Posaconazole SP
Kraj: Unia Europejska
Język: słoweński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
31-07-2009
Charakterystyka produktu
(SPC)
31-07-2009
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
31-07-2009
Składnik aktywny:
posakonazol
Dostępny od:
Schering-Plough Europe
Kod ATC:
J02AC04
INN (International Nazwa):
posaconazole
Grupa terapeutyczna:
Antimikotiki za sistemsko uporabo
Dziedzina terapeutyczna:
Candidiasis; Mycoses; Coccidioidomycosis; Aspergillosis
Wskazania:
Posakonazol SP je indiciran za uporabo pri zdravljenju naslednjih glivičnih okužb pri odraslih (glejte poglavje 5). 1):- Invazivne aspergillosis pri bolnikih z boleznijo, ki je neodzivna, da amphotericin B ali itraconazole ali pri bolnikih, ki ne prenašajo teh zdravil;- Fusariosis pri bolnikih z boleznijo, ki je neodzivna, da amphotericin B ali pri bolnikih, ki so nestrpne amphotericin B;- Chromoblastomycosis in mycetoma pri bolnikih z boleznijo, ki je neodzivna, da itraconazole ali pri bolnikih, ki so nestrpne itraconazole;- Coccidioidomycosis pri bolnikih z boleznijo, ki je neodzivna, da amphotericin B, itraconazole ali fluconazole ali pri bolnikih, ki ne prenašajo teh zdravil;- Žrela kandidoza: kot prvo linijo zdravljenja pri bolnikih, ki imajo hude bolezni ali so immunocompromised, v kateri je odziv na aktualne terapija je pričakovati, da bo slaba. Refractoriness je opredeljena kot napredovanje okužbe ali neuspeh za izboljšanje po najmanj 7 dni pred terapevtskih odmerkih učinkovito protiglivično zdravljenje. Posaconazole SP je tudi navedeno, za profilaksa invazivnih glivičnih okužb pri naslednjih bolnikih:- Bolniki, ki prejemajo odpust-indukcijske kemoterapijo za akutno myelogenous levkemijo (AML) ali myelodysplastic sindromov (MDS) pričakuje, da bo rezultat v daljšem neutropenia in ki areat visoko tveganje za nastanek invazivnih glivičnih okužb;- Hematopoietic matičnih celic za presajanje (HSCT) prejemniki, ki so v visoki odmerki imunosupresivna terapija za cepljene (graft versus host disease in pri katerih obstaja visoko tveganje za nastanek invazivnih glivičnih okužb,.
Podsumowanie produktu:
Revision: 5
Status autoryzacji:
Umaknjeno
Data autoryzacji:
2005-10-25
Ulotka dla pacjenta
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
23
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
SP Europe
Rue de Stalle, 73
B-1180 Bruxelles, Belgija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/05/321/001
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Serija
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
Izdaja zdravila je le na recept.
15.
NAVODILA ZA UPORABO
Posaconazole SP
16.
PODTKI O BRAILLOVI PISAVI
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
24
PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI
STEKLENIČKA (_NALEPKA NA STEKLENIČKI_)
1.
IME ZDRAVILA
Posaconazole SP 40 mg/ml peroralna suspenzija
posakonazol
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN
Vsak ml peroralne suspenzije vsebuje 40 mg posakonazola.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Vsebuje tudi tekočo glukozo.
Za dodatne informacije glejte navodilo.
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
Ena 105 ml steklenička peroralne suspenzije
Odmerna žlička
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Peroralna uporaba
Pred uporabo dobro pretresite.
Pred uporabo preberite priloženo navodilo.
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
Morebitno količino zdravila, ki preostane štiri tedne po odprtju
stekleničke, zavrzite.
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Ne zamrzujte.
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
25
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
SP Europe
Rue de Stalle, 73
B-1180 Bruxelles, Belgija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/05/321/001
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Serija
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
Izdaja zdravila je le na recept.
15.
NAVODILA ZA UPORABO
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
26
B. NAVODILO ZA UPORABO
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
27
NAVOD
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
1
DODATEK I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
_ _
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
2
1.
IME ZDRAVILA
Posaconazole SP 40 mg/ml peroralna suspenzija
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
_ _
Vsak ml peroralne suspenzije vsebuje 40 mg posakonazola.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Peroralna suspenzija
Bela suspenzija
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Posaconazole SP je indiciran za uporabo pri zdravljenju naslednjih
glivičnih okužb pri odraslih (glejte
poglavje 5.1):
-
invazivne aspergiloze, pri bolnikih z okužbo, ki je odporna na
amfotericin B ali itrakonazol, ter
pri bolnikih, ki ne prenašajo teh zdravil;
-
fusarioze, pri bolnikih z okužbo, ki je odporna na amfotericin B, ter
pri bolnikih, ki ne prenašajo
amfotericina B;
-
kromoblastomikoze in micetoma, pri bolnikih z okužbo, ki je odporna
na itrakonazol ter pri
bolnikih, ki ne prenašajo itrakonazola;
-
kokcidioidomikoze, pri bolnikih z okužbo, ki je odporna na
amfotericin B, itrakonazol ali
flukonazol ter pri bolnikih, ki ne prenašajo teh zdravil;
-
orofaringealna kandidoza: kot terapija prve izbire pri bolnikih s hudo
okužbo ali pri tistih z
imunskim pomanjkanjem, pri katerih pričakujemo, da bo odziv na
topikalno terapijo slab.
Odpornost na zdravilo je opredeljena kot napredovanje okužbe ali
odsotnost izboljšanja po najmanj
7-dnevni predhodni učinkoviti antimikotični terapiji s terapevtskimi
odmerki
_._
Posaconazole SP je indiciran tudi za profilakso invazivnih glivičnih
okužb pri naslednjih bolnikih:
-
pri bolnikih, ki prejemajo kemoterapijo za doseganje remisije zaradi
akutne mieloične levkemije
ali mielodisplastičnih sindromov (MDS) in pri katerih pričakujemo,
da bodo imeli zaradi tega
dolgotrajnejšo nevtropenijo ter obstaja pri njih veliko tveganje za
nastanek invazivnih glivičnih
okužb;
-
pri prejemnikih transplantata krvotvornih matičnih celic (HSCT), ki
so na visokoodmerni
imunosupresivni terapiji zaradi reakcije presadka
Przeczytaj cały dokument
