Possia

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Possia
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Possia
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Agentów антитромботическое,
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Układu Krążenia, Ostrym Zespołem Wieńcowym
  • Wskazania:
  • Possia, w skojarzeniu z kwasem acetylosalicylowym (ASA), jest wskazany w zapobieganiu incydentom miażdżycowo-zakrzepowym u dorosłych pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym (niestabilna dławica piersiowa, zawał non-ST-podniesienie [NSTEMI] lub uniesienia odcinka ST zawał mięśnia sercowego [STEMI]); tym u pacjentów farmakologicznie i tych, którzy są zarządzane z przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) lub pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG).
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 2

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Wycofane
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/002303
  • Data autoryzacji:
  • 03-12-2010
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/002303
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 19-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/671012/2010

EMEA/H/C/002303

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Possia

tikagrelor

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dla preparatu Possia. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP)

ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie preparatu

Possia do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania preparatu.

Co to jest Possia?

Preparat Possia jest lekiem, który zawiera substancję czynną tikagrelor. Preparat jest dostępny

w postaci okrągłych, żółtych tabletek (90 mg).

W jakim celu stosuje się preparat Possia?

Preparat Possia stosuje się jednocześnie z aspiryną w celu zapobiegania zdarzeniom zakrzepowym

o podłożu miażdżycowym (zaburzeniom wywołanym przez skrzepy krwi i twardnienie tętnic), takim jak

zawał mięśnia sercowego lub udar. Lek stosuje się u dorosłych pacjentów po przebytym zawale

mięśnia sercowego lub z niestabilną dusznicą bolesną (rodzaj bólu w klatce piersiowej spowodowanego

zaburzeniami przepływu krwi do serca).

Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.

Jak stosować preparat Possia?

Dawka początkowa preparatu Possia to dwie tabletki przyjmowane jednocześnie; dawką regularną jest

następnie jedna tabletka dwa razy na dobę. Pacjenci powinni także przyjmować aspirynę zgodnie

z zaleceniami lekarza prowadzącego. Z przyczyn zdrowotnych lekarz może nie zalecić przyjmowania

aspiryny. Pacjenci powinni kontynuować leczenie przez okres do jednego roku, chyba że lekarz zaleci

przerwanie stosowania leku.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Jak działa preparat Possia?

Substancja czynna preparatu Possia, tikagrelor, jest inhibitorem agregacji płytek. Oznacza to, że

pomaga ona w zapobieganiu tworzeniu się skrzepów krwi. Krzepnięcie krwi zachodzi w wyniku zlepiania

się ze sobą (agregacji) specjalnych komórek znajdujących się we krwi, zwanych płytkami krwi.

Tikagrelor hamuje agregację płytek poprzez blokowanie działania substancji zwanej ADP podczas jej

wiązania się z powierzchnią płytek krwi. Dzięki temu płytki krwi nie stają się „lepkie”, co zmniejsza

ryzyko tworzenia się skrzeplin krwi i pomaga w zapobieganiu ponownemu zawałowi serca lub udarowi.

Jak badano preparat Possia?

Zanim przeprowadzono badania na ludziach, działanie preparatu Possia zbadano w modelach

eksperymentalnych.

Preparat Possia porównano z klopidogrelem (inny lek hamujący agregację płytek) w badaniu głównym

z udziałem ponad 18 000 osób dorosłych po przebytym zawale mięśnia sercowego lub z niestabilną

dusznicą bolesną. Pacjenci przyjmowali także aspirynę i leczono ich przez okres do jednego roku.

Główną miarą skuteczności była liczba pacjentów, którzy przebyli ponowny zawał serca, udar lub zmarli

na skutek choroby układu sercowo-naczyniowego.

Jakie korzyści ze stosowania preparatu Possia zaobserwowano

w badaniach?

