Posaconazole SP

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Posaconazole SP
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Posaconazole SP
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • АНТИМИКОТИКОВ DLA SYSTEMOWEGO UŻYCIA
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Kandydoza, Grzybica, Кокцидиомикоз, Aspergilozy
  • Wskazania:
  • Posaconazole SP jest wskazany do stosowania w leczeniu następujących zakażeń grzybiczych u dorosłych (patrz punkt 5). 1):- inwazyjnej aspergilozy u pacjentów z chorobą oporną na leczenie do amfotericinu lub itrakonazolu, lub u pacjentów z nietolerancją tych leków;- fusarium u pacjentów z chorobą oporną na leczenie do amfotericinu lub u pacjentów, którzy nie tolerują amfoterycyna b;- Chromoblastomycosis i мицетома u pacjentów z chorobą refrakternogo do itrakonazolu lub u pacjentów z nietolerancją itrakonazol;- Kokcydioidomykoza u pacjentów z chorobą oporną na leczenie do amfotericinu, itrakonazolu lub flukonazol, lub u pacjentów z nietolerancją tych leków;- Gardzieli kandydoza: jako terapia pierwszego rzutu u pacjentów cierpiących na poważne choroby lub osłabionym układem odpornościowym, w których odpowiedź na aktualne terapii, jak się oczekuje, będzie bieda. Odporność na ogień jest zdefiniowany jako progresję zakażenia lub brak poprawy po co najmniej 7 dni przed dawki terapeutyczne skuteczne leczenie przeciwg
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 5

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Wycofane
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/000611
  • Data autoryzacji:
  • 25-10-2005
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/000611
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 19-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged

EMEA/H/C/611

EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)

POSACONAZOLE SP

Sprawozdanie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego

(EPAR). Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił

przeprowadzone badania w celu ustalenia zaleceń w sprawie stosowania leku.

W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub sposobu leczenia

należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także stanowiącą część EPAR) bądź skontaktować się

z lekarzem lub farmaceutą. W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń

CHMP należy zapoznać się z dyskusją naukową (także stanowiącą część EPAR).

Co to jest Posaconazole SP?

Preparat

Posaconazole

postać

zawiesiny

doustnej,

która

zawiera

substancję

czynną

posakonazol (40 mg/ml).

W jakim celu stosuje się preparat Posaconazole SP?

Preparat Posaconazole SP jest lekiem przeciwgrzybiczym. Jest on stosowany w leczeniu pacjentów

z następującymi chorobami, w przypadku gdy nie tolerują oni innych leków przeciwgrzybiczych

(amfoterycyny B, itrakonazolu lub flukonazolu) lub gdy nie wystąpiła u nich poprawa po co najmniej

7 dniach leczenia innymi lekami przeciwgrzybiczymi:

inwazyjną aspergilozą (typ zakażenia grzybiczego spowodowanego drobnoustrojami z rodzaju

Aspergillus),

fuzariozą

(inny

zakażenia

grzybiczego

spowodowanego

drobnoustrojami

rodzaju

Fusarium),

chromoblastomikozą i mycetomą (przewlekłe zakażenia grzybicze skóry lub tkanki położonej

tuż pod skórą, zazwyczaj spowodowane zarodnikami grzybów zakażającymi rany powstałe na

skutek ukłucia cierniem lub drzazgą).

kokcydioidomikozą (zakażenie grzybicze płuc spowodowane wdychaniem zarodników).

Preparat Posaconazole SP jest także stosowany w leczeniu pacjentów z kandydozą jamy ustnej i

gardła

„pleśniawką”

zakażeniem

grzybiczym

jamy

ustnej

gardła

wołanym

przez

drobnoustroje z rodzaju Candida. Jest on stosowany u pacjentów, którzy nie byli leczeni wcześniej z

powodu tej choroby. Preparat Posaconazole SP jest stosowany w przypadkach, gdy choroba ma ciężki

przebieg lub gdy u pacjenta występują zaburzenia odporności (osłabienie układu immunologicznego).

Preparat

Posaconazole

może

być

stosowany

przy

zapobieganiu

inwazyjnym

zakażeniom

grzybiczym u pacjentów z osłabieniem układu odpornościowego. Stan taki może być spowodowany

zarówno nowotworem krwi lub szpiku kostnego i stosowaniem chemioterapii, jak i otrzymaniem

przeszczepu komórek pnia układu krwiotwórczego (przeszczep komórek wytwarzających krwinki)

i przyjmowaniem wysokich dawek leków immunosupresyjnych.

Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.

Jak stosować preparat Posaconazole SP?

Leczenie preparatem Posaconazole SP powinien rozpoczynać lekarz posiadający doświadczenie w

leczeniu zakażeń grzybiczych lub w leczeniu pacjentów z grupy wysokiego ryzyka inwazyjnych

zakażeń grzybiczych.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

EMEA 2006

W leczeniu zakażeń grzybiczych z wyjątkiem kandydozy, preparat Posaconazole SP podaje się w

dawce 400 mg (10 ml) dwa razy na dobę albo 200 mg (5 ml) cztery razy na dobę u pacjentów, którzy

nie są w stanie przyjmować pokarmów doustnie. Czas trwania leczenia jest uzależniony od stopnia

ciężkości

choroby

oraz

odpowiedzi

pacjenta

leczenie.

przypadku

kandydozy

preparat

Posaconazole SP podaje się w dawce 200 mg (5 ml) w pierwszym dniu, a następnie 100 mg (2,5 ml)

raz na dobę przez kolejne 13 dni.

W zapobieganiu inwazyjnym zakażeniom grzybiczym preparat Posaconazole SP podaje się w dawce

200 mg (5 ml) trzy razy na dobę. Czas trwania leczenia jest uzależniony od stanu pacjenta.

Preparat Posaconazole SP podaje się z posiłkiem lub suplementem żywieniowym. Zawiesinę doustną

należy dokładnie wstrząsnąć przed użyciem.

Jak działa preparat Posaconazole SP?

Substancja

czynna

zawarta

preparacie

Posaconazole

posakonazol,

jest

lekiem

przeciwgrzybiczym z grupy triazoli. Działanie tej substancji polega na zapobieganiu powstawaniu

ergosterolu, który stanowi ważny element ściany komórkowej grzybów. Bez ergosterolu grzyb ginie

lub nie może się rozprzestrzeniać. Wykaz grzybów, przeciwko którym preparat Posaconazole SP

wykazuje aktywność, przedstawiono w Charakterystyce Produktu Leczniczego (także stanowiącej

część EPAR).

Jak badano Posaconazole SP?

Preparat Posaconazole SP badano u 238 pacjentów z inwazyjnymi zakażeniami grzybiczymi, u

któr

wystąpiła

odpowiedź

standardowe

leczenie

przeciwgrzybicze.

Badanie

objęło

107 pacjentów z aspergilozą, 18 pacjentów z fuzariozą, 11 z chromoblastomikozą lub mycetomą, a

także 16 z kokcydioidomikozą. Wyniki leczenia preparatem Posaconazole SP porównano z wynikami

uzyskanymi u 218 pacjentów, którzy byli leczeni innymi lekami przeciwgrzybiczymi.

Preparat Posaconazole SP był także badany u 350 pacjentów zakażonych wirusem HIV z kandydozą

jamy

ustnej

gardła,

gdzie

jego

skuteczność

porównywano

skutecznością

flukonazolu.

wszystkich badaniach głównym kryterium oceny skuteczności była liczba pacjentów z całkowitą lub

częściową odpowiedzią na leczenie.

zapobieganiu

inwazyjnym

zakażeniom

grzybiczym

skuteczność

preparatu

Posaconazole

oceniano

u 600 pacjentów

przeszczepieniu

komórek

pnia

flukonazolem

jako

lekiem

porównawczym, a także u 602 pacjentów z nowotworami krwi lub szpiku kostnego, przy czym

preparat ten był porównywany z flukonazolem lub itrakonazolem. Skuteczność oceniano na podstawie

tego,

wielu

pacjentów

wystąpiły

potwierdzone

przypuszczalne

inwazyjne

zakażenia

grzybicze w trakcie badań.

Jakie korzyści ze stosowania preparatu Posaconazole SP zaobserwowano w badaniach?

W inwazyjnej aspergilozie skuteczna odpowiedź przy zakończeniu leczenia występowała u 42%

pacjentów przyjmujących preparat Posaconazole SP w porównaniu z 26% w grupie porównawczej.

Preparat

Posaconazole

wyleczył

skutecznie

24 pacjentów,

których

występowała

potwierdzona lub przypuszczalna fuzarioza, 9 z 11 pacjentów z chromoblastomikozą lub mycetomą, a

także 11 z 16 pacjentów z kokcydioidomikozą.

