Porcilis Porcoli Diluvac Forte (previously Porcilis Porcoli)

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Porcilis Porcoli Diluvac Forte (previously Porcilis Porcoli)
  • Używać do:
  • Zwierzęta
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Porcilis Porcoli Diluvac Forte (previously Porcilis Porcoli)
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Świnie (loszki i maciory)
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Immunomodulatorów,
  • Wskazania:
  • Dla pasywnej immunizacji prosiąt aktywnej szczepień loch / remontowych świnek w celu zmniejszenia śmiertelności i objawów klinicznych, takich jak biegunka z powodu enterotoxicosis noworodków w pierwszych dniach życia, spowodowane tym, E. szczepy coli eksprymujące adhezyny fimbrialne F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) lub F6 (987P).
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 7

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/V/C/000024
  • Data autoryzacji:
  • 29-02-1996
  • Kod EMEA:
  • EMEA/V/C/000024
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 19-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

EMA/CVMP/56883/2013

EMEA/V/C/024

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Porcilis Porcoli Diluvac Forte

Niniejszy dokument stanowi streszczenie Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego

(EPAR). Jego celem jest wyjaśnienie, w jaki sposób ocena dokonana przez Komitet

ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) na podstawie przedstawionej dokumentacji

doprowadziła do ustalenia zaleceń dotyczących warunków stosowania leku.

Dokument ten nie może zastąpić bezpośredniej konsultacji z weterynarzem. W celu uzyskania

dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub leczenia Twojego zwierzęcia należy

skontaktować się z weterynarzem. W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie

zaleceń CVMP należy zapoznać się z dyskusją naukową (także stanowiącą część EPAR).

Co to jest Porcilis Porcoli Diluvac Forte?

Porcilis Porcoli Diluvac Forte jest szczepionką przeznaczoną do stosowania u świń. Produkt jest

zawiesiną do wstrzykiwań i zawiera substancje czynne: F4ab, F4ac, F5, F6 i toksoid LT.

W jakim celu stosuje się szczepionkę Porcilis Porcoli Diluvac Forte?

Produkt Porcilis Porcoli Diluvac Forte stosuje się w celu ograniczenia umieralności i objawów

klinicznych enterotoksemii wywołanej przez bakterie E. coli u prosiąt w pierwszych dniach życia.

Enterotoksemia jest reakcją jelit na toksyny wytwarzane przez niektóre bakterie. Szczepionkę

Porcoli Diluvac Forte stosuje się do immunizacji przeciwko szczepom E. coli, które posiadają

adhezyny (składniki powierzchniowe) F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) lub F6 (987P).

Szczepionkę podaje się tylko lochom (samicom świń). Ich prosięta stają się wówczas uodpornione

po wypiciu siary (pierwszego mleka).

Produkt Porcilis Porcoli Diluvac Forte podaje się samicom świń w dawce 2 ml we wstrzyknięciu

domięśniowym. Szczepionkę podaje się w okolicy szyi za uchem. Samice świń, które nie były

wcześniej szczepione tym produktem, powinny otrzymać dwie dawki szczepionki w odstępie sześciu

tygodni. Dla utrzymania odporności należy podać jedną dawkę szczepionki przed każdym

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

następnym oproszeniem (urodzeniem prosiąt). Najlepiej szczepić samice świń w drugiej połowie

ciąży, lecz nie w ciągu dwóch tygodni przed oczekiwanym terminem oproszenia.

Jak działa szczepionka Porcoli Diluvac Forte?

Szczepionka Porcilis Porcoli Diluvac Forte zawiera adhezyny, które znajdują się na powierzchni

bakterii E. coli. Po szczepieniu lochy ta niewielka ekspozycja pomaga jej układowi

odpornościowemu w rozpoznaniu i zwalczeniu bakterii E. coli. Po ekspozycji na jakiekolwiek

bakterie tego typu w późniejszym okresie życia locha nie ulega zakażeniu lub zakażenie ma o wiele

lżejszy przebieg. Odporność ta jest przekazywana na prosięta świni z jej siarą.

