Posatex
Kraj: Unia Europejska
Język: włoski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
11-06-2013
Charakterystyka produktu
(SPC)
11-06-2013
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
23-02-2021
Składnik aktywny:
orbifloxacin, Mometasone furoate, posaconazole
Dostępny od:
Intervet International BV
Kod ATC:
QS02CA91
INN (International Nazwa):
orbifloxacin, mometasone furoate, posaconazole
Grupa terapeutyczna:
Cani
Dziedzina terapeutyczna:
Otologici
Wskazania:
Trattamento dell'otite esterna acuta e delle esacerbazioni acute dell'otite esterna ricorrente, associata a batteri sensibili all'orbbossossina e ai funghi suscettibili di posaconazolo, in particolare Malassezia pachydermatis.
Podsumowanie produktu:
Revision: 9
Status autoryzacji:
autorizzato
Data autoryzacji:
2008-06-23
Ulotka dla pacjenta
17
B. FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
18
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
POSATEX
gocce auricolari, sospensione PER CANI
1.
NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELLA AUTORIZZAZIONE
ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELLA
AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI
LOTTI DI FABBRICAZIONE, SE DIVERSI
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Intervet International BV
Wim de Köverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Paesi Bassi
Produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione
Vet Pharma Friesoythe
Sedelsberger Strasse 2
26169 Friesoythe
Germania
2.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
Posatex gocce auricolari, sospensione per cani
3.
INDICAZIONE DEL(I) PRINCIPIO(I) ATTIVO (E) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI
Orbifloxacina
8,5 mg/ml
Mometasone furoato (come monoidrato)
0,9 mg/ml
Posaconazolo
0,9 mg/ml
4.
INDICAZIONE(I)
Trattamento della otite esterna acuta e delle riacutizzazioni delle
otiti esterne ricorrenti, associate a
batteri sensibili a orbifloxacina e funghi sensibili a posaconazolo,
in particolare
_Malassezia _
_pachydermatis. _
_ _
5.
CONTROINDICAZIONI
Non utilizzare se la membrana timpanica è perforata.
Non utilizzare in caso di ipersensibilità ad uno dei componenti del
medicinale veterinario, ai
corticosteroidi, ad altri antifungini azoici o ad altri
fluorochinoloni.
_ _
6.
REAZIONI AVVERSE
Sono state osservate lievi lesioni eritematose.
L’uso di preparazioni otologiche può essere associato con
alterazioni dell’udito, generalmente
temporanee, e principalmente in cani anziani.
19
Se dovessero manifestarsi reazioni avverse gravi o altre reazioni non
menzionate in questo foglietto
illustrativo, si prega di informarne il medico veterinario.
7.
SPECIE DI DESTINAZIONE
Cani.
8.
POSOLOGIA PER CIASCUNA SPECIE, VIA(E) E MODALITA’ DI
SOMMINISTRAZIONE
Uso otologico.
Una goccia contiene 267 μg di orbifloxacina, 27 μg di mometasone
furoato e 27 μg di posaconazolo.
Agitare bene prima dell’uso.
Cani di peso inferiore a 2 kg, applicare 2 gocce nell’orecchio una
volta al giorno.
Cani
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Charakterystyka produktu
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
Posatex gocce auricolari, sospensione per cani.
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
PRINCIPI ATTIVI:
Orbifloxacina
8,5 mg/ml
Mometasone furoato (come monoidrato)
0,9 mg/ml
Posaconazolo
0,9 mg/ml
ECCIPIENTI:
Paraffina liquida
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Gocce auricolari, sospensione.
Sospensione viscosa da bianca a biancastra.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
SPECIE DI DESTINAZIONE
Cani
4.2
INDICAZIONI PER L’UTILIZZAZIONE, SPECIFICANDO LE SPECIE DI
DESTINAZIONE
Trattamento della otite esterna acuta e delle riacutizzazioni delle
otiti esterne ricorrenti, associate a
batteri sensibili a orbifloxacina e funghi sensibili a posaconazolo,
in particolare
_Malassezia _
_pachydermatis. _
_ _
4.3
CONTROINDICAZIONI
Non utilizzare se la membrana timpanica è perforata.
Non utilizzare in caso di ipersensibilità ai principi attivi, ad uno
dei componenti, ai corticosteroidi, ad
altri antifungini azolici o ad altri fluorochinoloni.
Non usare durane tutta o parte della gravidanza.
4.4
AVVERTENZE SPECIALI PER CIASCUNA SPECIE DI DESTINAZIONE
Le otiti batteriche e fungine sono spesso di natura secondaria. Le
cause sottostanti devono essere
identificate e trattate.
4.5
PRECAUZIONI SPECIALI PER L’IMPIEGO
Precauzioni speciali per l’impiego negli animali
L’uso eccessivo di una singola classe di antibiotici può dare
origine all’induzione di resistenza in una
popolazione batterica. E’ prudente riservare l’uso dei
fluorochinoloni per il trattamento di condizioni
cliniche che hanno risposto scarsamente o che ci si aspetta rispondano
scarsamente ad altre classi di
antibiotici.
3
L’uso del prodotto si deve basare sul saggio di sensibilità sui
batteri isolati, e/o altri test diagnostici
appropriati.
I medicinali veterinari appartenenti alla classe dei chinoloni sono
stati associati ad erosione delle
cartilagini delle articolazioni che sopportano il peso e ad altre
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