Potactasol

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Potactasol
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Potactasol
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Środki agentów,
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Nowotwory Szyjki Macicy, Niedrobnokomórkowego Raka Płuc
  • Wskazania:
  • Topotecan monoterapii jest wskazany w leczeniu pacjentów z przerzutowym rakiem jajnika po niepowodzeniu pierwszej linii lub późniejszej terapii pacjentów z nawrotem komórki raka płuc (МРЛ), dla których ponowne leczenie z pierwszej linii leczenia jest niecelowe. , Topotekanu w połączeniu z cisplatyną jest wskazany dla pacjentów z rakiem nawracające szyjki macicy po radioterapii dla pacjentów stadium choroby, ИВБ . Pacjenci z postępowym wpływem cisplatyny, wymagają stałego bezpłatnego leczenia, odstępy, aby uzasadnić leczenie z kombinacji.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 7

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/002282
  • Data autoryzacji:
  • 06-01-2011
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/002282
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 26-12-2018

Sprawozdanie z oceny publicznego

30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/607222/2015

EMEA/H/C/002282

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Potactasol

topotekan

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego produktu Potactasol. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u

Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na

dopuszczenie produktu Potactasol do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.

Co to jest Potactasol?

Potactasol jest lekiem zawierającym substancję czynną topotekan. Lek ten jest dostępny w postaci

proszku, z którego sporządza się roztwór do infuzji (wlewu dożylnego).

Potactasol jest lekiem generycznym. Oznacza to, że Potactasol jest podobny do leku referencyjnego o

nazwie Hycamtin, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE). Więcej informacji na

temat leków generycznych znajduje się w dokumencie z pytaniami i odpowiedziami tutaj

W jakim celu stosuje się produkt Potactasol?

Potactasol jest lekiem przeciwnowotworowym. Lek stosuje się w leczeniu pacjentów z:

przerzutowym rakiem jajnika (gdy nowotwór rozprzestrzenił się na inne części ciała). Lek jest

stosowany po niepowodzeniu co najmniej jednej innej metody leczenia;

rakiem drobnokomórkowym płuc, gdy wystąpi nawrót nowotworu. Lek stosuje się, gdy stosowanie

pierwotnego leczenia nie jest zalecane.

Produkt stosuje się także w połączeniu z cisplatyną (inny lek przeciwnowotworowy) w leczeniu kobiet z

rakiem szyjki macicy, gdy dojdzie do nawrotu nowotworu po radioterapii lub gdy choroba jest w

zaawansowanym stadium (nowotwór rozprzestrzenił się poza szyjkę macicy).

Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

Potactasol

EMA/607222/2015

Strona 2/3

Jak stosować produkt Potactasol?

Leczenie produktem Potactasol należy rozpoczynać wyłącznie pod kontrolą lekarza doświadczonego w

stosowaniu chemioterapii. Wlewy należy podawać na specjalistycznym oddziale onkologicznym.

Dawka leku Potactasol zależy od rodzaju leczonego nowotworu oraz wagi i wzrostu pacjenta. W

przypadku stosowania samego leku Potactasol w leczeniu raka jajnika produkt podaje się we wlewie

dożylnym trwającym 30 minut. W przypadku raka jajnika i raka płuc produkt Potactasol podaje się

codziennie przez pięć dni, z trzytygodniową przerwą przed rozpoczęciem kolejnego cyklu leczenia.

Leczenie można kontynuować do czasu nasilenia się choroby.

W przypadku stosowania produktu Potactasol w skojarzeniu z cisplatyną w leczeniu raka szyjki macicy

leki podaje się we wlewie w dniu 1., 2. i 3. (z cisplatyną podawaną w dniu 1.). Leczenie powtarza się co

21 dni przez 6 cykli leczenia lub do czasu nasilenia się choroby.

W zależności od działań niepożądanych dawki produktu Potactasol należy skorygować lub odłożyć

leczenie. Szczegółowe informacje znajdują się w charakterystyce produktu leczniczego (także część

EPAR).

Jak działa produkt Potactasol?