W kandydozie jamy ustnej i gardła preparat Posaconazole SP był tak samo skuteczny jak flukonazol.

Po 14 dniach leczenia oba leki okazały się skuteczne w leczeniu lub poprawie stanu u około 92%

pacjentów.

W badaniach prewencyjnych preparat Posaconazole SP był tak samo skuteczny jak flukonazol u

pacjentów po przeszczepieniu komórek pnia – w grupie osób otrzymujących Posaconazole SP

zakażenia wystąpiły u 5% pacjentów, a w grupie porównawczej – u 9%. Lek był bardziej skuteczny

niż

flukonazol

itrakonazol

pacjentów

nowotworami:

grupie

osób

otrzymujących

Posaconazole SP zakażenia wystąpiły u 2% pacjentów, a w grupie porównawczej – u 8%.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Posaconazole SP?

Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi są nudności (mdłości, 6%) i bóle głowy

(6%).

innych

często

występujących

działań

niepożądanych

(obserwowanych

10 pacjentów na 100) należą neutropenia (spadek liczby krwinek białych), zaburzenia elektrolitowe,

anoreksja (utrata apetytu), zawroty głowy, parestezje (mrowienie), senność, wymioty, bóle brzucha,

biegunka, ni

estrawność, suchość w jamie ustnej, wzdęcia (gazy), oznaki uszkodzenia wątroby we

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

EMEA 2006

krwi,

wysypka,

astenia

(osłabienie),

uczucie

zmęczenia

oraz

gorączka.

Pełen

wykaz

działań

niepożądanych zgłaszanych po podaniu preparatu Posaconazole SP znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Preparatu Posaconazole SP nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość

(uczulenie) na posakonazol lub jakikolwiek inny składnik preparatu. Nie należy stosować preparatu

Posaconazole SP u pacjentów przyjmujących którekolwiek z następujących leków:

Ergotamina lub dihydroergotamina (stosowane w leczeniu migreny),

Terfenadyna, astemizol (stosowane w alergii),

Cyzapryd (stosowany w leczeniu problemów żołądkowych),

Pimozyd (stosowany w leczeniu chorób psychicznych),

Chinidyna (stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca),

Halofantryna (stosowana w leczeniu malarii).

Simwastatyna,

lowastatyna

atorwastatyna

(stosowane

celu

obniżenia

poziomu

cholesterolu).

Należy zachować ostrożność podczas stosowania preparatu Posaconazole SP równocześnie z innymi

lekami. Szczegóły dotyczące interakcji są przedstawione w ulotce dla pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Posaconazole SP?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że choć w głównym

badaniu nie występowała grupa kontrolna, to jednak skuteczność preparatu Posaconazole SP w

zakażeniach grzybiczych opornych na inne leki przeciwgrzybicze została wykazana. Komitet uznał, że

korzyści związane ze stosowaniem preparatu Posaconazole SP przewyższają związane z tym ryzyko w

leczeniu inwazyjnej aspergilozy, fuzariozy, kokcydioidomikozy, chromoblastomikozy i mycetomy

u pacjentów, którzy nie tolerują innych leków przeciwgrzybiczych lub u których nie zaobserwowano

poprawy

najmniej

7 dniach

leczenia.

Komitet

uznał

także,

skuteczność

preparatu

Posaconazole SP wykazano w leczeniu pierwszego rzutu w kandydozie jamy ustnej i gardła oraz w

zapobieganiu

inwazyjnym

zakażeniom

grzybiczym

pacjentów

otrzymujących

chemioterapię

powodu ostrej białaczki szpikowej (AML) lub zespołów mielodysplastycznych (MDS), a także u

biorców przeszczepów komórek pnia układu krwiotwórczego (HSCT), którzy otrzymują wysokie

dawki

leków

immunosupresyjnych

celu

zapobiegania

chorobie

„przeszczep

przeciwko

gospodarzowi”. Komitet zalecił przy

znanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Posaconazole SP

do obrotu.

Inne informacje na temat preparatu Posaconazole SP:

Dnia

października

2005 r.

Komisja

Europejska

przyznała

firmie

Europe

pozwolenie

dopuszczenie preparatu Posaconazole SP do obrotu ważne na terytorium całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR jest dostępne tutaj

Ostatnia aktualizacja streszczenia: 11-2006.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Posaconazole SP 40 mg/ml zawiesina doustna

pozakonazol

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa

informacja.

Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż

może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Spis treści ulotki:

Co to jest lek Posaconazole SP i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Posaconazole SP

stosować lek Posaconazole SP

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Posaconazole SP

Inne informacje

1.

CO TO JEST LEK POSACONAZOLE SP I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Posaconazole SP należy do grupy triazolowych związków przeciwgrzybiczych. Lek ten stosowany jest

w zapobieganiu i leczeniu wielu rodzajów zakażeń grzybiczych. Posaconazole SP działa przez zabicie

lub zahamowanie wzrostu grzybów, które mogą powodować zakażenia u ludzi.

Posaconazole SP może być stosowany w leczeniu następujących zakażeń grzybiczych u dorosłych:

Zakażeń wywołanych przez gatunki z rodzaju

Aspergillus

, które nie reagują na leki

przeciwgrzybicze – amfoterycynę B lub itrakonazol, lub w przypadku gdy leczenie tymi lekami

musi być przerwane;

Zakażeń wywołanych przez gatunki z rodzaju

Fusarium

, które nie reagują na amfoterycynę B

lub itrakonazol, lub w przypadku gdy leczenie tymi lekami musi być przerwane;

Zakażeń wywołanych przez grzyby i zwanych chromoblastomikozą i grzy

bniakiem, które nie

reagują na leczenie itrakonazolem lub w przypadku gdy leczenie itrakonazolem musi być

przerwane;

Zakażeń wywołanych przez grzyby zwane

Coccidioides

, które nie reagują na jeden lub więcej z

następujących leków – amfoterycyna B, itrakonazol lub flukonazol, lub w przypadku gdy

leczenie tymi lekami musi być przerwane;

Pierwotnych zakażeń jamy ustnej i gardła (znanych jako pleśniawki), spowodowanych przez

grzyby zwane

Candida

Posaconazole SP można stosować, aby zapobiec zakażeniu grzybiczemu u pacjentów, których układ

odpornościowy może być osłabiony z powodu stosowania innych leków lub chorób.

2.

INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU POSACONAZOLE SP

Kiedy nie stosować leku Posaconazole SP

Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na pozakonazol lub którykolwiek z

pozostałych składników leku Posaconazole SP.

Jeśli pacjent stosuje leki zawierające alkaloidy sporyszu (stosowane w leczeniu migreny).

Pozakonazol może zwiększać stężenie tych leków we krwi, co może prowadzić do poważneg

zmniejszenia przepływu krwi przez pewne części ciała i uszkodzenia tkanek.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Jeśli pacjent stosuje którykolwiek z następujących leków. Pozakonazol może zwiększać

stężenie tych leków we krwi, co może prowadzić do bardzo poważnych zaburzeń rytmu serca:

terfenadyna (stosowana w leczeniu alergii)

astemizol (stosowany w leczeniu alergii)

cyzapryd (stosowany w leczeniu zaburzeń żołądkowych)

pimozyd (stosowany w leczeniu objawów zespołu Tourette’a)

halofantryna (stosowana w leczeniu malarii)

chinidyna (stosowana w leczeniu zaburzeń rytmu serca).

Jeśli pacjent stosuje simwastatynę, lowastatynę, atorwastatynę i inne podobne leki (zwane

inhibitorami reduktazy HMG-CoA lub statynami), które są stosowane w leczeniu

podwyższonego stężenia cholesterolu we krwi.

Lista innych leków, mogących wchodzić w interakcje z lekiem Posaconazole SP, wymieniona jest w

punkcie „Stosowanie leku Posaconazole SP z innymi lekami”.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Posaconazole SP

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Poza lekami

wymienionymi powyżej

, których nie wolno stosować równocześnie z pozakonazolem z powodu

ryzyka wystąpienia zaburzeń rytmu serca, są inne leki, których stosowanie wiąże się z ryzykiem

wystąpienia zaburzeń rytmu serca. Ryzyko to może być większe gdy stosuje się je z pozakonazolem.

Należy się upewnić, że lekarz prowadzący został poinformowany o wszystkich lekach stosowanych

przez pacjenta (wydawanych na receptę i bez recepty).

Należy poinformować lekarza prowadzącego:

Jeśli kiedykolwiek w przeszłości stwierdzono reakcję alergiczną na inne leki pochodne azolu lub

triazolu, w tym ketokonazol, flukonazol, itrokonazol lub worikonazol.

Jeśli w przeszłości lub obecnie występują problemy z wątrobą może być konieczne wykonanie

specjalnych badań krwi w czasie stosowania leku Posaconazole SP.

