Posaconazole SP
Kraj: Unia Europejska
Język: hiszpański
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
31-07-2009
Charakterystyka produktu
(SPC)
31-07-2009
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
31-07-2009
Składnik aktywny:
posaconazol
Dostępny od:
Schering-Plough Europe
Kod ATC:
J02AC04
INN (International Nazwa):
posaconazole
Grupa terapeutyczna:
Antimicóticos para uso sistémico
Dziedzina terapeutyczna:
Candidiasis; Mycoses; Coccidioidomycosis; Aspergillosis
Wskazania:
Posaconazole SP está indicado para su uso en el tratamiento de las siguientes infecciones fúngicas en adultos (ver sección 5).. 1):- la aspergilosis Invasiva en pacientes con enfermedad refractaria a la anfotericina B, itraconazol o en pacientes que son intolerantes a estos medicamentos;- Fusariosis en pacientes con enfermedad refractaria a la anfotericina B, o en pacientes que son intolerantes a la de la anfotericina B;- Chromoblastomycosis y mycetoma en pacientes con enfermedad refractaria a itraconazol o en pacientes que son intolerantes a la de itraconazol;- la Coccidioidomicosis en pacientes con enfermedad refractaria a la anfotericina B, itraconazol o fluconazol o en pacientes que son intolerantes a estos medicamentos;- Candidiasis orofaríngea: como terapia de primera línea en los pacientes que tienen enfermedad grave o que están inmunocomprometidos, en los que la respuesta a la terapia tópica se espera que para ser pobre. La refractariedad se define como la progresión de la infección o el fracaso a mejorar después de un mínimo de 7 días antes de la dosis terapéutica de un eficaz tratamiento antifúngico. Posaconazol SP también está indicado para la profilaxis de infecciones fúngicas invasivas en los siguientes pacientes:- Pacientes que reciben la remisión de la inducción de la quimioterapia para la leucemia mielógena aguda (LMA) o los síndromes mielodisplásicos (SMD) espera que el resultado de la neutropenia prolongada y que areat alto riesgo de desarrollar infecciones fúngicas invasivas;- trasplante de células madre Hematopoyéticas (HSCT) que son sometidos a altas dosis de terapia inmunosupresora para la enfermedad de injerto contra huésped y que están en alto riesgo de desarrollar infecciones fúngicas invasivas.
Podsumowanie produktu:
Revision: 5
Status autoryzacji:
Retirado
Data autoryzacji:
2005-10-25
Ulotka dla pacjenta
Medicamento con autorización anulada
26
B. PROSPECTO
Medicamento con autorización anulada
27
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
POSACONAZOLE SP 40 MG/ML SUSPENSIÓN ORAL
posaconazol
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR EL
MEDICAMENTO.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras
personas, aunque tengan
los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
-
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o
si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o
farmacéutico.
EN ESTE PROSPECTO:
1.
Qué es Posaconazole SP y para qué se utiliza
2.
Antes de tomar Posaconazole SP
3.
Cómo tomar Posaconazole SP
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Posaconazole SP
6.
Información adicional
1.
QUÉ ES POSACONAZOLE SP Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Posaconazole SP pertenece a un grupo de medicamentos llamados agentes
antifúngicos triazoles. Estos
medicamentos se utilizan para prevenir y tratar una amplia variedad de
infecciones fúngicas.
Posaconazole SP actúa matando o deteniendo el crecimiento de algunos
tipos de hongos que pueden
causar infecciones en humanos.
Posaconazole SP se puede utilizar para tratar los siguientes tipos de
infecciones fúngicas en adultos:
-
Infecciones causadas por hongos de la familia _Aspergillus_ que no han
mejorado durante el
tratamiento con los medicamentos antifúngicos anfotericina B o
itraconazol o cuando se ha
tenido que interrumpir el tratamiento con estos medicamentos;
-
Infecciones causadas por hongos de la familia _Fusarium_ que no han
mejorado durante el
tratamiento con anfotericina B o cuando se ha tenido que interrumpir
el tratamiento con
anfotericina B;
-
Infecciones causadas por hongos que provocan las enfermedades
conocidas como
cromoblastomicosis y micetoma que no han mejorado durante el
tratamiento con itraconazol o
cuando se ha ten
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Charakterystyka produktu
Medicamento con autorización anulada
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
Medicamento con autorización anulada
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Posaconazole SP 40 mg/ml suspensión oral
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
_ _
Cada ml de suspensión oral contiene 40 mg de posaconazol.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Suspensión oral
Suspensión blanca
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Posaconazole SP está indicado en el tratamiento de las siguientes
infecciones fúngicas en adultos (ver
sección 5.1):
-
Aspergilosis invasiva en pacientes con enfermedad resistente a
anfotericina B o itraconazol, o
en pacientes que son intolerantes a estos medicamentos;
-
Fusariosis en pacientes con enfermedad resistente a anfotericina B, o
en pacientes que son
intolerantes a anfotericina B;
-
Cromoblastomicosis y micetoma en pacientes con enfermedad resistente a
itraconazol, o en
pacientes que son intolerantes a itraconazol;
-
Coccidioidomicosis en pacientes con enfermedad resistente a
anfotericina B, itraconazol o
fluconazol, o en pacientes que son intolerantes a estos medicamentos;
-
Candidiasis orofaríngea: como terapia de primera línea en pacientes
que presentan enfermedad
grave o que están inmunodeprimidos, en los que se espera que la
respuesta a la terapia tópica
sea insuficiente.
La resistencia se define como la progresión de la infección o la
ausencia de mejoría después de un
mínimo de 7 días de dosis terapéuticas previas de terapia
antifúngica eficaz.
Posaconazole SP está también indicado en la profilaxis de
infecciones fúngicas invasivas en los
siguientes pacientes:
-
Pacientes que estén recibiendo quimioterapia de remisión-inducción
para leucemia mieloide
aguda (LMA) o síndromes mielodisplásicos (SMD), que se espera
desarrollen neutropenia
prolongada y que presentan alto riesgo de desarrollar infecciones
fúngicas invasivas;
-
Receptores de trasplante progenitor hematopoyético (TPH) que es
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