Wykazano, że stosowanie preparatu Possia jest korzystne dla pacjentów po przebytym zawale mięśnia

sercowego lub z niestabilną dusznicą bolesną. We wspomnianym badaniu głównym u 9,3% pacjentów

przyjmujących preparat Possia doszło do ponownego zawału mięśnia sercowego lub udaru bądź

nastąpił zgon na skutek choroby układu sercowo-naczyniowego, w porównaniu z 10,9% pacjentów

leczonych klopidogrelem.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Possia?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Possia (obserwowane u 1 do

10 pacjentów na 100) to: duszność (trudności w oddychaniu), krwawienie z nosa, krwotok z przewodu

pokarmowego (krwawienie z żołądka lub jelit), krwawienia do skóry właściwej lub podskórne,

siniaczenie i krwotok w miejscu zabiegu (w miejscu nakłucia naczynia krwionośnego). Pełny wykaz

działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Possia znajduje się w ulotce dla

pacjenta.

Preparatu Possia nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie)

na tikagrelor lub którykolwiek składnik preparatu. Preparatu nie wolno stosować u pacjentów z chorobą

wątroby o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego lub u których obecnie występują krwawienia ani

u pacjentów po przebytym udarze spowodowanym krwawieniem do mózgu. Nie wolno go także

stosować u pacjentów stosujących inne leki o silnym hamującym wpływie na jeden z enzymów

wątrobowych (CYP3A4). Do leków tych należą: ketokonazol (stosowany w leczeniu zakażeń

grzybiczych), klarytromycyna (antybiotyk), atazanawir i rytonawir (leki stosowane u pacjentów

zakażonych wirusem HIV) oraz nefazodon (stosowany w leczeniu depresji).

Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Possia?

CHMP zauważył, że wyniki badania głównego wskazują, iż w porównaniu z klopidogrelem preparat

Possia zmniejsza ryzyko wystąpienia zawału mięśnia sercowego i zgonu z przyczyn

Possia

EMA/6016/2011

Strona 2/3

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Possia

EMA/6016/2011

Strona 3/3

sercowo-naczyniowych. Preparat Possia nie był jednak skuteczniejszy od klopidogrelu w zmniejszaniu

ryzyka udaru.

CHMP uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Possia przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie

pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Inne informacje dotyczące preparatu Possia:

W dniu 03 grudnia 2010 r. Komisja Europejska przyznała firmie AstraZeneca pozwolenie na

dopuszczenie do obrotu dla preparatu Possia ważne w całej Unii Europejskiej. Pozwolenie na

dopuszczenie do obrotu jest ważne przez pięć lat, a następnie może zostać przedłużone.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Possia znajduje się na stronie internetowej Agencji:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. W celu

uzyskania dodatkowych informacji o leczeniu preparatem Possia należy zapoznać się z treścią ulotki dla

pacjenta (także części EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 10-2010.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Possia 90 mg tabletki powlekane

tikagrelor

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

Co to jest lek Possia i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Possia

Jak stosować lek Possia

Możliwe działania niepożądane

przechowywać lek Possia

Inne informacje

1.

CO TO JEST LEK POSSIA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Co to jest lek Possia

Possia zawiera substancję czynną o nazwie tikagrelor. Należy ona do grupy leków

przeciwpłytkowych.

Jak działa lek Possia

Possia wywiera wpływ na komórki nazywane płytkami krwi (także trombocytami). Płytki krwi to

bardzo małe krwinki, które pomagają hamować krwawienie, skupiając się i zamykając niewielkie

otwory w miejscu przecięcia lub uszkodzenia naczyń krwionośnych.

Jednakże płytki krwi mogą również tworzyć zakrzepy wewnątrz zmienionych chorobowo naczyń

krwionośnych w sercu i w mózgu. Może to być bardzo niebezpieczne, ponieważ:

zakrzep może całkowicie odciąć dopływ krwi – może to spowodować zawał serca (mięśnia

sercowego) lub udar albo:

zakrzep może spowodować częściową ni

edrożność naczyń krwionośnych prowadzących do

serca – co zmniejsza dopływ krwi do serca i może spowodować ból w klatce piersiowej o

zmieniającym się nasileniu (nazywany dusznicą bolesną niestabilną).