Jeśli pacjent ma problemy z nerkami i stosuje leki, które wpływają na nerki.

Jeśli występ

uje u pacjenta ciężka biegunka lub wymioty, ponieważ te dolegliwości mogą

ograniczać skuteczność leku Posaconazole SP

Jeśli pacjent został kiedykolwiek poinformowany, że występują u niego następujące stany:

Nieprawidłowości w rytmie serca (EKG), które wskazują na występowanie zespołu

wydłużonego odstępu QTc

Osłabienie mięśnia serca lub niewydolność serca

Bardzo wolna czynność serca

Jakiekolwiek zaburzenia pracy serca

Jakiekolwiek zaburzenia związane ze stężeniem potasu, magnezu lub wapnia we krwi.

Należy pamiętać, że lek Posaconazole SP jest przeznaczony do stosowania tylko u dorosłych (u osób

starszych niż 18 lat).

Stosowanie leku Posaconazole SP z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które

dawane są bez recepty.

Należy zapoznać się z podaną powyżej listą leków, których nie wolno stosować w czasie leczenia

lekiem Posaconazole SP.

Są inne leki, które czasami można podawać w czasie stosowania leku Posaconazole SP, ale może być

konieczna specjalna opieka.

Niektóre leki mogą zwiększać (prawdopodobnie zwiększając ryzyko wystąpienia działań

niepożądanych) lub zmniejszać (prawdopodobnie powodując brak skuteczności) stężenia

pozakonazolu we krwi.

Do leków zmniejszających stężenie pozakonazolu we krwi należą:

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Ryfabutyna i ryfampicyna (stosowane w leczeniu niektórych zakażeń). Jeśli pacjent jest leczony

ryfabutyną konieczne będzie kontrolowanie morfologii krwi i monitorowanie wystąpienia

niektórych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem ryfabutyny.

Pewne leki stosowane w leczeniu lub zapobieganiu napadom padaczkowym, takie jak:

fenytoina, karbamazepina, fenobarbital, primidon.

Efawirenz, lek który jest stosowany w zakażeniach HIV.

Leki stosowane w celu zmniejszenia wydzielania kwasu w żołądku, takie jak: cymetydyna i

ranitydyna lub omeprazol i podobne leki zwane inhibitorami pompy protonowej.

Posaconazole SP może zwiększać stężenie niektórych leków we krwi (prawdopodobnie zwiększając

ryzyko wystąpienia działań niepożądanych). Należą do nich:

Winkrystyna, winblastyna i inne alkaloidy barwinka (stosowane w leczeniu chorób

nowotworowych)

Cyklosporyna (stosowana po przeszczepach)

Takrolimus i syrolimus (stosowany po przeszczepach)

Ryfabutyna (stosowana w leczeniu niektórych zakażeń)

Leki stosowane w leczeniu HIV zwane inhibitorami proteazy (w tym lopinawir i atazanawir,

które są stosowane z rytonawirem) i nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy

(NNRTIs)

Midazolam, triazolam, alprazolam i inne podobne leki zwane benzodiazepinami (stosowane jako

środki uspokajające lub śr

odki zwiotczające mięśnie)

Diltiazem, werapamil, nifedypina, nisoldypina i niektóre z innych leków zwanych blokerami

kanałów wapniowych (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego)

Digoksyna (stosowana w niewydolności serca)

Pochodne sulfonylomocznika takie jak glipizyd (stosowane w leczeniu cukrzycy).

Stosowanie leku Posaconazole SP z jedzeniem i piciem

Każdą dawkę leku Posaconazole SP należy przyjmować podczas posiłków lub z preparatem

odżywczym, jeśli pacjent nie toleruje pokarmów, w celu zwiększenia wchłaniania po podaniu

doustnym. Więcej informacji jak stosować zawiesinę znajduje się w punkcie 3. tej ulotki.

Ciąża i karmienie piersią

Należy poinformować lekarza prowadzącego o ciąży lub podejrzeniu ciąży zanim rozpocznie się

stosowanie leku Posaconazole SP. Nie wolno stosować leku Posaconazole SP podczas ciąży, chyba że

lekarz prowadzący zaleci inaczej. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną

antykoncepcję w trakcie stosowania leku Posaconazole SP. W przypadku zajścia w ciążę podczas

leczenia lekiem Posaconazole SP, należy niezwłoc

znie skontaktować się z lekarzem.

W czasie leczenia lekiem Posaconazole SP nie należy karmić piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Brak danych dotyczących wpływu leku Posaconazole SP na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługę

maszyn. W przypadku wystąpienia działań, mogących mieć wpływ na prowadzenie pojazdów i

obsługę maszyn, takich jak senność czy zaburzenia widzenia, należy skontaktować się z lekarzem.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Posaconazole SP

Posaconazole SP zawiera około 1,75 g glukozy w 5 ml zawiesiny. Nie należy stosować leku

Posaconazole SP w przypadku zaburzenia wchłaniania glukozy-galaktozy. Należy brać pod uwagę tę

ilość glukozy w przypadku konieczności kontrolowania spożycia cukrów z jakiegokolwiek powodu.

3.

JAK STOSOWAĆ LEK POSACONAZOLE SP

Lek Posaconazole SP

należy zawsze

stosować

zgodnie z zaleceniami lekarza

. Lekarz prowadzący

będzie monitorował reakcję i stan pacjenta aby ocenić jak długo należy podawać lek Posaconazole SP

i czy nie należy zmienić dawki dobowej.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Wskazanie

Dawka

Leczenie opornych zakażeń

grzybiczych

400 mg (2 miarki po 5 ml) zawiesiny dwa razy na dobę

podczas posiłku lub z preparatem odżywczym, jeśli chory nie

toleruje pokarmów. Jeśli chory nie może przyjmować

pokarmów ani preparatów odżywczych lekarz prowadzący

zaleci podawanie dawki 200

mg (jedna miarka 5 ml) cztery

razy na dobę.

Początkowe leczenie

pleśniawek

Pierwszego dnia leczenia 200 mg (1 marka 5 ml) raz na dobę.

W kolejne dni 100 mg (2,5 ml) raz na dobę podczas posiłku

lub z preparatem odżywczym, jeśli chory nie toleruje

pokarmów.

Zapobieganie poważnym

zakażeniom grzybiczym

200 mg (1 miarka 5 ml) 3 razy na dobę podczas posiłków lub

z preparatem odżywczym, jeśli chory nie toleruje pokarmów.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Posaconazole SP

W przypadku zażycia zbyt dużej dawki leku należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub

innym pracownikiem służby zdrowia.

Pominięcie zastosowania leku Posaconazole SP

W razie nie przyjęcia dawki leku należy ją przyjąć tak szybko, jak to możliwe, a następnie

kontynuować leczenie zgodnie z ustaleniami. Jednakże, jeśli do przyjęcia kolejnej dawki pozostało

niewiele czasu należy przyjąć dawkę leku zgodnie z ustaleniami. Nie należy stosować dawki

podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4.

MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek Posaconazole SP może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego

one wystąpią.

Częstymi działan

iami niepożądanymi (występującymi u co najmniej 1 na 100 pacjentów) są:

Ból głowy, zawroty głowy, uczucie drętwienia lub mrowienia

Senność

Uczucie mdłości, utrata apetytu, ból brzucha, biegunka, zaburzenia żołądkowe, wymioty, wzdęcia,

suchość w ustach

Odbiegające od normy wyniki testów wątrobowych

Wysypka

Uczucie słabości, uczucie zmęczenia

Zmniejszenie liczby białych komórek krwi (co może zwiększać ryzyko zakażenia)

Gorączka

Nieprawidłowe stężenia elektrolitów we krwi.

Niezbyt częstymi działaniami niepożądanymi (występującymi u co najmniej 1 na 1000 pacjentów) są:

Niedokrwistość, mała ilość płytek krwi - komórek odpowiedzialnych za proces krzepnięcia krwi, mała

ilość pewnych rodzajów białych krwinek, powiększenie węzłów chłonnych

Reakcje alergiczne

Duże stężenie glukozy

Zaburzenia czucia lub poruszania, drżenia, drgawki

Zaburzenia rytmu serca w tym szybkie bicie serca, zaburzenia w badaniach serca (takich jak EKG,

które pokazują rytm serca)

Wysokie lub niskie ciśnienie krwi

Zapalenie trzustki

Zapalenie wątroby, uszkodzenie wątroby, zółtaczka (zażółcenie skóry lub oczu)

Zaburzenia czynności nerek, niewydolność nerek

Zaburzenia miesiączkowania

Niewyraźne widzenie

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Utrata włosów, swędzenie

Owrzodzenie jamy ustnej

Dreszcze, ogólne złe samopoczucie lub uczucie osłabienia

Bóle w różnych okolicach ciała, w tym bóle mięśni i stawów, bóle pleców

Zatrzymanie płynów, zmienione stężenia innych leków.

