Poulvac Flufend H5N3 RG

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Poulvac Flufend H5N3 RG
  • Używać do:
  • Zwierzęta
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Poulvac Flufend H5N3 RG
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Kurczak, kaczki
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Immunomodulatorów,
  • Wskazania:
  • Do czynnej immunizacji kurcząt i kaczek przeciwko wirusowi ptasiej grypy typu A, podtypu H5. Kurczęta: zmniejszenie śmiertelności i wydalanie wirusa po prowokacji. Początek odporności: 3 tygodnie po drugim wstrzyknięciu. Czas trwania odporności u kurcząt nie został jeszcze ustalony. Kaczki: zmniejszenie objawów klinicznych i wydzielania wirusa po wywołaniu. Początek odporności: 3 tygodnie po drugim wstrzyknięciu. Czas trwania odporności u kaczek: 14 tygodni po drugim wstrzyknięciu.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 8

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Wycofane
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/V/C/000117
  • Data autoryzacji:
  • 01-09-2006
  • Kod EMEA:
  • EMEA/V/C/000117
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 19-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8447

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/343819/2006

EMEA/V/C/000117

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

POULVAC FLUFEND H5N3 RG

Inaktywowany rekombinowany wirus grypy ptaków

Niniejszy dokument stanowi streszczenie Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego. Jego

celem jest wyjaśnienie, w jaki sposób ocena dokonana przez Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów

Leczniczych (CVMP) na podstawie przedstawionej dokumentacji doprowadziła do ustalenia zaleceń

dotyczących warunków stosowania produktu leczniczego.

Dokument ten nie może zastąpić bezpośredniej konsultacji z weterynarzem. W celu uzyskania

dodatkowych informacji na temat stanu zdrowia lub leczenia zwierzęcia należy skontaktować się

z weterynarzem. W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CVMP należy

zapoznać się z dyskusją naukową (również częścią EPAR).

Co to jest Poulvac FluFend H5N3 RG?

Poulvac FluFend H5N3 RG jest szczepionką zawierającą inaktywowany wirus grypy ptaków H5N3

(inaktywowany oznacza, że wirus ten został zabity, aby nie mógł już powodować choroby).

W jakim celu stosuje się Poulvac FluFend H5N3 RG?

Poulvac FluFend H5N3 RG jest szczepionką stosowaną u kurcząt i kaczek w celu ich zabezpieczenia

przed grypą ptaków. Szczepionka łagodzi objawy grypy i wydzielanie (wydalanie) wirusa przez

zakażone ptaki. Szczepionkę podaje się we wstrzyknięciach domięśniowych (do mięśnia piersiowego) u

kurcząt lub podskórnie u kaczek, w dwóch dawkach podawanych w odstępie 3 tygodni.

Szczepionka będzie stosowana wyłącznie w ramach zatwierdzonego ogólnokrajowego programu

zwalczania chorób. Wynika to z faktu, że zwalczanie grypy ptaków należy do zadań krajowych władz

weterynaryjnych w porozumieniu z Komisją Europejską.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Poulvac FluFend H5N3 RG

EMA/343819/2006

Strona 2/3

Jak działa Poulvac FluFend H5N3 RG?

Poulvac FluFend H5N3 RG jest szczepionką. Po jej podaniu ptakom układ odpornościowy zwierząt (ich

naturalny mechanizm obronny) uczy się, jak wytwarzać przeciwciała (specjalny typ białek) w celu

zwalczania wirusa. W przyszłości w przypadku kontaktu ptaków z wirusem ptasiej grypy układ

immunologiczny będzie w stanie wytwarzać przeciwciała szybciej, co pomoże ptakom zwalczyć

chorobę.

Wirus użyty w szczepionce jest wirusem rekombinowanym. Jest on wytwarzany techniką rekombinacji

DNA (zgodnie z którą do organizmu wprowadzane są geny) w celu przeniesienia antygenów H5

(hemaglutyniny 5) i N3 (neuraminidazy 3). Ten rodzaj „podziału” pomiędzy typami H i N występuje w

naturze u dzikich szczepów wirusa, lecz w tym przypadku został on przeprowadzony w laboratorium w

celu wytworzenia wirusa o tych ściśle określonych właściwościach. Ptaki szczepione tą szczepionką

wytwarzają przeciwciała przeciwko tym dwóm wybranym antygenom. Ten szczep został wybrany, gdyż

chroni on ptaki przed wirulentnymi, występującymi w naturze szczepami H5N1 (ochrona krzyżowa),

umożliwiając jednocześnie odróżnienie ptaków szczepionych od zakażonych. Ptaki szczepione można

odróżnić od ptaków zakażonych, kontrolując występujące u nich przeciwciała pod kątem składnika N3.