Substancja czynna leku Potactasol, topotekan, jest lekiem przeciwnowotworowym z grupy inhibitorów

topoizomerazy. Blokuje ona enzym zwany topoizomerazą I, który bierze udział w podziale DNA. Po

zablokowaniu tego enzymu nić DNA pęka, co uniemożliwia komórkom nowotworowym dzielenie się, w

związku z czym ostatecznie dochodzi do ich śmierci. Potactasol ma także niekorzystny wpływ na

komórki nienowotworowe, co powoduje działania niepożądane.

Jak badano produkt Potactasol?

Firma przedstawiła dane na temat topotekanu z opublikowanej literatury. Nie przeprowadzono

dodatkowych badań, ponieważ produkt Potactasol jest lekiem generycznym podawanym we wlewie i

zawiera taką samą substancję czynną, jak lek referencyjny – Hycamtin.

Jakie są korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem produktu

Potactasol?

Ponieważ Potactasol jest lekiem generycznym i jest biorównoważny w stosunku do leku

referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i zagrożenia jak w

przypadku leku referencyjnego.

Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Potactasol?

CHMP uznał, że – zgodnie z wymogami UE – wykazano, iż produkt Potactasol jest porównywalny z

produktem Hycamtin. Dlatego w opinii CHMP, podobnie jak w przypadku produktu Hycamtin, korzyści

przewyższają rozpoznane ryzyko. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu

Potactasol do obrotu.

Inne informacje dotyczące produktu Potactasol:

W dniu 6 stycznia 2011 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu

Potactasol do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Potactasol

EMA/607222/2015

Strona 3/3

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Potactasol znajduje się na stronie internetowej Agencji pod

adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports

celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Potactasol należy zapoznać się

z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku referencyjnego również znajduje się na stronie internetowej

Agencji.

Data ostatniej aktualizacji: 10.2015.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dla pacjenta: Informacja dla użytkownika

Potactasol 1 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji

Potactasol 4 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji

topotekan

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Potactasol i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Potactasol

Jak stosować lek Potactasol

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Potactasol

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Potactasol i w jakim celu się go stosuje

Lek Potactasol zawiera substancję czynną topotekan, która pomaga zabijać komórki nowotworowe.

Lek Potactasol jest stosowany w leczeniu:

raka jajnika lub drobnokomórkowego raka płuca

w przypadku wystąpienia nawrotu po

chemioterapii

zaawansowanego raka szyjki macicy

w przypadku, gdy nie jest możliwe leczenie chirurgiczne

lub radioterapia. W tym przypadku leczenie lekiem Potactasol jest skojarzone z cisplatyną.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Potactasol

Kiedy nie stosować leku Potactasol:

jeśli pacjent ma uczulenie na topotekan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6 );

jeśli pacjentka karmi piersią.

jeśli liczba krwinek jest zbyt mała. Lekarz udzieli informacji na ten temat w oparciu o wyniki

ostatniego badania krwi.

Należy poinformować lekarza, jeśli

pacjent myśli, że powyższe ostrzeżenia go dotyczą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Potactasol należy omówić poniższe z lekarzem:

jeśli u pacjenta występują problemy z nerkami

.

Może być konieczne dostosowanie dawki leku

Potactasol. Lek Potactasol nie jest zalecany w przypadku ciężkich zaburzeń czynności nerek.

jeśli u pacjenta występują choroby wątroby. Lek Potactasol nie jest zalecany w przypadku

ciężkich zaburzeń czynności wątroby.

jeśli pacjent ma zapalenie płuc z takim i objawami jak kaszel, gorączka i trudności w oddychaniu,

patrz także punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”.

Lek Potactasol może powodować zmniejszenie liczby płytek krwi. To może prowadzić do silnego

krwawienia z nawet relatywnie niewielkich ran takich jak małe skaleczenie. Rzadko, może to

prowadzić do ciężkiego krwawienia (krwotoku). Należy porozmawiać z lekarzem o tym jak

zmniejszyć ryzyko krwawienia.

