Kraj: Unia Europejska
Język: francuski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
topotécan
Actavis Group PTC ehf
L01CE01
topotecan
Agents antinéoplasiques
Uterine Cervical Neoplasms; Small Cell Lung Carcinoma
Topotecan monotherapy is indicated for the treatment of:- patients with metastatic carcinoma of the ovary after failure of first-line or subsequent therapy- patients with relapsed small cell lung cancer (SCLC) for whom re-treatment with the first-line regimen is not considered appropriate (see section 5. Le topotécan en combinaison avec le cisplatine, est indiqué pour les patients atteints de carcinome du col de l'utérus récurrentes après la radiothérapie et pour les patients atteints de Stade IVB de la maladie. Patients with prior exposure to cisplatin require a sustained treatment free interval to justify treatment with the combination (see section 5.
Revision: 11
Autorisé
2011-01-06
27 B. NOTICE 28 NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR POTACTASOL 1 MG POUDRE POUR SOLUTION À DILUER POUR PERFUSION POTACTASOL 4 MG POUDRE POUR SOLUTION À DILUER POUR PERFUSION topotécan VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre infirmier/ère. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? 1. Qu'est-ce que Potactasol et dans quels cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Potactasol 3. Comment utiliser Potactasol 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver Potactasol 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE POTACTASOL ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ Potactasol contient la substance active Topotécan qui aide à détruire les tumeurs. Potactasol est utilisé dans le traitement : - du cancer de l’ovaire ou du cancer du poumon à petites cellules réapparus après une chimiothérapie ; - du cancer avancé du col de l’utérus quand un traitement par chirurgie et/ou radiothérapie n’est pas possible. Lors du cancer du col de l’utérus, Potactasol est associé à d’autres médicaments contenant du cisplatine. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D’UTILISER POTACTASOL N’UTILISEZ JAMAIS POTACTASOL - si vous êtes allergique au topotécan ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ; - si vous allaitez ; - si votre taux de cellules sanguines est trop faible. Votre médecin vous informera si c’est le cas, sur la base des résultats de votre dernière analyse sanguine. Si vous pensez vous trouver dans au moins un Przeczytaj cały dokument
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Potactasol 1 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion Potactasol 4 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Potactasol 1 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion Chaque flacon contient 1 mg de topotécan (sous forme de chlorhydrate). Après reconstitution, 1 ml de solution à diluer contient 1 mg de topotécan. Excipient à effet notoire Chaque flacon contient 0,52 mg (0,0225 mmol) de sodium. Potactasol 4 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion Chaque flacon contient 4 mg de topotécan (sous forme de chlorhydrate). Après reconstitution, 1 ml de solution à diluer contient 1 mg de topotécan. Excipient à effet notoire Chaque flacon contient 2,07 mg (0,09 mmol) de sodium. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Poudre pour solution à diluer pour perfusion. Poudre jaune. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Topotécan en monothérapie est indiqué dans le traitement : - du carcinome métastatique de l’ovaire après échec d’une première ou plusieurs lignes de chimiothérapie ; - du cancer du poumon à petites cellules (CPPC) en rechute lorsque la réintroduction de la première ligne de traitement n’est pas appropriée (voir rubrique 5.1). Topotécan en association avec le cisplatine est indiqué chez les patientes présentant un carcinome du col de l’utérus en rechute après radiothérapie ou chez les patientes présentant un stade IV-B de la maladie. Chez les patientes ayant été préalablement exposées au cisplatine, il est nécessaire de respecter un intervalle libre de traitement suffisant afin de justifier un traitement par l’association (voir rubrique 5.1). 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION L'utilisation du topotécan doit être réservée aux unités spécialisées dans l'administration de chimiothérapie cytotoxique. Le topotécan ne peut être administré que Przeczytaj cały dokument