Poulvac E. coli
Kraj: Unia Europejska
Język: francuski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
11-02-2022
Charakterystyka produktu
(SPC)
11-02-2022
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
11-02-2022
Składnik aktywny:
Le gène aroA vivant a été éliminé Escherichia coli, type 078, souche EC34195
Dostępny od:
Zoetis Belgium SA
Kod ATC:
QI01AE04
INN (International Nazwa):
Escherichia coli aroA gene deleted, type O78, strain EC34195 (live)
Grupa terapeutyczna:
Chicken; Turkeys
Dziedzina terapeutyczna:
Immunologicals pour aves, les vaccins bactériens Vivants
Wskazania:
Pour l'immunisation active des poulets de chair et des futures pondeuses / reproducteurs afin de réduire la mortalité et les lésions (péricardite, périhépatite, aérosculculite) associées à Escherichia coli sérotype O78.
Podsumowanie produktu:
Revision: 10
Status autoryzacji:
Autorisé
Data autoryzacji:
2012-06-15
Ulotka dla pacjenta
15
B. NOTICE
16
NOTICE
POULVAC E. COLI LYOPHILISAT POUR SUSPENSION POUR LA VACCINATION PAR
NÉBULISATION DES POULETS ET
DES DINDES OU POUR L’UTILISATION DANS L’EAU DE BOISSON DES POULETS
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIQUE
Fabricant responsable de la libération des lots :
Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Ctra. de Camprodón, s/n°
Finca La Riba
Vall de Bianya
Gerona, 17813
ESPAGNE
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Poulvac E. coli lyophilisat pour suspension pour la vaccination par
nébulisation des poulets et des
dindes ou pour l’utilisation dans l’eau de boisson des poulets
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Une dose contient :
_Escherichia coli _
vivant délété du gène aroA,
5,2 x 10
6
- 9,1 x 10
8
CFU*
type O78, souche EC34195
* Unités formant colonies sur des plaques de gélose trypticase soja.
Lyophilisat de couleur crème.
Après reconstitution, suspension transparente à opaque et blanc
jaunâtre (en fonction du volume de
diluant utilisé).
4.
INDICATION(S)
Immunisation active des poulets de chair, des futures
pondeuses/reproducteurs et des dindes afin de
réduire la mortalité et les lésions (péricardites, périhépatites
et aérosacculites) associées à
_Escherichia _
_coli_
sérotype O78.
Début de l’immunité :
Poulets : 2 semaines après la vaccination pour la réduction des
lésions. Le début de l’immunité n’a pas
été établi pour l’indication réduction de la mortalité.
Dindes : 3 semaines après la seconde vaccination pour la réduction
des lésions et de la mortalité.
Durée de l’immunité :
17
Poulets : 8 semaines pour la réduction des lésions et 12 semaines
pour la réduction de la mortalité
(nébulisation).
12 semaines pour la réduction des
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Charakterystyka produktu
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Poulvac E. coli lyophilisat pour suspension pour la vaccination par
nébulisation des poulets et des
dindes ou pour l’utilisation dans l’eau de boisson des poulets
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Une dose contient :
SUBSTANCE ACTIVE :
_Escherichia coli_
vivant délété du gène aroA,
5,2 x 10
6
- 9,1 x 10
8
UFC*
type O78, souche EC34195
* Unités formant colonies sur des plaques de gélose trypticase soja.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Lyophilisat pour suspension pour la vaccination par nébulisation ou
pour l’utilisation dans l’eau de
boisson.
Lyophilisat de couleur crème.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
ESPÈCES CIBLES
Poulets (poulets de chairs, futures pondeuses/reproducteurs) et
dindes.
4.2
INDICATIONS D’UTILISATION, EN SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES
Immunisation active des poulets de chair, des futures
pondeuses/reproducteurs et des dindes afin de
réduire la mortalité et les lésions (péricardites, périhépatites
et aérosacculites) associées à
_Escherichia _
_coli_
sérotype O78.
Début de l’immunité :
Poulets : 2 semaines après la vaccination pour la réduction des
lésions. Le début de l’immunité n’a pas
été établi pour l’indication réduction de la mortalité.
Dindes : 3 semaines après la seconde vaccination pour la réduction
des lésions et de la mortalité.
Durée de l’immunité :
Poulets : 8 semaines pour la réduction des lésions et 12 semaines
pour la réduction de la mortalité
(nébulisation).12 semaines pour la réduction des lésions et de la
mortalité (eau de boisson).
Dindes : la durée de l’immunité n’a pas été établie.
Une étude de protection croisée a montré la réduction de
l’incidence et de la sévérité des
aérosacculites dues à
_E. coli_
sérotypes O1, O2 et O18 pour l’administration par nébulisation
chez les
poulets. Pour ces sérotypes, le début de l’immunité ou
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