Possia pomaga hamować skupianie się płytek krwi, zmniejszając prawdopodobieństwo powstania

zakrzepu, który może zmniejszyć przepływ krwi.

W jakim celu stosuje się lek Possia

Possia jest stosowany tylko u osób dorosłych, u których wystąpił:

zawał serca lub

dusznica bolesna niestabilna (dusznica lub ból w klatce piersiowej, który nie jest odpowiednio

kontrolowany).

Lek Possia zmniejsza prawdopodobieństwo wystąpienia kolejnego zawału mięśnia sercowego lub

udaru albo zgonu z powodu choroby związanej z sercem lub naczyniami krwionośnymi.

2.

INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU POSSIA

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Kiedy nie stosować leku Possia

jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na tikagrelor lub którykolwiek z pozostałych

składników leku Possia (wymienione w punkcie 6: Inne informacje),

jeśli u pacjenta występują lub ostatnio występowały krwawienia wewnętrzne, takie jak

krwawienia z owrzodzenia żołądka lub jelit,

jeśli u pacjenta stwierdzono umiarkowaną do ciężkiej chorobę wątroby,

jeśli pacjent stosuje którykolwiek z następujących leków: ketokonazol (stosowany w leczeniu

zakażeń grzybiczych), klarytromycyna (stosowana w leczeniu zakażeń bakteryjnych),

nefazodon (lek przeciwdepresyjny), rytonawir i atazanawir (stosowane w leczeniu zakażeń

wirusem HIV i AIDS),

jeśli u pacjenta wystąpił udar spowodowany krwawieniem do mózgu.

Nie wolno stosować leku Possia, jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta. W

przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem

leczenia lekiem Possia.

Kiedy zachować szczególną ost

rożność stosując lek Possia

Przed zastosowaniem leku Possia należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub stomatologiem,

jeśli:

u pacjenta występuje zwiększone ryzyko krwawień z powodu:

- niedawnego poważnego urazu

- niedawnych zabiegów chirurgicznych (w tym stomatologicznych)

- stanu pacjenta, który ma wpływ na krzepnięcie krwi

- niedawnych krwawień z żołądka lub jelit (takie jak wrzód żołądka lub polipy jelitowe)

pacjent będzie poddawany zabiegom chirurgicznym (w tym stomatologicznym) kiedykolwiek w

trakcie stosowania leku Possia. Jest to spowodowane zwiększonym ryzykiem krwawienia.

Lekarz może zalecić przerwanie stosowania leku Possia na 7 dni przed planowanym zabiegiem.

jeśli u pacjenta występuje nadmiernie wolna czynność serca (zwykle mniej niż 60 uderzeń na

minutę) i nie ma wszczepionego rozrusznika serca.

jeśli u pacjenta stwierdzono astmę lub inne choroby płuc albo trudności z oddychaniem.

Jeśli w badaniu krwi stwierdzono u pacjenta zwiększone stężenie kwasu moczowego.

Należy skonsultować się z

lekarzem, farmaceutą lub stomatologiem przed zastosowaniem leku Possia,

jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta (lub w przypadku wątpliwości).

Dzieci

Nie zaleca się stosowania leku Possia u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Stosowanie innych leków

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio

lekach, również tych, które wydawane są bez recepty, suplementach diety i lekach roślinnych. Jest to

konieczne, ponieważ lek Possia może wpływać na działanie innych leków, a inne leki mogą mieć

wpływ na lek Possia.

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o stosowaniu któregokolwiek z następujących leków:

symwastatyna lub lowastatyna w dawkach większych niż 40 mg na dobę (leki stosowane w celu

zmniejszenia stężenia cholesterolu)

ryfampicyna (antybiotyk), fenytoina, karbamazepina i fenobarbital (stosowane w celu kontroli

napadów padaczkowych), deksametazon (stosowany do leczenia stanów zapalnych i chorób o

podłożu autoimmunologicznym), digoksyna (stosowana do leczenia niewydolności serca),

cyklosporyna (stosowana w celu osłabienia układu odpornościowego), chinidyna i diltiazem

(stosowane do leczenia zaburzeń rytmu serca), beta- adrenolityki i werapamil (stosowane do

leczenia wysokiego ciśni

enia tętniczego).

