Kraj: Unia Europejska
Język: włoski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
topotecan
Actavis Group PTC ehf
L01CE01
topotecan
Agenti antineoplastici
Uterine Cervical Neoplasms; Small Cell Lung Carcinoma
Topotecan monotherapy is indicated for the treatment of:- patients with metastatic carcinoma of the ovary after failure of first-line or subsequent therapy- patients with relapsed small cell lung cancer (SCLC) for whom re-treatment with the first-line regimen is not considered appropriate (see section 5. Topotecan in associazione con cisplatino è indicato per i pazienti con carcinoma della cervice uterina recidivante dopo la radioterapia per i pazienti con Stadio IVB della malattia. Patients with prior exposure to cisplatin require a sustained treatment free interval to justify treatment with the combination (see section 5.
Revision: 11
autorizzato
2011-01-06
27 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 28 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE POTACTASOL 1 MG POLVERE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE POTACTASOL 4 MG POLVERE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE Topotecan LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Cos’è Potactasol e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare Potactasol 3. Come usare Potactasol 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Potactasol 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È POTACTASOL E A COSA SERVE Potactasol contiene la sostanza attiva topotecan che aiuta ad uccidere le cellule tumorali. Potactasol viene usato per trattare: - il tumore ovarico o il tumore polmonare a piccole cellule che ha avuto una ricaduta dopo chemioterapia - il tumore avanzato della cervice uterina quando non sia possibile il trattamento chirurgico o radioterapico. In questo caso il trattamento con Potactasol è associato ad altri farmaci contenenti cisplatino. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE POTACTASOL NON USI POTACTASOL - se è allergico a topotecan o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6); - se sta allattando; - se il numero dei globuli rossi è troppo basso. Il medico le darà indicazioni se questo è il caso, basandosi sui risultati delle ultime analisi del sangue. INFORMI IL MEDICO se qualcuno di questi casi la riguarda. AVVERTENZE E PRECAUZIONI Parli con il suo medico prima di usare Pocatsol: - se soffre di problemi renali. Può essere necessario variare la dose di Potactasol. Si sconsiglia l'uso di Potactasol in caso di grave compromissione della funzione renale; Przeczytaj cały dokument
1 _ _ _ _ ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Potactasol 1 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione Potactasol 4 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Potactasol 1 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione Ogni flaconcino contiene 1 mg di topotecan (come cloridrato). Dopo la ricostituzione, 1 ml di concentrato contiene 1 mg di topotecan. Eccipiente con effetto noto Ogni flaconcino contiene 0,52 mg (0,0225 mmol) di sodio. Potactasol 4 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione Ogni flaconcino contiene 4 mg di topotecan (come cloridrato). Dopo la ricostituzione, 1 ml di concentrato contiene 1 mg di topotecan. Eccipiente con effetto noto Ogni flaconcino contiene 2,07 mg (0,09 mmol) di sodio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Polvere per concentrato per soluzione per infusione. Polvere liofilizzata gialla. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Topotecan in monoterapia è indicato nel trattamento di: pazienti affetti da carcinoma metastatizzato dell’ovaio dopo esito negativo della terapia di prima linea o delle successive terapie. pazienti affetti da carcinoma polmonare a piccole cellule recidivante (SCLC) per i quali non è considerato appropriato un ulteriore trattamento con il regime terapeutico di prima linea (vedere paragrafo 5.1). Topotecan in associazione con cisplatino è indicato nelle pazienti affette da carcinoma della cervice uterina recidivante dopo radioterapia e nelle pazienti allo stadio IVB della malattia. Le pazienti con precedente esposizione a cisplatino richiedono un prolungato intervallo libero da trattamento per giustificare il trattamento con tale associazione (vedere paragrafo 5.1). 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE L’uso di topotecan deve essere limitato ad unità specializzate nella somministrazione di chemioterapia citotossica. Topotecan deve essere sommi Przeczytaj cały dokument