Porcilis Pesti
Kraj: Unia Europejska
Język: polski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
06-10-2011
Charakterystyka produktu
(SPC)
06-10-2011
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
26-02-2009
Składnik aktywny:
Antygen podjednostki antygenu Classical Swine Fever Virus (CSFV) -E2
Dostępny od:
Intervet International BV
Kod ATC:
QI09AD04
INN (International Nazwa):
Adjuvanted vaccine against classical swine fever
Grupa terapeutyczna:
Wieprzowy
Dziedzina terapeutyczna:
Immunologiczne dla suidae
Wskazania:
Aktywna immunizacja świń od 5 tygodnia życia, aby zapobiec śmiertelności i zmniejszyć objawy kliniczne klasycznego pomoru świń, a także zmniejszyć zakażenie wirusem pola CSF i jego wydalanie. Początek ochrony wynosi 2 tygodnie. Czas ochrony wynosi 6 miesięcy.
Podsumowanie produktu:
Revision: 12
Status autoryzacji:
Wycofane
Data autoryzacji:
2000-06-09
Ulotka dla pacjenta
B.
ULOTKA INFORMACYJNA
15/17
ULOTKA INFORMACYJNA
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Holandia
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Porcilis Pesti emulsja do wstrzykiwań dla świń
3.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH
SUBSTANCJI
Każda dawka 2 ml zawiera:
120 jednostek Elisa antygenów podjednostkowych E2 wirusa klasycznego
pomoru świń
Parafina płynna jako adiuwant: 941,4 mg
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Czynne uodpornianie świń począwszy od 5 tygodnia życia, w celu
zapobiegania śmiertelności oraz
redukcji nasilenia objawów klinicznych klasycznego pomoru świń, a
także ograniczenia zakażenia
wirusem terenowym oraz siewstwa wirusa terenowego.
Odporność powstaje w ciągu 2 tygodni.
Odporność utrzymuje się 6 miesięcy.
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Brak
6.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Ograniczony
i
w
większości
przypadków
przejściowy
obrzęk
w
miejscu
wstrzyknięcia
może
występować do 4 t
ygodni po podaniu którejkolwiek dawki szczepionki.
Po podaniu drugiej dawki szczepionki może wystąpić przejściowa
hipertermia.
W miejscu wstrzyknięcia można obserwować występowanie ropni.
Jako, że bezpieczeństwo podania obu dawek w to samo miejsce nie
było przedmiotem badań, zaleca
się wykonać drugie wstrzyknięcie w innym miejscu niż podczas
pierwszego szczepienia.
W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek poważnych objawów lub
innych objawów nie
wymienionych w ulotce, poinformuj o nich swojego lekarza weterynarii.
7.
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Świnie
16/17
8.
DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA
Podawać w dawce 2 ml głęboko domięśniowo w okolicy szyi za uchem.
Schemat szczepień:
Szczepienie
podstawowe:
wstrzykiwać
każdej
świni
jedną
dawkę
szczepionki,
następnie
po
4
tygodniach przeprowadzić drugie szczepienie.
Szczepienie przypominające: co 6 miesięcy z zastosowaniem
pojedynczej dawki.
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
1/17
2/17
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Porcilis Pesti emulsja do wstrzykiwań dla świń
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY PRODUKTU LECZNICZEGO
Każda dawka 2 ml zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Antygeny podjednostkowe wirusa klasycznego pomoru świń (CSFV) -E2:
120 jednostek Elisa (EU)
ADIUWANT:
941,4 mg parafiny płynnej
SUBSTANCJE POMOCNICZE:
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Emulsja do wstrzykiwań
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Świnie
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Czynne uodpornianie świń począwszy od 5 tygodnia życia, w celu
zapobieżenia śmiertelności oraz
redukcji objawów klinicznych klasycznego pomoru świń, a także
ograniczenia zakażenia wirusem
terenowym oraz siewstwa wirusa terenowego.
Odporność powstaje w ciągu 2 tygodni.
Odporność utrzymuje się 6 miesięcy.
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Brak
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA DOTYCZĄCE STOSO
WANIA U KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Brak
4.5
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA U ZWIERZĄT
Szczepić wyłącznie zdrowe zwierzęta.
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DLA OSÓB PODAJĄCYCH PRODUKTY
LECZNICZE WETERYNARYJNE ZWIERZĘTOM
Dla użytkownika:
Produkt zawiera olej mineralny. Przypadkowe wstrzyknięcie może
powodować znaczną bolesność
oraz obrzęk, szczególnie w przypadku wstrzyknięcia do stawu lub
palca, a w rzadkich przypadkach
może doprowadzić do utraty palca, jeśli nie zostanie udzielona
natychmiastowa pomoc lekarska.
3/17
W przypadku omyłkowego wstrzyknięcia niniejszego produktu, należy
zwrócić się o pomoc lekarską
nawet, jeśli wstrzyknięta została niewielka ilość produktu,
należy zabrać ze sobą ulotkę informacyjną.
Jeśli bolesność utrzymuje się dłużej niż 12 godzin po
udzieleniu pomocy lekarskiej, należy ponownie
udać się do leka
Przeczytaj cały dokument