Rozróżnienie to jest ważne dla celów nadzoru epidemiologicznego i zwalczania chorób.

Jak badano Poulvac FluFend H5N3 RG?

U kurcząt:

Przeprowadzono badania laboratoryjne bezpieczeństwa szczepionki po podaniu pojedynczej dawki, po

przedawkowaniu oraz w schemacie podawania powtarzanych dawek. Oceniono także wyniki badań

stosowania podobnej szczepionki u niezarażonych niczym kurcząt (zawierającej te same składniki z

wyjątkiem wirusa). Przeprowadzono również badanie terenowe.

U kaczek:

Przeprowadzono badania laboratoryjne bezpieczeństwa szczepionki po podaniu pojedynczej dawki, po

przedawkowaniu oraz w schemacie podawania powtarzanych dawek. Dla tego gatunku nie są dostępne

żadne badania terenowe. Jest to akceptowalne z uwagi na aktualną sytuację polityczną i

epidemiologiczną w Europie w odniesieniu do grypy ptaków.

Szczepionkę oceniono w kontekście sytuacji awaryjnych, co oznacza, że wciąż trwają dalsze badania

szczepionki Poulvac FluFend H5N3 RG i że będą one oceniane.

Jakie korzyści ze stosowania szczepionki Poulvac FluFend H5N3 RG

zaobserwowano w badaniach?

Badania wykazały, że u ptaków, które otrzymały szczepionkę, wytwarzane są przeciwciała

przeciwko podtypowi H5 wirusa grypy ptaków.

Wykazano, że szczepionka zapobiega wystąpieniu objawów klinicznych i śmierci, jak również

redukuje wydalanie wirusa przez zakażone kurczęta i kaczki.

Jeżeli u krążącego w naturze wirusa grypy ptaków będzie występował inny składnik N niż N3

zawarty w szczepionce, możliwe będzie rozróżnienie pomiędzy ptakami szczepionymi i zakażonymi

poprzez zastosowanie testu diagnostycznego wykrywającego określone przeciwciała przeciwko

neuraminidazie.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Poulvac FluFend H5N3 RG

EMA/343819/2006

Strona 3/3

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem szczepionki Poulvac FluFend H5N3

RG?

Podobnie jak w przypadku wielu szczepionek adjuwantowych, w miejscu szczepienia może wystąpić

obrzęk, który może utrzymywać się przez około 14 dni.

Jakie są środki ostrożności dla osoby, która podaje lek lub ma kontakt ze

zwierzęciem?

Szczepionka zawiera olej mineralny. Osoba, która podaje szczepionkę, powinna zachować ostrożność,

aby uniknąć przypadkowego jej wstrzyknięcia samemu sobie.

Jaki czas musi upłynąć, zanim zwierzę może być poddane ubojowi, a mięso

może zostać użyte do spożycia przez ludzi (okres karencji)?

Zero dni

Szczepionka nie zawiera żadnych składników, które mogą stwarzać ryzyko dla osób spożywających

szczepione ptaki.

Na jakiej podstawie zatwierdzono Poulvac FluFend H5N3 RG?

Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych uznał, że wykazano, iż szczepionka jest

bezpieczna i skuteczna w zapobieganiu chorobom u drobiu oraz że może ona stanowić przydatne

narzędzie w zwalczaniu epidemii zakażeń grypy ptaków. Ze względu na aktualną sytuację

epidemiologiczną dotyczącą grypy ptaków oraz związanych z nią zagrożeń dla zdrowia zarówno ludzi,

jak i zwierząt, Komitet zalecił udzielenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Zestawienie korzyści w

stosunku do ryzyka można znaleźć w module 6 niniejszego sprawozdania EPAR.

Szczepionka Poulvac FluFend H5N3 RG została zarejestrowana w „wyjątkowych okolicznościach”.

Oznacza to, że nie było jeszcze możliwe zebranie kompletnych informacji na temat szczepionki Poulvac

FluFend H5N3 RG. Europejska Agencja Leków (EMA) ocenia wszystkie pojawiające się nowe informacje

zgodnie z ustalonym harmonogramem i w razie potrzeby uaktualnia niniejsze streszczenie.

