Kraj: Unia Europejska
Język: niderlandzki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Klassiek varkenskoortsvirus (CSFV) -E2-subeenheidantigeen
Intervet International BV
QI09AD04
Adjuvanted vaccine against classical swine fever
varkens
Immunologicals voor suidae
Actieve immunisatie van varkens vanaf de leeftijd van 5 weken om sterfte te voorkomen en om klinische tekenen van klassieke varkenspest te verminderen, evenals om infectie en uitscheiding van CSF-veldvirus te verminderen. Het begin van de bescherming is 2 weken. De beschermingsduur is 6 maanden.
Revision: 12
teruggetrokken
2000-06-09
B. BIJSLUITER 14/17 BIJSLUITER 1. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nederland 2. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Porcilis Pesti emulsie voor injectie voor varkens 3. GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN) Iedere dosis van 2 ml bevat: 120 Elisa eenheden klassieke varkenspest virus-E2 subunit antigeen Vloeibare paraffine als adjuvans: 941,4 mg 4. INDICATIE(S) Actieve immunisatie van varkens vanaf de leeftijd van 5 weken, ter voorkoming van sterfte en ter vermindering van klinische verschijnselen van klassieke varkenspest, alsmede ter vermindering van infectie met en uitscheiding van CSF veldvirus. Aanvang van de bescherming: 2 weken Duur van de bescherming: 6 maanden 5. CONTRA-INDICATIES Geen 6. BIJWERKINGEN Een lokale en in de meeste gevallen voorbijgaande zwelling op de injectieplaats kan worden waargenomen tot 4 weken na toediening van elke vaccindosis. Een tijdelijke temperatuurstijging kan voorkomen na de tweede dosis. Op de injectieplaats kunnen abcessen worden aangetroffen. Aangezien het toedienen van beide injecties op dezelfde injectieplaats niet is onderzocht, wordt aangeraden de tweede vaccinatie op een andere plaats toe te dienen dan de eerste vaccinatie. Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen. 7. DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS Varken 15/17 8. DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG Dien één dosis van 2 ml door diepe intramusculaire injectie toe in de nek achter het oor. Vaccinatieschema _Basisvaccinatie_ : 1 dosis per dier, gevolgd door een tweede dosis met een interval van 4 weken na de eerste injectie. _Herhalingsvaccinatie_ : 1 enkelvoudige dosis om de 6 maanden. 9. AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING Voor gebruik goe Przeczytaj cały dokument
BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL Porcilis Pesti emulsie voor injectie voor varkens 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Iedere dosis van 2 ml bevat: WERKZAAM BESTANDDEEL Klassieke varkenspest virus (CSFV)-E2 subunit antigeen: 120 Elisa eenheden ADJUVANS 941,4 mg vloeibare paraffine HULPSTOFFEN: Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Emulsie voor injectie 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 DOELDIERSOORT Varken 4.2 INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT Actieve immunisatie van varkens vanaf de leeftijd van 5 weken, ter voorkoming van sterfte en ter vermindering van klinische verschijnselen van klassieke varkenspest, alsmede ter vermindering van infectie met en uitscheiding van CSF veldvirus. Aanvang van de bescherming: 2 weken Duur van de bescherming: 6 maanden 4.3 CONTRA-INDICATIES Geen 4.4 SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS Geen 4.5 SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR GEBRUIK BIJ DIEREN Vaccineer uitsluitend gezonde dieren. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN, TE NEMEN DOOR DEGENE DIE HET DIERGENEESMIDDEL AAN DE DIEREN TOEDIENT Voor de gebruiker: Dit geneesmiddel bevat minerale olie. Accidentele injectie/zelfinjectie kan ernstige pijn en zwelling tot gevolg hebben, vooral in geval van injectie in een gewricht of vinger. Zonder snel medisch ingrijpen kan dit in zeldzame gevallen leiden tot verlies van de betrokken vinger. Raadpleeg in geval van accidentele injectie onmiddellijk een arts, zelfs wanneer de geïnjecteerde hoeveelheid miniem is. Zorg ervoor dat u de bijsluiter bij u heeft. Consulteer opnieuw een arts, als de pijn meer dan 12 uur na het eerste medisch onderzoek aanhoudt. Voor de arts: Dit geneesmiddel bevat minerale olie. Accidentele injectie, zelfs met kleine hoeveelheden, kan hevige zwelling veroorzaken die bijvoorbeeld kan leiden tot ischemische necrose en zelfs tot verlies van een vinger. Onderzoek door e Przeczytaj cały dokument