Poulvac E. coli
Kraj: Unia Europejska
Język: portugalski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
11-02-2022
Charakterystyka produktu
(SPC)
11-02-2022
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
11-02-2022
Składnik aktywny:
O gene vivo aroA eliminou Escherichia coli, tipo 078, estirpe EC34195
Dostępny od:
Zoetis Belgium SA
Kod ATC:
QI01AE04
INN (International Nazwa):
Escherichia coli aroA gene deleted, type O78, strain EC34195 (live)
Grupa terapeutyczna:
Chicken; Turkeys
Dziedzina terapeutyczna:
Imunológicos para aves, ao Vivo vacinas bacterianas
Wskazania:
Para imunização ativa de frangos de corte e futuras camadas / criadores, a fim de reduzir a mortalidade e lesões (pericardite, perihepatite, arsacculite) associadas ao sorotipo O78 de Escherichia coli.
Podsumowanie produktu:
Revision: 10
Status autoryzacji:
Autorizado
Data autoryzacji:
2012-06-15
Ulotka dla pacjenta
14
B. FOLHETO INFORMATIVO
15
FOLHETO INFORMATIVO:
POULVAC E. COLI LIOFILIZADO PARA SUSPENSÃO PARA VACINAÇÃO POR
PULVERIZAÇÃO EM GALINHAS E PERÚS
OU POR ADMINISTRAÇÃO NA ÁGUA DE BEBIDA PARA GALINHAS
1.
NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO
MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL
PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES
Titular da autorização de introdução no mercado:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BÉLGICA
Fabricante responsável pela libertação dos lotes:
Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Ctra. de Camprodón, s/nº
Finca La Riba
Vall de Bianya
Gerona, 17813
ESPANHA
2.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Poulvac E. coli liofilizado para suspensão para vacinação por
pulverização em galinhas e perús ou por
administração na água de bebida para galinhas
3.
DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S)
Uma dose contém:
Gene aroA deletado vivo da
_Escherichia coli_
,
tipo O78, estirpe EC34195
5,2 x 10
6
- 9,1 x 10
8
UFC*
* Unidades formadoras de colónias com crescimento em placas de agar
de soja tripticase.
Liofilizado de coloração creme.
Após a reconstituição, suspensão transparente a branca amarelada e
opaca (dependendo do volume de
diluente utilizado).
4.
INDICAÇÃO (INDICAÇÕES)
Para a imunização ativa de frangos de carne, futuras
poedeiras/reprodutoras e perús de modo a reduzir
a mortalidade e as lesões (pericardite, perihepatite, aerosaculite)
associadas ao serotipo O78 da
_Escherichia coli_
.
Início da imunidade:
Galinhas: 2 semanas após vacinação para a redução de lesões. O
início da imunidade não foi
estabelecido para a indicação de redução da mortalidade.
Perús: 3 semanas após a segunda vacinação para a redução de
lesões e da mortalidade.
Duração da imunidade:
Galinhas: 8 semanas após vacinação para a redução das lesões e
12 semanas para a redução da
mortalidade (pulverização).
16
12 semanas para a redução das lesões e da mortali
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Charakterystyka produktu
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Poulvac E. coli liofilizado para suspensão para vacinação por
pulverização em galinhas e perús ou por
administração na água de bebida para galinhas
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Uma dose contém:
SUBSTÂNCIA ATIVA:
Gene aroA deletado, vivo, da
_Escherichia coli_
,
tipo O78, estirpe EC34195
5,2 x 10
6
- 9,1 x 10
8
UFC*
* Unidades formadoras de colónias com crescimento em placas de agar
de soja tripticase.
Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Liofilizado para suspensão para vacinação por pulverização ou por
administração na água de bebida.
Liofilizado de coloração creme.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
ESPÉCIE(S)-ALVO
Galinhas (frangos de carne, futuras poedeiras/reprodutoras) e perús.
4.2
INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO, ESPECIFICANDO AS ESPÉCIES-ALVO
Para a imunização ativa de frangos de carne, futuras
poedeiras/reprodutoras e perús de modo a reduzir
a mortalidade e as lesões (pericardite, perihepatite, aerosaculite)
associadas ao serotipo O78 da
_Escherichia coli_
.
Início da imunidade:
Galinhas: 2 semanas após vacinação para a redução de lesões. O
início da imunidade não foi
estabelecido para a indicação de redução da mortalidade.
Perús: 3 semanas após a segunda vacinação para a redução de
lesões e da mortalidade.
Duração da imunidade:
Galinhas: 8 semanas para a redução das lesões e 12 semanas para a
redução da mortalidade
(pulverização).
12 semanas para a redução das lesões e da mortalidade (água de
bebida).
Perús: A duração da imunidade não foi estabelecida.
Um estudo de proteção cruzada, demonstrou redução da incidência e
severidade da aerosaculite
provocada por
_E. coli_
, serotipos O1, O2 e O18, na administração por pulverização em
galinhas. Para
estes serotipos não foi estabelecido início nem duração da
imunidade.
4.3
CONTRAINDICAÇÕES
Não vacinar animais que estejam a ser tratados com an
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