Kraj: Unia Europejska
Język: węgierski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
F4ab (K88ab) fimbrial adhezin, F4ac (K88ac) fimbrial adhezin, F5 (K99) fimbrial adhezin, F6 (987P) fimbrial adhezin, LT toxoid
Intervet International BV
QI09AB02
vaccine to provide passive immunity to the progeny against E. coli in pigs
Sertés (kecske és kocák)
Immunológikumok
A malacok passzív immunizálására a kocák / emlékminták aktív immunizálásával a halálozás és a klinikai tünetek, mint az újszülöttkori enterotoxicózis következtében kialakuló hasmenés, az E. az F4ab (K88ab), az F4ac (K88ac), az F5 (K99) vagy az F6 (987P).
Revision: 7
Felhatalmazott
1996-02-29
B. HASZNÁLATI UTASÍTÁS 16/19 HASZNÁLATI UTASÍTÁS PORCILIS PORCOLI DILUVAC FORTE 1. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Hollandia 2. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY NEVE Porcilis Porcoli Diluvac Forte szuszpenzió injekciós alkalmazásra 3. HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE Minden 2 ml-es adag F4ab (K88ab) fimbria antigént ≥9,0 log 2 , F4ac (K88ac) fimbria antigént ≥5,4 log 2 , F5 (K99) fimbria antigént ≥6,8 log 2 , F6 (987P) fimbria antigént ≥7,1 log 2 , és LT toxoidot ≥6,8 log 2 egereken a sertés adagjának 1/20 részével kiváltott átlagos titert tartalmaz. Az antigéneket adagonként 150 mg dl-α-tokoferol acetáttal adjuválták. 4. JAVALLAT(OK) Kocák/kocasüldők aktív immunizálásával az utódok passzív védettségének kialakítására az olyan E. coli törzsekkel szemben, amelyeken kifejeződik az F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) vagy F6 (987/P) fimbria antigén és ez által újszülött korban klinikai tünetekben pl. hasmenésben megnyilvánuló enterotoxikózis alakul ki. 5. ELLENJAVALLATOK Nincs. 6. MELLÉKHATÁSOK Enyhe, átmeneti, kb. 1°C-os, néhány sertésnél 3°C-os testhőmérséklet-emelkedés a vakcinázást követő 24 órában előfordulhat. A vakcinázás napján csökkent étvágy és bágyadtság az állatok közel 10%-ban fordulhat elő, ami 1-3 napon belül normalizálódik. Az injekció helyén ármeneti duzzanat és pirosodás az állatok kb. 5%-ban előfordulhat. A duzzanat átmérője általában 5 cm-nél kisebb, de néhány esetben ennél nagyobb is előfordulhat. Az injekció helyének duzzanata és pirosodása esetenként maximum 14 napig tarthat. Ha egyéb nemkívánatos hatást észlel, értesítse erről a kezelő állatorvost. 17/19 7. CÉLÁLLAT FAJOK Sertés (koca és kocasül Przeczytaj cały dokument
1.SZ. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1/19 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Porcilis Porcoli DILUVAC FORTE 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Adagonkénti (2 ml) tartalma: HATÓANYAG(OK): F4ab (K88ab) fimbria antigén ≥9,0 log 2 Ab titer 1 F4ac (K88ac) fimbria antigén ≥5,4 log 2 Ab titer 1 F5 (K99) fimbria antigén ≥6,8 log 2 Ab titer 1 F6 (987P) fimbria antigén ≥7,1 log 2 Ab titer 1 LT toxoid ≥6,8 log 2 Ab titer 1 1 Átlagos ellenanyag-titer (Ab), melyet a sertés adagjának 1/20 részével vakcinázott egereken határoztak meg. ADJUVÁNS: dl-α-tokoferol acetát 150 mg VIVŐANYAGOK: Nincsenek A vivőanyagok teljes listáját lásd: 6. 1 szakasz. 3. GYÓGYSZERFORMA Szuszpenzió injekciós alkalmazásra. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 CÉLÁLLAT FAJOK Sertés (koca és kocasüldő) 4.2 TERÁPIÁS JAVALLATOK CÉLÁLLAT FAJONKÉNT Kocák/kocasüldők aktív immunizálásával az utódok passzív védettségének kialakítására az olyan E. coli törzsekkel szemben, amelyeken kifejeződik az F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) vagy F6 (987/P) fimbria antigén és ezáltal újszülött korban klinikai tünetekben pl. hasmenésben megnyilvánuló enterotoxikózis alakul ki. A vakcina e betegség mortalitásának és a kialakult klinikai tünetek enyhítésére szolgál. 4.3 ELLENJAVALLATOK Nincsenek. 4.4 KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK AZ EGYES CÉLÁLLAT FAJOKRA VONATKOZÓAN Nincsenek. 4.5 AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS ÓVINTÉZKEDÉSEK KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK ÁLLATOKNÁL VALÓ ALKALMAZÁSHOZ 2/19 A vakcinát felhasználás előtt hagyjuk szobahőmérsékletűre (15-25°C) melegedni és alaposan rázzuk fel. Steril fecskendőt és tűt használjunk. Kerüljük el szennyeződés bevitelét. Csak egészséges állatokat vakcinázzunk. AZ ÁLLATOK KEZELÉSÉT VÉGZŐ SZEMÉLYRE VONATKOZÓ KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK Véletlen öninjekciózás esetén haladéktalanul orvoshoz kell fordulni, bemutatva a készítmény használati utasítását vagy címkéj Przeczytaj cały dokument