Występowanie działań niepożądanych jest częstsze u pacjentów z ogólnie słabym stanem zdrowia.

Lekarz oceni ogólny stan zdrowia pacjenta podczas leczenia i należy poinformować lekarza, jeśli u

pacjenta wystąpi gorączka, zakażenia lub jeżeli pacjent poczuje się źle.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Doświadczenie dotyczące stosowania u dzieci i młodzieży jest ograniczone, dlatego leczenie

topotekanem nie jest zalecane w tej grupie wiekowej.

Potactasol a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub

ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Ciąża i karmienie piersią

Leku Potactasol nie należy stosować u kobiet w ciąży. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że

może być w ciąży powinna niezwłocznie poinformować lekarza.

Należy stosować skuteczne metody antykoncepcji aby uniknąć zajścia w ciążę lub spłodzenia dziecka

podczas stosowania leku Potactasol. Należy skonsultować się z lekarzem.

Pacjenci którzy mają obawy dotyczące płodności powinni zapytać lekarza o poradę dotyczącą

płodności i planowania potomstwa przed rozpoczęciem leczenia.

Nie wolno karmić piersią w czasie stosowania leku Potactasol.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Lek Potactasol może wywoływać zmęczenie lub osłabienie. W przypadku wystąpienia zmęczenia lub

osłabienia nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Potactasol zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na fiolkę, co oznacza że lek uznaje się za „wolny od

sodu”.

3.

Jak stosować lek Potactasol

Dawka leku Potactasol będzie zależała od:

leczonej choroby,

powierzchni ciała pacjenta (m

wyników badań krwi przeprowadzonych przed leczeniem i podczas leczenia,

od tolerancji leku przez pacjenta.

Pacjenci dorośli

Rak jajnika i drobnokomórkowy rak płuca

Zwykle

stosowana dawka to 1,5 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała raz na dobę, przez 5 dni.

Taki cykl leczenia będzie normalnie powtarzany co trzy tygodnie.

Rak szyjki macicy

Zwykle

stosowana dawka to 0,75 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała raz na dobę, przez 3 dni.

Taki cykl leczenia będzie normalnie powtarzany co trzy tygodnie.

Podczas leczenia raka szyjki macicy, lek Potactasol jest stosowany w połączeniu z innym lekiem

przeciwnowotworowym zawierającym cisplatynę. W celu uzyskania informacji o cisplatynie, należy

zapoznać się z odpowiednią Ulotką dla Pacjenta.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki leku w zależności od czynności nerek.

Jak przygotowuje się lek Potactasol

Topotekan jest dostarczany jako proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji. Proszek

musi być rozpuszczony a powstały koncentrat następnie rozcieńczony przed podaniem.

Jak podawany jest lek Potactasol

Lekarz lub pielęgniarka podaje rozpuszczony i rozcieńczony roztwór leku Potactasol w postaci infuzji

dożylnej (kroplówki), która jest zazwyczaj podawana do żyły ramiennej w czasie około 30 minut.

Jeśli podano zbyt wiele leku Potactasol

Ze względu na to, że lek podawany jest przez lekarza lub pielęgniarkę, podanie zbyt dużej ilości leku

jest mało prawdopodobne. W sytuacji, gdy jednak wystąpi przedawkowanie lekarz będzie obserwować

pacjenta pod względem działań niepożądanych. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie w

przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących ilości podawanego leku.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane

Pacjent musi

niezwłocznie

powiadomić lekarza, jeśli wystąpią u niego następujące ciężkie działania

niepożądane. Mogą one wymagać hospitalizacji lub nawet zagrażać życiu pacjenta.

Zakażenia

(bardzo często;

mogą występować u więcej niż 1 na 10 pacjentów), które objawiają

się jako:

gorączka

poważne pogorszenie stanu zdrowia

objawy miejscowe, takie jak ból gardła lub pieczenie podczas oddawania moczu

silny ból brzucha, gorączka lub ewentualnie biegunka (rzadko krwawa), które mogą być

objawem zapalenia jelita (neutropeniczne zapalenie okrężnicy).

