Kraj: Unia Europejska
Język: portugalski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
posaconazol
Schering-Plough Europe
J02AC04
posaconazole
Antimicóticos para uso sistêmico
Candidiasis; Mycoses; Coccidioidomycosis; Aspergillosis
Posaconazole SP é indicado para uso no tratamento das seguintes infecções fúngicas em adultos (ver seção 5. 1):- aspergilose Invasiva em pacientes com a doença de que é refratária a anfotericina B e itraconazol ou em pacientes que são intolerantes a esses medicamentos;- Fusariosis em pacientes com a doença de que é refratária a anfotericina B ou em pacientes que são intolerantes a anfotericina B;- Chromoblastomycosis e mycetoma em pacientes com doença refratária ao itraconazol ou em pacientes que são intolerantes itraconazol;- Coccidioidomicose em pacientes com a doença de que é refratária a anfotericina B, itraconazol ou fluconazol ou em pacientes que são intolerantes a esses medicamentos;- Candidíase orofaríngea: como terapia de primeira linha em pacientes que têm doenças graves ou são imunocomprometidos, nos quais a resposta a terapia tópica é esperado para ser pobre. Refractoriness é definido como a progressão da infecção ou insuficiência melhorar, depois de um mínimo de 7 dias antes de doses terapêuticas eficazes de terapia antifungal. Posaconazol SP também é indicado para a profilaxia das infecções fúngicas invasivas nos seguintes pacientes:- Pacientes que receberam a remissão da indução da quimioterapia para leucemia mielóide aguda (LMA) ou síndromes mielodisplásicas (SMD) devem resultar em neutropenia prolongada e quem consolidação alto risco de desenvolvimento de infecções fúngicas invasivas;- transplante de células tronco Hematopoéticas (HSCT) destinatários que são submetidos a altas doses de terapia imunossupressora para enxerto versus hospedeiro da doença e que estão em alto risco de desenvolvimento de infecções fúngicas invasivas.
Revision: 5
Retirado
2005-10-25
Medicamento já não autorizado 26 B. FOLHETO INFORMATIVO Medicamento já não autorizado 27 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR POSACONAZOLE SP 40 MG/ML SUSPENSÃO ORAL posaconazol LEIA ATENTAMENTE ESTE FOLHETO ANTES DE TOMAR ESTE MEDICAMENTO. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. - Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. NESTE FOLHETO: 1. O que é Posaconazole SP e para que é utilizado 2. Antes de tomar Posaconazole SP 3. Como tomar Posaconazole SP 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Posaconazole SP 6. Outras informações 1. O QUE É POSACONAZOLE SP E PARA QUE É UTILIZADO Posaconazole SP pertence a um grupo de medicamentos denominados agentes antifúngicos dos triazóis. Estes medicamentos são utilizados para prevenir e tratar uma ampla diversidade de infecções fúngicas. Posaconazole SP actua por eliminação ou interrupção do desenvolvimento de alguns tipos de fungos que podem provocar infecções em seres humanos. Posaconazole SP pode ser utilizado no tratamento dos seguintes tipos de infecções fúngicas no adulto: - Infecções causadas por fungos da família do _Aspergillus_, que não melhoraram durante o tratamento com os medicamentos antifúngicos anfotericina B ou itraconazol, ou quando o tratamento com estes medicamentos teve que ser interrompido; - Infecções causadas por fungos da família do _Fusarium_, que não melhoraram durante o tratamento com anfotericina B, ou quando o tratamento com anfotericina B teve que ser interrompido; - Infecções causadas por fungos que provocam as doenças conhecidas como cromoblastomicose e micetoma, que não melhoraram durante o tratamento com itraconazol, ou quando Przeczytaj cały dokument
Medicamento já não autorizado 1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO Medicamento já não autorizado 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Posaconazole SP 40 mg/ml suspensão oral 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada ml de suspensão oral contém 40 mg de posaconazol. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Suspensão oral Suspensão de cor branca 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Posaconazole SP está indicado no tratamento das seguintes infecções fúngicas nos adultos (ver secção 5.1): - Aspergilose invasiva em doentes com doença refractária à anfotericina B ou a itraconazol ou em doentes com intolerância a estes medicamentos; - Fusariose em doentes com doença refractária à anfotericina B ou em doentes com intolerância a anfotericina B; - Cromoblastomicose e micetoma em doentes com doença refractária a itraconazol ou em doentes com intolerância a itraconazol; - Coccidioidomicose em doentes com doença refractária à anfotericina B, a itraconazol ou a fluconazol ou em doentes com intolerância a estes medicamentos; - Candidíase orofaríngea: como terapêutica de primeira linha em doentes com doença grave ou imunodeprimidos, nos quais se espera uma fraca resposta a uma terapêutica tópica. Por doença refractária entende-se a progressão da infecção ou a incapacidade de obter melhorias após um período mínimo de 7 dias de administração prévia de doses terapêuticas de um tratamento antifúngico eficaz. Posaconazole SP está igualmente indicado na profilaxia de infecções fúngicas invasivas nos seguintes doentes: - Doentes que recebem quimioterapia de remissão-indução para leucemia mielogénica aguda (LMA) ou síndromes mielodisplásicas (SMD), que se espera resultar numa neutropenia prolongada e que apresentam um risco elevado de desenvolver infecções fúngicas invasivas; - Receptores de transplantes de células estaminais hematopoiéticas (TCEH) submetidos a uma terapêutica imunossupressora em doses elevadas Przeczytaj cały dokument