Portrazza
Kraj: Unia Europejska
Język: francuski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
27-07-2021
Charakterystyka produktu
(SPC)
27-07-2021
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
27-07-2021
Składnik aktywny:
nécitumumab
Dostępny od:
Eli Lilly Nederland B.V.
Kod ATC:
L01
INN (International Nazwa):
necitumumab
Grupa terapeutyczna:
Agents antinéoplasiques
Dziedzina terapeutyczna:
Carcinome, poumon non à petites cellules
Wskazania:
Portrazza en combinaison avec la chimiothérapie par gemcitabine et cisplatine est indiqué pour le traitement des patients adultes avec récepteur localement avancé ou métastatique facteur de croissance épidermique (EGFR) exprimant le cancer du poumon carcinome non à petites cellules qui n’ont pas reçu de chimiothérapie préalable pour cette condition.
Podsumowanie produktu:
Revision: 3
Status autoryzacji:
Retiré
Data autoryzacji:
2016-02-15
Ulotka dla pacjenta
27
B. NOTICE
Ce médicament n'est plus autorisé
28
NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR
PORTRAZZA 800 MG, SOLUTION À DILUER POUR PERFUSION
nécitumumab
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire,
qui permettra l’identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y
participer en déclarant tout effet
indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment
déclarer les effets indésirables.
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT QUE L’ON VOUS
ADMINISTRE CE MÉDICAMENT CAR ELLE
CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin.
-
Si vous présentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à
votre médecin. Ceci s’applique
aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? :
1.
Qu'est-ce que Portrazza et dans quels cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant que Portrazza vous
soit administré ?
3.
Comment Portrazza vous est-il administré ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Portrazza ?
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
QU'EST-CE QUE PORTRAZZA ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ ?
Portrazza contient la substance active nécitumumab qui appartient à
un groupe de substances appelé
anticorps monoclonaux.
Le nécitumumab reconnaît et se lie spécifiquement à une protéine
présente à la surface de certaines
cellules cancéreuses. Cette protéine est appelée récepteur du
facteur de croissance épidermique
(EGFR). D'autres protéines de l'organisme (appelées facteurs de
croissance) peuvent se lier à l'EGFR
et stimuler la croissance et la division des cellules cancéreuses. Le
nécitumumab empêche la liaison
d'autres protéines à l'EGFR et par conséquent, la croissance et la
division de la cellule cancéreuse.
Portrazza est utilisé en assoc
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Charakterystyka produktu
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
Ce médicament n'est plus autorisé
2
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les
professionnels de la santé déclarent tout effet
indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de
déclaration des effets indésirables.
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Portrazza 800 mg solution à diluer pour perfusion
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque flacon de 50 ml contient 800 mg de nécitumumab.
Chaque ml de la solution à diluer pour perfusion contient 16 mg de
nécitumumab.
Le concentré doit être dilué avant utilisation (voir rubrique 6.6).
Le nécitumumab est un anticorps monoclonal IgG1 humain produit à
partir d’une lignée de cellules
murines (NS0) par la technologie de l'ADN recombinant.
Excipient à effet notoire :
Chaque flacon de 50 ml contient environ 76 mg de sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME
PHARMACEUTIQUE
Solution à diluer pour perfusion (concentré stérile).
La solution à diluer est limpide à légèrement opalescente,
incolore à légèrement jaune, de pH 6.0.
4.
INFORMATIONS
CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Portrazza, en association à une chimiothérapie par gemcitabine et
cisplatine, est indiqué dans le
traitement des patients adultes atteints d'un cancer bronchique non à
petites cellules (CBNPC) de type
épidermoïde localement avancé ou métastatique, exprimant le
récepteur du facteur de croissance
épidermique (EGFR), qui n'ont pas reçu de chimiothérapie
antérieure pour cette pathologie.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
L’administration du nécitumumab doit être supervisée par un
médecin qualifié dans l'utilisation des
chimiothérapies anti-cancéreuses.
Des ressources médicales appropriées doivent être disponibles pour
le traitement des réactions sévères
liées à la perfusion pendant les perfusions de nécitumumab.
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