Szczególnie należy poinformować lekarza lub farmaceutę o stosowaniu któregokolwiek z

następujących leków, zwiększających ryzyko krwawień:

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

doustne leki przeciwzakrzepowe, często nazywane lekami rozrzedzającymi krew, w tym

warfaryna

niesteroidowe leki przeciwzapalne (w skrócie NLPZ), często stosowane jako leki

przeciwbólowe, takie jak ibuprofen i naproksen

selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (określane jako SSRIs), stosowane jako

leki przeciwdepresyjne, takie jak paroksetyna, sertralina i cytalopram

inne leki, takie jak ketokonazol (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych), klarytromycyna

(stosowana w leczeniu zakażeń bakteryjnych), nefazodon (lek przeciwdepresyjny), rytonawir i

atazanawir (stosowany w leczeniu zakażeń wirusem HIV i AIDS), cyzapryd (stosowany w

leczeniu zgagi), alkaloidy sporyszu (stosowane w leczeniu migren i bólu głowy).

Należy również poinformować lekarza o stosowaniu leku Possia i zwiększonym ryzyku krwawienia,

jeśli lekarz zaleci przyjmowanie leków fibrynolitycznych, nazywanych często lekami

rozpuszczającymi zakrzepy, takich jak streptokinaza lub alteplaza.

Stosowanie leku Possia z jedzeniem i piciem

Lek Possia można stosować podczas posiłku lub niezależnie od posiłku.

Ciąża i karmienie piersią

Nie zaleca się stosowania leku Possia podczas ciąży lub w przypadku możliwości zajścia w ciążę.

Podczas stosowania leku kobiety powinny używać odpowiednich środków antykoncepcyjnych, aby

nie zajść w ciążę. Przed zastosowaniem leku Possia należy poinformować lekarza o karmieniu piersią.

arz przedstawi korzyści i ryzyko związane ze stosowaniem leku Possia podczas karmienia piersią.

Podczas ciąży lub karmienia piersią przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się

lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jest mało prawdopodobne, aby lek Possia zaburzał zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania

maszyn.

3.

JAK STOSOWAĆ LEK POSSIA

Lek Possia należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy

skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Jaką ilość leku stosować

Dawka początkowa to 2 tabletki przyjmowane jednocześnie (dawka nasycająca 180 mg). Dawka

ta jest zazwyczaj podawana w szpitalu.

Po dawce początkowej, zazwyczaj stosowaną dawką jest jedna tabletka o mocy 90 mg

przyjmowana dwa razy na dobę przez okres do 12 miesięcy, o ile lekarz nie zaleci inaczej.

Zaleca się, aby lek Possia stosować codziennie o tej samej porze (np. jedna tabletka rano i jedna

wieczorem).

Lekarz zazwyczaj zaleci jednoczesne przyjmowanie kwasu acetylosalicylowego. Jest to substancja

obecna w wielu lekach zapobiegających krzepnięc

iu krwi. Lekarz poinformuje, jaką dawkę należy

stosować (zazwyczaj od 75 do 150 mg na dobę).

Jak stosować lek Possia

Tabletki można przyjmować w trakcie posiłku lub niezależnie od posiłku.

Pacjent może sprawdzić, kiedy ostatni raz przyjął tabletkę patrząc na blister. Na blistrze

znajdują się nadruki przestawiające słońce (dla dawek przyjmowanych rano) i księżyc (dla

dawek wieczornych). Nadruki te wskazują pacjentom, kiedy przyjęli ostatnią dawkę.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Possia

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Possia, należy natychmiast

skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku.

Może wystąpić zwiększone ryzyko krwawienia.