Inne informacje na temat szczepionki Poulvac FluFend H5N3 RG:

Dnia 01.09.2006 Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu szczepionki

Poulvac FluFend H5N3 RG, ważne na terytorium całej Unii Europejskiej.

Data ostatniej aktualizacji: 26/10/2011

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

B. ULOTKA INFORMACYJNA

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

ULOTKA INFORMACYJNA DLA:

Poulvac FluFend H5N3 RG

Emulsja do wstrzykiwań dla kur i kaczek

1.

NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY

ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich, Kent

CT13 9NJ

Wielka Brytania

Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii

Pfizer Global Manufacturing Weesp

CJ van Houtenlaan 36

1381 CP Weesp

Holandia

2.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Poulvac FluFend H5N3 RG

Emulsja do wstrzykiwań dla kur i kaczek .

3.

ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ I INNYCH SUBSTANCJI

Jedna dawka 0,5 ml zawiera:

Substancja czynna:

Inaktywowany rekombinowany wirus grypy ptaków

podtyp H5N3 (szczep rg-A/ck/VN/C58/04) > 1:40 jednostek HI

Adiuwanty:

Olej biały

Sesqui - oleinian sorbitanu

Polisorbat 80

Substancje pomocnicze:

Tiomersal

Bufor PBS

4.

WSKAZANIA

Wywołanie u kur i kaczek czynnej odporności przeciwko wirusowi grypy ptaków, typ A, podtyp H5.

Kury

Zmniejszenie śmiertelności i wydalania wirusa po zakażeniu.

Rozwój odporności: 3 tygodnie po drugim podaniu szczepionki.

Czas trwania odporności u kur nie został jeszcze ustalony.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Kaczki

Zmniejszenie nasilenia objawów klinicznych i wydalania wirusa po zakażeniu.

Rozwój odporności: 3 tygodnie po drugim podaniu szczepionki.

Czas trwania odporności u kaczek: 14 tygodni od drugiego podania.

5.

PRZECIWWSKAZANIA

Brak.

6.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Niekiedy, w miejscu podania szczepionki, może wystąpić przejściowa reakcja miejscowa (obrzęk).

Reakcja ta jest typowa dla szczepionek zawierających adiuwant olejowy.

przypadku

zaobserwowania

jakichkolwiek

poważnych

objawów

innych

objawów

wymienionych w ulotce, poinformuj o nich swojego lekarza weterynarii.

7.

DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Kury i kaczki

8.

DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA

Kury:

3 tygodnie życia i starsze: 0,5 ml szczepionki w mięśnie piersiowe. Doszczepienie po 3 tygodniach.

Ostatnią dawkę szczepionki należy podać na co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem nieśności.

Kaczki :

W pierwszym dniu życia: 0,2 ml podskórnie, w okolicę szyi.

Doszczepienie po 3 tygodniach: 0,5 ml podskórnie, w okolicę szyi.

Ostatnią dawkę szczepionki należy podać na co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem nieśności.

9.

ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Nie mieszać z innymi produktami leczniczymi.

10.

OKRES

KARENCJI

Okres karencji: Zero dni.

11.

SZCZEGÓLNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PRZY PRZECHOWYWANIU

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Przechowywać i transportować w lodówce (2˚C – 8˚C)

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.Nie zamrażać.

Cała zawartość butelki powinna zostać zużyta w ciągu 2 godzin po otwarciu opakowania.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

12.

SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Uzyskany poziom odporności może się różnić w zależności od podobieństwa antygenowego pomiędzy

szczepem szczepionkowym a szczepami terenowymi obecnymi w środowisku.

Dla obydwu gatunków docelowych brak jest danych dotyczących wpływu obecności przeciwciał

matczynych na szczepienie.

Brak jest danych dotyczących bezpieczeństwa szczepionki u ptaków w okresie nieśności.

Stosować wyłącznie u zwierząt.

Unikać stresowania ptaków zarówno przed, po jak i podczas szczepienia.

Dla użytkownika:

Produkt zawiera olej mineralny. Przypadkowe wstrzyknięcie może powodować znaczną bolesność

oraz obrzęk, szczególnie w przypadku wstrzyknięcia do stawu lub palca, a w rzadkich przypadkach

może doprowadzić do utraty palca, jeśli nie zostanie udzielona natychmiastowa pomoc lekarska.

