Prac-tic
Kraj: Unia Europejska
Język: francuski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
06-09-2018
Charakterystyka produktu
(SPC)
06-09-2018
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
27-09-2013
Składnik aktywny:
pyriprole
Dostępny od:
Elanco GmbH
Kod ATC:
QP53AX26
INN (International Nazwa):
pyriprole
Grupa terapeutyczna:
Chiens
Dziedzina terapeutyczna:
Ectoparasiticides pour usage topique, incl. les insecticides
Wskazania:
Traitement et prévention de l'infestation par les puces (Ctenocephalides canis et C. felis) chez les chiens. L'efficacité contre les nouvelles infestations de puces persiste pendant au moins 4 semaines. Le traitement et la prévention de l'infestation par les tiques (Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus, Ixodes scapularis, Dermacentor reticulatus, Dermacentor variabilis, Amblyomma americanum) chez les chiens. L'efficacité contre les tiques persiste pendant 4 semaines.
Podsumowanie produktu:
Revision: 10
Status autoryzacji:
Autorisé
Data autoryzacji:
2006-12-18
Ulotka dla pacjenta
32
B. NOTICE
33
NOTICE
PRAC-TIC SOLUTION POUR SPOT-ON POUR CHIENS
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
Elanco GmbH
Heinz-Lohmann-Str. 4
27472 Cuxhaven
Allemagne
Fabricant responsable de la libération des lots:
Elanco France S.A.S.
26, Rue de la Chapelle
68330 Huningue
France
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Prac-tic 56,25mg solution pour spot-on pour très petits chiens
Prac-tic 137,5 mg solution pour spot-on pour petits chiens
Prac-tic 275 mg solution pour spot-on pour chiens moyens
Prac-tic 625 mg solution pour spot-on pour grands chiens
Pyriprole
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRES INGRÉDIENTS
Un ml contient 125 mg de pyriprole en solution limpide incolore à
jaune pour application locale sur la
peau.
Une pipette contient :
Unité de dose
Pyriprole
Prac-tic pour très petits chiens
0.45 ml
56.25 mg
Prac-tic pour petits chiens
1.1 ml
137.5 mg
Prac-tic pour chiens moyens
2.2 ml
275 mg
Prac-tic pour grands chiens
5.0 ml
625 mg
La solution contient également 0,1 % de Butylhydroxytoluène (E321).
4.
INDICATION(S)
Traitement et prévention des infestations par les puces (
_Ctenocephalides canis _
et
_C. felis_
).
Traitement
et
prévention
des
infestations
par
les
tiques
(
_Ixodes _
_ricinus, _
_Ixodes _
_scapularis, _
_Dermacentor _
_variabilis, _
_Dermacentor _
_reticulatus, _
_Rhipicephalus _
_sanguineus, _
_Amblyomma _
_americanum). _
Traitement et prévention des infestations par les puces chez le
chien.
Prac-tic est efficace contre une nouvelle infestation de puces pendant
quatre semaines minimum.
34
Traitement et prévention des infestations par les tiques chez le
chien. Prac-tic est efficace contre les
tiques pendant quatre semaines.
_ _
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser chez les chiots âgés de moins de 8 semaines et /ou
chez les chiens pesant moins de 2
kg.
Ne pas utiliser en c
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Charakterystyka produktu
1
ANNEXE 1
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Prac-tic 56,25mg solution pour spot-on pour très petits chiens
Prac-tic 137,5 mg solution pour spot-on pour petits chiens
Prac-tic 275 mg solution pour spot-on pour chiens moyens
Prac-tic 625 mg solution pour spot-on pour grands chiens
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un ml contient :
SUBSTANCE(S) ACTIVE(S):
Pyriprole 125 mg
Une pipette contient :
Unité de dose
Pyriprole
Prac-tic pour très petits chiens
0.45 ml
56.25 mg
Prac-tic pour petits chiens
1.1 ml
137.5 mg
Prac-tic pour chiens moyens
2.2 ml
275 mg
Prac-tic pour grands chiens
5.0 ml
625 mg
EXCIPIENT(S):
Butylhydroxytoluène (E321) : 0,1 %
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour application locale en spot-on, incolore à jaune,
limpide.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
ESPÈCES CIBLES
Chiens.
4.2
INDICATIONS D’UTILISATION, EN SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES
Traitement et prévention des infestations par les puces (
_Ctenocephalides canis _
et
_ C. felis_
) chez le
chien. L’efficacité contre une nouvelle infestation de puces
perdure quatre semaines minimum.
Traitement et prévention des infestations par les tiques
_(Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus, _
_Ixodes scapularis, Dermacentor reticulatus, Dermacentor variabilis,
Amblyomma americanum)_
chez
le chien. L’efficacité contre les tiques persiste pendant 4
semaines.
_ _
4.3
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser chez les chiots âgés de moins de 8 semaines et / ou
chez les chiens pesant moins de 2
kg.
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité connue aux
phénylpyrazolés ou à l’un des excipients.
3
Ne pas utiliser chez les animaux malades (maladies systémiques,
fièvre) ou en période de récupération
de maladie.
Ce médicament vétérinaire a spécialement été développé pour
les chiens. Ne pas utiliser chez les
chats, car il y a un risque de surdosage.
Ne pas utiliser chez les lapins.
4.4
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES À C
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