Jak badano skuteczność szczepionki Porcilis Porcoli Diluvac Forte?

Szczepionkę (lub części szczepionki) badano w szeregu badań u loch prośnych różnych ras. Świnie

te otrzymywały dwa wstrzyknięcia szczepionki, a następnie podściółkę tych świń, jak również

podściółkę w pomieszczeniach, gdzie matki nie były szczepione (grupy kontrolne) poddawano

ekspozycji na szczepy E. coli zawierające adhezyny lub toksynę LT występujące w szczepionce.

Głównym kryterium oceny skuteczności była procentowa skumulowana umieralność (ogólna

częstość zgonów) prosiąt.

Jakie korzyści ze stosowania szczepionki Porcilis Porcoli Diluvac Forte

zaobserwowano w badaniach?

Produkt Porcilis Porcoli Diluvac Forte zmniejszał umieralność we wszystkich badaniach w

porównaniu z prosiętami kontrolnymi.

Jakie są działania niepożądane szczepionki Porcilis Diluvac Forte

Porcoli?

Produkt Porcilis Porcoli Diluvac Forte może powodować łagodne, przejściowe reakcje kliniczne

(gorączkę, senność, zmniejszone spożycie paszy) w ciągu pierwszych 24 godzin po szczepieniu.

Maksymalnie przez 2 tygodnie od szczepienia w miejscu wstrzyknięcia może utrzymywać się

zaczerwienienie lub obrzęk.

Jakie są środki ostrożności dla osoby, która podaje lek lub ma kontakt ze

zwierzęciem?

Jeżeli dojdzie do przypadkowego wstrzyknięcia tego produktu, należy natychmiast zwrócić się o

pomoc lekarza. Lekarzowi należy przedstawić ulotkę dla pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdzono szczepionkę Porcilis Porcoli Diluvac

Forte ?

Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) zdecydował, że korzyści płynące ze

stosowania leku Porcilis Porcoli Diluvac Forte, związane ze zmniejszaniem umieralności i objawów

klinicznych enterotoksykozy spowodowanej przez bakterie E. coli, przewyższają związane z tym

ryzyko. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie szczepionki Porcilis Porcoli Diluvac

Forte do obrotu. Bilans ryzyka i korzyści przedstawiono w module 6 tego sprawozdania EPAR.

Porcilis Porcoli Diluvac Forte

EMA/CVMP/56883/2013

Strona 2/3

Inne informacje na temat szczepionki Porcilis Porcoli Diluvac Forte:

Dnia 2 maja 2002 r. Komisja Europejska przyznała firmie Intervet International B.V. pozwolenie na

dopuszczenie produktu Porcilis Porcoli Diluvac Forte do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Informacje na temat kategorii dostępności produktu znajdują sie na etykiecie/opakowaniu

zewnętrznym.

Data ostatniej aktualizacji: 01-2013.

Porcilis Porcoli Diluvac Forte

EMA/CVMP/56883/2013

Strona 3/3

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

19/22

B. ULOTKA INFORMACYJNA

20/22

ULOTKA INFORMACYJNA

PORCILIS PORCOLI DILUVAC FORTE

1.

NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY

ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Holandia

2.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Porcilis Porcoli Diluvac Forte zawiesina do wstrzykiwań

3.

ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI

Każda dawka (2 ml) zawiera adhezyny fimbrialne F4ab (K88ab), adhezyny fimbrialne F4ac (K88ac),

adhezyny fimbrialne F5 (K99), adhezyny fimbrialne F6 (987P) oraz toksoid LT, indukujące

odpowiednio, wytwarzanie średnich mian przeciwciał ≥ 9,0 log

miana Ab, ≥ 5,4 log

miana Ab,

≥ 6,8 log

miana Ab, ≥ 7,1 log

miana Ab, ≥ 6,8 log

miana Ab uzyskanego po szczepieniu myszy 1/20

dawki dla świń. Antygeny związane są z adiuwantem zawierającym 150 mg octanu dl-α-tokoferolu w

dawce.