W przypadku omyłkowego wstrzyknięcia niniejszego produktu, należy zwrócić się o pomoc lekarską

nawet, jeśli wstrzyknięta została niewielka ilość produ

ktu, należy

zabrać ze sobą ulotkę informacyjną.

Jeśli bolesność utrzymuje się dłużej niż 12 godzin po udzieleniu pomocy lekarskiej, należy ponownie

udać się do lekarza.

Dla lekarza:

Niniejszy produkt zawiera olej mineralny. Nawet, jeśli wstrzyknięta została bardzo niewielka ilość

produktu,

może

spowodować

znaczną

bolesność

oraz

obrzęk,

konsekwencji

martwicę

niedokrwienną a nawet utratę palca. Konieczna jest fachowa i SZYBKA pomoc chirurgiczna, mogąca

obejmować wczesne nacięcie i irygację miejsca iniekcji, szczególnie, jeśli dotyczy to opuszki palca

lub ścięgna.

Brak dostępnych informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej

jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej

szczepionki

przed

podaniu

innego

produktu

leczniczego

weterynaryjnego

powinna

być

podejmowana indywidualnie.

U kur i kaczek, po podaniu podwójnej dawki, nie zaobserwowano innych działań niepożądany

ch p

opisanymi w punkcie 6.

13.

SZCZEGÓLNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PRZY UNIESZKODLIWIANIU NIE

ZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB ODPADÓW, JEŚLI SĄ WYMAGANE

O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj swojego lekarza weterynarii. Pozwolą one na lepszą

ochronę środowiska.

14.

DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI.

Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w

witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

15.

INNE INFORMACJE

Szczepionka pakowana jest w pudełka zawierające 1 lub 10 butelek o pojemności 500 ml.

Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być wprowadzane do obrotu.

Stosowanie

tego

produktu

leczniczego

weterynaryjnego

jest

dozwolone

jedynie

specjalnych

okolicznościach związanych z kontrolą występowania grypy ptaków, ustanowionych przez prawo

Wspólnoty Europejskiej.

België/Belgique/Belgien

Pfizer Animal Health s.a.,

Tél.: +32 (0)2 554 62 11

Luxembourg

Pfizer Animal Health s.a.,

Tél.: + 32 (0)2 554 62 11

Република България

Pfizer Luxembourg SARL

Tel: + 359 2 970 41 71

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel: +361 48

8 36

Česká Republika

Pfizer Anim

al Health

Tel: +420 283 004 111

Malta

Agrimed Limited

Tel: +356 21 465 797

Danmark

Pfizer Oy Ani

mal Health,

Tlf: +358 (0)9 4300 40

Nederland

Pfizer Animal Health B.V.,

Tel: +31 (0)10 4064 600

Deutschland

Pfizer Gm

Tel:

+

49 30-5500 5501

Norge

Pfizer Oy Animal Health,

Tlf: +358 (0)9 4300 40

Eesti

Pfizer Animal Health

Tel: +370 5 269 17 96

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m

.b.H.

Tel: +43 (0)1 52 11 57 20

Ελλάδα

Pfizer Hellas A.E.

Τηλ.: +30 210 6785800

Polska

Pfizer Trading Polska Sp. z.o.o.

Tel: +48 22 335 62 00

España

Pfizer S.A.

Tel: +34 91

909900

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: +351 21 423 55 00

France

Pfizer

Tél: +33 (0)1

58 0

7 46 00

Romania

Pfizer Romania SRL

Tel: + 0040 21 207 28 93

Ireland

Pfizer He

althcare Irel

and, Trading As:

Pfizer Animal Health

Tel: +353 (0) 1 467 6500

Slovenija

Pfizer Luxembourg

SARL

Tel: +386 (0)

1 52 11 670

Ìsland

Pfizer Oy Animal Health,

Tel: +358 (0)9 4300 40

Slovenská Republika

Pfizer Luxembourg

SARL o.z.

Tel: +

421 2 3355

5500

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Italia

Pfizer Italia S.r.l.,

Tel: +39 06 3318 2933

Suomi/Finland

Pfizer Oy

mal Health,

Puh/Tel: +358 (0)9 4300 40

Kύπρος

Pfizer Hellas A.E.