Pominięcie zastosowania leku Possia

W przypadku pominięcia dawki leku, należy przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze.

Nie należy stosować dawki podwójnej (dwie dawki w tym samym czasie) w celu uzupełnienia

pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Possia

Nie należy przerywać stosowania Possia bez konsultacji z lekarzem. Lek Possia należy przyjmować

regularnie i tak długo, jak zaleci lekarz.

Przerwanie stosowania leku Possia może zwiększyć ryzyko wystąpienia ponownego zawału serca lub

udaru albo zgonu z powodu choroby związanej z sercem lub naczyniami krwionośnymi.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do

arza lub farmaceuty.

4.

MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, Possia może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Podczas stosowania tego leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Częstość występowania możliwych działań niepożądanych wymienionych poniżej zdefiniowana jest

w następujący sposób: często (występują u 1 do 10 pacjentów na 100); niezbyt często (występują u 1

do 10 pacjentów na 1000); rzadko (występują u 1 do 10 pacjentów na 10000).

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższ

ych

objawów – może być konieczna pilna pomoc medyczna:

Objawy udaru, takie jak:

- nagłe drętwienie lub osłabienie rąk, nóg lub twarzy, szczególnie jeśli dotyczy tylko jednej

połowy ciała

- nagłe uczucie splątania, trudności w mówieniu lub rozumieniu innych

- nagłe trudności w chodzeniu, utrata równowagi bądź koordynacji ruchowej

- nagłe zawroty głowy lub nagły silny ból głowy bez znanej przyczyny.

Są to objawy udaru spowodowanego przez krwawienie do mózgu. Jest to działanie niepożądane

występujące niezbyt często.

Krwawienia – niektóre krwawienia występują często. Jednak poważne krwawienia występują

niezbyt często, ale mogą zagrażać życiu. Może dojść do nasilenia krwawień różnego rodzaju,

- krwawienie z nosa (często

- krew w moczu (niezbyt często)

- smolisty kał lub krew w kale (często)

- krwawienie w oku (niezbyt często)

- kaszel z krwią (niezbyt często)

- krwawienie z pochwy, które jest bardziej obfite lub zdarza się w innym momencie niż

regularne

- krwawienia miesiączkowe (niezbyt często)

- krwawienie po zabiegach chirurgicznych lub ze skaleczeń i ran, które jest bardziej obfite niż

zwykle (często)

- krwawienie ze śluzówki żołądka (owrzodzenie) (niezbyt często)

- krwawienie z dziąseł (niezbyt często)

- krwawienie z ucha (rzadko)

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

- krwawienie wewnętrzne (rzadko)

- krwawienie do stawów powodujące bolesny obrzęk (rzadko).

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi:

Duszność – występująca często. Może być spowodowana chorobą serca lub inną przyczyną albo

może być działaniem niepożądanym leku Possia. Jeśli duszność ulega nasileniu lub utrzymuje

się przez długi czas, należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz zdecyduje czy konieczne jest

leczenie lub dodatkowe badania.

Inne możliwe działania niepożądane

Często (u 1 do 10 pacjentów na 100)

Łatwe powstawanie siniaków

Niezbyt często (u 1 do 10 pacjentów na 1000)

Ból głowy

Zawroty głowy lub uczucie wirowania

Ból brzucha

Biegunka lub niestrawność

Nudnośc

i lub wymioty

Wysypka

Świąd

Zapalenie błony śluzowej żołądka

Rzadko (u 1 do 10 pacjentów na 10000)

Zaparcie

Uczucie mrowienia

Splątanie

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Nie należy przerywać

stosowania leku Possia bez porozumienia się z lekarzem.

5.

JAK PRZECHOWYWAĆ LEK POSSIA

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować leku Possia po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku

tekturowym po skrócie EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, co zrobić z lekami, które nie są już pot

rzebne. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Possia

Substancją czynną leku jest tikagrelor. Każda tabletka powlekana zawiera 90 mg tikagreloru.

