Potactasol
Kraj: Unia Europejska
Język: niemiecki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
01-06-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
01-06-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
10-11-2015
Składnik aktywny:
Topotecan
Dostępny od:
Actavis Group PTC ehf
Kod ATC:
L01CE01
INN (International Nazwa):
topotecan
Grupa terapeutyczna:
Antineoplastische Mittel
Dziedzina terapeutyczna:
Uterine Cervical Neoplasms; Small Cell Lung Carcinoma
Wskazania:
Topotecan monotherapy is indicated for the treatment of:- patients with metastatic carcinoma of the ovary after failure of first-line or subsequent therapy- patients with relapsed small cell lung cancer (SCLC) for whom re-treatment with the first-line regimen is not considered appropriate (see section 5. Topotecan in Kombination mit cisplatin ist indiziert für Patienten mit Karzinom der Zervix wiederkehrende nach Strahlentherapie und für Patienten mit Stadium IV-Erkrankung. Patients with prior exposure to cisplatin require a sustained treatment free interval to justify treatment with the combination (see section 5.
Podsumowanie produktu:
Revision: 11
Status autoryzacji:
Autorisiert
Data autoryzacji:
2011-01-06
Ulotka dla pacjenta
27
B. PACKUNGSBEILAGE
28
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
POTACTASOL 1 MG PULVER FÜR EIN KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG
POTACTASOL 4 MG PULVER FÜR EIN KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG
Topotecan
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das
medizinische
Fachpersonal.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
das medizinische
Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Potactasol und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Potactasol beachten?
3.
Wie ist Potactasol anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Potactasol aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST POTACTASOL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Potactasol enthält den Wirkstoff Topotecan, der hilft Tumorzellen
abzutöten.
Potactasol wird verwendet zur Behandlung von:
-
Eierstock- oder kleinzelligen Lungentumoren, die nach anfänglichem
Ansprechen auf die
Chemotherapie wieder aufgetreten sind.
-
fortgeschrittenem Gebärmutterhalstumoren, wenn eine Operation oder
Bestrahlung nicht
möglich ist. In diesem Falle wird die Behandlung mit Potactasol mit
anderen Arzneimitteln, die
Cisplatin enthalten, kombiniert.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON POTACTASOL BEACHTEN?
POTACTASOL DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
-
wenn Sie allergisch gegen Topotecan oder einen der in Abschnitt 6.
genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
-
wenn Sie stillen.
-
wenn Ihre Blutbildwerte zu niedrig sind. Ihr Arzt wird Sie auf Basis
der Ergebnisse Ihrer letzten
Blutuntersuchung informieren, ob dies der Fall ist.
INFORMI
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Charakterystyka produktu
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Potactasol 1 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
Potactasol 4 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Potactasol 1 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
Jede Durchstechflasche enthält 1 mg Topotecan (als Hydrochlorid).
Nach Rekonstitution enthält 1 ml Konzentrat 1 mg Topotecan.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Jede Durchstechflasche enthält 0,52 mg (0,0225 mmol) Natrium.
Potactasol 4 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
Jede Durchstechflasche enthält 4 mg Topotecan (als Hydrochlorid).
Nach Rekonstitution enthält 1 ml Konzentrat 1 mg Topotecan.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Jede Durchstechflasche enthält 2,07 mg (0,09 mmol) Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
.
Gelbes Lyophilisat.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Als Monotherapie ist Topotecan angezeigt zur Behandlung von:
-
Patientinnen mit metastasierendem Ovarialkarzinom nach Versagen einer
Primär- oder
Folgetherapie.
-
Patientinnen und Patienten mit rezidiviertem kleinzelligen
Lungenkarzinom (SCLC), die für
eine Wiederbehandlung mit dem in der Primärtherapie verwendeten
Behandlungsschema nicht
geeignet sind (siehe Abschnitt 5.1).
In Kombination mit Cisplatin ist Topotecan angezeigt zur Behandlung
von Patientinnen mit
Zervixkarzinom im Rezidiv nach Strahlentherapie und von Patientinnen
im Stadium IVB der
Erkrankung. Patientinnen, die vorher Cisplatin erhalten hatten,
benötigen ein längeres
behandlungsfreies Intervall, um die Behandlung mit dieser Kombination
zu rechtfertigen (siehe
Abschnitt 5.1).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Anwendung von Topotecan sollte auf medizinische Einrichtungen, die
auf die Anwendung von
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