Possia
Kraj: Unia Europejska
Język: niderlandzki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
01-02-2013
Charakterystyka produktu
(SPC)
01-02-2013
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
07-01-2011
Składnik aktywny:
Ticagrelor
Dostępny od:
AstraZeneca AB
Kod ATC:
B01AC24
INN (International Nazwa):
ticagrelor
Grupa terapeutyczna:
Antitrombotische middelen
Dziedzina terapeutyczna:
Peripheral Vascular Diseases; Acute Coronary Syndrome
Wskazania:
Possia, samen met acetylsalicylzuur (ASA), beheerd is geïndiceerd voor de preventie van atherotrombotische gebeurtenissen bij volwassen patiënten met acute coronaire syndromen (unstable angina pectoris, niet-ST-elevatie myocardinfarct [NSTEMI] of ST-elevatie myocardiaal infarct [STEMI]); patiënten die medisch beheerd alsmede, degenen die worden beheerd met percutane coronaire interventie (PCI) of coronaire by-pass enten (CABG).
Podsumowanie produktu:
Revision: 2
Status autoryzacji:
teruggetrokken
Data autoryzacji:
2010-12-03
Ulotka dla pacjenta
30
B. BIJSLUITER
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
31
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
POSSIA 90 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
ticagrelor
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan
u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
- Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4
staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
WAT IS POSSIA?
Possia bevat de werkzame stof ticagrelor. Dit behoort tot een groep
medicijnen die
plaatjesaggregatieremmers wordt genoemd.
HOE WERKT POSSIA?
Possia werkt op de cellen die bloedplaatjes (of trombocyten) worden
genoemd. Deze zeer kleine
bloedcellen helpen bij het stoppen van bloedingen. Door samen te
klonteren, stoppen ze kleine gaatjes
in bloedvaten die zijn beschadigd.
Bloedplaatjes kunnen ook bloedpropjes vormen binnenin een beschadigd
bloedvat. Dit kan zeer
gevaarlijk zijn omdat:
-
het bloedpropje de bloedtoevoer helemaal kan afsluiten – dit kan een
hartaanval
(myocardinfarct) of een beroerte veroorzaken.
-
het bloedpropje kan een gedeelte van de bloedtoevoer naar het hart
blokkeren – hierdoor kan er
minder bloed naar het hart stromen. Dit kan pijn op de borst
veroorzaken die soms overgaat
maar later weer kan terugkomen (dit wordt instabiele angina genoemd).
Possia stopt het samenklonteren van de bloedplaatjes. Hierdoor neemt
de kans af d
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Possia 90 mg, filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 90 mg ticagrelor.
_ _
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet (tablet).
Ronde, biconvexe, gele tabletten, aan één zijde gemarkeerd met ‘
90’ boven ‘T’ en een effen andere
zijde.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Possia, in combinatie met acetylsalicylzuur (ASA) is geïndiceerd voor
de preventie van
atherotrombotische voorvallen bij volwassen patiënten met Acuut
Coronair Syndroom (instabiele
angina, myocardinfarct zonder ST-segmentelevatie, [NSTEMI] of
myocardinfarct met ST-
segmentelevatie [STEMI]), met inbegrip van medicamenteus behandelde
patiënten en patiënten die
een percutane coronaire interventie (PCI) of coronary artery bypass
grafting (CABG) ondergaan.
Voor aanvullende informatie, zie rubriek 5.1.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De behandeling met Possia dient gestart te worden met een eenmalige
oplaaddosis van 180 mg (twee
tabletten van 90 mg) en daarna te worden voortgezet met 90 mg,
tweemaal daags.
Patiënten die Possia gebruiken, dienen ook dagelijks
acetylsalicylzuur (ASA) te gebruiken, tenzij dit
nadrukkelijk is gecontra-indiceerd. Na een aanvangsdosis ASA, dient
Possia te worden gebruikt in
combinatie met een onderhoudsdosering ASA van 75 mg tot 150 mg (zie
rubriek 5.1).
Het wordt geadviseerd om de behandeling tot 12 maanden voort te
zetten, tenzij een onderbreking van
de therapie met Possia klinisch is geïndiceerd (zie rubriek 5.1). De
ervaring met behandeling langer
dan 12 maanden is beperkt.
Bij patiënten met Acuut Coronair Syndroom (ACS) kan vroegtijdige
beëindiging van de
plaatjesaggregatieremmende therapie, inclusief Possia, resulteren in
een verhoogd risico op
cardiovasculaire dood of een myocardinfarct als gevolg van de
onderliggende ziekte. Daarom dient
vr
Przeczytaj cały dokument