Lek Potactasol może zmniejszać zdolność do zwalczania zakażeń.

Zapalenie płuc

(rzadko; mogą występować u nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów), które

objawia się jako:

trudności w oddychaniu

kaszel

gorączka

Ryzyko rozwoju ciężkiego stanu (śródmiąższowa choroba płuc) jest większe, jeśli pacjent miał

ostatnio problemy z płucami, był poddawany w przeszłości naświetlaniu płuc promieniowaniem

jonizującym lub leczony lekami, które spowodowały uszkodzenie płuc, patrz także punkt 2

„Ostrzeżenia i środki ostrożności”. Taki stan może zakończyć się zgonem.

Ciężkie reakcje alergiczne (anafilaktyczne)

(rzadko; mogą występować u nie więcej niż 1

na 1 000 pacjentów), które objawiają się jako:

obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, trudności w oddychaniu, niskie ciśnienie krwi,

zawroty głowy i swędząca wysypka.

Inne działania niepożądane leku Potactasol obejmują:

Bardzo często występujące działania niepożądane (mogą występować u więcej niż 1

na 10 pacjentów)

Uczucie zmęczenia i osłabienia, które może być objawem zmniejszenia liczby czerwonych

krwinek (niedokrwistość). W niektórych przypadkach może być konieczne przetoczenie krwi.

Zmniejszenie liczby krążących białych krwinek (leukocytów) we krwi. Nienormalnie mała

liczba granulocytów obojętnochłonnych (typ białych krwinek) we krwi, z lub bez gorączki.

Nietypowa skłonność do siniaków lub krwawienia, czasami ciężka, spowodowana

zmniejszeniem liczby komórek krwi odpowiedzialnych za krzepnięcie (płytek krwi).

Zmniejszenie masy ciała i utrata apetytu (anoreksja); zmęczenie; osłabienie.

Nudności (mdłości), wymioty, biegunka, bóle brzucha, zaparcia.

Stany zapalne błony śluzowej i przewodu pokarmowego.

Gorączka.

Wypadanie włosów.

Często występujące działania niepożądane (mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów)

Reakcje alergiczne lub nadwrażliwości (w tym wysypka).

Nienormalnie wysokie stężenie bilirubiny, produktu ubocznego produkowanego przez wątrobę

podczas rozpadu czerwonych krwinek. Objawy mogą obejmować żółte zabarwienie skóry

(żółtaczka).

Zmniejszenie liczby wszystkich komórek krwi (pancytopenia).

Złe samopoczucie.

Ciężkie zakażenie krwi, które może zakończyć się zgonem.

Świąd.

Rzadko występujące działania niepożądane (mogą występować u nie więcej niż 1

na 1 000 pacjentów)

Obrzęk spowodowany nagromadzeniem płynu (obrzęk naczynioruchowy), np. wokół oczu i ust,

a także rąk, stóp i gardła. Jeśli jest poważny może powodować trudności w oddychaniu.

Swędząca wysypka (lub pokrzywka).

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (mogą występować u nie więcej niż 1

na 10 000 pacjentów)

Łagodny ból i stan zapalny w miejscu wkłucia, spowodowany przypadkowym podaniem leku

do okolicznych tkanek (wynaczynienie) np. przez wyciek.

Działania niepożądane o nieznanej częstości

(częstość nie może być określona na podstawie

dostępnych danych)

Ostry ból żołądka, nudności, wymioty z krwią, czarny lub krwawy stolec (możliwe objawy

perforacji przewodu pokarmowego).

Owrzodzenie jamy ustnej, problemy z przełykaniem, ból brzucha, nudności, wymioty,

biegunka, krwawe stolce (możliwe objawy zapalenia błony śluzowej jamy ustnej, żołądka i

(lub) jelit).

Podczas leczenia raka szyjki macicy,

mogą wystąpić działania niepożądane innego leku (cisplatyny)

stosowanego jednocześnie z lekiem Potactasol.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Potactasol

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po ‘Termin

ważności (EXP)’. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca..

Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Przechowywanie roztworu po rozpuszczeniu i rozcieńczeniu

Trwałość chemiczna i fizyczna koncentratu jest zachowana przez 24 godziny w temperaturze

25 ± 2°C, w warunkach normalnego oświetlenia i przez 24 godziny w temperaturze 2°C do 8°C, przy

ochronie przed światłem.

Trwałość chemiczna i fizyczna roztworu otrzymanego po rozcieńczeniu w roztworach do infuzji

(chlorku sodu 0,9 %

glukozy 5 %) jest zachowana przez 4 godziny w temperaturze pokojowej,

w warunkach normalnego oświetlenia. Badane roztwory były przechowywane w temperaturze

25 ± 2°C przez 12 godzin po rozpuszczeniu i przez 24 godziny po rozcieńczeniu.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć natychmiast. Jeżeli produkt nie zostanie

natychmiast zużyty, odpowiedzialność za przechowywanie spoczywa na użytkowniku i zwykle nie

może być dłuższe niż 24 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C, chyba że

rozpuszczenie/rozcieńczenie odbyło się w kontrolowanych i zwalidowanych aseptycznych warunkach.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z

lokalnymi przepisami dla materiałów cytotoksycznych.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Potactasol

Substancją czynną leku jest topotekan. Każda fiolka zawiera 1 mg (z 10% nadmiarem

technologicznym) lub 4 mg topotekanu (w postaci chlorowodorku). Po rozpuszczeniu każdy

1 ml koncentratu zawiera 1 mg topotekanu.

Pozostałe składniki to: mannitol (E421), kwas winowy (E334), kwas solny (E507) i

wodorotlenek sodu (patrz punkt 2).

Jak wygląda lek Potactasol i co zawiera opakowanie

Lek Potactasol jest dostarczany w fiolkach z bezbarwnego szkła typu I, z szarym korkiem z gumy

bromobutylowej, aluminiowym uszczelnbieniem i plastikowym kapslem typu „flip-off”. Fiolki mogą

być osłonięte zabezpieczeniem ochronnym. Fiolki zawierają odpowiednio 1 mg lub 4 mg topotekanu.

Każde opakowanie zawiera jedną fiolkę.

Podmiot odpowiedzialny

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegi 76-78

220 Hafnarfjörður

Islandia

Wytwórca

S.C. Sindan Pharma S.R.L.

11 Ion Mihalache Blvd

011171 Bucharest

Rumunia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

België/Belgique/Belgien

Actavis Group PTC ehf.

IJsland / Islande / Island

Lietuva

UAB "Sicor Biotech"

Tel: +370 5 266 0203

България

Актавис ЕАД

Teл.: +359 2 489 95 85

Luxembourg/Luxemburg

Actavis Group PTC ehf.

Islande / Island

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 288 6400

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Actavis Ltd.

Tel: +35621693533

Deutschland

PUREN Pharma GmbH & Co. KG

Tel.: +49-89-558-9090

Nederland

Actavis Group PTC ehf.

IJsland

Eesti

UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Specifar ABEE

Τηλ: +30 210 5401500

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43(0)1 97007 0

España

Actavis Group PTC ehf.

Islandia

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 345 93 00

France

Actavis Group PTC ehf.

Islande

Portugal

Generis Farmacêutica, S.A.

Tel: + 351 214967120

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +40 21 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Actavis Group PTC ehf.

Sími: +354 550 3300

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l.

Tel: +39 0296392601

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 (0)20 180 5900

Κύπρος

Specifar ABEE

Τηλ: +30 210 5401500

Ελλάδα

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā

Tel: +371 673 23 666

United Kingdom

Actavis UK Limited

Tel: +44 1271 385257

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Potactasol

INSTRUKCJA UŻYCIA

Rekonstytucja i rozcieńczenie przed podaniem

Przed infuzją, lek Potactasol, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji musi być

poddany rekonstytucji w odpowiedniej objętości wody do wstrzykiwań, jak poniżej:

Potactasol 1 mg z 1,1 ml wody do wstrzykiwań (ponieważ zawiera 10 % nadmiaru

technologicznego)

Potactasol 4 mg z 4 ml wody do wstrzykiwań.