4.

WSKAZANIA

Do biernego uodpornienia prosiąt poprzez czynne uodpornienie loch/loszek, w celu obniżenia

śmiertelności i redukcji objawów klinicznych biegunki w przebiegu enterotoksemii prosiąt

noworodków w pierwszych dniach życia, wywoływanej przez szczepy

E. coli

, wytwarzające adhezyny

fimbrialne F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) lub F6 (987P

).

5.

PRZECIWWSKAZANIA

Brak

6.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

W ciągu 24 godzin po szczepieniu może wystąpić wzrost temperatury ciała średnio o około 1˚C, a u

niektórych świń do 3˚C. W dniu szczepienia, w przybliżeniu 10% zwierząt może wykazywać utratę

apetytu i apatię, ustępujące w ciągu 1 - 3 dni. U około 5% zwierząt można zaobserwować

zaczerwienienie i przejściowy obrzęk w miejscu wstrzyknięcia. Średnica obrzęku z reguły nie

przekracza 5 cm, jednak w niektórych przypadkach może być większa. Obrzęk i zaczerwienienie w

miejscu wstrzyknięcia utrzymują się niekiedy przez okres do 14 dni.

Jeśli zauważysz jakiekolwiek inne efekty uboczne, poinformuj o tym swojego lekarza weterynarii.

7.

DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Świnie (lochy/loszki)

21/22

8.

DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA

Dawkę 2 ml wstrzykiwać domięśniowo lochom/loszkom w okolicy szyi za uchem.

Schemat szczepień:

Szczepienie podstawowe:

Lochy/loszki nieszczepione wcześniej tym produktem powinny otrzymać

pierwszą dawkę szczepionki, najlepiej 6 do 8 tygodni przed przewidywanym terminem oproszenia;

drugą dawkę szczepionki należy podać 4 tygodnie później.

Szczepienie przypominające:

pojedynczą dawkę szczepionki powinno się podawać w drugiej połowie

każdej następnej ciąży, najlepiej na 2 do 4 tygodni przed przewidywanym terminem oproszenia.

9.

ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

- Przed zastosowaniem należy umożliwić szczepionce osiągnięcie temperatury pokojowej.

- Wstrząsnąć energicznie przed użyciem.

- Używać jałowych strzykawek i igieł.

- Unikać zanieczyszczenia.

- Szczepić wyłącznie zdrowe zwierzęta.

10.

OKRES KARENCJI

Zero dni

11.

SZCZEGÓLNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PRZY PRZECHOWYWANIU

Przechowywać w temperaturze 2 ˚C – 8 ˚C.

Nie zamrażać.

Po otwarciu zyżyć w ciągu 3 godzin.

12.

SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Brak dostępnych informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności jednoczesnego stosowania tej

szczepionki z innymi. Dlatego nie zaleca się stosowania innych szczepionek w ciągu 14 dni przed

szczepieniem lub po nim przy użyciu tego produktu.

Ze względu na brak badań kompatybilności, szczepionki nie wolno mieszać z innymi produktami

leczniczymi weterynaryjnymi.

Po przypadkowej samoiniekcji, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić

lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

22/22

13.

SZCZEGÓLNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PRZY UNIESZKODLIWIANIU NIE

ZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB MATERIAŁÓW ODPADOWYCH,

JEŚLI SĄ WYMAGANE

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego materiały odpadowe należy

unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

14.

DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI.

15.

INNE INFORMACJE

Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być wprowadzane do obrotu.

Adhezyny fimbrialne F4ab, F4ac, F5 i F6 są odpowiedzialne za przyleganie i zjadliwość szczepów

E.

coli

, które wywołują enterotoksemię prosiąt noworodków. Zawarte w szczepionce substancje

immunogenne związane są z adiuwantem w celu uzyskania przedłużonej stymulacji odporności.

Nowonarodzone prosięta uzyskują odporność bierną pobierając siarę szczepionych loch/loszek.

Stosować wyłącznie u zwierząt.