Poulvac Flufend H5N3 RG
Kraj: Unia Europejska
Język: słoweński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
08-05-2012
Charakterystyka produktu
(SPC)
08-05-2012
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
07-05-2012
Składnik aktywny:
rekombinantni inaktivirani virus aviarne influence
Dostępny od:
Pfizer Limited
Kod ATC:
QI01AA23
INN (International Nazwa):
recombinant inactivated avian influenza virus
Grupa terapeutyczna:
Chicken; Ducks
Dziedzina terapeutyczna:
Imunologija
Wskazania:
Za aktivno imunizacijo piščancev in rac na virus aviarne influence tipa A, podtip H5. Piščanci: zmanjšanje smrtnosti in izločanje virusa po izzivu. Začetek imunosti: 3 tedne po drugi injekciji. Trajanje imunitete pri piščancih še ni ugotovljeno. Rac: Zmanjšanje kliničnih znakov in virus izločanje po izziv. Začetek imunosti: 3 tedne po drugi injekciji. Trajanje imunosti v racah: 14 tednov po drugi injekciji.
Podsumowanie produktu:
Revision: 8
Status autoryzacji:
Umaknjeno
Data autoryzacji:
2006-09-01
Ulotka dla pacjenta
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
B. NAVODILO ZA UPORABO
18
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
NAVODILO ZA UPORABO
POULVAC FLUFEND H5N3 RG EMULZIJA ZA INJICIRANJE ZA PIŠČANCE IN RACE
1.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER
IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROIZVODNJO ZDRAVILA, ODGOVORNEGA ZA
SPROSTITEV SERIJ V EGP, ČE STA RAZLIČNA
IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM:
Pfizer Limited
Ramsgate Road
Sandwich, Kent
CT13 9NJ
Združeno kraljestvo
IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJE:
Pfizer Global Manufacturing Weesp
CJ van Houtenlaan 36
1381 CP Weesp
Nizozemska
2.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Poulvac FluFend H5N3 RG
Emulzija za injiciranje za piščance in race
3. NAVEDBA ZDRAVILNE UČINKOVINE IN DRUGEIH SESTAVIN
! odmerek (0,5 ml) vsebuje:
ZDRAVILNA UČINKOVINA:
Inaktiviran rekombinantni virus aviarne influence
podtipa H5N3 (sev rg-A/ck/VN/C58/04) > 1:40 HI Enot
DODATKI:
Belo olje
Sorbitan seskvioleat
Polisorbat 80
POMOŽNE SNOVI:
Tiomersal
Fosfatni pufer s soljo
4.
INDIKACIJE
Aktivna imunizacija piščancev in rac proti virusu aviarne influence
tipa A, podtipa H5.
PIŠČANCI:
Zmanjšanje smrtnosti in izločanje virusa po izpostavljenost.
Nastop imunosti: Tri tedne po drugi injekciji.
Čas trajanja imunske zaščite pri piščancih še ni potrjena.
RACE:
Zmanjšanje pojava kliničnih znakov in izločanja virusa po
izpostavljenost.
19
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
Nastop imunosti: Tri tedne po drugi injekciji.
Čas trajanja imunske zaščite pri racah: 14 tednov od druge
injekcije
5.
KONTRAINDIKACIJE
Niso znane.
6.
NEŽELENI UČINKI
Občasno se lahko pojavi prehodna reakcija na lokalnem mestu
(otekanje), kot je običajno za cepiva,
kjer je dodatek olje.
Če opazite kakršne koli resne stranske učinke ali druge učinke, ki
niso omenjeni v teh navodilih za
uporabo, obvestite svojega veterinarja.
7.
CILJNE ŽIVALSKE VRSTE
Piščanci in race
8.
ODMERKI ZA POSAMEZNE ŽIVALSKE VRSTE TER POTI IN NAČIN UPORABE
ZDRAVILA
PIŠČANCI
Starost treh tednov ali v
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
DODATEK I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1
Przeczytaj cały dokument
