Porcilis Porcoli Diluvac Forte (previously Porcilis Porcoli)
Kraj: Unia Europejska
Język: francuski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
21-07-2011
Charakterystyka produktu
(SPC)
21-07-2011
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
28-02-2013
Składnik aktywny:
F4ab (K88ab) fimbriae adhésine, F4ac (K88ac) fimbriae adhésine, F5 (K99) fimbriae adhésine, F6 (987P) fimbriae adhésine, LT anatoxine
Dostępny od:
Intervet International BV
Kod ATC:
QI09AB02
INN (International Nazwa):
vaccine to provide passive immunity to the progeny against E. coli in pigs
Grupa terapeutyczna:
Porcs (cochettes et truies)
Dziedzina terapeutyczna:
Immunologiques
Wskazania:
Pour l'immunisation passive des porcelets par immunisation active des truies / cochettes afin de réduire la mortalité et les signes cliniques tels que la diarrhée due à l'entérotoxicose néonatale durant les premiers jours de la vie, causés par les E. coli souches qui expriment les adhésines fimbriaires F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) ou F6 (987P).
Podsumowanie produktu:
Revision: 7
Status autoryzacji:
Autorisé
Data autoryzacji:
1996-02-29
Ulotka dla pacjenta
B. NOTICE
22/25
NOTICE
PORCILIS PORCOLI DILUVAC FORTE
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
NL - 5831 AN BOXMEER
PAYS BAS
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Porcilis Porcoli Diluvac Forte suspension pour injection
3.
LISTE DU (DES) PRINCIPE(S) ACTIF(S) ET D’AUTRES SUBSTANCES
Chaque dose de 2 ml contient l’adhésine F4ab (K88ab), l’adhésine
F4ac (K88ac), l’adhésine F5 (K99),
l’adhésine F6 (987P) et l’anatoxine LT, qui induisent
respectivement un titre moyen en Ac de :
≥
9.0
log
2
titre Ac,
≥
5.4 log
2
titre Ac,
≥
6.8 log
2
titre Ac,
≥
7.1 log
2
titre Ac et 6.8 log
2
titre Ac après
vaccination de souris avec 1/20 d’une dose truie. Les antigènes
sont adjuvés avec 150 mg d’acétate de
dl-
∝
-tocophérol par dose.
4.
INDICATION(S)
Immunisation passive des porcelets nouveau-nés par immunisation
active des truies/cochettes afin de
réduire la mortalité et les signes cliniques comme la diarrhée, dus
à l'entérotoxicose néonatale (durant
les premiers jours de la vie), causée par
_E.Coli_
exprimant les adhésines F4ab (K88ab), F4ac (K88ac),
F5 (K99) ou F6 (987P).
5.
CONTRE-INDICATIONS
Aucune.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Une légère augmentation de la température corporelle d’environ
1°C, chez certains porcs jusqu’à 3°C,
peut être observée dans les 24 heures après la vaccination. Une
baisse de la prise alimentaire et une
certaine apathie peuvent survenir chez approximativement 10 % des
animaux le jour de la vaccination,
mais ces effets disparaissent dans une période de 1 à 3 jours. Un
oedème transitoire et une rougeur
peuvent apparaître au point d’injection chez approximativement 5 %
des animaux. Le diamètre de
l’oedème est en général inférieur à 5 centimètres, mais dans
certains cas, il peut être légèrement plus
large. L’oedème et la rougeur au point d’in
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Charakterystyka produktu
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1/25
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Porcilis Porcoli Diluvac Forte.
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Par dose de 2 ml :
PRINCIPE(S) ACTIF(S)
Adhésine F4 ab (K88ab)
≥
9.0 log
2
titre Ac
1
Adhésine F4 ac (K88ac)
≥
5.4 log
2
titre Ac
1
Adhésine F5 (K99)
≥
6.8 log
2
titre Ac
1
Adhésine F6 (987 P)
≥
7.1 log
2
titre Ac
1
Anatoxine LT
≥
6.8 log
2
titre Ac
1
1
Titre en anticorps (Ac) moyen obtenu après la vaccination de souris
avec 1/20 d’une dose truie.
ADJUVANT(S)
Acétate de dl-
∝
-tocophérol
150 mg
Pour une liste complète de excipients, voir point 6.1
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension pour injection.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
ESPÈCE(S) CIBLE(S)
Porcs (truies et cochettes).
4.2
INDICATIONS D’UTILISATION SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES
Immunisation passive des porcelets nouveau-nés par immunisation
active des truies/cochettes afin de
réduire la mortalité et les signes cliniques comme la diarrhée, dus
à l'entérotoxicose néonatale (durant
les premiers jours de la vie), causée par
_E.Coli_
exprimant les adhésines F4ab (K88ab), F4ac (K88ac),
F5 (K99) ou F6 (987P).
4.3
CONTRE-INDICATIONS
Aucune.
4.4
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES
Aucune.
4.5
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’EMPLOI
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’EMPLOI CHEZ LES ANIMAUX
Avant utilisation, amener le vaccin à température ambiante
(15-25°C) et agiter vigoureusement le
flacon avant l'utilisation.
Utiliser des aiguilles et des seringues stériles.
2/25
Eviter d’introduire des contaminants.
Ne vacciner que les animaux en bonne santé.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES À PRENDRE PAR LA PERSONNE QUI ADMINISTRE
LE MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
AUX ANIMAUX
En cas d’auto-injection accidentelle, demander immédiatement
conseil à un médecin et lui montrer la
notice ou l’étiquette.
4.6
EFFETS INDÉSIRABLES (FRÉQUENCE ET GRAVITÉ)
Une légère augmentation de la température corporelle d’environ
1°C, chez certains porcs jusqu’à 3°C,
peut être observé
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