Τηλ.: +30 210 6785800

Sverige

Pfizer Oy Ani

mal Health,

Tel: +358 (0)9 4300 40

Latvija

Pfizer Animal Health

Tel: +370 5 269 17 96

United Kingdom

Pfizer Ltd

Tel: +44 (0) 1304

616161

Lietuva

Pfizer Anim

al Health

Tel: +370 5 269 17 96

21-12-2018

Avian influenza overview August – November 2018

Avian influenza overview August – November 2018

Published on: Thu, 20 Dec 2018 Between 16 August and 15 November 2018, 14 highly pathogenic avian influenza (HPAI) A(H5N8) outbreaks in poultry establishments in Bulgaria and seven HPAI A(H5N6) outbreaks, one in captive birds in Germany and six in wild birds in Denmark and the Netherlands were reported in the European Union (EU). No human infection due to HPAI A(H5N8) and A(H5N6) viruses have been reported in Europe so far. Seroconversion of people exposed during outbreaks in Russia has been reported in...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

20-12-2018

Workshop on Avian Influenza

Workshop on Avian Influenza

Published on: Wed, 19 Dec 2018 Since September 2017, EFSA has been providing ongoing scientific and technical support to the European Commission and Member States (MSs) in the collection, collation, and analysis of epidemiological data relevant to the monitoring of avian influenza (AI) viruses in Europe and third countries. From 2019 onwards, EFSA will also be responsible for collecting, collating, and analysing the data gathered by MSs via their surveillance programmes in poultry and wild birds. To eff...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

30-11-2018

Reporting Avian Influenza surveillance

Reporting Avian Influenza surveillance

Published on: Thu, 29 Nov 2018 Avian influenza viruses infect domestic poultry and wild birds as well as humans. In poultry, depending on whether these viruses are of high pathogenicity (HPAI) or low pathogenicity (LPAI), the infection can cause different clinical signs, with HPAI causing high mortality in poultry flocks. In order to ensure early detection of avian influenza viruses, surveillance in poultry and wild birds is considered essential. In 2010, the European Commission provided some guidelines...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

16-10-2018

Assessment of low pathogenic avian influenza virus transmission via raw poultry meat and raw table eggs

Assessment of low pathogenic avian influenza virus transmission via raw poultry meat and raw table eggs

Published on: Mon, 15 Oct 2018 00:00:00 +0200 A rapid qualitative assessment has been done by performing a theoretical analysis on the transmission of low pathogenic avian influenza (LPAI) via fresh meat from poultry reared or kept in captivity for the production of meat (raw poultry meat) or raw table eggs. A predetermined transmission pathway followed a number of steps from a commercial or non‐commercial poultry establishment within the EU exposed to LPAI virus (LPAIV) to the onward virus transmission...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

28-9-2018

Avian influenza overview May – August 2018

Avian influenza overview May – August 2018

Published on: Thu, 27 Sep 2018 00:00:00 +0200 Between 16 May and 15 August 2018, three highly pathogenic avian influenza (HPAI) A(H5N8) outbreaks in poultry establishments and three HPAI A(H5N6) outbreaks in wild birds were reported in Europe. Three low pathogenic avian influenza (LPAI) outbreaks were reported in three Member States. Few HPAI and LPAI bird cases have been detected in this period of the year, in accordance with the seasonal expected pattern of LPAI and HPAI. There is no evidence to date ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

9-1-2019


Guideline on data requirements for multi-strain dossiers for inactivated vaccines against avian influenza (AI), Bluetongue (BT) and Foot-and-Mouth disease (FMD) - Revision 1

Guideline on data requirements for multi-strain dossiers for inactivated vaccines against avian influenza (AI), Bluetongue (BT) and Foot-and-Mouth disease (FMD) - Revision 1

Guideline on data requirements for multi-strain dossiers for inactivated vaccines against avian influenza (AI), Bluetongue (BT) and Foot-and-Mouth disease (FMD) - Revision 1

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Split influenza virus, inactivated containing antigens equivalent to the A/H1N1-like strain / split influenza virus, inactivated containing antigens equivalent to the A/H3N2-like strain / split i

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Split influenza virus, inactivated containing antigens equivalent to the A/H1N1-like strain / split influenza virus, inactivated containing antigens equivalent to the A/H3N2-like strain / split i

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Split influenza virus, inactivated containing antigens equivalent to the A/H1N1-like strain / split influenza virus, inactivated containing antigens equivalent to the A/H3N2-like strain / split influenza virus, inactivated containing antigens equivalent to the B-like strain, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0155/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency