Posaconazole SP
Kraj: Unia Europejska
Język: niemiecki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
31-07-2009
Charakterystyka produktu
(SPC)
31-07-2009
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
31-07-2009
Składnik aktywny:
Posaconazol
Dostępny od:
Schering-Plough Europe
Kod ATC:
J02AC04
INN (International Nazwa):
posaconazole
Grupa terapeutyczna:
Antimykotika zur systemischen Anwendung
Dziedzina terapeutyczna:
Candidiasis; Mycoses; Coccidioidomycosis; Aspergillosis
Wskazania:
Posaconazole SP ist indiziert zur Behandlung der folgenden Pilzinfektionen bei Erwachsenen (siehe Abschnitt 5). 1):- Invasive Aspergillose bei Patienten mit der Krankheit, die refraktär gegenüber amphotericin B oder Itraconazol bzw. bei Patienten, die intolerant sind gegenüber diesen Arzneimitteln;- Fusariosis bei Patienten mit der Krankheit, die refraktär gegenüber amphotericin B ist bzw. bei Patienten, die intolerant sind gegenüber amphotericin B;- Chromoblastomycosis und mycetoma bei Patienten mit der Krankheit, ist gegenüber Itraconazol bzw. bei Patienten, die intolerant sind gegenüber Itraconazol;- Coccidioidomycosis bei Patienten mit der Krankheit, die refraktär gegenüber amphotericin B, Itraconazol oder Fluconazol, oder bei Patienten, die intolerant sind gegenüber diesen Arzneimitteln;- Oropharyngeale Candidose: als first-line-Therapie bei Patienten, die eine schwere Erkrankung oder ein geschwächtes Immunsystem haben, in denen in Reaktion auf eine topische Therapie erwartet wird, arm zu sein. Feuerfestigkeit ist definiert als progression der Infektion oder Misserfolg zu verbessern, nachdem mindestens 7 Tage vor der therapeutischen Dosen der wirksamen antimykotischen Therapie. Posaconazole SP ist ebenfalls indiziert zur Prophylaxe von invasiven Pilzinfektionen in den folgenden Patienten:- Patienten empfangen-Induktions-Chemotherapie bei akuter myeloischer Leukämie (AML) oder myelodysplastischen Syndromen (MDS) voraussichtlich dazu führen, dass verlängerte Neutropenie und wer areat hohes Risiko für invasive Pilzinfektionen;- Hämatopoetischen Stammzelltransplantation (hszt) Empfänger, die sind im high-Dosis der immunsuppressiven Therapie der graft-versus-host-Krankheit, bei denen ein hohes Risiko für invasive Pilzinfektionen.
Podsumowanie produktu:
Revision: 5
Status autoryzacji:
Zurückgezogen
Data autoryzacji:
2005-10-25
Ulotka dla pacjenta
Arzneimittel nicht länger zugelassen
27
B. PACKUNGSBEILAGE
Arzneimittel nicht länger zugelassen
28
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
POSACONAZOLE SP 40 MG/ML SUSPENSION ZUM EINNEHMEN
Posaconazol
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt
oder Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt oder Sie
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation
angegeben sind,
informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1.
Was ist Posaconazole SP und wofür wird es angewendet?
2.
Was müssen Sie vor der Anwendung von Posaconazole SP beachten?
3.
Wie ist Posaconazole SP anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Posaconazole SP aufzubewahren?
6.
Weitere Informationen
1.
WAS IST POSACONAZOLE SP UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Posaconazole SP gehört zur Gruppe der so genannten
Triazol-Antimykotika. Diese Arzneimittel
werden zur Vorbeugung und Behandlung einer Vielzahl von
Pilzinfektionen verwendet. Die Wirkung
von Posaconazole SP besteht darin, dass es einige Pilzarten, die
Infektionen beim Menschen
verursachen können, abtötet oder deren Wachstum hemmt.
Posaconazole SP kann zur Behandlung der folgenden Arten von
Pilzinfektionen bei Erwachsenen
angewendet werden:
-
Infektionen, verursacht durch Pilze der
_Aspergillus_
Familie, die sich während einer
antimykotischen Behandlung mit Amphotericin B oder Itraconazol nicht
gebessert haben oder
wenn diese Medikamente abgesetzt werden mussten;
-
Infektionen, verursacht durch Pilze der
_Fusarium_
Familie, die sich während einer Behandlung
mit
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
Arzneimittel nicht länger zugelassen
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
Arzneimittel nicht länger zugelassen
2
1
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Posaconazole SP 40 mg/ml Suspension zum Einnehmen
2
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_ _
1 ml Suspension zum Einnehmen enthält 40 mg Posaconazol.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3
DARREICHUNGSFORM
Suspension zum Einnehmen
Weiße Suspension
4
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Posaconazole SP ist angezeigt zur Behandlung der folgenden Mykosen bei
Erwachsenen (siehe
Abschnitt 5.1):
-
Invasive Aspergillose bei Patienten, deren Erkrankung
therapieresistent ist gegenüber
Amphotericin B oder Itraconazol bzw. bei Unverträglichkeit dieser
Arzneimittel;
-
Fusariose bei Patienten, deren Erkrankung therapieresistent ist
gegenüber Amphotericin B bzw.
bei Unverträglichkeit von Amphotericin B;
-
Chromoblastomykose und Myzetom bei Patienten, deren Erkrankung
therapieresistent ist
gegenüber Itraconazol bzw. bei Unverträglichkeit von Itraconazol;
-
Kokzidioidomykose bei Patienten, deren Erkrankung therapieresistent
ist gegenüber
Amphotericin B, Itraconazol oder Fluconazol bzw. bei
Unverträglichkeit dieser Arzneimittel;
-
Oropharyngeale Candidose: Als Therapie der ersten Wahl bei Patienten,
die eine schwere
Erkrankung haben oder immunsupprimiert sind und bei denen ein
schwaches Ansprechen auf
eine topische Therapie erwartet wird.
Therapieresistenz ist definiert als Progression der Infektion oder
Ausbleiben einer Besserung nach
mindestens 7 Tagen unter einer wirksamen antimykotischen Therapie in
therapeutischer Dosierung
_._
Posaconazole SP ist ebenfalls bei folgenden Patienten zur Prophylaxe
invasiver Mykosen angezeigt:
-
Patienten, die eine Remissions-induzierende Chemotherapie bei akuter
myeloischer Leukämie
(AML) oder myelodysplastischen Syndromen (MDS) erhalten, die
erwartungsgemäß zu einer
längerfristigen Neutropenie führt, und bei denen ein hohes Risiko
für die Entwicklung invasiver
M
Przeczytaj cały dokument
