Possia
Kraj: Unia Europejska
Język: portugalski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
01-02-2013
Charakterystyka produktu
(SPC)
01-02-2013
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
07-01-2011
Składnik aktywny:
Ticagrelor
Dostępny od:
AstraZeneca AB
Kod ATC:
B01AC24
INN (International Nazwa):
ticagrelor
Grupa terapeutyczna:
Agentes antitrombóticos
Dziedzina terapeutyczna:
Peripheral Vascular Diseases; Acute Coronary Syndrome
Wskazania:
O Possia, co-administrado com ácido acetilsalicílico (ASA), é indicado para a prevenção de eventos aterotrombóticos em pacientes adultos com síndromes coronarianas agudas (angina instável, infarto do miocárdio sem elevação do ST [NSTEMI] ou infarto do miocárdio com elevação do ST [STEMI] ); incluindo pacientes gerenciados medicamente, e aqueles que são administrados com intervenção coronária percutânea (PCI) ou injerto de bypass da artéria coronária (CABG).
Podsumowanie produktu:
Revision: 2
Status autoryzacji:
Retirado
Data autoryzacji:
2010-12-03
Ulotka dla pacjenta
28
B. FOLHETO INFORMATIVO
Medicamento já não autorizado
29
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
POSSIA 90 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
ticagrelor
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Possia e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Possia
3.
Como tomar Possia
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Possia
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É POSSIA E PARA QUE É UTILIZADO
O QUE É POSSIA
Possia contém a substância ativa chamada ticagrelor. Esta pertence a
um grupo de medicamentos
chamados medicamentos antiplaquetários.
COMO POSSIA FUNCIONA
Possia afeta células chamadas “plaquetas” (também chamadas
trombócitos). Estas células muito
pequenas ajudam a parar o sangramento juntando-se para taparem buracos
muito pequenos nos vasos
sanguíneos, que estejam cortados ou danificados.
Contudo, as plaquetas também podem formar coágulos dentro dos vasos
sanguíneos doentes no
coração e no cérebro. Isto pode ser muito perigoso porque:
•
o coágulo pode impedir completamente o fornecimento de sangue –
isto pode provocar um
ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou acidente vascular
cerebral, ou
•
o coágulo pode bloquear parcialmente os vasos sanguíneos do
coração – isto diminui o fluxo
sanguíneo para o coração e pode provocar dor no peito a qual vai e
vem (chamada “angina
instável”).
Possia ajuda a travar a aglomeração das pla
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Charakterystyka produktu
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Medicamento já não autorizado
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Possia 90 mg comprimidos revestidos por película.
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido por película contém 90 mg de ticagrelor.
Para uma lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película (comprimido)
Comprimidos redondos, biconvexos, amarelos, com a gravação “90”
acima de um “T” numa face e
plano na outra.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Possia, administrado conjuntamente com ácido acetilsalicílico (AAS),
é indicado na prevenção de
acontecimentos aterotrombóticos em doentes adultos com Síndromas
Coronários Agudos (angina
instável, Enfarte do Miocárdio sem elevação ST [NSTEMI] ou Enfarte
do Miocárdio com elevação ST
[STEMI]); incluindo doentes sujeitos a tratamento médico, e aqueles
sujeitos a intervenção coronária
percutânea (_PCI_) ou _bypass_ aortocoronário (_coronary artery
by-pass grafting_ - CABG).
Para mais informações, consultar secção 5.1.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Posologia
O tratamento com Possia deve ser iniciado com uma dose de carga única
de 180 mg (dois
comprimidos de 90 mg) e depois continuada com 90 mg duas vezes ao dia.
Doentes a tomarem Possia devem também tomar AAS diariamente, exceto
se especificamente
contraindicado. Após uma dose inicial de AAS, Possia deverá ser
utilizado com uma dose de
manutenção de AAS de 75-150 mg (ver secção 5.1).
O tratamento é recomendado até 12 meses, exceto se a
descontinuação de Possia for clinicamente
indicada (ver secção 5.1). A experiência após 12 meses é
limitada.
Em doentes com Síndromas Coronários Agudos (SCA), a descontinuação
prematura com qualquer
terapêutica antiplaquetária, incluindo Possia, pode resultar num
risco aumentado de morte
cardiovascular, ou enfarte do miocárdio devido à doença subjacente
do doente. Assim, deve ser
evitada a descontinuação pre
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