W rezultacie rozpuszczenia otrzymamy koncentrat zawierający 1 mg topotekanu na 1 ml.

Koncentrat (1 mg/ml) musi być rozcieńczony przed podaniem.

Objętość rozpuszczonego koncentratu odpowiada wyliczonej indywidualnej dawce, która powinna być

dalej rozcieńczona z roztworem chlorku sodu 9 mg/ml (0,9 %) lub 5 % roztworem glukozy w celu

uzyskania stężenia końcowego pomiędzy 25 a 50 mikrogramów na ml w roztworze do wlewu, np.:

Objętość dla roztworu

25 mikrogram/ml

Objętość dla roztworu

50 mikrogram/ml

1 ml roztworu topotekanu 1 mg/ml

Dodać 39 ml do otrzymania

40 ml

Dodać 19 ml do otrzymania

20 ml

4 ml roztworu topotekanu 1 mg/ml

Dodać 156 ml do otrzymania

160 ml

Dodać 76 ml do otrzymania

80 ml

Przechowywanie roztworu po rekonstytucji i rozcieńczeniu

Trwałość chemiczna i fizyczna koncentratu jest zachowana przez 24 godziny w temperaturze

25 ± 2°C, w warunkach normalnego oświetlenia i przez 24 godziny w temperaturze 2°C do 8°C,

chroniąc przed światłem.

Trwałość chemiczna i fizyczna roztworu otrzymanego

po rozcieńczeniu

roztworem chlorku sodu

9 ml/ml (0,9 %

do wstrzykiwań

lub roztworem glukozy 50 mg/ml (5 %) do infuzji jest zachowana

przez 4 godziny w temperaturze 25 ± 2°C, w warunkach normalnego oświetlenia. Badane koncentraty

były przechowywane w temperaturze 25 ± 2°C przez 12 godzin po rekonstytucji i przez 24 godziny po

rozcieńczeniu.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy natychmiast zużyć. Jeżeli produkt nie zostanie

natychmiast zużyty, odpowiedzialność za przechowywanie spoczywa na użytkowniku i zwykle nie

może być dłuższe niż 24 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C, pod warunkiem że

rekonstytucja/rozcieńczenie odbyły się w kontrolowanych i zwalidowanych aseptycznych warunkach.

Postępowanie z lekiem i usuwanie jego pozostałości

Należy zastosować odpowiednie procedury dotyczące właściwego postępowania z

przeciwnowotworowymi produktami leczniczymi i usuwania ich pozostałości:

Personel powinien być przeszkolony w rekonstytucji i rozcieńczaniu produktu leczniczego.

Kobiety w ciąży powinny być wyłączone z pracy z tym produktem leczniczym.

Personel pracujący z produktem leczniczym podczas jego rekonstytucji i rozcieńczania

powinien być ubrany w odpowiednie ubranie ochronne, w tym maskę, okulary ochronne i

rękawiczki.

W razie przypadkowego kontaktu leku ze skórą lub oczami należy natychmiast zastosować

płukanie obfitą ilością wody.

Wszystkie przedmioty do podawania lub czyszczenia, w tym rękawiczki, powinny być

umieszczone w torbach do śmieci wysokiego ryzyka, do spalania w wysokich temperaturach.

25-1-2019

Topotecan Teva (Teva B.V.)

Topotecan Teva (Teva B.V.)

Topotecan Teva (Active substance: topotecan) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2019)685 of Fri, 25 Jan 2019

Europe -DG Health and Food Safety

15-1-2019

Topotecan Actavis (Actavis Group PTC ehf.)

Topotecan Actavis (Actavis Group PTC ehf.)

Topotecan Actavis (Active substance: topotecan) - Withdrawal - Commission Decision (2019)207 of Tue, 15 Jan 2019

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Topotecan Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Topotecan Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Topotecan Hospira (Active substance: topotecan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6238 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1192/T/33

Europe -DG Health and Food Safety