Rzadkimi działaniami niepożądanymi (występującymi u co najmniej 1 na 10 000 pacjentów) są:

Zapalenie płuc i inne uszkodzenia płuc

Mała ilość wszystkich rodzajów komórek krwi, zaburzenia krzepnięcia krwi, krwawienia

Ciężkie reakcje alergiczne, w tym uogólniona wysypka pęcherzykowa i łuszczenie skóry

Niedoczynność nadnerczy

Zmiana czynności mózgu, omdlenia

Nagłe zmiany zachowania, problemy z myśleniem lub mową

Ból, słabość, drętwienie lub mrowienie w rękach i nogach

Depresja

Podwójne widzenie, ubytki lub mroczki w polu widzenia

Problemy ze słuchem

Niewydolność serca lub zatrzymanie akcji serca, zaburzenia rytmu

Udar, skrzepy w mózgu, kończynach lub płucach

Krwawienie do jelit

Zapalenie lub niewydolność wątroby, rzadko prowadzące do zgonu

Powiększenie wątroby i śledziony, tkliwość wątroby

Wysypka pęcherzykowa, duże czerwone przebarwienia na skórze spowodowane krwawieniami

podskórnymi

Zapalenie nerek

Ból piersi

Obrzmienie twarzy lub języka.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiadomić lek

arza lub farmaceutę.

5.

JAK PRZECHOWYWAĆ LEK POSACONAZOLE SP

Lek przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie zamrażać.

Nie stosować leku Posaconazole SP po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku.

Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Jeśli w cztery tygodnie po pierwszym otwarciu butelki pozostanie pewna ilość zawiesiny nie należy jej

stosować. Butelkę zawierającą niezużytą zawiesinę należy zwrócić do apteki gdzie nabyto lek.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Posaconazole SP

substancją cz

ynną leku Posaconazole SP zawiesina doustna jest pozakonazol. Każdy mililitr

zawiesiny doustnej zawiera 40 miligramów pozakonazolu.

inne składniki zawiesiny to polisorbat 80, symetikon, sodu benzoesan (E211), sodu cytrynian

dwuwodny, kwas cytrynowy jednowodny, glicerol, guma ksantanowa, syrop glukozowy, tytanu

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

dwutlenek (E171), syntetyczny dodatek smakowy wiśniowy zawierający alkohol benzylowy i

glikol propylenowy oraz woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Posaconazole SP i co zawiera opakowanie

Posaconazole SP to 105 ml białej zawiesiny doustnej o smaku wiśniowym w butelce wykonanej ze

szkła oranżowego. Do każdej butelki dołączona jest miarka do odmierzania 2,5 i 5 ml dawek

zawiesiny doustnej.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

SP Europe

Rue de Stalle, 73

B-1180 Bruxelles

Belgia

Wytwórca:

SP S.A.

2, rue Louis Pasteur

F-14200 Hérouville St Clair

Francja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu

odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Rue de Stalle/Stallestraat 73

B-1180 Bruxelles/Brussel/Brüssel

Tél/Tel: + 32-(0)2 370 92 11

Luxembourg/Luxemburg

Rue de Stalle 73

B-1180 Bruxelles/Brüssel

Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32-(0)2 370 92 11

България

Ийст Парк Трейд Център

Бул. „Н.Й.Вапцаров” 53А, ет. 2

BG-София 1407

Тел.: +359 2 806 3030

Magyarország

Alkotás u. 53.

