Kraj: Unia Europejska
Język: fiński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Elävä aroA-geeni poistettiin Escherichia coli, tyyppi 078, kanta EC34195
Zoetis Belgium SA
QI01AE04
Escherichia coli aroA gene deleted, type O78, strain EC34195 (live)
Chicken; Turkeys
Immunologisia valmisteita varten aves, Eläviä bakteereja sisältäviä rokotteita
Aktiivinen immunisointi broilerit ja tulevaisuuden tasot / kasvattajia, jotta voidaan vähentää kuolleisuuden ja leesioiden (perikardiitti, perihepatitis, airsacculitis) liittyy Escherichia coli-bakteerin serotyypin O78.
Revision: 10
valtuutettu
2012-06-15
14 B. PAKKAUSSELOSTE 15 PAKKAUSSELOSTE POULVAC E. COLI KYLMÄKUIVATTU KUIVA-AINE, SUSPENSIOTA VARTEN, SUMUTEROKOTE KANOILLE JA KALKKUNOILLE TAI JUOMAVETEEN SEKOITETTAVAKSI KANOILLE 1. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI Myyntiluvan haltija: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIA Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra. de Camprodón, s/n° Finca La Riba Vall de Bianya Gerona, 17813 ESPANJA 2. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Poulvac E. coli kylmäkuivattu kuiva-aine, suspensiota varten, sumuterokote kanoille ja kalkkunoille tai juomaveteen sekoitettavaksi kanoille 3. VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET Yksi annos sisältää: Elävä _Escherichia coli_ -bakteeri, josta on 5,2 x 10 6 - 9,1 x 10 8 CFU* poistettu aroA-geeni, tyyppi O78, kanta EC34195 * Colony Forming Units (pesäkkeen muodostavaa yksikköä, kun kasvualustana tryptikaasi-soija-agar). Kermanvärinen kylmäkuivattu kuiva-aine. Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen läpinäkyvä tai vaaleankellertävä ja läpinäkymätön suspensio (laimentimen määrästä riippuen). 4. KÄYTTÖAIHEET Broilerikanojen ja tulevien munijoiden/emokanojen sekä kalkkunoiden aktiivinen immunisointi serotyypin O78 _Escherichia coli_ -kantoihin liittyvän kuolleisuuden ja leesioiden (perikardiitti, perihepatiitti, ilmapussitulehdus) vähentämiseksi. Immuniteetin kehittyminen: Kana: leesioiden vähentämiselle 2 viikkoa annosta. Immuniteetin alkua ei ole määritetty kuolleisuuden vähentämisen indikaatiolle. Kalkkuna: leesioiden ja kuolleisuuden vähentyminen 3 viikkoa toisesta annoksesta. Immuniteetin kesto: Kana: leesioiden vähentyminen 8 viikkoa ja kuolleisuuden vähentyminen 12 viikkoa (sumute). 16 Leesioiden ja kuolleisuuden vähentyminen 12 viikkoa (juomaveteen sekoitettuna). Kalkkuna: immuniteetin kestoa ei ole osoitettu. Ristisuojatutkimus osoitti, että serotyyppien O1, O2 ja O18 _E. coli_ -kantojen a Przeczytaj cały dokument
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Poulvac E. coli kylmäkuivattu kuiva-aine, suspensiota varten, sumuterokote kanoille ja kalkkunoille tai juomaveteen sekoitettavaksi kanoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi annos sisältää: VAIKUTTAVA AINE: Elävä _Escherichia coli_ -bakteeri, josta on poistettu aroA-geeni, 5,2 x 10 6 - 9,1 x 10 8 CFU* tyyppi O78, kanta EC34195 * Colony Forming Units (pesäkkeen muodostavaa yksikköä, kun kasvualustana tryptikaasi-soija-agar). Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Kylmäkuivattu kuiva-aine, suspensiota varten, sumuterokote tai juomaveteen sekoitettavaksi. Kermanvärinen kylmäkuivattu kuiva-aine. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KOHDE-ELÄINLAJI(T) Kana (broilerit, tulevat munijat/emokanat) ja kalkkuna. 4.2 KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Broilerikanojen ja tulevien munijoiden/emokanojen sekä kalkkunoiden aktiivinen immunisointi serotyypin O78 _Escherichia coli_ -kantoihin liittyvän kuolleisuuden ja leesioiden (perikardiitti, perihepatiitti, ilmapussitulehdus) vähentämiseksi. Immuniteetin kehittyminen: Kana: leesioiden vähentämiselle 2 viikkoa annosta. Immuniteetin alkua ei ole määritetty kuolleisuuden vähentämisen indikaatiolle. Kalkkuna: leesioiden ja kuolleisuuden vähentyminen 3 viikkoa toisesta annoksesta. Immuniteetin kesto: Kana: leesioiden vähentyminen 8 viikkoa ja kuolleisuuden vähentyminen 12 viikkoa (sumute). Leesioiden ja kuolleisuuden vähentyminen 12 viikkoa (juomaveteen sekoitettuna). Kalkkuna: immuniteetin kestoa ei ole osoitettu. Ristisuojatutkimus osoitti, että serotyyppien O1, O2 ja O18 _E. coli_ -kantojen aiheuttaman ilmapussitulehduksen esiintyvyys ja vaikeusaste väheni sumutteella kanoilla. Immuniteetin muodostumista tai immuniteetin kestoa ei ole osoitettu näille serotyypeille. 4.3 VASTA-AIHEET Rokotetta ei saa antaa eläimille, jotka saavat antibakteerista tai immunosuppressiivista hoitoa. 4.4 ERITYISVAROITUKSET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Rokota vain terveitä eläimiä. 3 Antibioo Przeczytaj cały dokument