Pozostałe składniki leku to:

Rdzeń tabletki: mannitol (E421), ortofosforan dwuwapniowy, karboksymetyloskrobia sodowa,

hydroksypropyloceluloza (E463), magnezu stearynian(E470b).

Otoczka tabletki: hypromeloza (E464), tytanu dwutlenek (E171), talk, glikol polietylenowy 400,

żelaza tlenek żółty (E172).

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Jak wygląda lek Possia i co zawiera opakowanie

Tabletki powlekane: tabletki są okrągłe, dwuwypukłe, żółte, powlekane oznakowane „90” powyżej

litery „T” po jednej stronie.

Possia dostępny jest w:

blistrach (symbole: słońce/księzyc) w tekturowych pudełkach zawierających 60 lub 180

tabletek.

blistrach kalendarzowych (symbole: słońce/księżyc) w tekturowych pudełkach zawierających

14, 56, 168 tabletek

blistrze z folii perforowanej PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku zawierającym

100x1 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

AstraZeneca AB

S-151 85

Södertälje

Szwecja

Wytwórca:

AstraZeneca AB

Gärtunavägen

SE-151 85

Södertälje

Szwecja

AstraZeneca UK Limited

Silk Road Business Park

Maccelsfield, Cheshire, SK10 2NA

Wielka Brytania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

NV AstraZeneca SA

Tel: +32 2 370 48 11

Luxembourg/Luxemburg

NV AstraZeneca SA

Tél/Tel: + 32 2 370 48 11

България

AstraZeneca България ЕООД

Тел

.: +359 2 971

25 33

Magyarország

AstraZeneca kft

Tel.: + 36 23 517 300

Česká republika

AstraZeneca Czech Republic s.r.o

Tel: +420 222 807 111

Malta

Associated Drug Co. Ltd

Tel: + 356 2277 8000

Danmark

AstraZeneca A/S

Tlf: +45 43 66 64 62

Nederland

AstraZeneca BV

Tel: +31 79 363 2222

Deutschland

AstraZeneca GmbH

Norge

AstraZeneca AS

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Tel: + 49 41 03 7080

Tlf: + 47 21 00 64 00

Eesti

AstraZeneca

Tel: +372 654 96 00

Österreich

AstraZeneca Österreich GmbH

Tel: +43 1 711 31 0

Ελλάδα

AstraZeneca A.E.

Τηλ: + 30 2 10 68 71 500

Polska

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.

Tel.: + 48 22 874 35 00

España

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.

Tel: + 34 91 301 91 00

Portugal

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 434 61 00

France

AstraZeneca

Tél: + 33 1 41 29 40 00

România

AstraZeneca Pharma SRL

Tel: + 40 21 317 60 41

Ireland

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) Ltd

Tel: + 353 1-609 7100

Slovenija

AstraZeneca UK Limited

Tel: + 386 1 51 35 600

Ísland

Vistor hf

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

AstraZeneca AB o.z.

Tel: + 421 2 5737 7777

Italia

AstraZeneca S.p.A.

Tel: + 39 02 98011

Suomi/Finland

AstraZeneca Oy

Puh/Tel: + 358 10 23 010

Κύπρος

Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ

Τηλ: +357 22490305

Sverige

AstraZeneca AB

Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

SIA AstraZeneca Latvija Tel: + 371 67377 100

United Kingdom

AstraZeneca UK Ltd

Tel: + 44 1582 836 836

Lietuva

UAB AstraZeneca

Tel: +370 5 2660550

Data zatwierdzenia ulotki:

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

(EMA) http://www.ema.europa.eu

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

27-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Brilique,ticagrelor, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0205/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Brilique,ticagrelor, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0205/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Brilique,ticagrelor, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0205/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

25-9-2018

Brilique (AstraZeneca AB)

Brilique (AstraZeneca AB)

Brilique (Active substance: ticagrelor) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)6282 of Tue, 25 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1241/PSUSA/2948/201712

Europe -DG Health and Food Safety