pacientes adultos con fibrilación auricular no valvular no valvular (fanv), con uno o más factores de riesgo, tales como antecedente de accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio (AIT); edad ≥ 75 años; insuficiencia cardíaca (Clase NYHA ≥ II); diabetes mellitus; hipertensión. Tratamiento de la trombosis venosa profunda (TVP) y embolia pulmonar (PE), y la prevención de la recurrencia de la TVP y de la ep en los adultos.
Podsumowanie produktu:
Revision: 40
Status autoryzacji:
Autorizado
Data autoryzacji:
2008-03-17
Ulotka dla pacjenta
189
B. PROSPECTO
190
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
PRADAXA 75 MG CÁPSULAS DURAS
dabigatrán etexilato
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Pradaxa y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Pradaxa
3.
Cómo tomar Pradaxa
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Pradaxa
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES PRADAXA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Pradaxa contiene el principio activo dabigatrán etexilato y pertenece
a un grupo de medicamentos
denominados anticoagulantes. Funciona bloqueando una sustancia del
cuerpo implicada en la
formación de coágulos de sangre.
Pradaxa se utiliza en adultos para:
-
evitar la formación de coágulos de sangre en las venas tras una
artroplastia de rodilla o cadera.
Pradaxa se utiliza en niños para:
-
tratar los coágulos de sangre y evitar que se vuelvan a formar
coágulos de sangre.
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR PRADAXA
NO TOME PRADAXA
-
si es alérgico a dabigatrán etexilato o a alguno de los demás
componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6).
-
si su función renal está muy reducida.
-
si actualmente padece hemorragias.
-
si tiene alguna enfermedad en un órgano del cuerpo que aumente el
riesgo de hemorragias
graves (p. ej., úlcera de estómago, lesión o hemorragia cerebral,
intervención quirúrgica reciente
del cerebro o de los ojos).
-
si es propenso a sangrar. Esta tendencia puede ser de nacimi
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Charakterystyka produktu
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Pradaxa 75 mg cápsulas duras
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada cápsula dura contiene 75 mg de dabigatrán etexilato (en forma
de mesilato).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Cápsula dura.
Cápsulas con la tapa opaca de color blanco y el cuerpo opaco de color
blanco, de tamaño 2 (aprox.
18 × 6 mm), conteniendo pellets de color amarillento. En la tapa se
ha impreso el logotipo corporativo
de Boehringer Ingelheim y en el cuerpo, la inscripción “R75”.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Prevención primaria de episodios tromboembólicos venosos (TEV) en
pacientes adultos sometidos a
cirugía de reemplazo total de cadera o cirugía de reemplazo total de
rodilla, programada en ambos
casos.
Tratamiento del TEV y prevención del TEV recurrente en pacientes
pediátricos desde el momento en
que el niño sea capaz de tragar alimentos blandos hasta menos de 18
años de edad.
Para las formas farmacéuticas apropiadas según la edad, ver sección
4.2.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
Pradaxa cápsulas se puede usar en adultos y pacientes pediátricos de
8 años de edad o mayores que
sean capaces de tragar las cápsulas enteras. Pradaxa granulado
recubierto se puede utilizar en niños
menores de 12 años en cuanto sean capaces de tragar alimentos
blandos.
Al cambiar entre las formulaciones puede ser necesario modificar la
dosis prescrita. Se debe prescribir
la dosis indicada en la tabla de posología pertinente de una
formulación según el peso y la edad del
niño.
_PREVENCIÓN PRIMARIA DEL TEV EN CIRUGÍA ORTOPÉDICA_
Las dosis recomendadas de dabigatrán etexilato y la duración del
tratamiento para la prevención
primaria del TEV en cirugía ortopédica se muestran en la tabla 1.
3
TABLA 1:
RECOMENDACIONES POSOLÓGICAS Y DURACIÓN DEL TRATAMIENTO PARA LA
PREVENCIÓN
PRIMARIA DEL TEV EN CIRUGÍA ORTOPÉDICA
INICIO
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