H-1123 Budapest

Tel.: +36 1 457-8500

Česká republika

Na Příkopě 25

CZ-110 00 Praha 1

Tel: +420 221771250

Malta

168 Christopher Street

MT-VLT02 Valletta

Tel: + 356-21 23 21 75

Danmark

Lautrupbjerg 2

DK-2750 Ballerup

Tlf: + 45-44 39 50 00

Nederland

Maarssenbroeksedijk 4

NL-3542 DN Utrecht

Tel: + 31-(0)800 778 78 78

Deutschland

Thomas-Dehler-Straße 27

D-81737 München

Tel: + 49-(0)89 627 31-0

Norge

Pb. 398

N-1326 Lysaker

Tlf: + 47 67 16 64 50

Eesti

Järvevana tee 9

EE-11314 Tallinn

Tel: + 372 654 96 86

Österreich

Am Euro Platz 2

A-1120 Wien

Tel: + 43-(0) 1 813 12 31

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Ελλάδα

Αγίου Δημητρίου 63

GR-174 55 Άλιμος

Tηλ.: + 30-210 98 97 300

Polska

Ul. Taśmowa 7

PL-02-677 Warszawa

Tel.: + 48-(0)22 478 41 50

España

Km. 36, Ctra. Nacional I

E-28750 San Agustín de Guadalix – Madrid

Tel: + 34-91 848 85 00

Portugal

Rua Agualva dos Açores 16

P-2735-557 Agualva-Cacém

Tel: +351-21 433 93 00

France

92 rue Baudin

F-92300 Levallois-Perret

Tél: + 33-(0)1 41 06 35 00

România

Şos. Bucureşti-Ploieşti, nr. 17-21,

Băneasa Center, et. 8, sector 1

RO-013682 Bucureşti

Tel. + 40 21 233 35 30

Ireland

Shire Park

Welwyn Garden City

Hertfordshire AL7 1TW

Tel: +44-(0)1 707 363 636

Slovenija

Dunajska 22

SI-1000 Ljubljana

Tel: + 386 01 3001070

Ísland

Hörgatún 2

IS-210 Garðabær

Sími: + 354 535 70 00

Slovenská republika

Strakova 5

SK-811 01 Bratislava

Tel: + 421 (2) 5920 2712

Italia

Via fratelli Cervi snc,

Centro Direzionale Milano Due

Palazzo Borromini

I-20090 Segrate (Milano)

Tel: + 39-02 21018.1

Suomi/Finland

PL 86/PB 86

FIN-02151 Espoo/Esbo

Puh/Tel: + 358-(0)20-7570 300

Κύπρος

Οδός Αγίου Νικολάου, 8

CY-1055 Λευκωσία

Τηλ: +357-22 757188

Sverige

Box 6185

S-102 33 Stockholm

Tel: +

46-(0)8 522 21 500

Latvija

Bauskas 58a- 401

Rīga, LV-1004

Tel: + 371-7 21 38 25

United Kingdom

Shire Park

Welwyn Garden City

Hertfordshire AL7 1TW - UK

Tel: + 44-(0)1 707 363 636

Lietuva

Kęstučio g. 65/40

LT-08124 Vilnius

Tel. + 370 52 101868

Data zatwierdzenia ulotki:

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji ds.

Produktów Leczniczych (EMEA) http://www.emea.europa.eu/

19-12-2018

Pest categorisation of Phyllosticta solitaria

Pest categorisation of Phyllosticta solitaria

Published on: Tue, 18 Dec 2018 The European Commission requested EFSA to conduct a pest categorisation of Grapholita prunivora (Lepidoptera: Tortricidae), an oligophagous moth whose larvae feed mostly on leaves and fruit of different Rosaceae including cultivated apples, plums, cherries and pecans. It overwinters in soil and bark crevices of its host plants. G. prunivora has reliable identification methods, both for adults and immature stages. It occurs in North America, where it can impact pome and sto...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

19-12-2018

Pest categorisation of Grapholita prunivora

Pest categorisation of Grapholita prunivora

Published on: Tue, 18 Dec 2018 The European Commission requested EFSA to conduct a pest categorisation of Grapholita prunivora (Lepidoptera: Tortricidae), an oligophagous moth whose larvae feed mostly on leaves and fruit of different Rosaceae including cultivated apples, plums, cherries and pecans. It overwinters in soil and bark crevices of its host plants. G. prunivora has reliable identification methods, both for adults and immature stages. It occurs in North America, where it can impact pome and sto...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

16-10-2018

Brexit: Two-year implementation period for name and address changes

Brexit: Two-year implementation period for name and address changes

During an implementation period of maximum two years, it will be permitted to sell released packs on which a UK marketing authorisation holder or a representative is indicted as well as packs on which an EEA marketing authorisation holder or a representative is indicated for the concerned D.Sp.No. (Danish speciality number).

Danish Medicines Agency

3-8-2018

Scientific guideline:  Posaconazole gastro-resistant tablet 100 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Scientific guideline: Posaconazole gastro-resistant tablet 100 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Posaconazole gastro-resistant tablet 100 mg product-specific bioequivalence guidance

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

10-7-2018

Noxafil (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Noxafil (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Noxafil (Active substance: Posaconazole) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4476 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/610/T/54

Europe -DG Health and Food Safety