Kraj: Unia Europejska
Język: fiński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
posakonatsoli
Schering-Plough Europe
J02AC04
posaconazole
Antimykoottiset aineet systeemiseen käyttöön
Candidiasis; Mycoses; Coccidioidomycosis; Aspergillosis
Posaconazole SP on tarkoitettu käytettäväksi seuraavien sieni-infektioiden hoidossa aikuisilla (ks. Kohta 5). 1):- Invasiivinen aspergilloosi potilailla, joiden sairauteen, joka on tulenkestävä amfoterisiini B tai itrakonatsoli eivät tehonneet tai kun potilaat eivät sietäneet näitä lääkkeitä;- epäilty fusarioosi potilailla, joilla on sairaus, joka on tulenkestävä amfoterisiini B: tä tai potilailla, jotka eivät siedä amfoterisiini B;- Kromoblastomykoosi ja mysetooman hoidossa potilailla, joilla on sairaus, joka on tulenkestävä itrakonatsoli tai potilailla, jotka eivät siedä itrakonatsoli;- Koksidioidomykoosi potilailla, joilla on sairaus, joka on tulenkestävä amfoterisiini B, itrakonatsoli tai flukonatsoli, tai potilailla, jotka eivät siedä näitä lääkkeitä;- Suunielun kandidiaasi: ensilinjan lääkkeenä potilaille, joiden sairaus on vakava tai joiden immuunipuolustus on heikentynyt, ja vastaus paikalliseen hoitoon odotetaan olevan heikon. Vastareaktioita on määritelty, jos infektio etenee tai epäonnistuminen parantaa jälkeen vähintään 7 päivää ennen terapeuttisia annoksia tehokasta sienilääkitystä. Posaconazole SP on tarkoitettu myös syvien sieni-infektioiden estoon seuraaville potilaille: Potilaat, jotka saavat remissioon tähtäävää-induktio kemoterapiaa akuutti myelooinen leukemia (AML) tai myelodysplastiseen oireyhtymään (MDS) odotetaan johtavan pitkittyneeseen neutropeniaan ja joilla areat suuri riski kehittää syvä sieni-infektiot;- Hematopoieettisen kantasolujen siirteen (HSCT) saaneilla, jotka ovat parhaillaan suuren annoksen immunosuppressiivinen hoito graft versus host disease, ja joilla on suuri riski kehittää syvä sieni-infektiot.
Revision: 5
peruutettu
2005-10-25
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa 26 B. PAKKAUSSELOSTE Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa 27 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE POSACONAZOLE SP 40 MG/ML ORAALISUSPENSIO posakonatsoli LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN OTTAMISEN. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA ESITETÄÄN: 1. Mitä Posaconazole SP on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin otat Posaconazole SP-valmistetta 3. Miten Posaconazole SP-valmistetta otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Posaconazole SP-valmisteen säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ POSACONAZOLE SP ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Posaconazole SP kuuluu sienilääkkeiden ryhmään, josta käytetään nimeä triatsolijohdokset. Näitä lääkkeitä käytetään hyvin monenlaisten sieni-infektioiden hoitoon ja ennaltaehkäisyyn. Posaconazole SP-valmisteen teho perustuu siihen, että se tuhoaa ihmisille infektioita aiheuttavia tietyntyyppisiä sieniä tai pysäyttää niiden lisääntymisen. Posaconazole SP-valmistetta voidaan käyttää aikuispotilaiden hoitoon seuraavantyyppisissä sieni- infektioissa: - _Aspergillus_ -sukuun kuuluvien sienten aiheuttamat infektiot, jotka eivät ole lievittyneet aikaisemmilla sienilääkkeillä, amfoterisiini B:llä tai itrakonatsolilla, tai kun nämä hoidot on jouduttu lopettamaan, - _Fusarium_ -sukuun kuuluvien sienten aiheuttamat infektiot, jotka eivät ole lievittyneet aikaisemmalla amfoterisiini B -hoidolla, tai kun amfoterisiini B on jouduttu lopettamaan, - Niin kutsuttua kromoblastomykoo Przeczytaj cały dokument
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa 1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO _ _ Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Posaconazole SP 40 mg/ml oraalisuspensio 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT _ _ 1 ml oraalisuspensiota sisältää 40 mg posakonatsolia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Oraalisuspensio Valkoinen suspensio 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Posaconazole SP on tarkoitettu aikuispotilaille seuraavien sieni-infektioiden hoitoon (ks. kohta 5.1): - Invasiivinen aspergilloosi potilailla, joiden sairauteen amfoterisiini B tai itrakonatsoli ei tehoa tai potilailla, jotka eivät siedä näitä lääkkeitä. - Fusarioosi potilailla, joilla amfoterisiini B ei tehoa tai potilailla, jotka eivät siedä amfoterisiini B:tä. - Kromoblastomykoosi ja mysetooma potilailla, joilla itrakonatsoli ei tehoa tai potilailla, jotka eivät siedä itrakonatsolia. - Koksidioidomykoosi potilailla, joilla amfoterisiini B, itrakonatsoli tai flukonatsoli ei tehoa tai potilailla, jotka eivät siedä näitä lääkkeitä. - Suunielun kandidiaasi: ensilinjan lääkkeenä potilaille, joiden sairaus on vakava tai joiden immuunipuolustus on heikentynyt, ja joilla paikalliseen hoitoon odotetaan olevan heikon vasteen. Aikaisempi hoito katsotaan tehottomaksi, jos infektio etenee tai ei lievity, kun tehokasta sienilääkitystä on jatkettu terapeuttisilla hoitoannoksilla vähintään 7 vuorokautta. Posaconazole SP on tarkoitettu myös syvien sieni-infektioiden estoon seuraaville potilaille: - Potilaat, jotka saavat remissioon tähtäävää kemoterapiaa akuuttiin myelooiseen leukemiaan (AML) tai myelodysplastiseen oireyhtymään (MDS), ja hoitojen odotetaan johtavan pitkittyneeseen neutropeniaan ja joilla on suuri riski kehittää syvä sieni-infektio. - Potilaat, joille on tehty veren tai luuytimen kantasolusiirto (HSCT) ja jotka saavat suurina annoksina käänteishyljinnän estoon immunosuppressiivista lääkehoitoa, jolloin hoitoon liittyy suuri syvän sieni-infektion ris Przeczytaj cały dokument